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Estudio de eficacia del fármaco ácido tranexámico para reducir la pérdida de sangre posquirúrgica en cirugía de columna

6 de junio de 2017 actualizado por: Kirkham Wood, Massachusetts General Hospital

Aplicación tópica de ácido tranexámico para reducir la pérdida de sangre posoperatoria en la cirugía de columna por abordaje posterior

Hipótesis: La aplicación tópica de ácido tranexámico en la herida quirúrgica durante la cirugía de columna disminuirá la pérdida total de sangre después de la operación. Esta reducción en la pérdida de sangre reducirá la necesidad de transfusiones. Además, también reducirá significativamente el costo del procedimiento quirúrgico.

Objetivo específico 1: El objetivo de este estudio es evaluar cuantitativamente si la aplicación tópica de ácido tranexámico colocado en la herida quirúrgica durante la cirugía de columna lumbar disminuirá la pérdida de sangre posoperatoria, reduciendo así la necesidad de transfusiones de sangre. Al reducir el número de transfusiones, los participantes pueden evitar las conocidas complicaciones asociadas con ellas. Los investigadores no planean medir los niveles de ácido tranexámico en suero.

Varios metanálisis y estudios de nivel I han demostrado que la administración intravenosa (IV) de ácido tranexámico es eficaz para reducir la pérdida de sangre posoperatoria y la necesidad de transfusión.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El ácido tranexámico, un agente antifibrinolítico, se ha estudiado extensamente en una miríada de especialidades médicas para reducir la pérdida de sangre durante estas cirugías. La administración tópica de ácido tranexámico reduce la pérdida de sangre posoperatoria y demostró ser segura en múltiples tipos de cirugías, p. cardiotorácica, oral y maxilofacial, ojo, oído y garganta. (Referencias: Fawzy y otros [et al], Wong et al, Zufferey et al, Wang et al, Ipema et al).

Se ha demostrado que la administración intravenosa de ácido tranexámico reduce la pérdida de sangre posoperatoria y la necesidad de transfusiones en pacientes sometidos a cirugía de columna (Referencia: Elwatidy et al). Algunos defensores han sugerido que tópicos (es decir, local) la administración podría ser preferible a la aplicación intravenosa. La administración tópica de ácido tranexámico tiene algunas ventajas potenciales, ya que conduce a una menor absorción sistémica y ofrece menos preocupación sobre el riesgo de complicaciones tromboembólicas (Referencias: Wong et al, Raveendran et al).

Si bien se ha estudiado el uso sistémico (intravenoso) de ácido tranexámico en la cirugía de columna, se ha estudiado poco para demostrar su eficacia en la reducción de la pérdida de sangre cuando se usa por vía tópica.

Este estudio propone determinar si la aplicación tópica de ácido tranexámico en la herida quirúrgica de la cirugía de columna lumbar multinivel posterior disminuirá la pérdida de sangre postoperatoria, disminuyendo así la necesidad de transfusiones potenciales. El ácido tranexámico ha sido bien documentado por su seguridad y eficacia, los investigadores creen que este agente se convertirá en una herramienta importante para reducir la pérdida de sangre en las cirugías de columna. Ofrece una reducción de la pérdida de sangre y, en última instancia, una disminución de las tasas de transfusión que suponen riesgos para el sujeto y un coste significativo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

29

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital Orthopedic Spine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18-85 años, tanto hombres como mujeres
  • Sometido a cirugía espinal multinivel electiva con abordaje posterior a la columna toracolumbar.
  • prueba de embarazo negativa

Criterio de exclusión:

  • Alergia al ácido tranexámico
  • Anemia preoperatoria (hemoglobina <11 gramos por decilitro [g/dL])
  • Coagulopatía (recuento de plaquetas preoperatorio <150 000, índice normalizado internacional >1,4 o tiempo de tromboplastina parcial >1,5 veces lo normal)
  • Antecedentes de trombosis venosa profunda, accidente cerebrovascular o embolia pulmonar
  • embarazada o amamantando
  • Pruebas de función hepática 2 veces el límite superior de lo normal, y aquellos con creatina superior a 1,6 miligramos por decilitro (mg/dL)
  • Infección
  • Procedimiento de revisión en el que el único procedimiento es retirar la instrumentación
  • Insuficiencia renal
  • Desgarro de la duramadre

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ácido tranexámico
Los participantes que se sometan a una cirugía de columna recibirán una dosis tópica única de ácido tranexámico. El cirujano irrigará la herida con el medicamento del estudio antes del cierre y la aspirará después de cinco minutos. Los drenajes se colocarán después de que se haya aspirado el fármaco del estudio.
Droga: Ácido tranexámico
Una sola aplicación tópica de 3 gramos (g) de ácido tranexámico en 100 mililitros (mL) de solución salina.
Otros nombres:
  • Cyklokapron®
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes que se sometan a una cirugía de columna recibirán una dosis tópica única del placebo correspondiente. El cirujano irrigará la herida con el medicamento del estudio antes del cierre y la aspirará después de cinco minutos. Los drenajes se colocarán después de que se haya aspirado el fármaco del estudio.
Droga: Placebo
Una sola aplicación tópica del placebo correspondiente, que son 100 ml de solución salina normal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el nivel de hemoglobina desde la cita preoperatoria hasta el alta hospitalaria posoperatoria
Periodo de tiempo: Desde la cita preoperatoria aproximadamente una semana antes de la cirugía hasta el final de la estancia hospitalaria hasta aproximadamente 5 días después de la cirugía
La pérdida de sangre se calculó a partir de la diferencia entre el nivel de hemoglobina en la cita preoperatoria y el nivel más bajo durante el período de hospitalización postoperatoria. Aquí se informa el cambio en el nivel de hemoglobina después de la cirugía. Un número negativo indica una reducción en el nivel de hemoglobina.
Desde la cita preoperatoria aproximadamente una semana antes de la cirugía hasta el final de la estancia hospitalaria hasta aproximadamente 5 días después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen de pérdida de sangre después de la cirugía
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía el Día 1 hasta el final de la estadía en el hospital hasta aproximadamente 5 días
La pérdida de sangre después de la cirugía se definió como la cantidad total de líquido recolectado del drenaje en el sitio de la herida durante la estadía en el hospital.
Desde el final de la cirugía el Día 1 hasta el final de la estadía en el hospital hasta aproximadamente 5 días
Duración de la estancia en el hospital en días
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía el Día 1 hasta el final de la estadía en el hospital hasta aproximadamente 2 semanas
Se registró el número de días que los participantes permanecieron en el hospital después de la cirugía.
Desde el final de la cirugía el Día 1 hasta el final de la estadía en el hospital hasta aproximadamente 2 semanas
Transfusiones de sangre postoperatorias durante la hospitalización
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía el Día 1 hasta el final de la estadía en el hospital hasta aproximadamente 5 días
Se registraron todas las unidades de sangre transfundidas durante la estancia hospitalaria tras la cirugía. Una unidad de glóbulos rojos contiene de 300 a 360 ml de sangre entera.
Desde el final de la cirugía el Día 1 hasta el final de la estadía en el hospital hasta aproximadamente 5 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Kirkham B Wood, MD, Massachusetts General Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2012

Finalización primaria (Actual)

22 de abril de 2015

Finalización del estudio (Actual)

22 de abril de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de diciembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de febrero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2017

Última verificación

1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2012P000266 (Otro identificador: Massachusetts General Hospital IRB approved)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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