- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02063048
Tekstiviestit painonpudotukseen
Kliinisiin perustuvien painonpudotusstrategioiden vertaileva tehokkuus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tekstiviestien on osoitettu olevan tehokas painonpudotuksessa hyvin rajoitetuissa testeissä. DH:lla on kokemusta sekä tekstiviestipohjaisista interventioista että painonhallintainterventioista. Tämän tutkimuksen tavoitteena on parantaa Denver Healthin (DH) olemassa olevaa potilassuhteiden hallinnan (PRM) tekstiviesti-infrastruktuuria sisällyttämällä siihen kulttuurisesti sopiva opastus painonpudotuksen edistämiseksi.
Koehenkilöt satunnaistetaan toiseen kahdesta haarasta:
- Tavanomainen hoito: Tähän käsivarteen satunnaistetut potilaat eivät saa tekstiviestejä tai muuta painonpudotustukea DH:n tavanomaisen hoidon lisäksi. He saavat painonpudotuksen koulutuspaketin ja heitä pyydetään ottamaan yhteyttä perusterveydenhuollon tarjoajaan, jotta he keskustelevat edelleen painonpudotustoimistaan ja lisäseurantatoimia tarjoajan ohjeiden mukaan. Heihin otetaan säännöllisesti yhteyttä punnitusta varten. Palveluntarjoajia ei kerrota, että heidän potilaansa osallistuvat tutkimuksen kontrolliryhmään.
- Tekstiviestipohjainen painonpudotuksen tuki. Potilaat saavat saman painonpudotuksen koulutuspaketin kuin tavalliseen hoitoon satunnaistetut. Potilaita autetaan valitsemaan itsehallintatavoite, joka liittyy liikuntaan ja syömiskäyttäytymiseen. He saavat tekstiviestejä enintään 1x päivässä; kohderyhmien antamat tiedot ohjaavat tekstiviestien tiheyttä.
Tekstiviestien sisältö on samanlainen kuin Diabetes Prevention Program (DPP) -opetussuunnitelma, ja se jakautuu seuraaviin luokkiin:
- Lähtevät "päivän vinkit"
- Interaktiiviset viestit, jotka pyytävät osallistujalta yksinkertaista vastausta päivän aikana
- Lähtevät muistutukset, jotka ilmoittavat osallistujalle paikkakunnan tapahtumista ja poliklinikan tapaamisista ensihoidon tarjoajan kanssa.
Kategorisille muuttujille luodaan kuvaavat perustilastot demografisten ja kliinisten perusominaisuuksien kuvaamiseksi. Yksimuuttujaanalyysejä tehdään sen määrittämiseksi, onko potilaiden välillä eroja toimenpiteen kolmessa haarassa. Kliinisissä tuloksissa käytetään yleisiä lineaarisia sekavaikutusmalleja, joissa interventio ja aika (ja niiden vuorovaikutukset) määritellään kiinteiksi vaikutuksiksi sen määrittämiseksi, eroavatko ajan kuluessa tapahtuvat muutokset merkittävästi näissä kolmessa ryhmässä. Yksilöstä tehtyjen havaintojen korrelaation mallintamiseksi määritetään satunnainen subjektivaikutus. Kontrastit rakennetaan interventioiden eron testaamiseksi kuuden kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla. Jos tiedot eivät noudata likimääräistä normaalijakaumaa tai niitä ei voida normalisoida log-muunnolla, tulosten rivit analysoidaan sekavaikutusmallissa. Kaikki tilastolliset analyysit suoritetaan käyttäen Statistical Analysis Software (SAS) versiota 9.2.
Tutkimus pyrkii havaitsemaan eron kuuden kuukauden kuluttua tekstiviestiryhmän ja tavallisen hoitoryhmän välillä. Aiemmat tutkimukset viittaavat siihen, että 60 osallistujan ryhmää kohden tutkijoilla olisi 89 % kyky havaita 1,7 kg:n ero ryhmien välillä. Tutkijoiden mielestä tämä on kohtuullinen arvio, koska tässä tutkimuksessa vertailuryhmän koehenkilöt laihtuivat 0,4 kg, ja kontrolliryhmän koehenkilöiden uskotaan pysyvän painon vakaana. Vaikka tutkijat odottavat, että DPP-ohjelmaan osallistuvat potilaat laihduttavat, uskotaan, että osallistuminen tavanomaisiin hoito- ja SMS-ryhmiin on vertailukelpoinen, koska i) satunnaistaminen jakautuu kahteen ryhmään aiemman osallistumisen perusteella DPP-ohjelmaan ja ii) suhteellisen tasaisesti. osallistumista näihin kahteen ryhmään odotetaan koko interventiojakson ajan. Tämän kerrostuksen tarkoituksena on tasoittaa luokkaläsnäolojen heterogeenisuuden vaikutukset kahdessa tutkimusryhmässä. Tutkimuksen tavoitteena on saada 90 osallistujaa ryhmää kohden parantaakseen alaryhmäanalyysien tehoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80204
- Denver Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18-vuotias tai vanhempi
- SMS-toiminnolla varustetun matkapuhelimen omistus
- HbA1c suurempi kuin 5,6 mutta pienempi kuin 6,5
- BMI ≥ 25 kg/m2 ja alle 50 kg/m2
- englannin tai espanjan puhujat.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on samanaikainen sairaus, jonka elinajanodote on alle 12 kuukautta (esim. terminaalinen syöpä, lapsen luokan C maksakirroosi)
- Diabetes ICD-9-koodin perusteella edellisten 3 vuoden aikana
- Institutionalisoidut yksilöt
- Henkilöt, jotka eivät aio oleskella alueella vähintään 6 kuukautta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen painonpudotuksen hoito
Tähän haaraan satunnaistetut potilaat eivät saa tekstiviestejä tai muuta painonpudotustukea Denver Healthin tavanomaisen hoidon lisäksi.
He saavat painonpudotuksen koulutuspaketin ja heitä pyydetään ottamaan yhteyttä perusterveydenhuollon tarjoajaan, jotta he keskustelevat edelleen painonpudotustoimistaan ja lisäseurantatoimia tarjoajan ohjeiden mukaan.
Heihin otetaan säännöllisesti yhteyttä punnitusta varten.
Palveluntarjoajia ei kerrota, että heidän potilaansa osallistuvat tutkimuksen kontrolliryhmään.
|
|
|
Kokeellinen: Tekstiviestipohjainen painonpudotustuki
Potilaat saavat saman painonpudotuksen koulutuspaketin kuin tavalliseen hoitoon satunnaistetut.
Potilaita autetaan valitsemaan itsehallintatavoite, joka liittyy liikuntaan ja syömiskäyttäytymiseen.
He saavat tekstiviestejä enintään 1x päivässä; kohderyhmien antamat tiedot ohjaavat tekstiviestien tiheyttä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Absoluuttinen painonpudotus kiloina
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tulokset analysoidaan lähtötilanteessa sekä 6 kuukauden ja 12 kuukauden seurannassa.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttipainon pudotus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tulokset analysoidaan lähtötilanteessa sekä 6 kuukauden ja 12 kuukauden seurannassa.
|
12 kuukautta
|
|
Muutos sokeritasapainossa mitattuna HbA1c:llä ja paastoglukoosilla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Potilaan sitouttamistoimenpiteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vastausprosentti tekstiviestikehotuksiin
|
12 kuukautta
|
|
Prosenttiosuus potilaista, jotka ylläpitävät painoaan tai laihduttavat
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
määritellään painonnousuksi, joka on alle kaksi kiloa
|
12 kuukautta
|
|
Muutokset systolisessa ja diastolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
tavanomaisten hoitomittojen perusteella
|
12 kuukautta
|
|
LDL-kolesterolin muutos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
tavanomaisten hoitomittojen perusteella
|
12 kuukautta
|
|
Toimintakustannukset interventiota saavaa osallistujaa kohden
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kustannukset terveydenhuoltojärjestelmän näkökulmasta, mukaan lukien kaikki henkilöstökulut ja teknologiakustannukset, lasketaan.
Kustannusjakaumakäyrän ylempi 2,5 % katkaistaan sellaisten poikkeamien poistamiseksi, jotka vääristävät tuloksia keinotekoisesti, ja käyttää ei-parametrisia menetelmiä, jos jakauma on odotetusti epänormaali.
Intervention kaksin- ja viisinkertaisen skaalauksen vaikutus käy läpi herkkyysanalyysit.
|
12 kuukautta
|
|
Potilaan sitouttamistoimenpiteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tekstiviestipohjaisen lähestymistavan hyväksyttävyys yksittäisten haastattelujen kautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Henry Fischer, MD, Denver Health
- Opintojohtaja: Edward Havranek, MD, Denver Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Fischer HH, Pereira RI, Moore SL, Durfee MJ, Rozwadowski JM, Havranek EP. Response to Comment on Fischer et al. Text Message Support for Weight Loss in Patients With Prediabetes: A Randomized Clinical Trial. Diabetes Care 2016;39:1364-1370. Diabetes Care. 2016 Nov;39(11):e207-e208. doi: 10.2337/dci16-0024. No abstract available.
- Fischer HH, Fischer IP, Pereira RI, Furniss AL, Rozwadowski JM, Moore SL, Durfee MJ, Raghunath SG, Tsai AG, Havranek EP. Text Message Support for Weight Loss in Patients With Prediabetes: A Randomized Clinical Trial. Diabetes Care. 2016 Aug;39(8):1364-70. doi: 10.2337/dc15-2137. Epub 2016 Feb 9.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13-1606 (Fischer)
- 1R24HS022143-01 (Yhdysvaltain AHRQ-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .