Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности препарата транексамовой кислоты для снижения послеоперационной кровопотери при хирургии позвоночника

6 июня 2017 г. обновлено: Kirkham Wood, Massachusetts General Hospital

Местное применение транексамовой кислоты для снижения послеоперационной кровопотери при хирургии позвоночника с задним доступом

Гипотеза: местное применение транексамовой кислоты в операционную рану во время операции на позвоночнике уменьшит общую послеоперационную кровопотерю. Это снижение кровопотери снизит потребность в переливании крови. Кроме того, это также значительно снизит стоимость хирургической процедуры.

Конкретная цель 1. Целью данного исследования является количественная оценка того, будет ли местное применение транексамовой кислоты, помещенной в операционную рану во время операции на поясничном отделе позвоночника, уменьшить послеоперационную кровопотерю, тем самым снизив потребность в переливании крови. Сократив количество трансфузий, участники могут избежать известных осложнений, связанных с ними. Исследователи не планируют измерять уровень транексамовой кислоты в сыворотке крови.

Несколько метаанализов и исследований уровня I показали, что внутривенное (в/в) введение транексамовой кислоты эффективно снижает послеоперационную кровопотерю и потребность в переливании крови.

Обзор исследования

Подробное описание

Транексамовая кислота, антифибринолитический агент, широко изучалась во множестве медицинских специальностей для уменьшения кровопотери во время этих операций. Местное введение транексамовой кислоты уменьшает послеоперационную кровопотерю и доказало свою безопасность при различных типах операций, например, при хирургическом вмешательстве. кардиоторакальный, оральный и челюстно-лицевой, глаза, ухо и горло. (Ссылки: Fawzy и др. [et al.], Wong et al., Zufferey et al., Wang et al., Ipema et al.).

Было показано, что внутривенное введение транексамовой кислоты снижает послеоперационную кровопотерю и потребность в переливании крови у пациентов, перенесших операции на позвоночнике (ссылка: Elwatidy et al). Некоторые защитники предположили, что актуальные (т. местное) введение может быть предпочтительнее внутривенного применения. Местное введение транексамовой кислоты имеет некоторые потенциальные преимущества, так как снижает системную абсорбцию и снижает риск тромбоэмболических осложнений (ссылки: Wong et al., Raveendran et al.).

В то время как системное (внутривенное) использование транексамовой кислоты изучалось в хирургии позвоночника, было мало изучено, чтобы показать ее эффективность в снижении кровопотери при местном применении.

В этом исследовании предлагается определить, уменьшит ли местное применение транексамовой кислоты в операционную рану задней многоуровневой операции на поясничном отделе послеоперационную кровопотерю, тем самым уменьшив потребность в возможных переливаниях крови. Безопасность и эффективность транексамовой кислоты хорошо документированы. Исследователи считают, что этот агент станет важным инструментом для снижения кровопотери при операциях на позвоночнике. Он предлагает снижение кровопотери и, в конечном счете, снижение скорости переливания, что представляет риск для субъекта и значительные затраты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

29

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18-85 лет, как мужчины, так и женщины
  • Проведена плановая многоуровневая хирургия позвоночника с задним доступом к грудопоясничному отделу позвоночника.
  • Отрицательный тест на беременность

Критерий исключения:

  • Аллергия на транексамовую кислоту
  • Предоперационная анемия (гемоглобин <11 грамм на децилитр [г/дл])
  • Коагулопатия (предоперационное количество тромбоцитов <150 000, международное нормализованное отношение >1,4 или частичное тромбопластиновое время >1,5 раза выше нормы)
  • Тромбоз глубоких вен, инсульт или тромбоэмболия легочной артерии в анамнезе.
  • Беременные или кормящие грудью
  • Функциональные тесты печени в 2 раза превышают верхний предел нормы, а также те, у кого креатин превышает 1,6 миллиграмма на децилитр (мг/дл).
  • Инфекционное заболевание
  • Процедура ревизии, при которой единственной процедурой является удаление инструментов
  • Почечная недостаточность
  • Дуральный разрыв

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Транексамовая кислота
Участники, перенесшие операцию на позвоночнике, получат однократную дозу транексамовой кислоты для местного применения. Хирург орошает рану исследуемым лекарством перед закрытием и аспирирует его через пять минут. Дренажи будут установлены после аспирации исследуемого препарата.
Однократное местное применение 3 граммов (г) транексамовой кислоты в 100 миллилитрах (мл) физиологического раствора.
Другие имена:
  • Циклокапрон®
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники, перенесшие операцию на позвоночнике, получат однократную местную дозу соответствующего плацебо. Хирург орошает рану исследуемым лекарством перед закрытием и аспирирует его через пять минут. Дренажи будут установлены после аспирации исследуемого препарата.
Однократное местное применение соответствующего плацебо, которое представляет собой 100 мл физиологического раствора.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня гемоглобина от предоперационного приема до послеоперационной выписки из стационара
Временное ограничение: От предоперационного визита примерно за неделю до операции до окончания пребывания в больнице и примерно до 5 дней после операции
Кровопотерю рассчитывали по разнице между уровнем гемоглобина на дооперационном приеме и наименьшим уровнем в послеоперационный период госпитализации. Здесь сообщается об изменении уровня гемоглобина после операции. Отрицательное число указывает на снижение уровня гемоглобина.
От предоперационного визита примерно за неделю до операции до окончания пребывания в больнице и примерно до 5 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объем кровопотери после операции
Временное ограничение: От окончания операции в 1-й день до окончания пребывания в стационаре примерно до 5 дней.
Кровопотерю после операции определяли как общее количество жидкости, собранной из дренажа в области раны за время пребывания в стационаре.
От окончания операции в 1-й день до окончания пребывания в стационаре примерно до 5 дней.
Продолжительность пребывания в больнице в днях
Временное ограничение: От окончания операции в 1-й день до окончания пребывания в стационаре примерно до 2 недель.
Регистрировалось количество дней пребывания участников в больнице после операции.
От окончания операции в 1-й день до окончания пребывания в стационаре примерно до 2 недель.
Послеоперационные переливания крови во время госпитализации
Временное ограничение: От окончания операции в 1-й день до окончания пребывания в стационаре примерно до 5 дней.
Регистрировали все единицы крови, перелитые в период пребывания в стационаре после операции. Одна единица эритроцита содержит от 300 до 360 мл цельной крови.
От окончания операции в 1-й день до окончания пребывания в стационаре примерно до 5 дней.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Kirkham B Wood, MD, Massachusetts General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 апреля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 апреля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 декабря 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 февраля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 февраля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться