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Wirksamkeitsstudie des Medikaments Tranexamsäure zur Reduzierung des postoperativen Blutverlusts in der Wirbelsäulenchirurgie

6. Juni 2017 aktualisiert von: Kirkham Wood, Massachusetts General Hospital

Topische Anwendung von Tranexamsäure zur Reduzierung des postoperativen Blutverlusts bei der Wirbelsäulenchirurgie mit posteriorem Zugang

Hypothese: Die topische Anwendung von Tranexamsäure in die Operationswunde während einer Wirbelsäulenoperation wird den gesamten postoperativen Blutverlust verringern. Diese Verringerung des Blutverlusts wird die Notwendigkeit einer Transfusion verringern. Darüber hinaus werden die Kosten des chirurgischen Eingriffs erheblich gesenkt.

Spezifisches Ziel 1: Das Ziel dieser Studie ist es, quantitativ zu beurteilen, ob die topische Anwendung von Tranexamsäure, die während einer Operation an der Lendenwirbelsäule in die Operationswunde eingebracht wird, den postoperativen Blutverlust verringert und somit die Notwendigkeit von Bluttransfusionen verringert. Durch die Verringerung der Anzahl der Transfusionen können die Teilnehmer die bekannten damit verbundenen Komplikationen vermeiden. Die Forscher beabsichtigen nicht, die Tranexamsäurespiegel im Serum zu messen.

Mehrere Metaanalysen und Level-I-Studien haben gezeigt, dass die intravenöse (IV) Verabreichung von Tranexamsäure den postoperativen Blutverlust und die Notwendigkeit einer Transfusion wirksam reduziert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Tranexamsäure, ein Antifibrinolytikum, wurde in unzähligen medizinischen Fachgebieten ausführlich untersucht, um den Blutverlust während dieser Operationen zu reduzieren. Die topische Verabreichung von Tranexamsäure reduziert den postoperativen Blutverlust und hat sich bei mehreren Arten von Operationen als sicher erwiesen – z. kardiothorakal, oral und maxillofazial, Auge, Ohr und Rachen. (Referenzen: Fawzy und andere [et al.], Wong et al., Zufferey et al., Wang et al., Ipema et al.).

Es wurde gezeigt, dass die intravenöse Verabreichung von Tranexamsäure den postoperativen Blutverlust und den Transfusionsbedarf bei Patienten, die sich einer Wirbelsäulenoperation unterziehen, reduziert (Referenz: Elwatidy et al.). Einige Befürworter haben vorgeschlagen, dass aktuelle (d.h. lokale) Verabreichung könnte gegenüber der intravenösen Anwendung bevorzugt werden. Die topische Verabreichung von Tranexamsäure hat einige potenzielle Vorteile, da sie zu einer geringeren systemischen Absorption führt und weniger Bedenken hinsichtlich des Risikos thromboembolischer Komplikationen aufwirft (Referenzen: Wong et al., Raveendran et al.).

Während die systemische (intravenöse) Anwendung von Tranexamsäure in der Wirbelsäulenchirurgie untersucht wurde, wurden nur wenige Studien durchgeführt, um ihre Wirksamkeit bei der Verringerung des Blutverlusts bei topischer Anwendung zu zeigen.

Diese Studie schlägt vor zu bestimmen, ob die topische Anwendung von Tranexamsäure in die Operationswunde einer posterioren Multi-Level-Operation an der Lendenwirbelsäule den postoperativen Blutverlust verringert und somit die Notwendigkeit potenzieller Transfusionen verringert. Tranexamsäure ist für ihre Sicherheit und Wirksamkeit gut dokumentiert, die Forscher glauben, dass dieses Mittel ein wichtiges Mittel zur Verringerung des Blutverlusts bei Wirbelsäulenoperationen werden wird. Es bietet eine Verringerung des Blutverlusts und letztendlich eine Verringerung der Transfusionsraten, die Risiken für das Subjekt und erhebliche Kosten darstellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital Orthopedic Spine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-85 Jahre, männlich und weiblich
  • Sich einer elektiven mehrstufigen Wirbelsäulenoperation mit einem posterioren Zugang zur thorakolumbalen Wirbelsäule unterziehen.
  • Schwangerschaftstest negativ

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Tranexamsäure
  • Präoperative Anämie (Hämoglobin <11 Gramm pro Deziliter [g/dl])
  • Koagulopathie (präoperative Thrombozytenzahl < 150.000, International Normalized Ratio > 1,4 oder partielle Thromboplastinzeit > 1,5-mal normal)
  • Geschichte der tiefen Venenthrombose, Schlaganfall oder Lungenembolie
  • Schwanger oder stillend
  • Leberfunktionstests mit 2-facher Obergrenze des Normalwerts und solche mit Kreatin über 1,6 Milligramm pro Deziliter (mg/dl)
  • Infektion
  • Revisionsverfahren, bei dem das einzige Verfahren das Entfernen von Instrumenten ist
  • Nierenfunktionsstörung
  • Duralriss

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tranexamsäure
Teilnehmer, die sich einer Wirbelsäulenoperation unterziehen, erhalten eine einzelne topische Dosis Tranexamsäure. Der Chirurg spült die Studienmedikation in der Wunde vor dem Verschluss und aspiriert sie nach fünf Minuten. Drainagen werden gelegt, nachdem das Studienmedikament aspiriert wurde.
Arzneimittel: Tranexamsäure
Eine einzelne topische Anwendung von 3 Gramm (g) Tranexamsäure in 100 Milliliter (ml) Kochsalzlösung.
Andere Namen:
  • Cyklokapron®
Placebo-Komparator: Placebo
Teilnehmer, die sich einer Wirbelsäulenoperation unterziehen, erhalten eine einzelne topische Dosis eines passenden Placebos. Der Chirurg spült die Studienmedikation in der Wunde vor dem Verschluss und aspiriert sie nach fünf Minuten. Drainagen werden gelegt, nachdem das Studienmedikament aspiriert wurde.
Arzneimittel: Placebo
Eine einzelne topische Anwendung eines passenden Placebos, das 100 ml normaler Kochsalzlösung ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Hämoglobinspiegels vom präoperativen Termin bis zur postoperativen Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: Vom präoperativen Termin ca. eine Woche vor der Operation bis zum Ende des Krankenhausaufenthaltes bis ca. 5 Tage nach der Operation
Der Blutverlust wurde aus der Differenz zwischen dem Hämoglobinspiegel beim präoperativen Termin und dem niedrigsten Wert während des postoperativen Krankenhausaufenthalts berechnet. Hier wird die Veränderung des Hämoglobinspiegels nach der Operation angegeben. Eine negative Zahl zeigt eine Verringerung des Hämoglobinspiegels an.
Vom präoperativen Termin ca. eine Woche vor der Operation bis zum Ende des Krankenhausaufenthaltes bis ca. 5 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Volumen des Blutverlusts nach der Operation
Zeitfenster: Vom Ende der Operation am 1. Tag bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts bis zu etwa 5 Tage
Der Blutverlust nach der Operation wurde als die Gesamtmenge an Flüssigkeit definiert, die während des Krankenhausaufenthalts aus dem Abfluss an der Wundstelle gesammelt wurde.
Vom Ende der Operation am 1. Tag bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts bis zu etwa 5 Tage
Krankenhausaufenthaltsdauer in Tagen
Zeitfenster: Vom Ende der Operation am 1. Tag bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts bis zu etwa 2 Wochen
Die Anzahl der Tage, die die Teilnehmer nach der Operation im Krankenhaus verbrachten, wurde aufgezeichnet.
Vom Ende der Operation am 1. Tag bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts bis zu etwa 2 Wochen
Postoperative Bluttransfusionen während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Vom Ende der Operation am 1. Tag bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts bis zu etwa 5 Tage
Alle Bluteinheiten, die während des Krankenhausaufenthalts nach der Operation transfundiert wurden, wurden aufgezeichnet. Eine Erythrozyteneinheit enthält 300 bis 360 ml Vollblut.
Vom Ende der Operation am 1. Tag bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts bis zu etwa 5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Kirkham B Wood, MD, Massachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012P000266 (Andere Kennung: Massachusetts General Hospital IRB approved)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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