- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02063048
Tekstbeskeder til vægttab
Den sammenlignende effektivitet af klinikbaserede vægttabsstrategier
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tekstbeskeder har vist sig at være effektive til vægttab i meget begrænsede tests. DH har erfaring med både sms-baseret intervention og vægthåndteringsintervention. Denne undersøgelse har til formål at forbedre Denver Healths (DH) eksisterende SMS-infrastruktur (Patient Relationship Management) (SMS) til at inkludere kulturelt passende opsøgende formidling for at fremme vægttab.
Emner vil blive randomiseret i en af to arme:
- Sædvanlig pleje: Patienter, der er randomiseret til denne arm, vil ikke modtage tekstbeskeder eller anden vægttabsstøtte udover sædvanlig pleje på DH. De vil modtage en undervisningspakke om vægttab og blive bedt om at følge op med deres primære sundhedsplejerske for yderligere at diskutere deres indsats for vægttab med yderligere opfølgning som anvist af deres udbyder. De vil blive kontaktet med jævne mellemrum for at blive vejet. Udbydere vil ikke blive gjort opmærksomme på, at deres patienter deltager i undersøgelsens kontrolarm.
- Tekstbesked-baseret vægttabsstøtte. Patienter vil modtage den samme undervisningspakke om vægttab som dem, der er randomiseret til sædvanlig pleje. Patienterne vil blive hjulpet med at vælge et selvledelsesmål relateret til træning og spiseadfærd. De vil modtage tekstbeskeder med en frekvens op til 1x dagligt; input fra fokusgrupper vil vejlede tekstmeddelelsesfrekvensen.
SMS-indhold ligner Diabetes Prevention Program (DPP) læseplanen og vil falde i følgende kategorier:
- Udgående "dagens tips"
- Interaktive beskeder, der beder deltageren om et simpelt svar for dagen
- Udgående påmindelser om at informere deltageren om begivenheder i lokalsamfundet og om klinikaftaler med deres primære behandler.
Grundlæggende beskrivende statistik for kategoriske variabler vil blive genereret for at beskrive de demografiske og kliniske baseline karakteristika. Univariate analyser vil blive udført for at afgøre, om der er forskelle mellem patienter i de tre arme af interventionen. For kliniske resultater vil generelle lineære blandede effekter modeller blive brugt med intervention og tid (og deres interaktioner) specificeret som faste effekter for at bestemme, om ændringer over tid i resultater adskiller sig signifikant for de tre grupper. En tilfældig emneeffekt vil blive specificeret for at modellere korrelationen af observationer taget på et individ. Kontraster vil blive konstrueret for at teste forskellen i interventioner efter seks måneder og 12 måneder. Hvis dataene ikke følger en tilnærmet normalfordeling eller ikke kan normaliseres ved hjælp af log-transformation, vil rækken af resultaterne blive analyseret i mixed effects-modellen. Alle statistiske analyser vil blive udført ved hjælp af Statistical Analysis Software (SAS) version 9.2.
Undersøgelsen er drevet til at opdage en forskel på seks måneder mellem SMS-gruppen og den sædvanlige plejegruppe. Tidligere forskning tyder på, at med 60 deltagere pr. gruppe ville forskere have 89 % magt til at opdage en forskel mellem grupper på 1,7 kg. Efterforskerne mener, at dette er et rimeligt skøn, da forsøgspersoner i kontrolgruppen i denne undersøgelse tabte 0,4 kg, og det menes, at forsøgspersoner i kontrolgruppen vil være vægtstabile. Mens efterforskerne forudser, at patienter, der deltager i DPP-programmet vil tabe sig, menes det, at deltagelse på tværs af den sædvanlige pleje- og SMS-grupper vil være sammenlignelige, da i) randomisering er stratificeret til de to grupper ved tidligere deltagelse i DPP og ii) relativt ens. deltagelse i de to grupper forventes i hele interventionsperioden. Denne stratificering har til formål at udligne virkningerne af klassedeltagelsesheterogenitet på tværs af de to undersøgelsesgrupper. Undersøgelsen sigter mod at have 90 deltagere pr. gruppe for at forbedre styrken til undergruppeanalyser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80204
- Denver Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥ 18 år eller ældre
- Ejerskab af en mobiltelefon med SMS-funktioner
- HbA1c større end 5,6 men mindre end 6,5
- BMI ≥ 25 kg/m2 og mindre end 50 kg/m2
- engelsk- eller spansktalende.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med komorbid sygdom med en forventet levetid på mindre end 12 måneder (f.eks. terminal kræft, Child's Class C levercirrhose)
- Diabetes baseret på en ICD-9-kode i de foregående 3 år
- Institutionaliserede individer
- Personer, der ikke planlægger at opholde sig i området i mindst 6 måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje til vægttab
Patienter, der er randomiseret til denne arm, vil ikke modtage tekstbeskeder eller anden vægttabsstøtte udover den sædvanlige behandling, der ydes på Denver Health.
De vil modtage en undervisningspakke om vægttab og blive bedt om at følge op med deres primære sundhedsplejerske for yderligere at diskutere deres indsats for vægttab med yderligere opfølgning som anvist af deres udbyder.
De vil blive kontaktet med jævne mellemrum for at blive vejet.
Udbydere vil ikke blive gjort opmærksomme på, at deres patienter deltager i undersøgelsens kontrolarm.
|
|
|
Eksperimentel: SMS-baseret vægttabsstøtte
Patienter vil modtage den samme undervisningspakke om vægttab som dem, der er randomiseret til sædvanlig pleje.
Patienterne vil blive hjulpet med at vælge et selvledelsesmål relateret til træning og spiseadfærd.
De vil modtage tekstbeskeder med en frekvens op til 1x dagligt; input fra fokusgrupper vil vejlede tekstmeddelelsesfrekvensen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Absolut vægttab i pund
Tidsramme: 12 måneder
|
Resultaterne vil blive analyseret ved baseline og ved 6-måneders og 12-måneders opfølgninger.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vægttab i procent
Tidsramme: 12 måneder
|
Resultaterne vil blive analyseret ved baseline og ved 6-måneders og 12-måneders opfølgninger.
|
12 måneder
|
|
Ændring i glykæmisk kontrol målt ved HbA1c og fastende glukose
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Patientinddragelsesforanstaltninger
Tidsramme: 12 måneder
|
Svarprocent på sms-beskeder
|
12 måneder
|
|
Procentdel af patienter, der opretholder eller taber sig
Tidsramme: 12 måneder
|
defineret som vægtøgning mindre end to pund
|
12 måneder
|
|
Ændringer i systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: 12 måneder
|
baseret på sædvanlige plejemålinger
|
12 måneder
|
|
Ændring i LDL-kolesterol
Tidsramme: 12 måneder
|
baseret på sædvanlige plejemålinger
|
12 måneder
|
|
Driftsomkostninger pr. deltager, der modtager intervention
Tidsramme: 12 måneder
|
Omkostninger set fra sundhedssystemets perspektiv, herunder alle personaleomkostninger og teknologiomkostninger, vil blive beregnet.
De øverste 2,5 % af omkostningsfordelingskurven vil blive trunkeret for at eliminere outliers, der vil kunstigt skævvride resultater og bruge ikke-parametriske metoder, hvis fordelingen er ikke-normal som forventet.
Effekten af at opskalere interventionen to gange og fem gange vil gennemgå følsomhedsanalyser.
|
12 måneder
|
|
Patientinddragelsesforanstaltninger
Tidsramme: 12 måneder
|
Acceptabiliteten af den sms-baserede tilgang gennem individuelle interviews
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Henry Fischer, MD, Denver Health
- Studieleder: Edward Havranek, MD, Denver Health
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Fischer HH, Pereira RI, Moore SL, Durfee MJ, Rozwadowski JM, Havranek EP. Response to Comment on Fischer et al. Text Message Support for Weight Loss in Patients With Prediabetes: A Randomized Clinical Trial. Diabetes Care 2016;39:1364-1370. Diabetes Care. 2016 Nov;39(11):e207-e208. doi: 10.2337/dci16-0024. No abstract available.
- Fischer HH, Fischer IP, Pereira RI, Furniss AL, Rozwadowski JM, Moore SL, Durfee MJ, Raghunath SG, Tsai AG, Havranek EP. Text Message Support for Weight Loss in Patients With Prediabetes: A Randomized Clinical Trial. Diabetes Care. 2016 Aug;39(8):1364-70. doi: 10.2337/dc15-2137. Epub 2016 Feb 9.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 13-1606 (Fischer)
- 1R24HS022143-01 (U.S.A. AHRQ bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .