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Messagerie texte pour perdre du poids

19 janvier 2016 mis à jour par: Henry Fischer, Denver Health and Hospital Authority

L'efficacité comparative des stratégies de perte de poids en clinique

Le but de cette étude est de comparer l'efficacité du soutien par SMS aux soins habituels pour favoriser la perte de poids chez les patients atteints de pré-diabète.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La messagerie texte s'est avérée efficace pour la perte de poids dans des tests très limités. DH a de l'expérience à la fois dans les interventions basées sur les messages texte et dans les interventions de gestion du poids. Cette étude vise à améliorer l'infrastructure de messagerie texte (SMS) existante de Denver Health (DH) pour la gestion des relations avec les patients (PRM) afin d'inclure une sensibilisation culturellement appropriée pour promouvoir la perte de poids.

Les sujets seront randomisés dans l'un des deux bras :

  • Soins habituels : les patients randomisés dans ce bras ne recevront pas de SMS ni aucun autre soutien à la perte de poids en plus des soins habituels fournis au DH. Ils recevront une trousse éducative sur la perte de poids et seront invités à faire un suivi avec leur fournisseur de soins primaires pour discuter davantage de leurs efforts de perte de poids avec un suivi supplémentaire selon les directives de leur fournisseur. Ils seront contactés périodiquement pour être pesés. Les prestataires ne seront pas informés que leurs patients participent au groupe témoin de l'étude.
  • Soutien à la perte de poids par message texte. Les patients recevront le même paquet éducatif sur la perte de poids que ceux randomisés pour les soins habituels. Les patients seront aidés à choisir un objectif d'autogestion lié à l'exercice et aux comportements alimentaires. Ils recevront des SMS à une fréquence allant jusqu'à 1 fois par jour ; les commentaires des groupes de discussion guideront la fréquence des messages texte.

Le contenu des SMS est similaire au programme du programme de prévention du diabète (DPP) et entrera dans les catégories suivantes :

  • "Conseils du jour" sortants
  • Messages interactifs qui sollicitent une réponse simple pour la journée du participant
  • Rappels sortants pour informer le participant des événements dans la communauté et des rendez-vous à la clinique avec son fournisseur de soins primaires.

Des statistiques descriptives de base pour les variables catégorielles seront générées pour décrire les caractéristiques démographiques et cliniques de base. Des analyses univariées seront effectuées pour déterminer s'il existe des différences entre les patients dans les trois bras de l'intervention. Pour les résultats cliniques, des modèles linéaires généraux à effets mixtes seront utilisés avec l'intervention et le temps (et leurs interactions) spécifiés comme des effets fixes pour déterminer si l'évolution dans le temps des résultats diffère de manière significative pour les trois groupes. Un effet sujet aléatoire sera spécifié pour modéliser la corrélation des observations prises sur un individu. Des contrastes seront construits pour tester la différence des interventions à six mois et à 12 mois. Si les données ne suivent pas une distribution normale approximative ou ne peuvent pas être normalisées à l'aide d'une transformation logarithmique, les rangs des résultats seront analysés dans le modèle à effets mixtes. Toutes les analyses statistiques seront effectuées à l'aide du logiciel d'analyse statistique (SAS) version 9.2.

L'étude est conçue pour détecter une différence à six mois entre le groupe de messages texte et le groupe de soins habituels. Des recherches antérieures suggèrent qu'avec 60 participants par groupe, les chercheurs auraient 89% de puissance pour détecter une différence entre les groupes de 1,7 kg. Les enquêteurs pensent qu'il s'agit d'une estimation raisonnable, car les sujets du groupe témoin de cette étude ont perdu 0,4 kg, et on pense que les sujets du groupe témoin auront un poids stable. Alors que les enquêteurs prévoient que les patients qui participent au programme DPP perdront du poids, on pense que la participation dans les groupes de soins habituels et SMS sera comparable car i) la randomisation est stratifiée pour les deux groupes en fonction de la participation antérieure au DPP et ii) relativement égale la participation aux deux groupes est prévue tout au long de la période d'intervention. Cette stratification vise à égaliser les effets de l'hétérogénéité de la fréquentation scolaire dans les deux groupes d'étude. L'étude vise à avoir 90 participants par groupe pour améliorer la puissance des analyses de sous-groupes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

163

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80204
        • Denver Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • ≥ 18 ans ou plus
  • Posséder un téléphone portable avec capacité SMS
  • HbA1c supérieure à 5,6 mais inférieure à 6,5
  • IMC ≥ 25 kg/m2 et moins de 50 kg/m2
  • anglophones ou hispanophones.

Critère d'exclusion:

  • Personnes atteintes d'une maladie comorbide dont l'espérance de vie est inférieure à 12 mois (p. ex., cancer en phase terminale, cirrhose hépatique de classe C chez l'enfant)
  • Diabète basé sur un code CIM-9 au cours des 3 dernières années
  • Personnes institutionnalisées
  • Les personnes ne prévoyant pas de rester dans la région au moins 6 mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Soins habituels pour la perte de poids
Les patients randomisés dans ce bras ne recevront pas de SMS ni aucun autre support de perte de poids en plus des soins habituels fournis à Denver Health. Ils recevront une trousse éducative sur la perte de poids et seront invités à faire un suivi avec leur fournisseur de soins primaires pour discuter davantage de leurs efforts de perte de poids avec un suivi supplémentaire selon les directives de leur fournisseur. Ils seront contactés périodiquement pour être pesés. Les prestataires ne seront pas informés que leurs patients participent au groupe témoin de l'étude.
Expérimental: Soutien à la perte de poids basé sur les messages texte
Les patients recevront le même paquet éducatif sur la perte de poids que ceux randomisés pour les soins habituels. Les patients seront aidés à choisir un objectif d'autogestion lié à l'exercice et aux comportements alimentaires. Ils recevront des SMS à une fréquence allant jusqu'à 1 fois par jour ; les commentaires des groupes de discussion guideront la fréquence des messages texte.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte de poids absolue en livres
Délai: 12 mois
Les résultats seront analysés au départ et lors des suivis de 6 et 12 mois.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de perte de poids
Délai: 12 mois
Les résultats seront analysés au départ et lors des suivis de 6 et 12 mois.
12 mois
Modification du contrôle glycémique mesuré par l'HbA1c et la glycémie à jeun
Délai: 12 mois
12 mois
Mesures d'engagement des patients
Délai: 12 mois
Taux de réponse aux invites de SMS
12 mois
Pourcentage de patients qui maintiennent ou perdent du poids
Délai: 12 mois
défini comme un gain de poids inférieur à deux livres
12 mois
Modifications de la pression artérielle systolique et diastolique
Délai: 12 mois
basé sur les mesures de soins habituelles
12 mois
Modification du cholestérol LDL
Délai: 12 mois
basé sur les mesures de soins habituelles
12 mois
Coûts de fonctionnement par participant bénéficiant d'une intervention
Délai: 12 mois
Les coûts du point de vue du système de santé, y compris tous les frais de personnel et les coûts technologiques, seront calculés. Les 2,5 % supérieurs de la courbe de distribution des coûts seront tronqués pour éliminer les valeurs aberrantes qui fausseraient artificiellement les résultats et utiliseraient des méthodes non paramétriques si la distribution n'est pas normale comme prévu. L'effet du doublement et du quintuplement de l'intervention fera l'objet d'analyses de sensibilité.
12 mois
Mesures d'engagement des patients
Délai: 12 mois
Acceptabilité de l'approche par SMS à travers des entretiens individuels
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Henry Fischer, MD, Denver Health
  • Directeur d'études: Edward Havranek, MD, Denver Health

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 février 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2014

Première publication (Estimation)

14 février 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 janvier 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2016

Dernière vérification

1 janvier 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 13-1606 (Fischer)
  • 1R24HS022143-01 (Subvention/contrat AHRQ des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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