- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02063035
Effektivitetsundersøgelse af lægemidlet tranexamsyre til at reducere blodtab efter operation i spinalkirurgi
Topisk påføring af tranexamsyre for at reducere postoperativt blodtab i posterior tilgang spinalkirurgi
Hypotese: Topisk påføring af tranexamsyre i operationssåret under rygsøjleoperationer vil reducere det samlede blodtab postoperativt. Denne reduktion i blodtab vil reducere behovet for transfusion. Derudover vil det også reducere omkostningerne ved det kirurgiske indgreb betydeligt.
Specifikt mål 1: Målet med denne undersøgelse er kvantitativt at vurdere, om topisk påføring af tranexamsyre anbragt i operationssåret under lændehvirvelsøjlens operation vil mindske postoperativt blodtab og dermed sænke behovet for blodtransfusioner. Ved at reducere antallet af transfusioner kan deltagerne undgå de velkendte komplikationer forbundet med dem. Efterforskerne har ikke planer om at måle serumniveauer af tranexamsyre.
Adskillige metaanalyser og niveau I undersøgelser har vist, at intravenøs (IV) administration af tranexamsyre er effektiv til at reducere postoperativt blodtab og behovet for transfusion.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tranexamsyre, et antifibrinolytisk middel, er blevet undersøgt grundigt på tværs af et utal af medicinske specialer for at reducere blodtab under disse operationer. Topisk indgivelse af tranexamsyre reducerer postoperativt blodtab og viste sig at være sikker ved flere typer operationer - f.eks. kardiothorax, oral og maxillofacial, øje, øre og hals.(Referencer: Fawzy og andre [et al], Wong et al, Zufferey et al, Wang et al, Ipema et al).
Intravenøs administration af tranexamsyre har vist sig at reducere postoperativt blodtab og transfusionsbehov hos patienter, der gennemgår spinalkirurgi (Reference: Elwatidy et al.). Nogle fortalere har foreslået, at aktuelle (dvs. lokal) administration kan foretrækkes frem for intravenøs påføring. Topisk administration af tranexamsyre har nogle potentielle fordele, da det fører til lavere systemisk absorption og giver mindre bekymring over risikoen for tromboemboliske komplikationer (Referencer: Wong et al, Raveendran et al).
Mens systemisk (intravenøs) brug af tranexamsyre er blevet undersøgt i rygsøjlekirurgi, er der kun blevet undersøgt lidt for at vise dets effektivitet til at reducere blodtab, når det anvendes topisk.
Denne undersøgelse foreslår at afgøre, om den topiske påføring af tranexamsyre i operationssåret ved posterior multi-level lændehvirvelsøjlekirurgi vil mindske postoperativt blodtab og dermed mindske behovet for potentielle transfusioner. Tranexamsyre er blevet veldokumenteret for dets sikkerhed og effektivitet, efterforskerne mener, at dette middel vil blive et vigtigt værktøj til at reducere blodtabet ved rygmarvsoperationer. Det giver en reduktion i blodtab og i sidste ende et fald i transfusionshastigheden, hvilket udgør en risiko for patienten og betydelige omkostninger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital Orthopedic Spine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-85 år, både mand og kvinde
- Gennemgår elektiv multi-level spinal kirurgi med en posterior tilgang til den thoracolumbale rygsøjle.
- Negativ graviditetstest
Ekskluderingskriterier:
- Allergi over for tranexamsyre
- Præoperativ anæmi (hæmoglobin <11 gram pr. deciliter [g/dL])
- Koagulopati (præoperativt blodpladetal <150.000, internationalt normaliseret forhold >1,4 eller delvis tromboplastintid > 1,5 gange normalt)
- Anamnese med dyb venetrombose, slagtilfælde eller lungeemboli
- Gravid eller ammende
- Leverfunktionstest 2 gange den øvre grænse for normal, og dem med kreatin større end 1,6 milligram pr. deciliter (mg/dL)
- Infektion
- Revisionsprocedure, hvor den eneste procedure er at fjerne instrumentering
- Nedsat nyrefunktion
- Dural tåre
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tranexamsyre
Deltagere, der gennemgår rygkirurgi, vil modtage en enkelt, topisk dosis tranexamsyre.
Kirurgen vil skylle undersøgelsesmedicinen i såret før lukning og aspirere den efter fem minutter.
Afløb vil blive placeret, efter at undersøgelseslægemidlet er blevet aspireret.
|
En enkelt topisk påføring af 3 gram (g) Tranexamsyre i 100 milliliter (ml) saltvand.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltagere, der gennemgår rygkirurgi, vil modtage en enkelt, topisk dosis af matchende placebo.
Kirurgen vil skylle undersøgelsesmedicinen i såret før lukning og aspirere den efter fem minutter.
Afløb vil blive placeret, efter at undersøgelseslægemidlet er blevet aspireret.
|
En enkelt topisk påføring af matchende placebo, som er 100 ml normalt saltvand.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i hæmoglobinniveau fra præoperativ aftale til postoperativ hospitalsudskrivning
Tidsramme: Fra præoperativ aftale cirka en uge før operation til slutningen af hospitalsophold op til cirka 5 dage efter operationen
|
Blodtab blev beregnet ud fra forskellen mellem niveauet af hæmoglobin ved den præoperative aftale og det laveste niveau i den postoperative indlæggelsesperiode.
Rapporteret her er ændringen i hæmoglobinniveauet efter operationen.
Et negativt tal indikerer et fald i hæmoglobinniveauet.
|
Fra præoperativ aftale cirka en uge før operation til slutningen af hospitalsophold op til cirka 5 dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtabsvolumen efter operation
Tidsramme: Fra slutningen af operationen på dag 1 til slutningen af hospitalsophold op til ca. 5 dage
|
Blodtab efter operation blev defineret som den samlede mængde væske, der blev opsamlet fra drænet på sårstedet under hospitalsopholdet.
|
Fra slutningen af operationen på dag 1 til slutningen af hospitalsophold op til ca. 5 dage
|
|
Hospitalets varighed i dage
Tidsramme: Fra slutningen af operationen på dag 1 til slutningen af hospitalsophold op til ca. 2 uger
|
Antallet af dage, deltagerne opholdt sig på hospitalet efter operationen, blev registreret.
|
Fra slutningen af operationen på dag 1 til slutningen af hospitalsophold op til ca. 2 uger
|
|
Postoperative blodtransfusioner under indlæggelse
Tidsramme: Fra slutningen af operationen på dag 1 til slutningen af hospitalsophold op til ca. 5 dage
|
Alle enheder af blod transfunderet under hospitalsopholdet efter operationen blev registreret.
En enhed af røde blodlegemer indeholder 300 til 360 ml fuldblod.
|
Fra slutningen af operationen på dag 1 til slutningen af hospitalsophold op til ca. 5 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kirkham B Wood, MD, Massachusetts General Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Wong J, Abrishami A, El Beheiry H, Mahomed NN, Roderick Davey J, Gandhi R, Syed KA, Muhammad Ovais Hasan S, De Silva Y, Chung F. Topical application of tranexamic acid reduces postoperative blood loss in total knee arthroplasty: a randomized, controlled trial. J Bone Joint Surg Am. 2010 Nov 3;92(15):2503-13. doi: 10.2106/JBJS.I.01518.
- Wang H, Shen B, Zeng Y. Comparison of topical versus intravenous tranexamic acid in primary total knee arthroplasty: a meta-analysis of randomized controlled and prospective cohort trials. Knee. 2014 Dec;21(6):987-93. doi: 10.1016/j.knee.2014.09.010. Epub 2014 Oct 23.
- Elwatidy S, Jamjoom Z, Elgamal E, Zakaria A, Turkistani A, El-Dawlatly A. Efficacy and safety of prophylactic large dose of tranexamic acid in spine surgery: a prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled study. Spine (Phila Pa 1976). 2008 Nov 15;33(24):2577-80. doi: 10.1097/BRS.0b013e318188b9c5.
- Gill JB, Chin Y, Levin A, Feng D. The use of antifibrinolytic agents in spine surgery. A meta-analysis. J Bone Joint Surg Am. 2008 Nov;90(11):2399-407. doi: 10.2106/JBJS.G.01179.
- Fawzy H, Elmistekawy E, Bonneau D, Latter D, Errett L. Can local application of Tranexamic acid reduce post-coronary bypass surgery blood loss? A randomized controlled trial. J Cardiothorac Surg. 2009 Jun 18;4:25. doi: 10.1186/1749-8090-4-25.
- Zufferey P, Merquiol F, Laporte S, Decousus H, Mismetti P, Auboyer C, Samama CM, Molliex S. Do antifibrinolytics reduce allogeneic blood transfusion in orthopedic surgery? Anesthesiology. 2006 Nov;105(5):1034-46. doi: 10.1097/00000542-200611000-00026.
- Thompson GH, Florentino-Pineda I, Poe-Kochert C. The role of amicar in decreasing perioperative blood loss in idiopathic scoliosis. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Sep 1;30(17 Suppl):S94-9. doi: 10.1097/01.brs.0000175188.05542.a9.
- Hynes MC, Calder P, Rosenfeld P, Scott G. The use of tranexamic acid to reduce blood loss during total hip arthroplasty: an observational study. Ann R Coll Surg Engl. 2005 Mar;87(2):99-101. doi: 10.1308/147870805X28118.
- Raveendran R, Wong J. Tranexamic acid reduces blood transfusion in surgical patients while its effects on thromboembolic events and mortality are uncertain. Evid Based Med. 2013 Apr;18(2):65-6. doi: 10.1136/eb-2012-100872. Epub 2012 Aug 4. No abstract available.
- Ipema HJ, Tanzi MG. Use of topical tranexamic acid or aminocaproic acid to prevent bleeding after major surgical procedures. Ann Pharmacother. 2012 Jan;46(1):97-107. doi: 10.1345/aph.1Q383. Epub 2011 Dec 27.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2012P000266 (Anden identifikator: Massachusetts General Hospital IRB approved)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .