Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tekstbeskeder til vægttab

19. januar 2016 opdateret af: Henry Fischer, Denver Health and Hospital Authority

Den sammenlignende effektivitet af klinikbaserede vægttabsstrategier

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​SMS-baseret støtte med sædvanlig pleje til at fremme vægttab hos patienter med præ-diabetes.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Tekstbeskeder har vist sig at være effektive til vægttab i meget begrænsede tests. DH har erfaring med både sms-baseret intervention og vægthåndteringsintervention. Denne undersøgelse har til formål at forbedre Denver Healths (DH) eksisterende SMS-infrastruktur (Patient Relationship Management) (SMS) til at inkludere kulturelt passende opsøgende formidling for at fremme vægttab.

Emner vil blive randomiseret i en af ​​to arme:

  • Sædvanlig pleje: Patienter, der er randomiseret til denne arm, vil ikke modtage tekstbeskeder eller anden vægttabsstøtte udover sædvanlig pleje på DH. De vil modtage en undervisningspakke om vægttab og blive bedt om at følge op med deres primære sundhedsplejerske for yderligere at diskutere deres indsats for vægttab med yderligere opfølgning som anvist af deres udbyder. De vil blive kontaktet med jævne mellemrum for at blive vejet. Udbydere vil ikke blive gjort opmærksomme på, at deres patienter deltager i undersøgelsens kontrolarm.
  • Tekstbesked-baseret vægttabsstøtte. Patienter vil modtage den samme undervisningspakke om vægttab som dem, der er randomiseret til sædvanlig pleje. Patienterne vil blive hjulpet med at vælge et selvledelsesmål relateret til træning og spiseadfærd. De vil modtage tekstbeskeder med en frekvens op til 1x dagligt; input fra fokusgrupper vil vejlede tekstmeddelelsesfrekvensen.

SMS-indhold ligner Diabetes Prevention Program (DPP) læseplanen og vil falde i følgende kategorier:

  • Udgående "dagens tips"
  • Interaktive beskeder, der beder deltageren om et simpelt svar for dagen
  • Udgående påmindelser om at informere deltageren om begivenheder i lokalsamfundet og om klinikaftaler med deres primære behandler.

Grundlæggende beskrivende statistik for kategoriske variabler vil blive genereret for at beskrive de demografiske og kliniske baseline karakteristika. Univariate analyser vil blive udført for at afgøre, om der er forskelle mellem patienter i de tre arme af interventionen. For kliniske resultater vil generelle lineære blandede effekter modeller blive brugt med intervention og tid (og deres interaktioner) specificeret som faste effekter for at bestemme, om ændringer over tid i resultater adskiller sig signifikant for de tre grupper. En tilfældig emneeffekt vil blive specificeret for at modellere korrelationen af ​​observationer taget på et individ. Kontraster vil blive konstrueret for at teste forskellen i interventioner efter seks måneder og 12 måneder. Hvis dataene ikke følger en tilnærmet normalfordeling eller ikke kan normaliseres ved hjælp af log-transformation, vil rækken af ​​resultaterne blive analyseret i mixed effects-modellen. Alle statistiske analyser vil blive udført ved hjælp af Statistical Analysis Software (SAS) version 9.2.

Undersøgelsen er drevet til at opdage en forskel på seks måneder mellem SMS-gruppen og den sædvanlige plejegruppe. Tidligere forskning tyder på, at med 60 deltagere pr. gruppe ville forskere have 89 % magt til at opdage en forskel mellem grupper på 1,7 kg. Efterforskerne mener, at dette er et rimeligt skøn, da forsøgspersoner i kontrolgruppen i denne undersøgelse tabte 0,4 kg, og det menes, at forsøgspersoner i kontrolgruppen vil være vægtstabile. Mens efterforskerne forudser, at patienter, der deltager i DPP-programmet vil tabe sig, menes det, at deltagelse på tværs af den sædvanlige pleje- og SMS-grupper vil være sammenlignelige, da i) randomisering er stratificeret til de to grupper ved tidligere deltagelse i DPP og ii) relativt ens. deltagelse i de to grupper forventes i hele interventionsperioden. Denne stratificering har til formål at udligne virkningerne af klassedeltagelsesheterogenitet på tværs af de to undersøgelsesgrupper. Undersøgelsen sigter mod at have 90 deltagere pr. gruppe for at forbedre styrken til undergruppeanalyser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

163

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80204
        • Denver Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 år eller ældre
  • Ejerskab af en mobiltelefon med SMS-funktioner
  • HbA1c større end 5,6 men mindre end 6,5
  • BMI ≥ 25 kg/m2 og mindre end 50 kg/m2
  • engelsk- eller spansktalende.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med komorbid sygdom med en forventet levetid på mindre end 12 måneder (f.eks. terminal kræft, Child's Class C levercirrhose)
  • Diabetes baseret på en ICD-9-kode i de foregående 3 år
  • Institutionaliserede individer
  • Personer, der ikke planlægger at opholde sig i området i mindst 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje til vægttab
Patienter, der er randomiseret til denne arm, vil ikke modtage tekstbeskeder eller anden vægttabsstøtte udover den sædvanlige behandling, der ydes på Denver Health. De vil modtage en undervisningspakke om vægttab og blive bedt om at følge op med deres primære sundhedsplejerske for yderligere at diskutere deres indsats for vægttab med yderligere opfølgning som anvist af deres udbyder. De vil blive kontaktet med jævne mellemrum for at blive vejet. Udbydere vil ikke blive gjort opmærksomme på, at deres patienter deltager i undersøgelsens kontrolarm.
Eksperimentel: SMS-baseret vægttabsstøtte
Patienter vil modtage den samme undervisningspakke om vægttab som dem, der er randomiseret til sædvanlig pleje. Patienterne vil blive hjulpet med at vælge et selvledelsesmål relateret til træning og spiseadfærd. De vil modtage tekstbeskeder med en frekvens op til 1x dagligt; input fra fokusgrupper vil vejlede tekstmeddelelsesfrekvensen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut vægttab i pund
Tidsramme: 12 måneder
Resultaterne vil blive analyseret ved baseline og ved 6-måneders og 12-måneders opfølgninger.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægttab i procent
Tidsramme: 12 måneder
Resultaterne vil blive analyseret ved baseline og ved 6-måneders og 12-måneders opfølgninger.
12 måneder
Ændring i glykæmisk kontrol målt ved HbA1c og fastende glukose
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Patientinddragelsesforanstaltninger
Tidsramme: 12 måneder
Svarprocent på sms-beskeder
12 måneder
Procentdel af patienter, der opretholder eller taber sig
Tidsramme: 12 måneder
defineret som vægtøgning mindre end to pund
12 måneder
Ændringer i systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: 12 måneder
baseret på sædvanlige plejemålinger
12 måneder
Ændring i LDL-kolesterol
Tidsramme: 12 måneder
baseret på sædvanlige plejemålinger
12 måneder
Driftsomkostninger pr. deltager, der modtager intervention
Tidsramme: 12 måneder
Omkostninger set fra sundhedssystemets perspektiv, herunder alle personaleomkostninger og teknologiomkostninger, vil blive beregnet. De øverste 2,5 % af omkostningsfordelingskurven vil blive trunkeret for at eliminere outliers, der vil kunstigt skævvride resultater og bruge ikke-parametriske metoder, hvis fordelingen er ikke-normal som forventet. Effekten af ​​at opskalere interventionen to gange og fem gange vil gennemgå følsomhedsanalyser.
12 måneder
Patientinddragelsesforanstaltninger
Tidsramme: 12 måneder
Acceptabiliteten af ​​den sms-baserede tilgang gennem individuelle interviews
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Henry Fischer, MD, Denver Health
  • Studieleder: Edward Havranek, MD, Denver Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2014

Først opslået (Skøn)

14. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13-1606 (Fischer)
  • 1R24HS022143-01 (U.S.A. AHRQ bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner