Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitetsundersøgelse af lægemidlet tranexamsyre til at reducere blodtab efter operation i spinalkirurgi

6. juni 2017 opdateret af: Kirkham Wood, Massachusetts General Hospital

Topisk påføring af tranexamsyre for at reducere postoperativt blodtab i posterior tilgang spinalkirurgi

Hypotese: Topisk påføring af tranexamsyre i operationssåret under rygsøjleoperationer vil reducere det samlede blodtab postoperativt. Denne reduktion i blodtab vil reducere behovet for transfusion. Derudover vil det også reducere omkostningerne ved det kirurgiske indgreb betydeligt.

Specifikt mål 1: Målet med denne undersøgelse er kvantitativt at vurdere, om topisk påføring af tranexamsyre anbragt i operationssåret under lændehvirvelsøjlens operation vil mindske postoperativt blodtab og dermed sænke behovet for blodtransfusioner. Ved at reducere antallet af transfusioner kan deltagerne undgå de velkendte komplikationer forbundet med dem. Efterforskerne har ikke planer om at måle serumniveauer af tranexamsyre.

Adskillige metaanalyser og niveau I undersøgelser har vist, at intravenøs (IV) administration af tranexamsyre er effektiv til at reducere postoperativt blodtab og behovet for transfusion.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Tranexamsyre, et antifibrinolytisk middel, er blevet undersøgt grundigt på tværs af et utal af medicinske specialer for at reducere blodtab under disse operationer. Topisk indgivelse af tranexamsyre reducerer postoperativt blodtab og viste sig at være sikker ved flere typer operationer - f.eks. kardiothorax, oral og maxillofacial, øje, øre og hals.(Referencer: Fawzy og andre [et al], Wong et al, Zufferey et al, Wang et al, Ipema et al).

Intravenøs administration af tranexamsyre har vist sig at reducere postoperativt blodtab og transfusionsbehov hos patienter, der gennemgår spinalkirurgi (Reference: Elwatidy et al.). Nogle fortalere har foreslået, at aktuelle (dvs. lokal) administration kan foretrækkes frem for intravenøs påføring. Topisk administration af tranexamsyre har nogle potentielle fordele, da det fører til lavere systemisk absorption og giver mindre bekymring over risikoen for tromboemboliske komplikationer (Referencer: Wong et al, Raveendran et al).

Mens systemisk (intravenøs) brug af tranexamsyre er blevet undersøgt i rygsøjlekirurgi, er der kun blevet undersøgt lidt for at vise dets effektivitet til at reducere blodtab, når det anvendes topisk.

Denne undersøgelse foreslår at afgøre, om den topiske påføring af tranexamsyre i operationssåret ved posterior multi-level lændehvirvelsøjlekirurgi vil mindske postoperativt blodtab og dermed mindske behovet for potentielle transfusioner. Tranexamsyre er blevet veldokumenteret for dets sikkerhed og effektivitet, efterforskerne mener, at dette middel vil blive et vigtigt værktøj til at reducere blodtabet ved rygmarvsoperationer. Det giver en reduktion i blodtab og i sidste ende et fald i transfusionshastigheden, hvilket udgør en risiko for patienten og betydelige omkostninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital Orthopedic Spine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-85 år, både mand og kvinde
  • Gennemgår elektiv multi-level spinal kirurgi med en posterior tilgang til den thoracolumbale rygsøjle.
  • Negativ graviditetstest

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for tranexamsyre
  • Præoperativ anæmi (hæmoglobin <11 gram pr. deciliter [g/dL])
  • Koagulopati (præoperativt blodpladetal <150.000, internationalt normaliseret forhold >1,4 eller delvis tromboplastintid > 1,5 gange normalt)
  • Anamnese med dyb venetrombose, slagtilfælde eller lungeemboli
  • Gravid eller ammende
  • Leverfunktionstest 2 gange den øvre grænse for normal, og dem med kreatin større end 1,6 milligram pr. deciliter (mg/dL)
  • Infektion
  • Revisionsprocedure, hvor den eneste procedure er at fjerne instrumentering
  • Nedsat nyrefunktion
  • Dural tåre

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tranexamsyre
Deltagere, der gennemgår rygkirurgi, vil modtage en enkelt, topisk dosis tranexamsyre. Kirurgen vil skylle undersøgelsesmedicinen i såret før lukning og aspirere den efter fem minutter. Afløb vil blive placeret, efter at undersøgelseslægemidlet er blevet aspireret.
En enkelt topisk påføring af 3 gram (g) Tranexamsyre i 100 milliliter (ml) saltvand.
Andre navne:
  • Cyklokapron®
Placebo komparator: Placebo
Deltagere, der gennemgår rygkirurgi, vil modtage en enkelt, topisk dosis af matchende placebo. Kirurgen vil skylle undersøgelsesmedicinen i såret før lukning og aspirere den efter fem minutter. Afløb vil blive placeret, efter at undersøgelseslægemidlet er blevet aspireret.
En enkelt topisk påføring af matchende placebo, som er 100 ml normalt saltvand.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hæmoglobinniveau fra præoperativ aftale til postoperativ hospitalsudskrivning
Tidsramme: Fra præoperativ aftale cirka en uge før operation til slutningen af ​​hospitalsophold op til cirka 5 dage efter operationen
Blodtab blev beregnet ud fra forskellen mellem niveauet af hæmoglobin ved den præoperative aftale og det laveste niveau i den postoperative indlæggelsesperiode. Rapporteret her er ændringen i hæmoglobinniveauet efter operationen. Et negativt tal indikerer et fald i hæmoglobinniveauet.
Fra præoperativ aftale cirka en uge før operation til slutningen af ​​hospitalsophold op til cirka 5 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtabsvolumen efter operation
Tidsramme: Fra slutningen af ​​operationen på dag 1 til slutningen af ​​hospitalsophold op til ca. 5 dage
Blodtab efter operation blev defineret som den samlede mængde væske, der blev opsamlet fra drænet på sårstedet under hospitalsopholdet.
Fra slutningen af ​​operationen på dag 1 til slutningen af ​​hospitalsophold op til ca. 5 dage
Hospitalets varighed i dage
Tidsramme: Fra slutningen af ​​operationen på dag 1 til slutningen af ​​hospitalsophold op til ca. 2 uger
Antallet af dage, deltagerne opholdt sig på hospitalet efter operationen, blev registreret.
Fra slutningen af ​​operationen på dag 1 til slutningen af ​​hospitalsophold op til ca. 2 uger
Postoperative blodtransfusioner under indlæggelse
Tidsramme: Fra slutningen af ​​operationen på dag 1 til slutningen af ​​hospitalsophold op til ca. 5 dage
Alle enheder af blod transfunderet under hospitalsopholdet efter operationen blev registreret. En enhed af røde blodlegemer indeholder 300 til 360 ml fuldblod.
Fra slutningen af ​​operationen på dag 1 til slutningen af ​​hospitalsophold op til ca. 5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kirkham B Wood, MD, Massachusetts General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

22. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2014

Først opslået (Skøn)

14. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner