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Étude de l'efficacité du médicament acide tranexamique pour réduire la perte de sang postopératoire en chirurgie rachidienne

6 juin 2017 mis à jour par: Kirkham Wood, Massachusetts General Hospital

Application topique d'acide tranexamique pour réduire la perte de sang postopératoire dans la chirurgie rachidienne par approche postérieure

Hypothèse : L'application topique d'acide tranexamique dans la plaie chirurgicale pendant la chirurgie de la colonne vertébrale réduira la perte de sang globale après l'opération. Cette réduction de la perte de sang réduira le besoin de transfusion. En outre, cela réduira également considérablement le coût de l'intervention chirurgicale.

Objectif spécifique 1 : Le but de cette étude est d'évaluer quantitativement si l'application topique d'acide tranexamique placé dans la plaie chirurgicale pendant la chirurgie de la colonne lombaire réduira la perte de sang postopératoire, réduisant ainsi le besoin de transfusions sanguines. En réduisant le nombre de transfusions, les participants peuvent éviter les complications bien connues qui leur sont associées. Les enquêteurs ne prévoient pas de mesurer les taux sériques d'acide tranexamique.

Plusieurs méta-analyses et études de niveau I ont montré que l'administration intraveineuse (IV) d'acide tranexamique est efficace pour réduire les pertes sanguines postopératoires et le besoin de transfusion.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'acide tranexamique, un agent antifibrinolytique, a été longuement étudié dans une myriade de spécialités médicales pour réduire la perte de sang lors de ces chirurgies. L'administration topique d'acide tranexamique réduit la perte de sang postopératoire et s'est avérée sûre dans plusieurs types de chirurgies, par ex. cardiothoracique, buccal et maxillo-facial, yeux, oreilles et gorge. (Références : Fawzy et autres [et al], Wong et al, Zufferey et al, Wang et al, Ipema et al).

Il a été démontré que l'administration intraveineuse d'acide tranexamique réduit la perte de sang postopératoire et le besoin de transfusion chez les patients subissant une chirurgie de la colonne vertébrale (Référence : Elwatidy et al). Certains défenseurs ont suggéré que le traitement topique (c.-à-d. locale) peut être préférée à l'application intraveineuse. L'administration topique d'acide tranexamique présente certains avantages potentiels car elle entraîne une absorption systémique plus faible et offre moins d'inquiétude quant au risque de complications thromboemboliques (Références : Wong et al, Raveendran et al).

Bien que l'utilisation systémique (intraveineuse) de l'acide tranexamique ait été étudiée en chirurgie de la colonne vertébrale, peu d'études ont montré son efficacité à réduire la perte de sang lorsqu'il est utilisé par voie topique.

Cette étude propose de déterminer si l'application topique d'acide tranexamique dans la plaie chirurgicale d'une chirurgie postérieure du rachis lombaire à plusieurs niveaux diminuera la perte de sang postopératoire, diminuant ainsi le besoin de transfusions potentielles. L'acide tranexamique a été bien documenté pour sa sécurité et son efficacité, les enquêteurs pensent que cet agent deviendra un outil important pour réduire la perte de sang dans les chirurgies de la colonne vertébrale. Il offre une réduction des pertes sanguines et, in fine, une diminution des taux de transfusion qui présentent des risques pour le sujet et un coût important.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

29

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital Orthopedic Spine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18-85 ans, hommes et femmes
  • Chirurgie rachidienne à plusieurs niveaux élective avec une approche postérieure de la colonne thoraco-lombaire.
  • Test de grossesse négatif

Critère d'exclusion:

  • Allergie à l'acide tranexamique
  • Anémie préopératoire (Hémoglobine <11 grammes par décilitre [g/dL])
  • Coagulopathie (numération plaquettaire préopératoire < 150 000, rapport international normalisé > 1,4 ou temps de thromboplastine partiel > 1,5 fois la normale)
  • Antécédents de thrombose veineuse profonde, d'accident vasculaire cérébral ou d'embolie pulmonaire
  • Enceinte ou allaitante
  • Tests de la fonction hépatique 2 fois la limite supérieure de la normale et ceux dont la créatine est supérieure à 1,6 milligrammes par décilitre (mg/dL)
  • Infection
  • Procédure de révision dans laquelle la seule procédure consiste à retirer l'instrumentation
  • Insuffisance rénale
  • Déchirure durale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: L'acide tranexamique
Les participants subissant une chirurgie de la colonne vertébrale recevront une dose unique et topique d'acide tranexamique. Le chirurgien irriguera le médicament à l'étude dans la plaie avant la fermeture et l'aspirera après cinq minutes. Les drains seront placés après l'aspiration du médicament à l'étude.
Médicament: L'acide tranexamique
Une seule application topique de 3 grammes (g) d'acide tranexamique dans 100 millilitres (mL) de solution saline.
Autres noms:
  • Cyklokapron®
Comparateur placebo: Placebo
Les participants subissant une chirurgie de la colonne vertébrale recevront une seule dose topique de placebo correspondant. Le chirurgien irriguera le médicament à l'étude dans la plaie avant la fermeture et l'aspirera après cinq minutes. Les drains seront placés après l'aspiration du médicament à l'étude.
Médicament: Placebo
Une seule application topique du placebo correspondant, soit 100 ml de solution saline normale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du taux d'hémoglobine entre le rendez-vous préopératoire et la sortie postopératoire de l'hôpital
Délai: Du rendez-vous préopératoire environ une semaine avant la chirurgie à la fin du séjour à l'hôpital jusqu'à environ 5 jours après la chirurgie
La perte de sang a été calculée à partir de la différence entre le taux d'hémoglobine au rendez-vous préopératoire et le taux le plus bas pendant la période d'hospitalisation postopératoire. Rapporté ici est le changement du taux d'hémoglobine après la chirurgie. Un nombre négatif indique une réduction du taux d'hémoglobine.
Du rendez-vous préopératoire environ une semaine avant la chirurgie à la fin du séjour à l'hôpital jusqu'à environ 5 jours après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume de perte de sang après la chirurgie
Délai: De la fin de la chirurgie le jour 1 à la fin du séjour à l'hôpital jusqu'à environ 5 jours
La perte de sang après la chirurgie a été définie comme la quantité totale de liquide recueillie à partir du drain au site de la plaie pendant le séjour à l'hôpital.
De la fin de la chirurgie le jour 1 à la fin du séjour à l'hôpital jusqu'à environ 5 jours
Durée du séjour à l'hôpital en jours
Délai: De la fin de la chirurgie le jour 1 à la fin du séjour à l'hôpital jusqu'à environ 2 semaines
Le nombre de jours pendant lesquels les participants sont restés à l'hôpital après la chirurgie a été enregistré.
De la fin de la chirurgie le jour 1 à la fin du séjour à l'hôpital jusqu'à environ 2 semaines
Transfusions sanguines post-opératoires pendant l'hospitalisation
Délai: De la fin de la chirurgie le jour 1 à la fin du séjour à l'hôpital jusqu'à environ 5 jours
Toutes les unités de sang transfusées pendant le séjour à l'hôpital après la chirurgie ont été enregistrées. Une unité de globules rouges contient 300 à 360 ml de sang total.
De la fin de la chirurgie le jour 1 à la fin du séjour à l'hôpital jusqu'à environ 5 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kirkham B Wood, MD, Massachusetts General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2012

Achèvement primaire (Réel)

22 avril 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

22 avril 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2014

Première publication (Estimation)

14 février 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2012P000266 (Autre identifiant: Massachusetts General Hospital IRB approved)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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