Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektivitetsstudie av medikamentet tranexamsyre for å redusere blodtap etter kirurgi i spinalkirurgi

6. juni 2017 oppdatert av: Kirkham Wood, Massachusetts General Hospital

Topisk påføring av tranexamsyre for å redusere postoperativt blodtap ved posterior tilnærming spinalkirurgi

Hypotese: Lokal påføring av traneksaminsyre i operasjonssåret under ryggradskirurgi vil redusere det totale blodtapet postoperativt. Denne reduksjonen i blodtap vil redusere behovet for transfusjon. I tillegg vil det også redusere kostnadene ved den kirurgiske prosedyren betydelig.

Spesifikt mål 1: Målet med denne studien er å kvantitativt vurdere om topisk påføring av tranexamsyre plassert i operasjonssåret under lumbale ryggradskirurgi vil redusere postoperativt blodtap, og dermed redusere behovet for blodtransfusjoner. Ved å redusere antall transfusjoner kan deltakerne unngå de velkjente komplikasjonene forbundet med dem. Etterforskerne planlegger ikke å måle serumnivåer av traneksamsyre.

Flere metaanalyser og nivå I studier har vist at intravenøs (IV) administrering av tranexamsyre er effektivt for å redusere postoperativt blodtap og behovet for transfusjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Tranexamsyre, et antifibrinolytisk middel, har blitt studert grundig over en myriade av medisinske spesialiteter for å redusere blodtap under disse operasjonene. Topisk administrering av tranexamsyre reduserer postoperativt blodtap og viste seg trygt ved flere typer operasjoner -f.eks. kardiothorax, oral og maxillofacial, øye, øre og hals.(Referanser: Fawzy og andre [et al], Wong et al, Zufferey et al, Wang et al, Ipema et al).

Intravenøs administrering av tranexamsyre har vist seg å redusere postoperativt blodtap og transfusjonsbehov hos pasienter som gjennomgår spinalkirurgi (Referanse: Elwatidy et al). Noen talsmenn har antydet at aktuelle (dvs. lokal) administrering kan foretrekkes fremfor intravenøs påføring. Topisk administrering av tranexamsyre har noen potensielle fordeler da det fører til lavere systemisk absorpsjon, og gir mindre bekymring for risikoen for tromboemboliske komplikasjoner (Referanser: Wong et al, Raveendran et al).

Mens systemisk (intravenøs) bruk av tranexamsyre har blitt studert i ryggradskirurgi, har det vært lite studert for å vise effektiviteten til å redusere blodtap når det brukes lokalt.

Denne studien foreslår å avgjøre om den topiske påføringen av tranexamsyre i operasjonssåret ved bakre multi-level lumbale ryggradskirurgi vil redusere postoperativt blodtap, og dermed redusere behovet for potensielle transfusjoner. Tranexamsyre har vært godt dokumentert for sin sikkerhet og effekt, etterforskerne mener at dette middelet vil bli et viktig verktøy for å redusere blodtapet ved ryggmargsoperasjoner. Det gir en reduksjon i blodtap og til slutt en reduksjon i transfusjonshastigheter som utgjør en risiko for pasienten og betydelige kostnader.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital Orthopedic Spine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18-85 år, både menn og kvinner
  • Gjennomgår elektiv multi-level spinal kirurgi med en posterior tilnærming til thoracolumbar ryggraden.
  • Negativ graviditetstest

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi mot tranexamsyre
  • Preoperativ anemi (hemoglobin <11 gram per desiliter [g/dL])
  • Koagulopati (preoperativt antall blodplater <150 000, internasjonalt normalisert forhold >1,4 eller delvis tromboplastintid > 1,5 ganger normalt)
  • Anamnese med dyp venetrombose, hjerneslag eller lungeemboli
  • Gravid eller ammer
  • Leverfunksjonstester 2 ganger øvre normalgrense, og de med kreatin større enn 1,6 milligram per desiliter (mg/dL)
  • Infeksjon
  • Revisjonsprosedyre der den eneste prosedyren er fjerning av instrumentering
  • Nedsatt nyrefunksjon
  • Dural rive

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tranexaminsyre
Deltakere som gjennomgår ryggmargsoperasjoner vil motta en enkelt, aktuell dose tranexamsyre. Kirurgen vil skylle studiemedisinen i såret før lukking, og aspirere den etter fem minutter. Avløp vil bli plassert etter at studiemedikamentet er aspirert.
En enkelt topisk påføring av 3 gram (g) tranexaminsyre i 100 milliliter (ml) saltvann.
Andre navn:
  • Cyklokapron®
Placebo komparator: Placebo
Deltakere som gjennomgår spinalkirurgi vil motta en enkelt, aktuell dose med matchende placebo. Kirurgen vil skylle studiemedisinen i såret før lukking, og aspirere den etter fem minutter. Avløp vil bli plassert etter at studiemedikamentet er aspirert.
En enkelt topisk påføring av matchende placebo, som er 100 ml vanlig saltvann.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hemoglobinnivå fra preoperativ avtale til postoperativ sykehusutskrivning
Tidsramme: Fra preoperativ avtale ca. en uke før operasjon til slutt på sykehusopphold opptil ca. 5 dager etter operasjon
Blodtap ble beregnet ut fra forskjellen mellom nivået av hemoglobin ved den preoperative avtalen og det laveste nivået i den postoperative innleggelsesperioden. Rapportert her er endringen i hemoglobinnivået etter operasjonen. Et negativt tall indikerer en reduksjon i hemoglobinnivået.
Fra preoperativ avtale ca. en uke før operasjon til slutt på sykehusopphold opptil ca. 5 dager etter operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodtapsvolum etter operasjon
Tidsramme: Fra slutten av operasjonen på dag 1 til slutten av sykehusopphold opp til ca. 5 dager
Blodtap etter operasjon ble definert som den totale mengden væske samlet fra drenet på sårstedet under sykehusoppholdet.
Fra slutten av operasjonen på dag 1 til slutten av sykehusopphold opp til ca. 5 dager
Sykehusets liggetid i dager
Tidsramme: Fra slutten av operasjonen på dag 1 til slutten av sykehusoppholdet i opptil ca. 2 uker
Antall dager deltakerne oppholdt seg på sykehuset etter operasjonen ble registrert.
Fra slutten av operasjonen på dag 1 til slutten av sykehusoppholdet i opptil ca. 2 uker
Postoperative blodoverføringer under sykehusinnleggelse
Tidsramme: Fra slutten av operasjonen på dag 1 til slutten av sykehusopphold opp til ca. 5 dager
Alle blodenheter som ble transfundert under sykehusoppholdet etter operasjonen ble registrert. En enhet for røde blodlegemer inneholder 300 til 360 ml fullblod.
Fra slutten av operasjonen på dag 1 til slutten av sykehusopphold opp til ca. 5 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kirkham B Wood, MD, Massachusetts General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2012

Primær fullføring (Faktiske)

22. april 2015

Studiet fullført (Faktiske)

22. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2014

Først lagt ut (Anslag)

14. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lumbal spinal stenose

Kliniske studier på Tranexamsyre

3
Abonnere