- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02063035
Effektivitetsstudie av medikamentet tranexamsyre for å redusere blodtap etter kirurgi i spinalkirurgi
Topisk påføring av tranexamsyre for å redusere postoperativt blodtap ved posterior tilnærming spinalkirurgi
Hypotese: Lokal påføring av traneksaminsyre i operasjonssåret under ryggradskirurgi vil redusere det totale blodtapet postoperativt. Denne reduksjonen i blodtap vil redusere behovet for transfusjon. I tillegg vil det også redusere kostnadene ved den kirurgiske prosedyren betydelig.
Spesifikt mål 1: Målet med denne studien er å kvantitativt vurdere om topisk påføring av tranexamsyre plassert i operasjonssåret under lumbale ryggradskirurgi vil redusere postoperativt blodtap, og dermed redusere behovet for blodtransfusjoner. Ved å redusere antall transfusjoner kan deltakerne unngå de velkjente komplikasjonene forbundet med dem. Etterforskerne planlegger ikke å måle serumnivåer av traneksamsyre.
Flere metaanalyser og nivå I studier har vist at intravenøs (IV) administrering av tranexamsyre er effektivt for å redusere postoperativt blodtap og behovet for transfusjon.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tranexamsyre, et antifibrinolytisk middel, har blitt studert grundig over en myriade av medisinske spesialiteter for å redusere blodtap under disse operasjonene. Topisk administrering av tranexamsyre reduserer postoperativt blodtap og viste seg trygt ved flere typer operasjoner -f.eks. kardiothorax, oral og maxillofacial, øye, øre og hals.(Referanser: Fawzy og andre [et al], Wong et al, Zufferey et al, Wang et al, Ipema et al).
Intravenøs administrering av tranexamsyre har vist seg å redusere postoperativt blodtap og transfusjonsbehov hos pasienter som gjennomgår spinalkirurgi (Referanse: Elwatidy et al). Noen talsmenn har antydet at aktuelle (dvs. lokal) administrering kan foretrekkes fremfor intravenøs påføring. Topisk administrering av tranexamsyre har noen potensielle fordeler da det fører til lavere systemisk absorpsjon, og gir mindre bekymring for risikoen for tromboemboliske komplikasjoner (Referanser: Wong et al, Raveendran et al).
Mens systemisk (intravenøs) bruk av tranexamsyre har blitt studert i ryggradskirurgi, har det vært lite studert for å vise effektiviteten til å redusere blodtap når det brukes lokalt.
Denne studien foreslår å avgjøre om den topiske påføringen av tranexamsyre i operasjonssåret ved bakre multi-level lumbale ryggradskirurgi vil redusere postoperativt blodtap, og dermed redusere behovet for potensielle transfusjoner. Tranexamsyre har vært godt dokumentert for sin sikkerhet og effekt, etterforskerne mener at dette middelet vil bli et viktig verktøy for å redusere blodtapet ved ryggmargsoperasjoner. Det gir en reduksjon i blodtap og til slutt en reduksjon i transfusjonshastigheter som utgjør en risiko for pasienten og betydelige kostnader.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital Orthopedic Spine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-85 år, både menn og kvinner
- Gjennomgår elektiv multi-level spinal kirurgi med en posterior tilnærming til thoracolumbar ryggraden.
- Negativ graviditetstest
Ekskluderingskriterier:
- Allergi mot tranexamsyre
- Preoperativ anemi (hemoglobin <11 gram per desiliter [g/dL])
- Koagulopati (preoperativt antall blodplater <150 000, internasjonalt normalisert forhold >1,4 eller delvis tromboplastintid > 1,5 ganger normalt)
- Anamnese med dyp venetrombose, hjerneslag eller lungeemboli
- Gravid eller ammer
- Leverfunksjonstester 2 ganger øvre normalgrense, og de med kreatin større enn 1,6 milligram per desiliter (mg/dL)
- Infeksjon
- Revisjonsprosedyre der den eneste prosedyren er fjerning av instrumentering
- Nedsatt nyrefunksjon
- Dural rive
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Tranexaminsyre
Deltakere som gjennomgår ryggmargsoperasjoner vil motta en enkelt, aktuell dose tranexamsyre.
Kirurgen vil skylle studiemedisinen i såret før lukking, og aspirere den etter fem minutter.
Avløp vil bli plassert etter at studiemedikamentet er aspirert.
|
En enkelt topisk påføring av 3 gram (g) tranexaminsyre i 100 milliliter (ml) saltvann.
Andre navn:
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakere som gjennomgår spinalkirurgi vil motta en enkelt, aktuell dose med matchende placebo.
Kirurgen vil skylle studiemedisinen i såret før lukking, og aspirere den etter fem minutter.
Avløp vil bli plassert etter at studiemedikamentet er aspirert.
|
En enkelt topisk påføring av matchende placebo, som er 100 ml vanlig saltvann.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i hemoglobinnivå fra preoperativ avtale til postoperativ sykehusutskrivning
Tidsramme: Fra preoperativ avtale ca. en uke før operasjon til slutt på sykehusopphold opptil ca. 5 dager etter operasjon
|
Blodtap ble beregnet ut fra forskjellen mellom nivået av hemoglobin ved den preoperative avtalen og det laveste nivået i den postoperative innleggelsesperioden.
Rapportert her er endringen i hemoglobinnivået etter operasjonen.
Et negativt tall indikerer en reduksjon i hemoglobinnivået.
|
Fra preoperativ avtale ca. en uke før operasjon til slutt på sykehusopphold opptil ca. 5 dager etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Blodtapsvolum etter operasjon
Tidsramme: Fra slutten av operasjonen på dag 1 til slutten av sykehusopphold opp til ca. 5 dager
|
Blodtap etter operasjon ble definert som den totale mengden væske samlet fra drenet på sårstedet under sykehusoppholdet.
|
Fra slutten av operasjonen på dag 1 til slutten av sykehusopphold opp til ca. 5 dager
|
Sykehusets liggetid i dager
Tidsramme: Fra slutten av operasjonen på dag 1 til slutten av sykehusoppholdet i opptil ca. 2 uker
|
Antall dager deltakerne oppholdt seg på sykehuset etter operasjonen ble registrert.
|
Fra slutten av operasjonen på dag 1 til slutten av sykehusoppholdet i opptil ca. 2 uker
|
Postoperative blodoverføringer under sykehusinnleggelse
Tidsramme: Fra slutten av operasjonen på dag 1 til slutten av sykehusopphold opp til ca. 5 dager
|
Alle blodenheter som ble transfundert under sykehusoppholdet etter operasjonen ble registrert.
En enhet for røde blodlegemer inneholder 300 til 360 ml fullblod.
|
Fra slutten av operasjonen på dag 1 til slutten av sykehusopphold opp til ca. 5 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kirkham B Wood, MD, Massachusetts General Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Wong J, Abrishami A, El Beheiry H, Mahomed NN, Roderick Davey J, Gandhi R, Syed KA, Muhammad Ovais Hasan S, De Silva Y, Chung F. Topical application of tranexamic acid reduces postoperative blood loss in total knee arthroplasty: a randomized, controlled trial. J Bone Joint Surg Am. 2010 Nov 3;92(15):2503-13. doi: 10.2106/JBJS.I.01518.
- Wang H, Shen B, Zeng Y. Comparison of topical versus intravenous tranexamic acid in primary total knee arthroplasty: a meta-analysis of randomized controlled and prospective cohort trials. Knee. 2014 Dec;21(6):987-93. doi: 10.1016/j.knee.2014.09.010. Epub 2014 Oct 23.
- Elwatidy S, Jamjoom Z, Elgamal E, Zakaria A, Turkistani A, El-Dawlatly A. Efficacy and safety of prophylactic large dose of tranexamic acid in spine surgery: a prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled study. Spine (Phila Pa 1976). 2008 Nov 15;33(24):2577-80. doi: 10.1097/BRS.0b013e318188b9c5.
- Gill JB, Chin Y, Levin A, Feng D. The use of antifibrinolytic agents in spine surgery. A meta-analysis. J Bone Joint Surg Am. 2008 Nov;90(11):2399-407. doi: 10.2106/JBJS.G.01179.
- Fawzy H, Elmistekawy E, Bonneau D, Latter D, Errett L. Can local application of Tranexamic acid reduce post-coronary bypass surgery blood loss? A randomized controlled trial. J Cardiothorac Surg. 2009 Jun 18;4:25. doi: 10.1186/1749-8090-4-25.
- Zufferey P, Merquiol F, Laporte S, Decousus H, Mismetti P, Auboyer C, Samama CM, Molliex S. Do antifibrinolytics reduce allogeneic blood transfusion in orthopedic surgery? Anesthesiology. 2006 Nov;105(5):1034-46. doi: 10.1097/00000542-200611000-00026.
- Thompson GH, Florentino-Pineda I, Poe-Kochert C. The role of amicar in decreasing perioperative blood loss in idiopathic scoliosis. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Sep 1;30(17 Suppl):S94-9. doi: 10.1097/01.brs.0000175188.05542.a9.
- Hynes MC, Calder P, Rosenfeld P, Scott G. The use of tranexamic acid to reduce blood loss during total hip arthroplasty: an observational study. Ann R Coll Surg Engl. 2005 Mar;87(2):99-101. doi: 10.1308/147870805X28118.
- Raveendran R, Wong J. Tranexamic acid reduces blood transfusion in surgical patients while its effects on thromboembolic events and mortality are uncertain. Evid Based Med. 2013 Apr;18(2):65-6. doi: 10.1136/eb-2012-100872. Epub 2012 Aug 4. No abstract available.
- Ipema HJ, Tanzi MG. Use of topical tranexamic acid or aminocaproic acid to prevent bleeding after major surgical procedures. Ann Pharmacother. 2012 Jan;46(1):97-107. doi: 10.1345/aph.1Q383. Epub 2011 Dec 27.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2012P000266 (Annen identifikator: Massachusetts General Hospital IRB approved)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lumbal spinal stenose
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesRekrutteringDe Novo Stenosis | Medikamentbelagt ballong | Medikamentavgivende stentKina
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekrutteringPCI | De Novo Stenosis | DCBItalia
-
Napa Pain InstituteVertos Medical, Inc.FullførtLumbal Spine Stenosis Central CanalForente stater
-
Zunyi Medical CollegeRekrutteringAkutt koronarsyndrom | De Novo StenosisKina
-
Xijing HospitalAktiv, ikke rekrutterendeKoronararteriesykdom | De Novo StenosisKina
-
Genoss Co., Ltd.FullførtPerifer arteriesykdom | De Novo StenosisKorea, Republikken
-
Xijing HospitalAktiv, ikke rekrutterendeKoronararteriesykdom | Perkutan koronar intervensjon | De Novo StenosisKina
-
General Administration of Military Health, TunisiaB. Braun Medical International Trading Company Ltd.RekrutteringKoronararteriesykdom (CAD) | De Novo Stenosis | Perkutan koronar intervensjon (PCI)Tunisia
-
Xijing HospitalRekrutteringDe Novo Stenosis | Alvorlig forkalkede koronare stenoserKina
-
Korea University Ansan HospitalB. Braun Korea Co., Ltd.RekrutteringKoronararteriesykdom | De Novo Stenosis | Aterosklerotisk plakkKorea, Republikken
Kliniske studier på Tranexamsyre
-
Campbell ClinicAktiv, ikke rekrutterendeSmerter, postoperativt | Kneartrose | BlodtapForente stater
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanFullførtRekonstruksjon av fremre korsbånd | Tranexamsyre | Hemartrose, kneTaiwan
-
NYU Langone HealthAvsluttet
-
PfizerFullførtGastrectomi | Kolektomi | Pankreaticoduodenektomi | Esofagektomi | Galleveiskirurgiske prosedyrerIndia
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentRekrutteringHematom, Subdural, KroniskNederland
-
National Cheng-Kung University HospitalFullførtPeptisk sårblødningTaiwan
-
University of Wisconsin, MadisonTilbaketrukket
-
United States Naval Medical Center, San DiegoTilbaketrukket
-
Lawrence Charles HookeyQueen's UniversityFullført
-
Henry Ford Health SystemTilbaketrukketBlodtap | Hoftebrudd