Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wspólne podejmowanie decyzji u rodziców dzieci z urazem głowy: wybór tomografii głowy

8 maja 2019 zaktualizowane przez: M. Fernanda Bellolio, Mayo Clinic
Badacze przetestują wpływ narzędzia wspomagającego podejmowanie decyzji, Head CT Choice, aby ustalić, czy jego użycie poprawia wiedzę rodziców i zaangażowanie w podejmowanie decyzji oraz bezpiecznie zmniejsza wykorzystanie opieki zdrowotnej u dzieci zgłaszających się na oddział ratunkowy z tępym urazem głowy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Długoterminowym celem badaczy jest promowanie opartej na dowodach, skoncentrowanej na pacjencie oceny w stanach ostrych, aby lepiej dostosować testy do ryzyka choroby. Badacze porównają wykorzystanie narzędzi do stratyfikacji ryzyka ze zwykłymi podejściami klinicznymi do wyboru lub podawania leczenia w następującym celu:

Sprawdź, czy pomoc w podejmowaniu decyzji, Head CT Choice, poprawia sprawdzone, skoncentrowane na pacjencie miary wyników i bezpiecznie zmniejsza wykorzystanie opieki zdrowotnej. Badacze dokonają randomizacji na poziomie klinicysty. Poprzez zastosowanie interwencji, Head CT Choice, badacze dążą do znacznego zwiększenia wiedzy, zaangażowania i satysfakcji rodziców, zmniejszenia wskaźnika stosowania TK głowy i zmniejszenia całkowitego 7-dniowego wykorzystania opieki zdrowotnej, bez znaczącego wzrostu zdarzeń niepożądanych .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

971

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55454
        • University of Minnesota Masonic Children's Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of MN, Minneapolis
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
        • Children's Hospitals and Clincis of MN, St Paul ED
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Rodzice i ich dziecko poszukujący opieki nad dzieckiem, które:

  1. ma < 18 lat;
  2. Miał tępy uraz nad brwiami (nie tylko na twarzy lub oczach);
  3. Jest dodatni dla co najmniej 1 predyktorów reguły predykcji klinicznej PECARN opisanych poniżej:

PECARN Predyktory dla dzieci < 2 lat:

Ciężki mechanizm (definicja PECARN)* Utrata przytomności > 5 sekund Nieprawidłowe zachowanie na rodzica Początkowy ED GCS < 15 przez obecność (lub decydenta CT) Inne oznaki zmienionego stanu psychicznego (definicja PECARN) Obecność krwiaka potylicznego, skroniowego lub ciemieniowego skóry głowy Wyczuwalne złamanie czaszki lub niejasne, czy pęknięcie czaszki

Predyktory PECARN dla dzieci w wieku 2-18 lat:

Ciężki mechanizm (definicja PECARN)* Jakakolwiek utrata przytomności Jakiekolwiek wymioty od urazu Silny ból głowy w ED Początkowy ED GCS < 15 przez lekarza (lub decydenta TK) Inne oznaki zmienionego stanu psychicznego (definicja PECARN)** Jakikolwiek objaw podstawnego złamanie czaszki Klinicyści to lekarze prowadzący i pracownicy średniego szczebla opiekujący się dziećmi z urazami głowy

Kryteria wyłączenia:

Rodzice dzieci z:

  1. Wyniki GCS < 15
  2. Dowody urazu penetrującego, oznaki złamania podstawy czaszki lub złamania czaszki z zagłębieniem w badaniu przedmiotowym
  3. Nowotwór mózgu
  4. Boczniki komorowe
  5. Zaburzenie krwawienia
  6. Istniejące wcześniej zaburzenia neurologiczne komplikujące ocenę
  7. Neuroobrazowanie w zewnętrznym szpitalu przed przeniesieniem
  8. Oznaki zmienionego stanu psychicznego (pobudzenie, senność, powtarzające się pytania lub powolna reakcja na komunikację werbalną)
  9. Omdlenie lub napad padaczkowy poprzedziły (doprowadziły do) urazu głowy lub napadu padaczkowego po urazie głowy
  10. Wiadomo, że jest w ciąży
  11. Bariery komunikacyjne, takie jak upośledzenie wzroku lub słuchu, które mogą uniemożliwić korzystanie z pomocy w podejmowaniu decyzji.
  12. Silne podejrzenie znęcania się nad tym urazem głowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Pomoc decyzyjna
Pomoc decyzyjna szefa CT
Inny: Pomoc decyzyjna szefa CT
Pomoc w podejmowaniu decyzji, Head CT Choice, informuje rodziców, w jaki sposób klinicysta określił ciężkość urazu głowy ich dziecka, ilościowe ryzyko wystąpienia u dziecka istotnego klinicznie TBI, zalety i wady CT czaszki w porównaniu z aktywną obserwacją oraz jakie objawy i objawy, na które rodzice powinni zwrócić uwagę w ciągu najbliższych 24 godzin, które powinny skłonić do ponownej wizyty na SOR.
NIE_INTERWENCJA: Zwykła opieka
Klinicyści i pacjenci nie mają dostępu do programu Head CT Decision Aid

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń wiedzę rodziców na temat ryzyka poważnego urazu mózgu u ich dziecka
Ramy czasowe: Dzień 1 (bezpośrednio po spotkaniu klinicznym)
Wiedza będzie mierzona za pomocą ankiety powizytacyjnej przeprowadzanej bezpośrednio po spotkaniu klinicznym na oddziale ratunkowym. Badacze ocenią wiedzę rodziców na temat ilościowego ryzyka poważnego urazu mózgu u ich dziecka, zalet i wad tomografii komputerowej głowy w porównaniu z aktywną obserwacją oraz na jakie oznaki i symptomy rodzice powinni zwrócić uwagę w ciągu najbliższych 24-48 godzin, które powinny skłonić do ponowna wizyta w SOR. Każde pytanie dotyczące wiedzy zapewni rodzicowi (rodzicom) trzy opcje odpowiedzi (Prawda, Fałsz lub Niepewność), a rodzic (rodzice) otrzyma wynik 1 za poprawną odpowiedź i 0 za nieprawidłową odpowiedź i każdą odpowiedź „Nie jestem pewien” zostanie uznane za nieprawidłowe. Ogólny wynik zostanie obliczony poprzez zsumowanie poprawnych odpowiedzi i podzielenie przez liczbę zadanych pytań.
Dzień 1 (bezpośrednio po spotkaniu klinicznym)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaangażowanie pacjenta w proces decyzyjny
Ramy czasowe: Dzień 1 (podczas wizyty na SOR)
Korzystając z zatwierdzonej skali OPTION, badacze zmierzą stopień, w jakim klinicyści angażują rodziców w proces podejmowania decyzji. Skala OPCJI zostanie oceniona przez 2 obserwatorów niezależnie przeglądających i oceniających nagrania wideo spotkania między rodzicem a lekarzem oddziału ratunkowego dziecka. Skala OPCJI składa się z 12 pozycji o wartości 0-4; są one sumowane, dzielone przez 48 i mnożone przez 100. Tworzy to wynik w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki odzwierciedlają wyższy poziom zaangażowania rodziców.
Dzień 1 (podczas wizyty na SOR)
Konflikt decyzyjny
Ramy czasowe: Dzień 1 (bezpośrednio po spotkaniu klinicznym)
Badacze zmierzą stopień konfliktu doświadczanego przez pacjentów w związku z poczuciem niedoinformowania za pomocą zatwierdzonej Skali Konfliktu Decyzji (DCS). 16 elementów DCS ocenia się w skali 0-4; pozycje są sumowane, dzielone przez 16, a następnie mnożone przez 25. Skala wynosi od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki odzwierciedlają niepewność rodziców co do wyboru.
Dzień 1 (bezpośrednio po spotkaniu klinicznym)
Zaufaj lekarzowi
Ramy czasowe: Dzień 1 (bezpośrednio po spotkaniu klinicznym)
Badacze zmierzą zaufanie rodziców do swojego lekarza za pomocą zatwierdzonej skali zaufania do lekarza (TPS). Jest 9 pozycji ze skalą 1-5, pozycje są odejmowane przez 1, sumowane, dzielone przez 9, a następnie mnożone przez 25. Skala waha się od 0-100, gdzie wyższe wartości odzwierciedlają wyższy poziom zaufania do swojego lekarza.
Dzień 1 (bezpośrednio po spotkaniu klinicznym)
Zadowolenie rodziców
Ramy czasowe: Dzień 1 (bezpośrednio po spotkaniu klinicznym)
Badacze ocenią zadowolenie rodziców, porównując liczbę pacjentów, którzy zgłosili, że są „bardzo zadowoleni” ze swojego wyboru.
Dzień 1 (bezpośrednio po spotkaniu klinicznym)
Odsetek dzieci poddawanych tomografii komputerowej głowy
Ramy czasowe: Dzień 1 (w dowolnym momencie podczas wizyty w oddziale ratunkowym indeksu)
Koordynator badania sprawdzi, czy dziecko miało wykonane tomografię komputerową głowy w czasie rzeczywistym i potwierdzi dane, przeglądając książeczkę zdrowia.
Dzień 1 (w dowolnym momencie podczas wizyty w oddziale ratunkowym indeksu)
Wykorzystanie opieki zdrowotnej — liczba testów zleconych w ciągu 7 dni
Ramy czasowe: 7 dni
Badacze ocenią wykorzystanie opieki zdrowotnej przez kolejne 7 dni po wizycie na SOR. Wykorzystanie opieki zdrowotnej będzie obejmować takie środki, jak hospitalizacja, ponowna hospitalizacja, wizyty podstawowe i specjalistyczne oraz diagnostyka, w tym tomografia komputerowa, która zostanie uzyskana na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej, przeglądu wyszczególnionych opłat szpitalnych na formularzach UB-92 i UB-04 (podsumowanie wyciągi rozliczeniowe) i raport rodzicielski w ramach 7-dniowej obserwacji przez koordynatora badania. Wyniki są zgłaszane jako liczba testów lub procedur przypadających na pacjenta, skategoryzowanych na podstawie kodów typów usług (BETOS) Berenson-Eggers.
7 dni
Wskaźnik klinicznie ważnych urazowych uszkodzeń mózgu (ciTBI)
Ramy czasowe: 7 dni
Badacze ocenią bezpieczeństwo, porównując odsetek ciTBI w każdej grupie badania. Badacze zdefiniują ciTBI tak, jak to zrobiliśmy w oryginalnym badaniu PECARN: zgon z powodu TBI, intubacja przez ponad 24 godziny w przypadku TBI, zabieg neurochirurgiczny lub hospitalizacja trwająca 2 noce lub dłużej związana z TBI w TK.
7 dni
Wierność — możliwości opieki
Ramy czasowe: Dzień 1
Podczas przeglądania nagrań zmierzymy stopień, w jakim interwencja jest realizowana zgodnie z zamierzeniami zarówno w grupach interwencyjnych, jak i kontrolnych. Nagrania w grupie interwencyjnej będą służyć jako miara wierności, z jaką interwencja została przeprowadzona zgodnie z zamierzeniami. Do kwantyfikacji wdrożenia użyjemy listy kontrolnej elementów obecnych i nieobecnych.
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Współpracownicy

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Columbia University
Boston Children's Hospital
University of California, Davis
Nationwide Children's Hospital
Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
University of Minnesota Masonic Children's Hospital
Flying Buttress Associates

Śledczy

  • Główny śledczy: M.Fernanda Bellolio, MD, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

14 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13-004659
  • FP00071515 (INNY: PCORI)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj