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Estudo da Efetividade do Medicamento Ácido Tranexâmico na Redução da Perda Sanguínea Pós-Operatória em Cirurgia da Coluna Vertebral

6 de junho de 2017 atualizado por: Kirkham Wood, Massachusetts General Hospital

Aplicação tópica de ácido tranexâmico para reduzir a perda de sangue pós-operatória na abordagem posterior da cirurgia da coluna vertebral

Hipótese: A aplicação tópica de ácido tranexâmico na ferida cirúrgica durante a cirurgia da coluna diminuirá a perda total de sangue no pós-operatório. Esta redução na perda de sangue reduzirá a necessidade de transfusão. Além disso, também reduzirá significativamente o custo do procedimento cirúrgico.

Objetivo específico 1: O objetivo deste estudo é avaliar quantitativamente se a aplicação tópica de ácido tranexâmico colocado na ferida cirúrgica durante a cirurgia da coluna lombar diminuirá a perda de sangue pós-operatória, diminuindo assim a necessidade de transfusões de sangue. Ao reduzir o número de transfusões, os participantes podem evitar as conhecidas complicações associadas a elas. Os investigadores não planejam medir os níveis séricos de ácido tranexâmico.

Várias meta-análises e estudos de nível I mostraram que a administração intravenosa (IV) de ácido tranexâmico é eficaz na redução da perda sanguínea pós-operatória e na necessidade de transfusão.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O ácido tranexâmico, um agente antifibrinolítico, tem sido exaustivamente estudado em uma miríade de especialidades médicas para reduzir a perda de sangue durante essas cirurgias. A administração tópica de ácido tranexâmico reduz a perda de sangue pós-operatória e provou ser segura em vários tipos de cirurgias - por ex. cardiotorácica, oral e maxilofacial, olho, ouvido e garganta. (Referências: Fawzy e outros [et al], Wong et al, Zufferey et al, Wang et al, Ipema et al).

Foi demonstrado que a administração intravenosa de ácido tranexâmico reduz a perda de sangue pós-operatória e a necessidade de transfusão em pacientes submetidos a cirurgia da coluna vertebral (Referência: Elwatidy et al). Alguns defensores sugeriram que tópicos (i.e. local) pode ser preferível à aplicação intravenosa. A administração tópica de ácido tranexâmico tem algumas vantagens potenciais, pois leva a uma menor absorção sistêmica e oferece menos preocupação com o risco de complicações tromboembólicas (Referências: Wong et al, Raveendran et al).

Embora o uso sistêmico (intravenoso) de ácido tranexâmico tenha sido estudado na cirurgia da coluna, pouco foi estudado para mostrar sua eficácia na redução da perda de sangue quando usado topicamente.

Este estudo propõe determinar se a aplicação tópica de ácido tranexâmico na ferida cirúrgica da cirurgia posterior da coluna lombar em vários níveis diminuirá a perda sanguínea pós-operatória, diminuindo assim a necessidade de possíveis transfusões. O ácido tranexâmico foi bem documentado quanto à sua segurança e eficácia, os investigadores acreditam que este agente se tornará uma ferramenta importante para reduzir a perda de sangue em cirurgias da coluna vertebral. Oferece uma redução na perda de sangue e, em última análise, uma diminuição nas taxas de transfusão que representam riscos para o sujeito e custo significativo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

29

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital Orthopedic Spine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 a 85 anos, masculino e feminino
  • Submetido a cirurgia eletiva da coluna vertebral em vários níveis com abordagem posterior da coluna toracolombar.
  • teste de gravidez negativo

Critério de exclusão:

  • Alergia ao ácido tranexâmico
  • Anemia pré-operatória (Hemoglobina <11 gramas por decilitro [g/dL])
  • Coagulopatia (contagem de plaquetas pré-operatória <150.000, Razão Normalizada Internacional >1,4 ou Tempo de Tromboplastina Parcial > 1,5 vezes o normal)
  • História de trombose venosa profunda, acidente vascular cerebral ou embolia pulmonar
  • Grávida ou amamentando
  • Testes de função hepática 2 vezes o limite superior do normal e aqueles com creatina maior que 1,6 miligramas por decilitro (mg/dL)
  • Infecção
  • Procedimento de revisão em que o único procedimento é a remoção da instrumentação
  • Insuficiência renal
  • Lágrima dural

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ácido tranexâmico
Os participantes submetidos à cirurgia da coluna receberão uma única dose tópica de ácido tranexâmico. O cirurgião irrigará a medicação do estudo na ferida antes do fechamento e aspirará após cinco minutos. Os drenos serão colocados após a aspiração do medicamento do estudo.
Uma única aplicação tópica de 3 gramas (g) de ácido tranexâmico em 100 mililitros (mL) de solução salina.
Outros nomes:
  • Cyklokapron®
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes submetidos à cirurgia da coluna receberão uma dose tópica única de placebo correspondente. O cirurgião irrigará a medicação do estudo na ferida antes do fechamento e aspirará após cinco minutos. Os drenos serão colocados após a aspiração do medicamento do estudo.
Uma única aplicação tópica de placebo correspondente, que é de 100 mL de solução salina normal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no nível de hemoglobina desde a consulta pré-operatória até a alta hospitalar pós-operatória
Prazo: Desde a consulta pré-operatória aproximadamente uma semana antes da cirurgia até o final da internação até aproximadamente 5 dias após a cirurgia
A perda sanguínea foi calculada a partir da diferença entre o nível de hemoglobina na consulta pré-operatória e o menor nível durante a internação pós-operatória. Relatado aqui é a mudança no nível de hemoglobina após a cirurgia. Um número negativo indica uma redução no nível de hemoglobina.
Desde a consulta pré-operatória aproximadamente uma semana antes da cirurgia até o final da internação até aproximadamente 5 dias após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume de Perda de Sangue Após a Cirurgia
Prazo: Desde o final da cirurgia no dia 1 até o final da internação até aproximadamente 5 dias
A perda de sangue após a cirurgia foi definida como a quantidade total de fluido coletado do dreno no local da ferida durante a internação.
Desde o final da cirurgia no dia 1 até o final da internação até aproximadamente 5 dias
Tempo de permanência no hospital em dias
Prazo: Desde o final da cirurgia no dia 1 até o final da internação até aproximadamente 2 semanas
O número de dias que os participantes permaneceram no hospital após a cirurgia foi registrado.
Desde o final da cirurgia no dia 1 até o final da internação até aproximadamente 2 semanas
Transfusões de sangue pós-operatórias durante a hospitalização
Prazo: Desde o final da cirurgia no dia 1 até o final da internação até aproximadamente 5 dias
Todas as unidades de sangue transfundidas durante a internação após a cirurgia foram registradas. Uma unidade de glóbulos vermelhos contém 300 a 360 mL de sangue total.
Desde o final da cirurgia no dia 1 até o final da internação até aproximadamente 5 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Kirkham B Wood, MD, Massachusetts General Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2012

Conclusão Primária (Real)

22 de abril de 2015

Conclusão do estudo (Real)

22 de abril de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de dezembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de fevereiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

14 de fevereiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de junho de 2017

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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