Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteitsstudie van het medicijn tranexaminezuur om bloedverlies na de operatie bij spinale chirurgie te verminderen

6 juni 2017 bijgewerkt door: Kirkham Wood, Massachusetts General Hospital

Topische toepassing van tranexaminezuur om postoperatief bloedverlies te verminderen bij spinale chirurgie met posterieure benadering

Hypothese: Topische toediening van tranexaminezuur in de operatiewond tijdens een wervelkolomoperatie zal het totale bloedverlies postoperatief verminderen. Deze vermindering van bloedverlies zal de behoefte aan transfusie verminderen. Bovendien zal het ook de kosten van de chirurgische ingreep aanzienlijk verminderen.

Specifiek doel 1: Het doel van deze studie is om kwantitatief te beoordelen of lokale toepassing van tranexaminezuur dat in de chirurgische wond wordt geplaatst tijdens een lumbale wervelkolomoperatie, het postoperatieve bloedverlies zal verminderen, waardoor de behoefte aan bloedtransfusies afneemt. Door het aantal transfusies te verminderen, kunnen deelnemers de bekende complicaties die daarmee gepaard gaan, vermijden. De onderzoekers zijn niet van plan om serumtranexaminezuurspiegels te meten.

Verschillende meta-analyses en niveau I-onderzoeken hebben aangetoond dat intraveneuze (IV) toediening van tranexaminezuur effectief is in het verminderen van postoperatief bloedverlies en de noodzaak van transfusie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tranexaminezuur, een antifibrinolyticum, is uitgebreid bestudeerd in een groot aantal medische specialismen om het bloedverlies tijdens deze operaties te verminderen. Topische toediening van tranexaminezuur vermindert postoperatief bloedverlies en is veilig gebleken bij meerdere soorten operaties, b.v. cardiothoracaal, oraal en maxillofaciaal, oog, oor en keel. (Referenties: Fawzy en anderen [et al], Wong et al, Zufferey et al, Wang et al, Ipema et al).

Het is aangetoond dat intraveneuze toediening van tranexaminezuur postoperatief bloedverlies en transfusiebehoefte vermindert bij patiënten die een spinale operatie ondergaan (Referentie: Elwatidy et al). Sommige voorstanders hebben gesuggereerd dat actuele (d.w.z. lokale) toediening kan de voorkeur hebben boven intraveneuze toediening. Topische toediening van tranexaminezuur heeft enkele potentiële voordelen, aangezien het leidt tot een lagere systemische absorptie en minder zorgen geeft over het risico op trombo-embolische complicaties (Referenties: Wong et al, Raveendran et al).

Hoewel systemisch (intraveneus) gebruik van tranexaminezuur is onderzocht bij wervelkolomchirurgie, is er weinig onderzocht om de doeltreffendheid aan te tonen bij het verminderen van bloedverlies bij plaatselijk gebruik.

Deze studie stelt voor om te bepalen of de plaatselijke toepassing van tranexaminezuur in de chirurgische wond van posterieure lumbale wervelkolomchirurgie op meerdere niveaus het postoperatieve bloedverlies zal verminderen, waardoor de behoefte aan mogelijke transfusies afneemt. Tranexaminezuur is goed gedocumenteerd vanwege zijn veiligheid en werkzaamheid, de onderzoekers zijn van mening dat dit middel een belangrijk hulpmiddel zal worden om het bloedverlies bij spinale operaties te verminderen. Het biedt een vermindering van het bloedverlies en uiteindelijk een verlaging van de transfusiesnelheden die risico's voor de proefpersoon en aanzienlijke kosten met zich meebrengen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

29

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital Orthopedic Spine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18-85 jaar, zowel mannen als vrouwen
  • Een electieve spinale operatie op meerdere niveaus ondergaan met een posterieure benadering van de thoracolumbale wervelkolom.
  • Negatieve zwangerschapstest

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie voor tranexaminezuur
  • Preoperatieve bloedarmoede (hemoglobine <11 gram per deciliter [g/dl])
  • Coagulopathie (preoperatief aantal bloedplaatjes <150.000, internationaal genormaliseerde ratio >1,4 of partiële tromboplastinetijd >1,5 keer normaal)
  • Geschiedenis van diepe veneuze trombose, beroerte of longembolie
  • Zwanger of borstvoeding
  • Leverfunctietests 2 keer de bovengrens van normaal, en die met creatine van meer dan 1,6 milligram per deciliter (mg / dL)
  • Infectie
  • Revisieprocedure waarbij de enige procedure het verwijderen van instrumentatie is
  • Nierfunctiestoornis
  • Durale scheur

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tranexaminezuur
Deelnemers die een spinale operatie ondergaan, krijgen een enkele, actuele dosis tranexaminezuur. De chirurg zal de onderzoeksmedicatie in de wond irrigeren voordat deze wordt gesloten en deze na vijf minuten opzuigen. Drains worden geplaatst nadat het onderzoeksgeneesmiddel is afgezogen.
Geneesmiddel: Tranexaminezuur
Een enkele plaatselijke toepassing van 3 gram (g) tranexaminezuur in 100 milliliter (ml) zoutoplossing.
Andere namen:
  • Cyklokapron®
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers die een spinale operatie ondergaan, krijgen een enkele, actuele dosis van een overeenkomende placebo. De chirurg zal de onderzoeksmedicatie in de wond irrigeren voordat deze wordt gesloten en deze na vijf minuten opzuigen. Drains worden geplaatst nadat het onderzoeksgeneesmiddel is afgezogen.
Geneesmiddel: Placebo
Een enkele plaatselijke toepassing van bijpassende placebo, dat is 100 ml normale zoutoplossing.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in hemoglobinegehalte van preoperatieve afspraak tot postoperatief ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: Van pre-operatieve afspraak ongeveer een week voor de operatie tot het einde van het ziekenhuisverblijf tot ongeveer 5 dagen na de operatie
Bloedverlies werd berekend op basis van het verschil tussen het hemoglobinegehalte bij de preoperatieve afspraak en het laagste niveau tijdens de postoperatieve ziekenhuisopname. Hier wordt de verandering in het hemoglobinegehalte na de operatie gerapporteerd. Een negatief getal geeft een verlaging van het hemoglobinegehalte aan.
Van pre-operatieve afspraak ongeveer een week voor de operatie tot het einde van het ziekenhuisverblijf tot ongeveer 5 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedverliesvolume na operatie
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de operatie op dag 1 tot het einde van het ziekenhuisverblijf tot ongeveer 5 dagen
Bloedverlies na een operatie werd gedefinieerd als de totale hoeveelheid vocht die tijdens het verblijf in het ziekenhuis uit de drain in de wond werd opgevangen.
Vanaf het einde van de operatie op dag 1 tot het einde van het ziekenhuisverblijf tot ongeveer 5 dagen
Ziekenhuisduur in dagen
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de operatie op dag 1 tot het einde van het ziekenhuisverblijf tot ongeveer 2 weken
Het aantal dagen dat de deelnemers na de operatie in het ziekenhuis verbleven, werd geregistreerd.
Vanaf het einde van de operatie op dag 1 tot het einde van het ziekenhuisverblijf tot ongeveer 2 weken
Postoperatieve bloedtransfusies tijdens ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de operatie op dag 1 tot het einde van het ziekenhuisverblijf tot ongeveer 5 dagen
Alle bloedtransfusies tijdens het verblijf in het ziekenhuis na de operatie werden geregistreerd. Een eenheid rode bloedcellen bevat 300 tot 360 ml volbloed.
Vanaf het einde van de operatie op dag 1 tot het einde van het ziekenhuisverblijf tot ongeveer 5 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kirkham B Wood, MD, Massachusetts General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 april 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 april 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

14 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2012P000266 (Andere identificatie: Massachusetts General Hospital IRB approved)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren