- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02063035
Исследование эффективности препарата транексамовой кислоты для снижения послеоперационной кровопотери при хирургии позвоночника
Местное применение транексамовой кислоты для снижения послеоперационной кровопотери при хирургии позвоночника с задним доступом
Гипотеза: местное применение транексамовой кислоты в операционную рану во время операции на позвоночнике уменьшит общую послеоперационную кровопотерю. Это снижение кровопотери снизит потребность в переливании крови. Кроме того, это также значительно снизит стоимость хирургической процедуры.
Конкретная цель 1. Целью данного исследования является количественная оценка того, будет ли местное применение транексамовой кислоты, помещенной в операционную рану во время операции на поясничном отделе позвоночника, уменьшить послеоперационную кровопотерю, тем самым снизив потребность в переливании крови. Сократив количество трансфузий, участники могут избежать известных осложнений, связанных с ними. Исследователи не планируют измерять уровень транексамовой кислоты в сыворотке крови.
Несколько метаанализов и исследований уровня I показали, что внутривенное (в/в) введение транексамовой кислоты эффективно снижает послеоперационную кровопотерю и потребность в переливании крови.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Транексамовая кислота, антифибринолитический агент, широко изучалась во множестве медицинских специальностей для уменьшения кровопотери во время этих операций. Местное введение транексамовой кислоты уменьшает послеоперационную кровопотерю и доказало свою безопасность при различных типах операций, например, при хирургическом вмешательстве. кардиоторакальный, оральный и челюстно-лицевой, глаза, ухо и горло. (Ссылки: Fawzy и др. [et al.], Wong et al., Zufferey et al., Wang et al., Ipema et al.).
Было показано, что внутривенное введение транексамовой кислоты снижает послеоперационную кровопотерю и потребность в переливании крови у пациентов, перенесших операции на позвоночнике (ссылка: Elwatidy et al). Некоторые защитники предположили, что актуальные (т. местное) введение может быть предпочтительнее внутривенного применения. Местное введение транексамовой кислоты имеет некоторые потенциальные преимущества, так как снижает системную абсорбцию и снижает риск тромбоэмболических осложнений (ссылки: Wong et al., Raveendran et al.).
В то время как системное (внутривенное) использование транексамовой кислоты изучалось в хирургии позвоночника, было мало изучено, чтобы показать ее эффективность в снижении кровопотери при местном применении.
В этом исследовании предлагается определить, уменьшит ли местное применение транексамовой кислоты в операционную рану задней многоуровневой операции на поясничном отделе послеоперационную кровопотерю, тем самым уменьшив потребность в возможных переливаниях крови. Безопасность и эффективность транексамовой кислоты хорошо документированы. Исследователи считают, что этот агент станет важным инструментом для снижения кровопотери при операциях на позвоночнике. Он предлагает снижение кровопотери и, в конечном счете, снижение скорости переливания, что представляет риск для субъекта и значительные затраты.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital Orthopedic Spine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 18-85 лет, как мужчины, так и женщины
- Проведена плановая многоуровневая хирургия позвоночника с задним доступом к грудопоясничному отделу позвоночника.
- Отрицательный тест на беременность
Критерий исключения:
- Аллергия на транексамовую кислоту
- Предоперационная анемия (гемоглобин <11 грамм на децилитр [г/дл])
- Коагулопатия (предоперационное количество тромбоцитов <150 000, международное нормализованное отношение >1,4 или частичное тромбопластиновое время >1,5 раза выше нормы)
- Тромбоз глубоких вен, инсульт или тромбоэмболия легочной артерии в анамнезе.
- Беременные или кормящие грудью
- Функциональные тесты печени в 2 раза превышают верхний предел нормы, а также те, у кого креатин превышает 1,6 миллиграмма на децилитр (мг/дл).
- Инфекционное заболевание
- Процедура ревизии, при которой единственной процедурой является удаление инструментов
- Почечная недостаточность
- Дуральный разрыв
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Транексамовая кислота
Участники, перенесшие операцию на позвоночнике, получат однократную дозу транексамовой кислоты для местного применения.
Хирург орошает рану исследуемым лекарством перед закрытием и аспирирует его через пять минут.
Дренажи будут установлены после аспирации исследуемого препарата.
|
Однократное местное применение 3 граммов (г) транексамовой кислоты в 100 миллилитрах (мл) физиологического раствора.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники, перенесшие операцию на позвоночнике, получат однократную местную дозу соответствующего плацебо.
Хирург орошает рану исследуемым лекарством перед закрытием и аспирирует его через пять минут.
Дренажи будут установлены после аспирации исследуемого препарата.
|
Однократное местное применение соответствующего плацебо, которое представляет собой 100 мл физиологического раствора.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня гемоглобина от предоперационного приема до послеоперационной выписки из стационара
Временное ограничение: От предоперационного визита примерно за неделю до операции до окончания пребывания в больнице и примерно до 5 дней после операции
|
Кровопотерю рассчитывали по разнице между уровнем гемоглобина на дооперационном приеме и наименьшим уровнем в послеоперационный период госпитализации.
Здесь сообщается об изменении уровня гемоглобина после операции.
Отрицательное число указывает на снижение уровня гемоглобина.
|
От предоперационного визита примерно за неделю до операции до окончания пребывания в больнице и примерно до 5 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объем кровопотери после операции
Временное ограничение: От окончания операции в 1-й день до окончания пребывания в стационаре примерно до 5 дней.
|
Кровопотерю после операции определяли как общее количество жидкости, собранной из дренажа в области раны за время пребывания в стационаре.
|
От окончания операции в 1-й день до окончания пребывания в стационаре примерно до 5 дней.
|
|
Продолжительность пребывания в больнице в днях
Временное ограничение: От окончания операции в 1-й день до окончания пребывания в стационаре примерно до 2 недель.
|
Регистрировалось количество дней пребывания участников в больнице после операции.
|
От окончания операции в 1-й день до окончания пребывания в стационаре примерно до 2 недель.
|
|
Послеоперационные переливания крови во время госпитализации
Временное ограничение: От окончания операции в 1-й день до окончания пребывания в стационаре примерно до 5 дней.
|
Регистрировали все единицы крови, перелитые в период пребывания в стационаре после операции.
Одна единица эритроцита содержит от 300 до 360 мл цельной крови.
|
От окончания операции в 1-й день до окончания пребывания в стационаре примерно до 5 дней.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kirkham B Wood, MD, Massachusetts General Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Wong J, Abrishami A, El Beheiry H, Mahomed NN, Roderick Davey J, Gandhi R, Syed KA, Muhammad Ovais Hasan S, De Silva Y, Chung F. Topical application of tranexamic acid reduces postoperative blood loss in total knee arthroplasty: a randomized, controlled trial. J Bone Joint Surg Am. 2010 Nov 3;92(15):2503-13. doi: 10.2106/JBJS.I.01518.
- Wang H, Shen B, Zeng Y. Comparison of topical versus intravenous tranexamic acid in primary total knee arthroplasty: a meta-analysis of randomized controlled and prospective cohort trials. Knee. 2014 Dec;21(6):987-93. doi: 10.1016/j.knee.2014.09.010. Epub 2014 Oct 23.
- Elwatidy S, Jamjoom Z, Elgamal E, Zakaria A, Turkistani A, El-Dawlatly A. Efficacy and safety of prophylactic large dose of tranexamic acid in spine surgery: a prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled study. Spine (Phila Pa 1976). 2008 Nov 15;33(24):2577-80. doi: 10.1097/BRS.0b013e318188b9c5.
- Gill JB, Chin Y, Levin A, Feng D. The use of antifibrinolytic agents in spine surgery. A meta-analysis. J Bone Joint Surg Am. 2008 Nov;90(11):2399-407. doi: 10.2106/JBJS.G.01179.
- Fawzy H, Elmistekawy E, Bonneau D, Latter D, Errett L. Can local application of Tranexamic acid reduce post-coronary bypass surgery blood loss? A randomized controlled trial. J Cardiothorac Surg. 2009 Jun 18;4:25. doi: 10.1186/1749-8090-4-25.
- Zufferey P, Merquiol F, Laporte S, Decousus H, Mismetti P, Auboyer C, Samama CM, Molliex S. Do antifibrinolytics reduce allogeneic blood transfusion in orthopedic surgery? Anesthesiology. 2006 Nov;105(5):1034-46. doi: 10.1097/00000542-200611000-00026.
- Thompson GH, Florentino-Pineda I, Poe-Kochert C. The role of amicar in decreasing perioperative blood loss in idiopathic scoliosis. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Sep 1;30(17 Suppl):S94-9. doi: 10.1097/01.brs.0000175188.05542.a9.
- Hynes MC, Calder P, Rosenfeld P, Scott G. The use of tranexamic acid to reduce blood loss during total hip arthroplasty: an observational study. Ann R Coll Surg Engl. 2005 Mar;87(2):99-101. doi: 10.1308/147870805X28118.
- Raveendran R, Wong J. Tranexamic acid reduces blood transfusion in surgical patients while its effects on thromboembolic events and mortality are uncertain. Evid Based Med. 2013 Apr;18(2):65-6. doi: 10.1136/eb-2012-100872. Epub 2012 Aug 4. No abstract available.
- Ipema HJ, Tanzi MG. Use of topical tranexamic acid or aminocaproic acid to prevent bleeding after major surgical procedures. Ann Pharmacother. 2012 Jan;46(1):97-107. doi: 10.1345/aph.1Q383. Epub 2011 Dec 27.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Патологические состояния, анатомические
- Заболевания позвоночника
- Заболевания костей
- Сужение, Патологическое
- Стеноз позвоночного канала
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты, модулирующие фибрин
- Антифибринолитические агенты
- Кровоостанавливающие средства
- Коагулянты
- Транексамовая кислота
Другие идентификационные номера исследования
- 2012P000266 (Другой идентификатор: Massachusetts General Hospital IRB approved)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .