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脊椎手術における手術後の失血を減らす薬剤トラネキサム酸の有効性研究

2017年6月6日 更新者:Kirkham Wood、Massachusetts General Hospital

後方アプローチ脊椎手術における術後失血を減らすためのトラネキサム酸の局所塗布

仮説:脊椎手術中にトラネキサム酸を手術創に局所塗布すると、術後の全体的な失血が減少します。 この失血の減少により、輸血の必要性が減少します。 さらに、手術費用も大幅に削減できます。

特定の目的 1: この研究の目的は、腰椎手術中にトラネキサム酸を手術創に局所塗布することで、術後の失血が減少し、輸血の必要性が低下するかどうかを定量的に評価することです。 輸血の回数を減らすことで、参加者は輸血に伴うよく知られた合併症を避けることができます。 研究者は、血清トラネキサム酸レベルを測定する予定はありません。

いくつかのメタアナリシスとレベル I 研究は、トラネキサム酸の静脈内 (IV) 投与が、術後の失血と輸血の必要性を減らすのに効果的であることを示しています。

調査の概要

詳細な説明

抗線維素溶解剤であるトラネキサム酸は、これらの手術中に失われる血液を減らすために、無数の医療専門分野にわたって非常に長い間研究されてきました. トラネキサム酸の局所投与は、術後の失血を減らし、複数のタイプの手術で安全であることが証明されています。 心臓胸部、口腔および顎顔面、目、耳および喉。 Fawzy など [et al]、Wong et al、Zufferey et al、Wang et al、Ipema et al)。

トラネキサム酸の静脈内投与は、脊椎手術を受ける患者の術後の失血と輸血の必要性を減らすことが示されています (参照: Elwatidy et al.)。 一部の支持者は、局所的(つまり、 局所)投与は、静脈内投与よりも好ましい場合があります。 トラネキサム酸の局所投与には、全身への吸収が低くなり、血栓塞栓性合併症のリスクに対する懸念が少なくなるため、潜在的な利点がいくつかあります (参考文献: Wong et al、Raveendran et al)。

トラネキサム酸の全身(静脈内)使用は脊椎手術で研究されていますが、局所的に使用した場合の失血を減らす効果を示す研究はほとんどありません.

この研究は、後方マルチレベル腰椎手術の手術創にトラネキサム酸を局所塗布することで、術後の失血が減少し、輸血の必要性が減少するかどうかを判断することを提案しています。 トラネキサム酸は、その安全性と有効性が十分に実証されており、研究者は、この薬剤が脊椎手術における失血を減らすための重要なツールになると考えています. それは失血の減少を提供し、最終的には輸血率の減少をもたらし、被験者にリスクと多大な費用をもたらします.

研究の種類

介入

入学 (実際)

29

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital Orthopedic Spine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18~85歳、男女問わず
  • 胸腰椎への後方アプローチによる選択的マルチレベル脊椎手術を受けています。
  • 陰性妊娠検査

除外基準:

  • トラネキサム酸アレルギー
  • 術前貧血 (ヘモグロビン < 11 グラム/デシリットル [g/dL] )
  • -凝固障害(術前血小板数<150,000、国際正規化比>1.4、または部分トロンボプラスチン時間>通常の1.5倍)
  • -深部静脈血栓症、脳卒中、または肺塞栓症の病歴
  • 妊娠中または授乳中
  • 肝機能検査では、通常の上限の 2 倍、およびクレアチンが 1.6 ミリグラム/デシリットル (mg/dL) を超えるもの
  • 感染
  • 唯一の手順が計装の削除である改訂手順
  • 腎障害
  • 硬膜裂傷

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:トラネキサム酸
脊椎手術を受ける参加者は、トラネキサム酸の単回局所投与を受けます。 外科医は、創傷を閉鎖する前に治験薬を灌注し、5 分後に吸引します。 治験薬が吸引された後、ドレインが配置されます。
トラネキサム酸 3 グラム (g) を 100 ミリリットル (mL) の生理食塩水に溶かした 1 回の局所塗布。
他の名前:
  • シクロカプロン®
プラセボコンパレーター:プラセボ
脊椎手術を受けている参加者は、一致するプラセボの局所用量を1回受け取ります。 外科医は、創傷を閉鎖する前に治験薬を灌注し、5 分後に吸引します。 治験薬が吸引された後、ドレインが配置されます。
通常の生理食塩水 100 mL である一致するプラセボの 1 回の局所適用。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術前予約から術後退院までのヘモグロビン値の変化
時間枠:手術約1週間前の術前予約から術後約5日間の入院終了まで
出血量は、術前予約時のヘモグロビン値と術後入院期間中の最低値との差から計算されました。 ここに報告されているのは、手術後のヘモグロビン レベルの変化です。 負の数は、ヘモグロビン レベルの減少を示します。
手術約1週間前の術前予約から術後約5日間の入院終了まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術後の出血量
時間枠:1日目の手術終了から入院終了まで 約5日間
手術後の出血量は、入院中に創傷部位のドレーンから集められた液体の総量として定義されました。
1日目の手術終了から入院終了まで 約5日間
入院日数
時間枠:1日目の手術終了から入院終了まで最大約2週間
参加者が手術後に入院した日数を記録しました。
1日目の手術終了から入院終了まで最大約2週間
入院中の術後輸血
時間枠:1日目の手術終了から入院終了まで 約5日間
手術後の入院中に輸血された血液のすべての単位が記録されました。 1 赤血球単位には 300 ~ 360 mL の全血が含まれます。
1日目の手術終了から入院終了まで 約5日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Kirkham B Wood, MD、Massachusetts General Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年8月1日

一次修了 (実際)

2015年4月22日

研究の完了 (実際)

2015年4月22日

試験登録日

最初に提出

2013年12月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年2月13日

最初の投稿 (見積もり)

2014年2月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年6月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年6月6日

最終確認日

2017年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 2012P000266 (その他の識別子:Massachusetts General Hospital IRB approved)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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