- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02063035
Estudo da Efetividade do Medicamento Ácido Tranexâmico na Redução da Perda Sanguínea Pós-Operatória em Cirurgia da Coluna Vertebral
Aplicação tópica de ácido tranexâmico para reduzir a perda de sangue pós-operatória na abordagem posterior da cirurgia da coluna vertebral
Hipótese: A aplicação tópica de ácido tranexâmico na ferida cirúrgica durante a cirurgia da coluna diminuirá a perda total de sangue no pós-operatório. Esta redução na perda de sangue reduzirá a necessidade de transfusão. Além disso, também reduzirá significativamente o custo do procedimento cirúrgico.
Objetivo específico 1: O objetivo deste estudo é avaliar quantitativamente se a aplicação tópica de ácido tranexâmico colocado na ferida cirúrgica durante a cirurgia da coluna lombar diminuirá a perda de sangue pós-operatória, diminuindo assim a necessidade de transfusões de sangue. Ao reduzir o número de transfusões, os participantes podem evitar as conhecidas complicações associadas a elas. Os investigadores não planejam medir os níveis séricos de ácido tranexâmico.
Várias meta-análises e estudos de nível I mostraram que a administração intravenosa (IV) de ácido tranexâmico é eficaz na redução da perda sanguínea pós-operatória e na necessidade de transfusão.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O ácido tranexâmico, um agente antifibrinolítico, tem sido exaustivamente estudado em uma miríade de especialidades médicas para reduzir a perda de sangue durante essas cirurgias. A administração tópica de ácido tranexâmico reduz a perda de sangue pós-operatória e provou ser segura em vários tipos de cirurgias - por ex. cardiotorácica, oral e maxilofacial, olho, ouvido e garganta. (Referências: Fawzy e outros [et al], Wong et al, Zufferey et al, Wang et al, Ipema et al).
Foi demonstrado que a administração intravenosa de ácido tranexâmico reduz a perda de sangue pós-operatória e a necessidade de transfusão em pacientes submetidos a cirurgia da coluna vertebral (Referência: Elwatidy et al). Alguns defensores sugeriram que tópicos (i.e. local) pode ser preferível à aplicação intravenosa. A administração tópica de ácido tranexâmico tem algumas vantagens potenciais, pois leva a uma menor absorção sistêmica e oferece menos preocupação com o risco de complicações tromboembólicas (Referências: Wong et al, Raveendran et al).
Embora o uso sistêmico (intravenoso) de ácido tranexâmico tenha sido estudado na cirurgia da coluna, pouco foi estudado para mostrar sua eficácia na redução da perda de sangue quando usado topicamente.
Este estudo propõe determinar se a aplicação tópica de ácido tranexâmico na ferida cirúrgica da cirurgia posterior da coluna lombar em vários níveis diminuirá a perda sanguínea pós-operatória, diminuindo assim a necessidade de possíveis transfusões. O ácido tranexâmico foi bem documentado quanto à sua segurança e eficácia, os investigadores acreditam que este agente se tornará uma ferramenta importante para reduzir a perda de sangue em cirurgias da coluna vertebral. Oferece uma redução na perda de sangue e, em última análise, uma diminuição nas taxas de transfusão que representam riscos para o sujeito e custo significativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital Orthopedic Spine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 a 85 anos, masculino e feminino
- Submetido a cirurgia eletiva da coluna vertebral em vários níveis com abordagem posterior da coluna toracolombar.
- teste de gravidez negativo
Critério de exclusão:
- Alergia ao ácido tranexâmico
- Anemia pré-operatória (Hemoglobina <11 gramas por decilitro [g/dL])
- Coagulopatia (contagem de plaquetas pré-operatória <150.000, Razão Normalizada Internacional >1,4 ou Tempo de Tromboplastina Parcial > 1,5 vezes o normal)
- História de trombose venosa profunda, acidente vascular cerebral ou embolia pulmonar
- Grávida ou amamentando
- Testes de função hepática 2 vezes o limite superior do normal e aqueles com creatina maior que 1,6 miligramas por decilitro (mg/dL)
- Infecção
- Procedimento de revisão em que o único procedimento é a remoção da instrumentação
- Insuficiência renal
- Lágrima dural
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ácido tranexâmico
Os participantes submetidos à cirurgia da coluna receberão uma única dose tópica de ácido tranexâmico.
O cirurgião irrigará a medicação do estudo na ferida antes do fechamento e aspirará após cinco minutos.
Os drenos serão colocados após a aspiração do medicamento do estudo.
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Uma única aplicação tópica de 3 gramas (g) de ácido tranexâmico em 100 mililitros (mL) de solução salina.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes submetidos à cirurgia da coluna receberão uma dose tópica única de placebo correspondente.
O cirurgião irrigará a medicação do estudo na ferida antes do fechamento e aspirará após cinco minutos.
Os drenos serão colocados após a aspiração do medicamento do estudo.
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Uma única aplicação tópica de placebo correspondente, que é de 100 mL de solução salina normal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no nível de hemoglobina desde a consulta pré-operatória até a alta hospitalar pós-operatória
Prazo: Desde a consulta pré-operatória aproximadamente uma semana antes da cirurgia até o final da internação até aproximadamente 5 dias após a cirurgia
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A perda sanguínea foi calculada a partir da diferença entre o nível de hemoglobina na consulta pré-operatória e o menor nível durante a internação pós-operatória.
Relatado aqui é a mudança no nível de hemoglobina após a cirurgia.
Um número negativo indica uma redução no nível de hemoglobina.
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Desde a consulta pré-operatória aproximadamente uma semana antes da cirurgia até o final da internação até aproximadamente 5 dias após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Volume de Perda de Sangue Após a Cirurgia
Prazo: Desde o final da cirurgia no dia 1 até o final da internação até aproximadamente 5 dias
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A perda de sangue após a cirurgia foi definida como a quantidade total de fluido coletado do dreno no local da ferida durante a internação.
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Desde o final da cirurgia no dia 1 até o final da internação até aproximadamente 5 dias
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Tempo de permanência no hospital em dias
Prazo: Desde o final da cirurgia no dia 1 até o final da internação até aproximadamente 2 semanas
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O número de dias que os participantes permaneceram no hospital após a cirurgia foi registrado.
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Desde o final da cirurgia no dia 1 até o final da internação até aproximadamente 2 semanas
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Transfusões de sangue pós-operatórias durante a hospitalização
Prazo: Desde o final da cirurgia no dia 1 até o final da internação até aproximadamente 5 dias
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Todas as unidades de sangue transfundidas durante a internação após a cirurgia foram registradas.
Uma unidade de glóbulos vermelhos contém 300 a 360 mL de sangue total.
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Desde o final da cirurgia no dia 1 até o final da internação até aproximadamente 5 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kirkham B Wood, MD, Massachusetts General Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Wong J, Abrishami A, El Beheiry H, Mahomed NN, Roderick Davey J, Gandhi R, Syed KA, Muhammad Ovais Hasan S, De Silva Y, Chung F. Topical application of tranexamic acid reduces postoperative blood loss in total knee arthroplasty: a randomized, controlled trial. J Bone Joint Surg Am. 2010 Nov 3;92(15):2503-13. doi: 10.2106/JBJS.I.01518.
- Wang H, Shen B, Zeng Y. Comparison of topical versus intravenous tranexamic acid in primary total knee arthroplasty: a meta-analysis of randomized controlled and prospective cohort trials. Knee. 2014 Dec;21(6):987-93. doi: 10.1016/j.knee.2014.09.010. Epub 2014 Oct 23.
- Elwatidy S, Jamjoom Z, Elgamal E, Zakaria A, Turkistani A, El-Dawlatly A. Efficacy and safety of prophylactic large dose of tranexamic acid in spine surgery: a prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled study. Spine (Phila Pa 1976). 2008 Nov 15;33(24):2577-80. doi: 10.1097/BRS.0b013e318188b9c5.
- Gill JB, Chin Y, Levin A, Feng D. The use of antifibrinolytic agents in spine surgery. A meta-analysis. J Bone Joint Surg Am. 2008 Nov;90(11):2399-407. doi: 10.2106/JBJS.G.01179.
- Fawzy H, Elmistekawy E, Bonneau D, Latter D, Errett L. Can local application of Tranexamic acid reduce post-coronary bypass surgery blood loss? A randomized controlled trial. J Cardiothorac Surg. 2009 Jun 18;4:25. doi: 10.1186/1749-8090-4-25.
- Zufferey P, Merquiol F, Laporte S, Decousus H, Mismetti P, Auboyer C, Samama CM, Molliex S. Do antifibrinolytics reduce allogeneic blood transfusion in orthopedic surgery? Anesthesiology. 2006 Nov;105(5):1034-46. doi: 10.1097/00000542-200611000-00026.
- Thompson GH, Florentino-Pineda I, Poe-Kochert C. The role of amicar in decreasing perioperative blood loss in idiopathic scoliosis. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Sep 1;30(17 Suppl):S94-9. doi: 10.1097/01.brs.0000175188.05542.a9.
- Hynes MC, Calder P, Rosenfeld P, Scott G. The use of tranexamic acid to reduce blood loss during total hip arthroplasty: an observational study. Ann R Coll Surg Engl. 2005 Mar;87(2):99-101. doi: 10.1308/147870805X28118.
- Raveendran R, Wong J. Tranexamic acid reduces blood transfusion in surgical patients while its effects on thromboembolic events and mortality are uncertain. Evid Based Med. 2013 Apr;18(2):65-6. doi: 10.1136/eb-2012-100872. Epub 2012 Aug 4. No abstract available.
- Ipema HJ, Tanzi MG. Use of topical tranexamic acid or aminocaproic acid to prevent bleeding after major surgical procedures. Ann Pharmacother. 2012 Jan;46(1):97-107. doi: 10.1345/aph.1Q383. Epub 2011 Dec 27.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2012P000266 (Outro identificador: Massachusetts General Hospital IRB approved)
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