- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02063048
체중 감량을 위한 문자 메시지
클리닉 기반 체중 감량 전략의 비교 효과
연구 개요
상세 설명
문자 메시지는 매우 제한된 테스트에서 체중 감량에 효과적인 것으로 나타났습니다. DH는 문자 메시지 기반 개입 및 체중 관리 개입 모두에 대한 경험이 있습니다. 이 연구는 Denver Health(DH)의 기존 환자 관계 관리(PRM) 문자 메시지(SMS) 인프라를 강화하여 체중 감량을 촉진하기 위해 문화적으로 적절한 봉사 활동을 포함하는 것을 목표로 합니다.
피험자는 다음 두 팔 중 하나로 무작위 배정됩니다.
- 일반 관리: 이 팔에 무작위 배정된 환자는 DH에서 제공하는 일반 관리 외에 문자 메시지나 기타 체중 감량 지원을 받지 않습니다. 그들은 체중 감량 교육 패킷을 받게 되며 주치의와 후속 조치를 통해 체중 감량을 위한 노력에 대해 더 논의하고 제공자의 지시에 따라 추가 후속 조치를 취하도록 요청받게 됩니다. 정기적으로 연락하여 무게를 잰다. 서비스 제공자는 환자가 연구의 제어 부문에 참여하고 있다는 사실을 알지 못합니다.
- 문자 메시지 기반의 체중 감량 지원. 환자는 일반 치료에 무작위 배정된 환자와 동일한 체중 감량 교육 패키지를 받게 됩니다. 환자는 운동 및 식습관과 관련된 자기 관리 목표를 선택하는 데 도움을 받을 것입니다. 그들은 하루에 최대 1번의 빈도로 문자 메시지를 받게 됩니다. 포커스 그룹의 입력은 문자 메시지 빈도를 안내합니다.
SMS 콘텐츠는 당뇨병 예방 프로그램(DPP) 커리큘럼과 유사하며 다음 범주에 속합니다.
- 나가는 "오늘의 팁"
- 참가자에게 그날의 간단한 응답을 요청하는 대화형 메시지
- 참가자에게 커뮤니티 이벤트 및 주치의와의 클리닉 약속에 대해 알리기 위한 발신 알림.
범주형 변수에 대한 기본 설명 통계는 기본 인구 통계 및 임상 특성을 설명하기 위해 생성됩니다. 단변량 분석을 수행하여 중재의 3개 부문에서 환자 간에 차이가 있는지 여부를 결정합니다. 임상 결과의 경우, 결과의 시간 경과에 따른 변화가 세 그룹에 대해 크게 다른지 여부를 결정하기 위해 고정 효과로 지정된 개입 및 시간(및 이들의 상호 작용)과 함께 일반적인 선형 혼합 효과 모델이 사용됩니다. 개인에 대해 취한 관찰의 상관 관계를 모델링하기 위해 무작위 주제 효과가 지정됩니다. 6개월과 12개월에 개입의 차이를 테스트하기 위해 대비가 구성됩니다. 데이터가 대략적인 정규 분포를 따르지 않거나 로그 변환을 사용하여 정규화할 수 없는 경우 결과 순위는 혼합 효과 모델에서 분석됩니다. 모든 통계 분석은 통계 분석 소프트웨어(SAS) 버전 9.2를 사용하여 수행됩니다.
이 연구는 문자 메시지 그룹과 일반적인 치료 그룹 사이의 6개월차 차이를 감지하도록 강화되었습니다. 이전 연구에서는 그룹당 60명의 참가자가 있는 경우 연구자가 1.7kg의 그룹 간 차이를 감지할 수 있는 힘이 89%임을 시사합니다. 연구자들은 이 연구에서 대조군의 피험자가 0.4kg을 감량했고 대조군의 피험자가 체중이 안정적일 것으로 믿기 때문에 이것이 합리적인 추정치라고 생각합니다. 조사관은 DPP 프로그램에 참여하는 환자가 체중이 감소할 것으로 예상하지만 일반적인 치료 및 SMS 그룹에 걸친 참여는 i) 무작위 배정이 과거 DPP 참여에 따라 두 그룹으로 계층화되고 ii) 상대적으로 동등하기 때문에 유사할 것으로 생각됩니다. 개입 기간 동안 두 그룹의 참여가 예상됩니다. 이 계층화는 두 연구 그룹에 걸쳐 수업 출석 이질성의 효과를 균등화하기 위한 것입니다. 이 연구는 하위 그룹 분석의 힘을 향상시키기 위해 그룹당 90명의 참가자를 확보하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80204
- Denver Health
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- ≥ 18세 이상
- SMS 기능이 있는 휴대폰 소유
- HbA1c 5.6 초과 6.5 미만
- BMI ≥ 25kg/m2 및 50kg/m2 미만
- 영어 또는 스페인어 구사자.
제외 기준:
- 기대 수명이 12개월 미만인 동반 질환이 있는 개인(예: 말기 암, 소아 C형 간경변증)
- 지난 3년 동안 ICD-9 코드에 근거한 당뇨병
- 제도화된 개인
- 해당 지역에 최소 6개월 이상 머물 계획이 없는 개인.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 체중 감량을 위한 평소 관리
이 팔에 무작위 배정된 환자는 Denver Health에서 제공하는 일반적인 치료 외에 문자 메시지나 기타 체중 감량 지원을 받지 않습니다.
그들은 체중 감량 교육 패킷을 받게 되며 주치의와 후속 조치를 통해 체중 감량을 위한 노력에 대해 더 논의하고 제공자의 지시에 따라 추가 후속 조치를 취하도록 요청받게 됩니다.
정기적으로 연락하여 무게를 잰다.
서비스 제공자는 환자가 연구의 제어 부문에 참여하고 있다는 사실을 알지 못합니다.
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실험적: 문자 메시지 기반 체중 감량 지원
환자는 일반 치료에 무작위 배정된 환자와 동일한 체중 감량 교육 패키지를 받게 됩니다.
환자는 운동 및 식습관과 관련된 자기 관리 목표를 선택하는 데 도움을 받을 것입니다.
그들은 하루에 최대 1번의 빈도로 문자 메시지를 받게 됩니다. 포커스 그룹의 입력은 문자 메시지 빈도를 안내합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파운드 단위의 절대 체중 감소
기간: 12 개월
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결과는 기준선과 6개월 및 12개월 후속 조치에서 분석됩니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중 감소율
기간: 12 개월
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결과는 기준선과 6개월 및 12개월 후속 조치에서 분석됩니다.
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12 개월
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HbA1c 및 공복 혈당으로 측정한 혈당 조절의 변화
기간: 12 개월
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12 개월
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환자 참여 측정
기간: 12 개월
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문자 메시지 프롬프트에 대한 응답률
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12 개월
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체중을 유지하거나 감량한 환자의 비율
기간: 12 개월
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2파운드 미만의 체중 증가로 정의
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12 개월
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수축기 및 이완기 혈압의 변화
기간: 12 개월
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일반적인 관리 측정을 기반으로
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12 개월
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LDL-콜레스테롤의 변화
기간: 12 개월
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일반적인 관리 측정을 기반으로
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12 개월
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중재를 받는 참여자당 운영 비용
기간: 12 개월
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모든 인건비와 기술 비용을 포함하여 의료 시스템의 관점에서 비용이 계산됩니다.
비용 분포 곡선의 상위 2.5%는 인위적으로 결과를 왜곡하고 분포가 예상대로 비정규인 경우 비모수적 방법을 사용하는 이상값을 제거하기 위해 잘립니다.
개입을 2배 및 5배로 확장하는 효과는 민감도 분석을 받게 됩니다.
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12 개월
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환자 참여 측정
기간: 12 개월
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개별 인터뷰를 통한 문자 메시지 기반 접근 방식의 수용성
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Henry Fischer, MD, Denver Health
- 연구 책임자: Edward Havranek, MD, Denver Health
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Fischer HH, Pereira RI, Moore SL, Durfee MJ, Rozwadowski JM, Havranek EP. Response to Comment on Fischer et al. Text Message Support for Weight Loss in Patients With Prediabetes: A Randomized Clinical Trial. Diabetes Care 2016;39:1364-1370. Diabetes Care. 2016 Nov;39(11):e207-e208. doi: 10.2337/dci16-0024. No abstract available.
- Fischer HH, Fischer IP, Pereira RI, Furniss AL, Rozwadowski JM, Moore SL, Durfee MJ, Raghunath SG, Tsai AG, Havranek EP. Text Message Support for Weight Loss in Patients With Prediabetes: A Randomized Clinical Trial. Diabetes Care. 2016 Aug;39(8):1364-70. doi: 10.2337/dc15-2137. Epub 2016 Feb 9.
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연구 완료 (실제)
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