脊椎手術における手術後の失血を減らす薬剤トラネキサム酸の有効性研究
後方アプローチ脊椎手術における術後失血を減らすためのトラネキサム酸の局所塗布
仮説:脊椎手術中にトラネキサム酸を手術創に局所塗布すると、術後の全体的な失血が減少します。 この失血の減少により、輸血の必要性が減少します。 さらに、手術費用も大幅に削減できます。
特定の目的 1: この研究の目的は、腰椎手術中にトラネキサム酸を手術創に局所塗布することで、術後の失血が減少し、輸血の必要性が低下するかどうかを定量的に評価することです。 輸血の回数を減らすことで、参加者は輸血に伴うよく知られた合併症を避けることができます。 研究者は、血清トラネキサム酸レベルを測定する予定はありません。
いくつかのメタアナリシスとレベル I 研究は、トラネキサム酸の静脈内 (IV) 投与が、術後の失血と輸血の必要性を減らすのに効果的であることを示しています。
調査の概要
詳細な説明
抗線維素溶解剤であるトラネキサム酸は、これらの手術中に失われる血液を減らすために、無数の医療専門分野にわたって非常に長い間研究されてきました. トラネキサム酸の局所投与は、術後の失血を減らし、複数のタイプの手術で安全であることが証明されています。 心臓胸部、口腔および顎顔面、目、耳および喉。 Fawzy など [et al]、Wong et al、Zufferey et al、Wang et al、Ipema et al)。
トラネキサム酸の静脈内投与は、脊椎手術を受ける患者の術後の失血と輸血の必要性を減らすことが示されています (参照: Elwatidy et al.)。 一部の支持者は、局所的(つまり、 局所)投与は、静脈内投与よりも好ましい場合があります。 トラネキサム酸の局所投与には、全身への吸収が低くなり、血栓塞栓性合併症のリスクに対する懸念が少なくなるため、潜在的な利点がいくつかあります (参考文献: Wong et al、Raveendran et al)。
トラネキサム酸の全身(静脈内)使用は脊椎手術で研究されていますが、局所的に使用した場合の失血を減らす効果を示す研究はほとんどありません.
この研究は、後方マルチレベル腰椎手術の手術創にトラネキサム酸を局所塗布することで、術後の失血が減少し、輸血の必要性が減少するかどうかを判断することを提案しています。 トラネキサム酸は、その安全性と有効性が十分に実証されており、研究者は、この薬剤が脊椎手術における失血を減らすための重要なツールになると考えています. それは失血の減少を提供し、最終的には輸血率の減少をもたらし、被験者にリスクと多大な費用をもたらします.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital Orthopedic Spine
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-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18~85歳、男女問わず
- 胸腰椎への後方アプローチによる選択的マルチレベル脊椎手術を受けています。
- 陰性妊娠検査
除外基準:
- トラネキサム酸アレルギー
- 術前貧血 (ヘモグロビン < 11 グラム/デシリットル [g/dL] )
- -凝固障害(術前血小板数<150,000、国際正規化比>1.4、または部分トロンボプラスチン時間>通常の1.5倍)
- -深部静脈血栓症、脳卒中、または肺塞栓症の病歴
- 妊娠中または授乳中
- 肝機能検査では、通常の上限の 2 倍、およびクレアチンが 1.6 ミリグラム/デシリットル (mg/dL) を超えるもの
- 感染
- 唯一の手順が計装の削除である改訂手順
- 腎障害
- 硬膜裂傷
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:トラネキサム酸
脊椎手術を受ける参加者は、トラネキサム酸の単回局所投与を受けます。
外科医は、創傷を閉鎖する前に治験薬を灌注し、5 分後に吸引します。
治験薬が吸引された後、ドレインが配置されます。
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トラネキサム酸 3 グラム (g) を 100 ミリリットル (mL) の生理食塩水に溶かした 1 回の局所塗布。
他の名前:
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プラセボコンパレーター:プラセボ
脊椎手術を受けている参加者は、一致するプラセボの局所用量を1回受け取ります。
外科医は、創傷を閉鎖する前に治験薬を灌注し、5 分後に吸引します。
治験薬が吸引された後、ドレインが配置されます。
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通常の生理食塩水 100 mL である一致するプラセボの 1 回の局所適用。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術前予約から術後退院までのヘモグロビン値の変化
時間枠:手術約1週間前の術前予約から術後約5日間の入院終了まで
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出血量は、術前予約時のヘモグロビン値と術後入院期間中の最低値との差から計算されました。
ここに報告されているのは、手術後のヘモグロビン レベルの変化です。
負の数は、ヘモグロビン レベルの減少を示します。
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手術約1週間前の術前予約から術後約5日間の入院終了まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後の出血量
時間枠:1日目の手術終了から入院終了まで 約5日間
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手術後の出血量は、入院中に創傷部位のドレーンから集められた液体の総量として定義されました。
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1日目の手術終了から入院終了まで 約5日間
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入院日数
時間枠:1日目の手術終了から入院終了まで最大約2週間
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参加者が手術後に入院した日数を記録しました。
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1日目の手術終了から入院終了まで最大約2週間
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入院中の術後輸血
時間枠:1日目の手術終了から入院終了まで 約5日間
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手術後の入院中に輸血された血液のすべての単位が記録されました。
1 赤血球単位には 300 ~ 360 mL の全血が含まれます。
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1日目の手術終了から入院終了まで 約5日間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Kirkham B Wood, MD、Massachusetts General Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Wong J, Abrishami A, El Beheiry H, Mahomed NN, Roderick Davey J, Gandhi R, Syed KA, Muhammad Ovais Hasan S, De Silva Y, Chung F. Topical application of tranexamic acid reduces postoperative blood loss in total knee arthroplasty: a randomized, controlled trial. J Bone Joint Surg Am. 2010 Nov 3;92(15):2503-13. doi: 10.2106/JBJS.I.01518.
- Wang H, Shen B, Zeng Y. Comparison of topical versus intravenous tranexamic acid in primary total knee arthroplasty: a meta-analysis of randomized controlled and prospective cohort trials. Knee. 2014 Dec;21(6):987-93. doi: 10.1016/j.knee.2014.09.010. Epub 2014 Oct 23.
- Elwatidy S, Jamjoom Z, Elgamal E, Zakaria A, Turkistani A, El-Dawlatly A. Efficacy and safety of prophylactic large dose of tranexamic acid in spine surgery: a prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled study. Spine (Phila Pa 1976). 2008 Nov 15;33(24):2577-80. doi: 10.1097/BRS.0b013e318188b9c5.
- Gill JB, Chin Y, Levin A, Feng D. The use of antifibrinolytic agents in spine surgery. A meta-analysis. J Bone Joint Surg Am. 2008 Nov;90(11):2399-407. doi: 10.2106/JBJS.G.01179.
- Fawzy H, Elmistekawy E, Bonneau D, Latter D, Errett L. Can local application of Tranexamic acid reduce post-coronary bypass surgery blood loss? A randomized controlled trial. J Cardiothorac Surg. 2009 Jun 18;4:25. doi: 10.1186/1749-8090-4-25.
- Zufferey P, Merquiol F, Laporte S, Decousus H, Mismetti P, Auboyer C, Samama CM, Molliex S. Do antifibrinolytics reduce allogeneic blood transfusion in orthopedic surgery? Anesthesiology. 2006 Nov;105(5):1034-46. doi: 10.1097/00000542-200611000-00026.
- Thompson GH, Florentino-Pineda I, Poe-Kochert C. The role of amicar in decreasing perioperative blood loss in idiopathic scoliosis. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Sep 1;30(17 Suppl):S94-9. doi: 10.1097/01.brs.0000175188.05542.a9.
- Hynes MC, Calder P, Rosenfeld P, Scott G. The use of tranexamic acid to reduce blood loss during total hip arthroplasty: an observational study. Ann R Coll Surg Engl. 2005 Mar;87(2):99-101. doi: 10.1308/147870805X28118.
- Raveendran R, Wong J. Tranexamic acid reduces blood transfusion in surgical patients while its effects on thromboembolic events and mortality are uncertain. Evid Based Med. 2013 Apr;18(2):65-6. doi: 10.1136/eb-2012-100872. Epub 2012 Aug 4. No abstract available.
- Ipema HJ, Tanzi MG. Use of topical tranexamic acid or aminocaproic acid to prevent bleeding after major surgical procedures. Ann Pharmacother. 2012 Jan;46(1):97-107. doi: 10.1345/aph.1Q383. Epub 2011 Dec 27.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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