Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tekstiviestit painonpudotukseen

tiistai 19. tammikuuta 2016 päivittänyt: Henry Fischer, Denver Health and Hospital Authority

Kliinisiin perustuvien painonpudotusstrategioiden vertaileva tehokkuus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata tekstiviestipohjaisen tuen tehokkuutta tavanomaiseen hoitoon painonpudotuksen edistämisessä esidiabeteksesta kärsivillä potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tekstiviestien on osoitettu olevan tehokas painonpudotuksessa hyvin rajoitetuissa testeissä. DH:lla on kokemusta sekä tekstiviestipohjaisista interventioista että painonhallintainterventioista. Tämän tutkimuksen tavoitteena on parantaa Denver Healthin (DH) olemassa olevaa potilassuhteiden hallinnan (PRM) tekstiviesti-infrastruktuuria sisällyttämällä siihen kulttuurisesti sopiva opastus painonpudotuksen edistämiseksi.

Koehenkilöt satunnaistetaan toiseen kahdesta haarasta:

  • Tavanomainen hoito: Tähän käsivarteen satunnaistetut potilaat eivät saa tekstiviestejä tai muuta painonpudotustukea DH:n tavanomaisen hoidon lisäksi. He saavat painonpudotuksen koulutuspaketin ja heitä pyydetään ottamaan yhteyttä perusterveydenhuollon tarjoajaan, jotta he keskustelevat edelleen painonpudotustoimistaan ​​​​ja lisäseurantatoimia tarjoajan ohjeiden mukaan. Heihin otetaan säännöllisesti yhteyttä punnitusta varten. Palveluntarjoajia ei kerrota, että heidän potilaansa osallistuvat tutkimuksen kontrolliryhmään.
  • Tekstiviestipohjainen painonpudotuksen tuki. Potilaat saavat saman painonpudotuksen koulutuspaketin kuin tavalliseen hoitoon satunnaistetut. Potilaita autetaan valitsemaan itsehallintatavoite, joka liittyy liikuntaan ja syömiskäyttäytymiseen. He saavat tekstiviestejä enintään 1x päivässä; kohderyhmien antamat tiedot ohjaavat tekstiviestien tiheyttä.

Tekstiviestien sisältö on samanlainen kuin Diabetes Prevention Program (DPP) -opetussuunnitelma, ja se jakautuu seuraaviin luokkiin:

  • Lähtevät "päivän vinkit"
  • Interaktiiviset viestit, jotka pyytävät osallistujalta yksinkertaista vastausta päivän aikana
  • Lähtevät muistutukset, jotka ilmoittavat osallistujalle paikkakunnan tapahtumista ja poliklinikan tapaamisista ensihoidon tarjoajan kanssa.

Kategorisille muuttujille luodaan kuvaavat perustilastot demografisten ja kliinisten perusominaisuuksien kuvaamiseksi. Yksimuuttujaanalyysejä tehdään sen määrittämiseksi, onko potilaiden välillä eroja toimenpiteen kolmessa haarassa. Kliinisissä tuloksissa käytetään yleisiä lineaarisia sekavaikutusmalleja, joissa interventio ja aika (ja niiden vuorovaikutukset) määritellään kiinteiksi vaikutuksiksi sen määrittämiseksi, eroavatko ajan kuluessa tapahtuvat muutokset merkittävästi näissä kolmessa ryhmässä. Yksilöstä tehtyjen havaintojen korrelaation mallintamiseksi määritetään satunnainen subjektivaikutus. Kontrastit rakennetaan interventioiden eron testaamiseksi kuuden kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla. Jos tiedot eivät noudata likimääräistä normaalijakaumaa tai niitä ei voida normalisoida log-muunnolla, tulosten rivit analysoidaan sekavaikutusmallissa. Kaikki tilastolliset analyysit suoritetaan käyttäen Statistical Analysis Software (SAS) versiota 9.2.

Tutkimus pyrkii havaitsemaan eron kuuden kuukauden kuluttua tekstiviestiryhmän ja tavallisen hoitoryhmän välillä. Aiemmat tutkimukset viittaavat siihen, että 60 osallistujan ryhmää kohden tutkijoilla olisi 89 % kyky havaita 1,7 kg:n ero ryhmien välillä. Tutkijoiden mielestä tämä on kohtuullinen arvio, koska tässä tutkimuksessa vertailuryhmän koehenkilöt laihtuivat 0,4 kg, ja kontrolliryhmän koehenkilöiden uskotaan pysyvän painon vakaana. Vaikka tutkijat odottavat, että DPP-ohjelmaan osallistuvat potilaat laihduttavat, uskotaan, että osallistuminen tavanomaisiin hoito- ja SMS-ryhmiin on vertailukelpoinen, koska i) satunnaistaminen jakautuu kahteen ryhmään aiemman osallistumisen perusteella DPP-ohjelmaan ja ii) suhteellisen tasaisesti. osallistumista näihin kahteen ryhmään odotetaan koko interventiojakson ajan. Tämän kerrostuksen tarkoituksena on tasoittaa luokkaläsnäolojen heterogeenisuuden vaikutukset kahdessa tutkimusryhmässä. Tutkimuksen tavoitteena on saada 90 osallistujaa ryhmää kohden parantaakseen alaryhmäanalyysien tehoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

163

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80204
        • Denver Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥ 18-vuotias tai vanhempi
  • SMS-toiminnolla varustetun matkapuhelimen omistus
  • HbA1c suurempi kuin 5,6 mutta pienempi kuin 6,5
  • BMI ≥ 25 kg/m2 ja alle 50 kg/m2
  • englannin tai espanjan puhujat.

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkilöt, joilla on samanaikainen sairaus, jonka elinajanodote on alle 12 kuukautta (esim. terminaalinen syöpä, lapsen luokan C maksakirroosi)
  • Diabetes ICD-9-koodin perusteella edellisten 3 vuoden aikana
  • Institutionalisoidut yksilöt
  • Henkilöt, jotka eivät aio oleskella alueella vähintään 6 kuukautta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Tavallinen painonpudotuksen hoito
Tähän haaraan satunnaistetut potilaat eivät saa tekstiviestejä tai muuta painonpudotustukea Denver Healthin tavanomaisen hoidon lisäksi. He saavat painonpudotuksen koulutuspaketin ja heitä pyydetään ottamaan yhteyttä perusterveydenhuollon tarjoajaan, jotta he keskustelevat edelleen painonpudotustoimistaan ​​​​ja lisäseurantatoimia tarjoajan ohjeiden mukaan. Heihin otetaan säännöllisesti yhteyttä punnitusta varten. Palveluntarjoajia ei kerrota, että heidän potilaansa osallistuvat tutkimuksen kontrolliryhmään.
Kokeellinen: Tekstiviestipohjainen painonpudotustuki
Potilaat saavat saman painonpudotuksen koulutuspaketin kuin tavalliseen hoitoon satunnaistetut. Potilaita autetaan valitsemaan itsehallintatavoite, joka liittyy liikuntaan ja syömiskäyttäytymiseen. He saavat tekstiviestejä enintään 1x päivässä; kohderyhmien antamat tiedot ohjaavat tekstiviestien tiheyttä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Absoluuttinen painonpudotus kiloina
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tulokset analysoidaan lähtötilanteessa sekä 6 kuukauden ja 12 kuukauden seurannassa.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttipainon pudotus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tulokset analysoidaan lähtötilanteessa sekä 6 kuukauden ja 12 kuukauden seurannassa.
12 kuukautta
Muutos sokeritasapainossa mitattuna HbA1c:llä ja paastoglukoosilla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Potilaan sitouttamistoimenpiteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Vastausprosentti tekstiviestikehotuksiin
12 kuukautta
Prosenttiosuus potilaista, jotka ylläpitävät painoaan tai laihduttavat
Aikaikkuna: 12 kuukautta
määritellään painonnousuksi, joka on alle kaksi kiloa
12 kuukautta
Muutokset systolisessa ja diastolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
tavanomaisten hoitomittojen perusteella
12 kuukautta
LDL-kolesterolin muutos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
tavanomaisten hoitomittojen perusteella
12 kuukautta
Toimintakustannukset interventiota saavaa osallistujaa kohden
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kustannukset terveydenhuoltojärjestelmän näkökulmasta, mukaan lukien kaikki henkilöstökulut ja teknologiakustannukset, lasketaan. Kustannusjakaumakäyrän ylempi 2,5 % katkaistaan ​​sellaisten poikkeamien poistamiseksi, jotka vääristävät tuloksia keinotekoisesti, ja käyttää ei-parametrisia menetelmiä, jos jakauma on odotetusti epänormaali. Intervention kaksin- ja viisinkertaisen skaalauksen vaikutus käy läpi herkkyysanalyysit.
12 kuukautta
Potilaan sitouttamistoimenpiteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tekstiviestipohjaisen lähestymistavan hyväksyttävyys yksittäisten haastattelujen kautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Henry Fischer, MD, Denver Health
  • Opintojohtaja: Edward Havranek, MD, Denver Health

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. helmikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. helmikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 14. helmikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 21. tammikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. tammikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa