머리 외상이 있는 아동의 부모에서 공유된 의사 결정: 머리 CT 선택
2019년 5월 8일 업데이트: M. Fernanda Bellolio, Mayo Clinic
조사관은 결정 보조 장치인 Head CT Choice의 영향을 테스트하여 의사 결정에 대한 부모의 지식과 참여를 향상시키고 두부 둔상으로 응급실에 내원하는 어린이의 의료 이용을 안전하게 감소시키는지 여부를 결정합니다.
연구 개요
상세 설명
조사관의 장기 목표는 급성 상황에서 증거 기반의 환자 중심 평가를 촉진하여 질병 위험에 대한 테스트를 보다 밀접하게 맞춤화하는 것입니다. 조사관은 다음 목표를 통해 위험 계층화 도구의 사용을 치료 선택 또는 관리에 대한 일반적인 임상 접근 방식과 비교할 것입니다.
의사 결정 지원인 Head CT Choice가 검증된 환자 중심 결과 측정을 개선하고 의료 이용률을 안전하게 감소시키는지 테스트합니다. 조사관은 임상의 수준에서 무작위화합니다. 조사관은 Head CT Choice 개입을 통해 부모의 지식, 참여 및 만족도를 크게 높이고, 머리 CT 사용률을 낮추고, 7일 총 의료 이용률을 낮추는 것을 목표로 합니다. .
연구 유형
중재적
등록 (실제)
971
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California, Davis Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Boston Children's Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55454
- University of Minnesota Masonic Children's Hospital
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
- Children's Hospitals and Clinics of MN, Minneapolis
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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Saint Paul, Minnesota, 미국, 55102
- Children's Hospitals and Clincis of MN, St Paul ED
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이하 (성인, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
다음과 같은 아동을 돌보고자 하는 부모와 자녀:
- 18세 미만입니다.
- 눈썹 위에 둔탁한 외상이 있음(얼굴이나 눈에 고립되지 않음)
- 아래에 설명된 PECARN 임상 예측 규칙 예측자 중 최소 1개에 대해 양성입니다.
2세 미만 어린이를 위한 PECARN 예측기:
심각한 메커니즘(PECARN 정의)* 의식 상실 > 5초 부모당 비정상적으로 행동 초기 ED GCS < 참석(또는 CT 의사 결정자)에 의해 15 정신 상태 변경의 기타 징후(PECARN 정의) 후두부, 측두부 또는 정수리 두피 혈종의 존재 두개골 골절이 만져지거나 두개골 골절 여부가 불명확함
2-18세 아동을 위한 PECARN 예측 변수:
심한 기전(PECARN 정의)* 모든 의식 상실 부상 이후 구토 ED의 심한 두통 초기 ED GCS < 15(관찰자(또는 CT 의사 결정자)에 의해) 기타 정신 상태 변화의 징후(PECARN 정의)** 기저의 모든 징후 두개골 골절 임상의에는 두부 외상이 있는 어린이를 돌보는 주치의 및 펠로우 또는 중간급 제공자가 포함됩니다.
제외 기준:
자녀의 부모:
- GCS 점수 < 15
- 신체 검사에서 관통 외상, 기저 두개골 골절의 징후 또는 함몰 두개골 골절의 증거
- 뇌종양
- 심실 션트
- 출혈 장애
- 평가를 복잡하게 하는 기존의 신경학적 장애
- 이송 전 외부 병원에서 신경영상 촬영
- 변화된 정신 상태의 징후(초조, 졸음, 반복적인 질문 또는 구두 의사소통에 대한 느린 반응)
- 실신 또는 발작 장애가 두부 외상 또는 두부 외상 후 발작에 선행(이로 이어짐)
- 임신한 것으로 알려짐
- 의사결정 보조 장치의 사용을 방해할 수 있는 시각 또는 청각 장애와 같은 의사소통 장벽.
- 이번 머리 부상으로 학대 의혹 강력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강_서비스_연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 결정 지원
헤드 CT 의사 결정 지원
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결정 지원인 Head CT Choice는 임상의가 자녀의 두부 외상의 중증도, 임상적으로 중요한 TBI에 대한 자녀의 정량적 위험, 적극적인 관찰과 비교한 두개골 CT의 장단점, 어떤 징후와 다음 24시간 동안 부모가 관찰해야 할 증상이 있으면 응급실을 다시 방문해야 합니다.
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NO_INTERVENTION: 평상시 관리
임상의와 환자는 Head CT Decision Aid에 액세스할 수 없습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중대한 뇌 손상에 대한 자녀의 위험에 대한 부모의 지식 평가
기간: 1일차(임상 접촉 직후)
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지식은 응급실에서의 임상 조우 직후 전달되는 방문 후 설문조사를 통해 측정됩니다.
조사관은 심각한 뇌 손상에 대한 자녀의 정량적 위험, 적극적인 관찰과 비교한 머리 CT의 장단점, 그리고 다음 24-48시간 동안 부모가 관찰해야 할 징후와 증상에 대한 부모의 지식을 평가할 것입니다. ED를 다시 방문하십시오.
각 지식 질문은 부모(들)에게 응답할 세 가지 옵션(참, 거짓 또는 확실하지 않음)을 제공하며 부모(들)는 올바른 응답에 대해 1점, 잘못된 응답에 대해 0점을 받게 됩니다. '확실하지 않음'은 잘못된 것으로 간주됩니다.
정답을 합산하고 질문 수로 나누어 전체 점수를 계산합니다.
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1일차(임상 접촉 직후)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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의사 결정 과정에 환자 참여
기간: 1일차(ED 방문 중)
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OPTION 인증 척도를 사용하여 조사관은 임상의가 의사결정 과정에 부모를 참여시키는 정도를 측정합니다.
OPTION 척도는 2명의 관찰자가 독립적으로 부모와 아동의 응급실 임상의 사이의 만남의 비디오 녹화를 검토하고 점수를 매기도록 하여 평가됩니다.
OPTION 척도는 0-4의 값을 갖는 12개 항목으로 구성됩니다. 합산하여 48로 나누고 100을 곱합니다.
이렇게 하면 0-100 범위의 점수가 생성되며 점수가 높을수록 부모 참여도가 높음을 나타냅니다.
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1일차(ED 방문 중)
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결정적 갈등
기간: 1일차(임상 접촉 직후)
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조사관은 검증된 DCS(Decisional Conflict Scale)를 사용하여 정보가 없는 느낌과 관련된 갈등 환자 경험의 정도를 측정합니다.
DCS의 16개 항목은 0-4 척도로 점수가 매겨집니다. 항목을 합산하고 16으로 나눈 다음 25를 곱합니다.
척도는 0-100이며 더 높은 점수는 선택에 대한 부모의 불확실성을 반영합니다.
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1일차(임상 접촉 직후)
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의사에 대한 신뢰
기간: 1일차(임상 접촉 직후)
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조사관은 검증된 의사 신뢰 척도(TPS)를 사용하여 임상의에 대한 부모의 신뢰를 측정합니다.
1-5의 척도를 가진 9개의 항목이 있으며 항목을 1에서 빼고 더한 다음 9로 나눈 다음 25를 곱합니다.
척도 범위는 0-100이며 값이 높을수록 의사에 대한 신뢰도가 높음을 나타냅니다.
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1일차(임상 접촉 직후)
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부모의 만족
기간: 1일차(임상 접촉 직후)
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조사관은 자신의 선택에 "매우 만족"한다고 보고한 환자 수를 비교하여 부모의 만족도를 평가할 것입니다.
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1일차(임상 접촉 직후)
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머리 CT를 받는 어린이의 비율
기간: 1일차(인덱스 응급실 방문 중 언제든지)
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연구 코디네이터는 아동이 머리 CT를 받았는지 실시간으로 확인하고 건강 기록 검토를 통해 데이터를 확인합니다.
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1일차(인덱스 응급실 방문 중 언제든지)
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의료 이용 - 7일 이내에 주문한 테스트 수
기간: 7 일
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조사관은 ED 방문 후 후속 7일 동안 의료 이용을 평가할 것입니다.
의료 이용에는 입원, 재입원, 1차 및 전문 방문, 건강 기록 검토를 통해 얻을 CT 사용을 포함한 진단, UB-92 및 UB-04 양식(요약 청구서) 및 연구 코디네이터에 의한 7일 후속 조치를 통한 부모 보고서.
결과는 BETOS(Berenson-Eggers Types of Service) 코드에 따라 분류된 환자당 테스트 또는 절차의 수로 보고됩니다.
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7 일
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임상적으로 중요한 외상성 뇌손상 비율(ciTBI)
기간: 7 일
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조사관은 연구의 각 부문에서 ciTBI 비율을 비교하여 안전성을 평가할 것입니다.
조사관은 원래 PECARN 연구에서와 같이 ciTBI를 정의할 것입니다: TBI로 인한 사망, TBI에 대한 24시간 이상의 삽관, 신경외과적 절차 또는 CT 상의 TBI와 관련된 2박 이상의 병원 입원.
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7 일
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Fidelity - 치료 옵션
기간: 1일차
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기록을 검토할 때 개입 그룹과 통제 그룹 모두에서 개입이 의도한 대로 구현되는 정도를 측정합니다.
개입 그룹의 녹음은 개입이 의도한 대로 전달된 충실도를 측정하는 역할을 합니다.
구현의 정량화를 위해 존재하거나 부재하는 요소의 체크리스트를 사용할 것입니다.
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1일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: M.Fernanda Bellolio, MD, Mayo Clinic
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kuppermann N, Holmes JF, Dayan PS, Hoyle JD Jr, Atabaki SM, Holubkov R, Nadel FM, Monroe D, Stanley RM, Borgialli DA, Badawy MK, Schunk JE, Quayle KS, Mahajan P, Lichenstein R, Lillis KA, Tunik MG, Jacobs ES, Callahan JM, Gorelick MH, Glass TF, Lee LK, Bachman MC, Cooper A, Powell EC, Gerardi MJ, Melville KA, Muizelaar JP, Wisner DH, Zuspan SJ, Dean JM, Wootton-Gorges SL; Pediatric Emergency Care Applied Research Network (PECARN). Identification of children at very low risk of clinically-important brain injuries after head trauma: a prospective cohort study. Lancet. 2009 Oct 3;374(9696):1160-70. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61558-0. Epub 2009 Sep 14. Erratum In: Lancet. 2014 Jan 25;383(9914):308.
- Hess EP, Homme JL, Kharbanda AB, Tzimenatos L, Louie JP, Cohen DM, Nigrovic LE, Westphal JJ, Shah ND, Inselman J, Ferrara MJ, Herrin J, Montori VM, Kuppermann N. Effect of the Head Computed Tomography Choice Decision Aid in Parents of Children With Minor Head Trauma: A Cluster Randomized Trial. JAMA Netw Open. 2018 Sep 7;1(5):e182430. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2018.2430.
- Hess EP, Wyatt KD, Kharbanda AB, Louie JP, Dayan PS, Tzimenatos L, Wootton-Gorges SL, Homme JL, Pencille R N L, LeBlanc A, Westphal JJ, Shepel K, Shah ND, Branda M, Herrin J, Montori VM, Kuppermann N. Effectiveness of the head CT choice decision aid in parents of children with minor head trauma: study protocol for a multicenter randomized trial. Trials. 2014 Jun 25;15:253. doi: 10.1186/1745-6215-15-253.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 2월 13일
처음 게시됨 (추정)
2014년 2월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 5월 8일
마지막으로 확인됨
2019년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .