- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02063048
Messagerie texte pour perdre du poids
L'efficacité comparative des stratégies de perte de poids en clinique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La messagerie texte s'est avérée efficace pour la perte de poids dans des tests très limités. DH a de l'expérience à la fois dans les interventions basées sur les messages texte et dans les interventions de gestion du poids. Cette étude vise à améliorer l'infrastructure de messagerie texte (SMS) existante de Denver Health (DH) pour la gestion des relations avec les patients (PRM) afin d'inclure une sensibilisation culturellement appropriée pour promouvoir la perte de poids.
Les sujets seront randomisés dans l'un des deux bras :
- Soins habituels : les patients randomisés dans ce bras ne recevront pas de SMS ni aucun autre soutien à la perte de poids en plus des soins habituels fournis au DH. Ils recevront une trousse éducative sur la perte de poids et seront invités à faire un suivi avec leur fournisseur de soins primaires pour discuter davantage de leurs efforts de perte de poids avec un suivi supplémentaire selon les directives de leur fournisseur. Ils seront contactés périodiquement pour être pesés. Les prestataires ne seront pas informés que leurs patients participent au groupe témoin de l'étude.
- Soutien à la perte de poids par message texte. Les patients recevront le même paquet éducatif sur la perte de poids que ceux randomisés pour les soins habituels. Les patients seront aidés à choisir un objectif d'autogestion lié à l'exercice et aux comportements alimentaires. Ils recevront des SMS à une fréquence allant jusqu'à 1 fois par jour ; les commentaires des groupes de discussion guideront la fréquence des messages texte.
Le contenu des SMS est similaire au programme du programme de prévention du diabète (DPP) et entrera dans les catégories suivantes :
- "Conseils du jour" sortants
- Messages interactifs qui sollicitent une réponse simple pour la journée du participant
- Rappels sortants pour informer le participant des événements dans la communauté et des rendez-vous à la clinique avec son fournisseur de soins primaires.
Des statistiques descriptives de base pour les variables catégorielles seront générées pour décrire les caractéristiques démographiques et cliniques de base. Des analyses univariées seront effectuées pour déterminer s'il existe des différences entre les patients dans les trois bras de l'intervention. Pour les résultats cliniques, des modèles linéaires généraux à effets mixtes seront utilisés avec l'intervention et le temps (et leurs interactions) spécifiés comme des effets fixes pour déterminer si l'évolution dans le temps des résultats diffère de manière significative pour les trois groupes. Un effet sujet aléatoire sera spécifié pour modéliser la corrélation des observations prises sur un individu. Des contrastes seront construits pour tester la différence des interventions à six mois et à 12 mois. Si les données ne suivent pas une distribution normale approximative ou ne peuvent pas être normalisées à l'aide d'une transformation logarithmique, les rangs des résultats seront analysés dans le modèle à effets mixtes. Toutes les analyses statistiques seront effectuées à l'aide du logiciel d'analyse statistique (SAS) version 9.2.
L'étude est conçue pour détecter une différence à six mois entre le groupe de messages texte et le groupe de soins habituels. Des recherches antérieures suggèrent qu'avec 60 participants par groupe, les chercheurs auraient 89% de puissance pour détecter une différence entre les groupes de 1,7 kg. Les enquêteurs pensent qu'il s'agit d'une estimation raisonnable, car les sujets du groupe témoin de cette étude ont perdu 0,4 kg, et on pense que les sujets du groupe témoin auront un poids stable. Alors que les enquêteurs prévoient que les patients qui participent au programme DPP perdront du poids, on pense que la participation dans les groupes de soins habituels et SMS sera comparable car i) la randomisation est stratifiée pour les deux groupes en fonction de la participation antérieure au DPP et ii) relativement égale la participation aux deux groupes est prévue tout au long de la période d'intervention. Cette stratification vise à égaliser les effets de l'hétérogénéité de la fréquentation scolaire dans les deux groupes d'étude. L'étude vise à avoir 90 participants par groupe pour améliorer la puissance des analyses de sous-groupes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80204
- Denver Health
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- ≥ 18 ans ou plus
- Posséder un téléphone portable avec capacité SMS
- HbA1c supérieure à 5,6 mais inférieure à 6,5
- IMC ≥ 25 kg/m2 et moins de 50 kg/m2
- anglophones ou hispanophones.
Critère d'exclusion:
- Personnes atteintes d'une maladie comorbide dont l'espérance de vie est inférieure à 12 mois (p. ex., cancer en phase terminale, cirrhose hépatique de classe C chez l'enfant)
- Diabète basé sur un code CIM-9 au cours des 3 dernières années
- Personnes institutionnalisées
- Les personnes ne prévoyant pas de rester dans la région au moins 6 mois.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Soins habituels pour la perte de poids
Les patients randomisés dans ce bras ne recevront pas de SMS ni aucun autre support de perte de poids en plus des soins habituels fournis à Denver Health.
Ils recevront une trousse éducative sur la perte de poids et seront invités à faire un suivi avec leur fournisseur de soins primaires pour discuter davantage de leurs efforts de perte de poids avec un suivi supplémentaire selon les directives de leur fournisseur.
Ils seront contactés périodiquement pour être pesés.
Les prestataires ne seront pas informés que leurs patients participent au groupe témoin de l'étude.
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Expérimental: Soutien à la perte de poids basé sur les messages texte
Les patients recevront le même paquet éducatif sur la perte de poids que ceux randomisés pour les soins habituels.
Les patients seront aidés à choisir un objectif d'autogestion lié à l'exercice et aux comportements alimentaires.
Ils recevront des SMS à une fréquence allant jusqu'à 1 fois par jour ; les commentaires des groupes de discussion guideront la fréquence des messages texte.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perte de poids absolue en livres
Délai: 12 mois
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Les résultats seront analysés au départ et lors des suivis de 6 et 12 mois.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de perte de poids
Délai: 12 mois
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Les résultats seront analysés au départ et lors des suivis de 6 et 12 mois.
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12 mois
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Modification du contrôle glycémique mesuré par l'HbA1c et la glycémie à jeun
Délai: 12 mois
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12 mois
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Mesures d'engagement des patients
Délai: 12 mois
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Taux de réponse aux invites de SMS
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12 mois
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Pourcentage de patients qui maintiennent ou perdent du poids
Délai: 12 mois
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défini comme un gain de poids inférieur à deux livres
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12 mois
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Modifications de la pression artérielle systolique et diastolique
Délai: 12 mois
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basé sur les mesures de soins habituelles
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12 mois
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Modification du cholestérol LDL
Délai: 12 mois
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basé sur les mesures de soins habituelles
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12 mois
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Coûts de fonctionnement par participant bénéficiant d'une intervention
Délai: 12 mois
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Les coûts du point de vue du système de santé, y compris tous les frais de personnel et les coûts technologiques, seront calculés.
Les 2,5 % supérieurs de la courbe de distribution des coûts seront tronqués pour éliminer les valeurs aberrantes qui fausseraient artificiellement les résultats et utiliseraient des méthodes non paramétriques si la distribution n'est pas normale comme prévu.
L'effet du doublement et du quintuplement de l'intervention fera l'objet d'analyses de sensibilité.
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12 mois
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Mesures d'engagement des patients
Délai: 12 mois
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Acceptabilité de l'approche par SMS à travers des entretiens individuels
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Henry Fischer, MD, Denver Health
- Directeur d'études: Edward Havranek, MD, Denver Health
Publications et liens utiles
Publications générales
- Fischer HH, Pereira RI, Moore SL, Durfee MJ, Rozwadowski JM, Havranek EP. Response to Comment on Fischer et al. Text Message Support for Weight Loss in Patients With Prediabetes: A Randomized Clinical Trial. Diabetes Care 2016;39:1364-1370. Diabetes Care. 2016 Nov;39(11):e207-e208. doi: 10.2337/dci16-0024. No abstract available.
- Fischer HH, Fischer IP, Pereira RI, Furniss AL, Rozwadowski JM, Moore SL, Durfee MJ, Raghunath SG, Tsai AG, Havranek EP. Text Message Support for Weight Loss in Patients With Prediabetes: A Randomized Clinical Trial. Diabetes Care. 2016 Aug;39(8):1364-70. doi: 10.2337/dc15-2137. Epub 2016 Feb 9.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 13-1606 (Fischer)
- 1R24HS022143-01 (Subvention/contrat AHRQ des États-Unis)
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