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Gemeinsame Entscheidungsfindung bei Eltern von Kindern mit Kopftrauma: Kopf-CT-Wahl

8. Mai 2019 aktualisiert von: M. Fernanda Bellolio, Mayo Clinic
Die Ermittler werden die Auswirkungen einer Entscheidungshilfe, Head CT Choice, testen, um festzustellen, ob ihre Verwendung das Wissen und die Beteiligung der Eltern an der Entscheidungsfindung verbessert und die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung bei Kindern, die sich mit einem stumpfen Kopftrauma in der Notaufnahme vorstellen, sicher verringert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das langfristige Ziel der Forscher ist es, eine evidenzbasierte, patientenzentrierte Bewertung im akuten Umfeld zu fördern, um die Tests enger auf das Krankheitsrisiko abzustimmen. Die Prüfärzte vergleichen die Verwendung von Instrumenten zur Risikostratifizierung mit üblichen klinischen Ansätzen zur Behandlungsauswahl oder -verabreichung mit dem folgenden Ziel:

Testen Sie, ob die Entscheidungshilfe, Head CT Choice, validierte patientenzentrierte Ergebnismessungen verbessert und die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung sicher verringert. Die Ermittler werden auf klinischer Ebene randomisieren. Durch den Einsatz der Intervention Head CT Choice zielen die Forscher darauf ab, das Wissen, das Engagement und die Zufriedenheit der Eltern signifikant zu steigern, die Rate der Kopf-CT-Nutzung zu verringern und die 7-Tage-Gesamtinanspruchnahme der Gesundheitsversorgung zu verringern, ohne dass die Nebenwirkungen signifikant zunehmen .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

971

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55454
        • University of Minnesota Masonic Children's Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of MN, Minneapolis
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • Children's Hospitals and Clincis of MN, St Paul ED
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Eltern und ihr Kind, die Betreuung für ein Kind suchen, das:

  1. < 18 Jahre alt ist;
  2. Hatte ein stumpfes Trauma über den Augenbrauen (nicht isoliert auf Gesicht oder Augen);
  3. Ist positiv für mindestens 1 der unten beschriebenen Prädiktoren der klinischen PECARN-Vorhersageregel:

PECARN-Prädiktoren für Kinder < 2 Jahre:

Schwerwiegender Mechanismus (PECARN-Definition)* Bewusstlosigkeit > 5 Sekunden Abnormales Verhalten pro Elternteil Anfängliche ED GCS < 15 durch Anwesenheit (oder CT-Entscheidungsträger) Andere Anzeichen eines veränderten mentalen Status (PECARN-Definition) Vorhandensein eines okzipitalen, temporalen oder parietalen Kopfhauthämatoms Tastbarer Schädelbruch oder unklarer Schädelbruch

PECARN-Prädiktoren für Kinder im Alter von 2 bis 18 Jahren:

Schwerwiegender Mechanismus (PECARN-Definition)* Jeglicher Bewusstseinsverlust Jegliches Erbrechen seit der Verletzung Schwere Kopfschmerzen in der Notaufnahme Anfangs-ED GCS < 15 durch den behandelnden (oder CT-Entscheidungsträger) Andere Anzeichen eines veränderten Geisteszustands (PECARN-Definition)** Jegliche Anzeichen von Basilar Schädelfraktur Zu den Klinikern gehören behandelnde Ärzte und Kollegen oder mittelständische Anbieter, die sich um Kinder mit Schädeltrauma kümmern

Ausschlusskriterien:

Eltern von Kindern mit:

  1. GCS-Werte < 15
  2. Anzeichen eines penetrierenden Traumas, Anzeichen einer Basilarschädelfraktur oder einer depressiven Schädelfraktur bei der körperlichen Untersuchung
  3. Hirntumore
  4. Ventrikuläre Shunts
  5. Blutgerinnungsstörung
  6. Vorbestehende neurologische Störungen erschweren die Beurteilung
  7. Neuroimaging in einem externen Krankenhaus vor dem Transfer
  8. Anzeichen eines veränderten Geisteszustands (Unruhe, Schläfrigkeit, wiederholtes Fragen oder langsame Reaktion auf verbale Kommunikation)
  9. Synkopen oder Anfallsleiden gingen einem Kopftrauma voraus (führten zu) oder einem Anfall nach einem Kopftrauma
  10. Bekanntlich schwanger
  11. Kommunikationsbarrieren wie Seh- oder Hörbehinderungen, die die Verwendung der Entscheidungshilfe ausschließen können.
  12. Starker Missbrauchsverdacht wegen dieser Kopfverletzung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Entscheidungshilfe
Leiter CT Entscheidungshilfe
Sonstiges: Leiter CT Entscheidungshilfe
Die Entscheidungshilfe Head CT Choice informiert Eltern darüber, wie der Arzt die Schwere des Kopftraumas ihres Kindes, das quantitative Risiko ihres Kindes für ein klinisch bedeutsames SHT, die Vor- und Nachteile der Schädel-CT im Vergleich zur aktiven Beobachtung und welche Anzeichen und Anzeichen bestimmt hat Symptome, auf die Eltern in den nächsten 24 Stunden achten sollten, die zu einem erneuten Besuch in der Notaufnahme führen sollten.
KEIN_EINGRIFF: Übliche Pflege
Kliniker und Patienten haben keinen Zugriff auf die Head CT Decision Aid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie das Wissen der Eltern bezüglich des Risikos ihres Kindes für eine signifikante Hirnverletzung
Zeitfenster: Tag 1 (unmittelbar nach der klinischen Begegnung)
Das Wissen wird anhand einer Post-Visit-Umfrage gemessen, die unmittelbar nach der klinischen Begegnung in der Notaufnahme durchgeführt wird. Die Ermittler werden das Wissen der Eltern in Bezug auf das quantitative Risiko ihres Kindes für eine signifikante Hirnverletzung, die Vor- und Nachteile der Kopf-CT im Vergleich zur aktiven Beobachtung und auf welche Anzeichen und Symptome Eltern in den nächsten 24-48 Stunden achten sollten, die eine auslösen sollten Gegenbesuch im ED. Jede Wissensfrage bietet den Eltern drei Antwortmöglichkeiten (Richtig, Falsch oder Unsicher), und die Eltern erhalten eine Punktzahl von 1 für eine richtige Antwort und 0 für eine falsche Antwort und jede Antwort von „Unsicher“ wird als falsch betrachtet. Eine Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem die richtigen Antworten summiert und durch die Anzahl der gestellten Fragen dividiert werden.
Tag 1 (unmittelbar nach der klinischen Begegnung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenbeteiligung am Entscheidungsprozess
Zeitfenster: Tag 1 (während des ED-Besuchs)
Unter Verwendung der OPTION-validierten Skala messen die Ermittler den Grad, in dem Ärzte die Eltern in den Entscheidungsprozess einbeziehen. Die OPTION-Skala wird bewertet, indem 2 Beobachter die Videoaufzeichnungen der Begegnung zwischen dem Elternteil und dem Arzt der Notaufnahme des Kindes unabhängig voneinander überprüfen und bewerten. Die OPTION-Skala besteht aus 12 Items mit einem Wert von 0-4; sie werden summiert, durch 48 dividiert und mit 100 multipliziert. Dadurch entsteht eine Punktzahl zwischen 0 und 100, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Maß an elterlichem Engagement widerspiegeln.
Tag 1 (während des ED-Besuchs)
Entscheidungskonflikt
Zeitfenster: Tag 1 (unmittelbar nach der klinischen Begegnung)
Die Ermittler messen den Grad der Konfliktpatientenerfahrung im Zusammenhang mit dem Gefühl, nicht informiert zu sein, indem sie die validierte Decisional Conflict Scale (DCS) verwenden. Die 16 Punkte der DCS werden auf einer Skala von 0-4 bewertet; Die Items werden summiert, durch 16 dividiert und dann mit 25 multipliziert. Die Skala reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte die Unsicherheit der Eltern hinsichtlich der Wahl widerspiegeln.
Tag 1 (unmittelbar nach der klinischen Begegnung)
Vertrauen Sie auf den Arzt
Zeitfenster: Tag 1 (unmittelbar nach der klinischen Begegnung)
Die Ermittler werden das Vertrauen der Eltern in ihren Arzt anhand der validierten Trust in Physician Scale (TPS) messen. Es gibt 9 Items mit einer Skala von 1-5, die Items werden um 1 subtrahiert, summiert, durch 9 dividiert und dann mit 25 multipliziert. Die Skala reicht von 0-100, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Vertrauen in ihren Arzt widerspiegeln.
Tag 1 (unmittelbar nach der klinischen Begegnung)
Elterliche Zufriedenheit
Zeitfenster: Tag 1 (unmittelbar nach der klinischen Begegnung)
Die Forscher bewerten die Zufriedenheit der Eltern, indem sie die Anzahl der Patienten vergleichen, die angaben, mit ihrer Wahl „sehr zufrieden“ zu sein.
Tag 1 (unmittelbar nach der klinischen Begegnung)
Anteil der Kinder, die sich einer Kopf-CT unterziehen
Zeitfenster: Tag 1 (jederzeit während des Besuchs der Index-Notaufnahme)
Der Studienkoordinator wird feststellen, ob das Kind in Echtzeit einer Kopf-CT unterzogen wurde, und die Daten durch Überprüfung der Gesundheitsakte bestätigen.
Tag 1 (jederzeit während des Besuchs der Index-Notaufnahme)
Nutzung im Gesundheitswesen – Anzahl der bestellten Tests innerhalb von 7 Tagen
Zeitfenster: 7 Tage
Die Ermittler werden die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung für die folgenden 7 Tage nach dem ED-Besuch bewerten. Die Inanspruchnahme des Gesundheitswesens umfasst Maßnahmen wie Krankenhausaufenthalte, erneute Krankenhausaufenthalte, Besuche bei Primär- und Fachärzten sowie Diagnosen, einschließlich CT-Einsatz, die über eine Überprüfung der Krankenakte, Überprüfung der aufgeschlüsselten Krankenhausgebühren auf den Formularen UB-92 und UB-04 (Zusammenfassung Abrechnungen) und Elternbericht über die 7-tägige Nachsorge durch den Studienkoordinator. Die Ergebnisse werden als Anzahl der Tests oder Eingriffe pro Patient angegeben, kategorisiert basierend auf den Berenson-Eggers Types of Service (BETOS)-Codes.
7 Tage
Rate klinisch bedeutsamer traumatischer Hirnverletzungen (ciTBI)
Zeitfenster: 7 Tage
Die Prüfärzte bewerten die Sicherheit, indem sie die ciTBI-Rate in jedem Arm der Studie vergleichen. Die Ermittler werden ciTBI so definieren, wie wir es in der ursprünglichen PECARN-Studie getan haben: Tod durch TBI, Intubation für mehr als 24 Stunden wegen TBI, neurochirurgischer Eingriff oder Krankenhausaufenthalt von 2 Nächten oder mehr in Verbindung mit TBI im CT.
7 Tage
Treue - Optionen für die Pflege
Zeitfenster: Tag 1
Inwieweit die Intervention wie vorgesehen umgesetzt wird, messen wir sowohl in der Interventions- als auch in der Kontrollgruppe bei der Sichtung der Aufzeichnungen. Die Aufzeichnungen in der Interventionsgruppe dienen als Maß für die Genauigkeit, mit der die Intervention wie beabsichtigt durchgeführt wurde. Wir werden eine Checkliste der vorhandenen und fehlenden Elemente zur Quantifizierung der Umsetzung verwenden.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Mitarbeiter

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Columbia University
Boston Children's Hospital
University of California, Davis
Nationwide Children's Hospital
Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
University of Minnesota Masonic Children's Hospital
Flying Buttress Associates

Ermittler

  • Hauptermittler: M.Fernanda Bellolio, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

14. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13-004659
  • FP00071515 (ANDERE: PCORI)

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