Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Delt beslutningstaking hos foreldre til barn med hodetraumer: valg av hode-CT

8. mai 2019 oppdatert av: M. Fernanda Bellolio, Mayo Clinic
Etterforskerne vil teste virkningen av et beslutningshjelpemiddel, Head CT Choice, for å avgjøre om bruken av det forbedrer foreldres kunnskap og engasjement i beslutningstaking og reduserer trygt bruken av helsetjenester hos barn som kommer til akuttmottaket med stumpe hodetraumer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskernes langsiktige mål er å fremme evidensbasert, pasientsentrert evaluering i akutte omgivelser, for å skreddersy testingen mer til sykdomsrisiko. Etterforskerne vil sammenligne bruken av risikostratifiseringsverktøy med vanlige kliniske tilnærminger til behandlingsvalg eller -administrasjon gjennom følgende mål:

Test om beslutningshjelpen, Head CT Choice, forbedrer validerte pasientsentrerte utfallsmål og reduserer helseutnyttelsen på en sikker måte. Utforskerne vil randomisere på klinikernivå. Gjennom bruken av intervensjonen, Head CT Choice, har etterforskerne som mål å øke foreldrenes kunnskap, engasjement og tilfredshet betydelig, redusere frekvensen av hode-CT-bruk og redusere 7-dagers total bruk av helsetjenester, uten signifikant økning i uønskede hendelser. .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

971

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55454
        • University of Minnesota Masonic Children's Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of MN, Minneapolis
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55102
        • Children's Hospitals and Clincis of MN, St Paul ED
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 18 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Foreldre og deres barn som søker omsorg for et barn som:

  1. Er < 18 år gammel;
  2. Hadde stumpe traumer over øyenbrynene (ikke isolert til ansikt eller øyne);
  3. Er positiv for minst 1 av PECARN kliniske prediksjonsregelprediktorer beskrevet nedenfor:

PECARN-prediktorer for barn under 2 år:

Alvorlig mekanisme (PECARN-definisjon)* Bevissthetstap > 5 sekunder Virker unormalt per forelder Initial ED GCS < 15 ved oppmøte (eller CT-beslutningstaker) Andre tegn på endret mental status (PECARN-definisjon) Tilstedeværelse av occipital, temporal eller parietal hodebunnshematom Palpabelt kraniebrudd eller uklart om skallebrudd

PECARN-prediktorer for barn 2-18 år:

Alvorlig mekanisme (PECARN-definisjon)* Eventuelt tap av bevissthet Eventuelle oppkast siden skaden Alvorlig hodepine i ED Initial ED GCS < 15 ved oppmøte (eller CT-beslutningstaker) Andre tegn på endret mental status (PECARN-definisjon)** Alle tegn på basilar hodeskallebrudd Klinikere inkluderer behandlende leger og stipendiater eller forsørgere på mellomnivå som tar seg av barn med hodetraumer

Ekskluderingskriterier:

Foreldre til barn med:

  1. GCS-score < 15
  2. Bevis på penetrerende traumer, tegn på basilar hodeskallebrudd eller deprimert hodeskallebrudd ved fysisk undersøkelse
  3. Hjernesvulster
  4. Ventrikulære shunter
  5. Blødningsforstyrrelse
  6. Eksisterende nevrologiske lidelser som kompliserer vurdering
  7. Nevroimaging på et eksternt sykehus før overføring
  8. Tegn på endret mental status (agitasjon, somnolens, repeterende spørsmål eller langsom respons på verbal kommunikasjon)
  9. Synkope eller anfallsforstyrrelse gikk foran (førte til) hodetraume eller anfall etter hodetraume
  10. Kjent for å være gravid
  11. Kommunikasjonsbarrierer som syns- eller hørselshemming som kan hindre bruk av beslutningshjelpemidlet.
  12. Sterk mistanke om overgrep for denne hodeskaden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Beslutningshjelp
Leder CT beslutningshjelp
Annen: Leder CT beslutningshjelp
Beslutningshjelpen, Head CT Choice, lærer foreldre om hvordan klinikeren bestemte alvorlighetsgraden av barnets hodetraume, barnets kvantitative risiko for en klinisk viktig TBI, fordeler og ulemper med kranial CT sammenlignet med aktiv observasjon, og hvilke tegn og symptomer foreldre bør se etter i løpet av de neste 24 timene som bør føre til et gjenbesøk til legevakten.
INGEN_INTERVENSJON: Vanlig omsorg
Klinikere og pasienter har ikke tilgang til Head CT Decision Aid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder foreldres kunnskap om deres barns risiko for en betydelig hjerneskade
Tidsramme: Dag 1 (umiddelbart etter det kliniske møtet)
Kunnskap vil bli målt ved hjelp av en post visittundersøkelse levert umiddelbart etter det kliniske møtet i akuttmottaket. Etterforskerne vil vurdere foreldres kunnskap om deres barns kvantitative risiko for en betydelig hjerneskade, fordeler og ulemper med hode-CT sammenlignet med aktiv observasjon, og hvilke tegn og symptomer foreldre bør se etter i løpet av de neste 24-48 timene som bør føre til en tilbakebesøk til ED. Hvert kunnskapsspørsmål vil gi foreldrene tre alternativer for å svare (sant, usant eller usikker), og forelderen(e) vil få en poengsum på 1 for et riktig svar og 0 for et feil svar og ethvert svar av 'Usikker' vil bli ansett som feil. En samlet poengsum vil bli beregnet ved å summere de riktige svarene og dele på antall spørsmål.
Dag 1 (umiddelbart etter det kliniske møtet)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientengasjement i beslutningsprosessen
Tidsramme: Dag 1 (under ED-besøket)
Ved å bruke den OPTION-validerte skalaen vil etterforskerne måle i hvilken grad klinikere engasjerer foreldrene i beslutningsprosessen. OPTION-skalaen vil bli vurdert ved å la 2 observatører uavhengig vurdere og score videoopptakene av møtet mellom forelderen og barnets legevakt. OPTION-skalaen er sammensatt av 12 elementer med en verdi på 0-4; de summeres, delt på 48 og multiplisert med 100. Dette skaper en poengsum som varierer fra 0-100, hvor høyere poengsum gjenspeiler et høyere nivå av foreldreengasjement.
Dag 1 (under ED-besøket)
Beslutningskonflikt
Tidsramme: Dag 1 (umiddelbart etter det kliniske møtet)
Etterforskerne vil måle graden av konflikt pasienter opplever knyttet til å føle seg uinformert ved å bruke den validerte Decision Conflict Scale (DCS). De 16 elementene i DCS scores på en 0-4 skala; elementene summeres, delt på 16 og deretter multiplisert med 25. Skalaen er fra 0-100 der høyere skårer reflekterer foreldrenes usikkerhet om valget.
Dag 1 (umiddelbart etter det kliniske møtet)
Stol på legen
Tidsramme: Dag 1 (umiddelbart etter det kliniske møtet)
Etterforskerne vil måle foreldres tillit til sin kliniker ved å bruke den validerte Trust in Physician Scale (TPS). Det er 9 elementer med en skala fra 1-5, elementene trekkes fra med 1, summeres, divideres med 9 og deretter multipliseres med 25. Skalaen varierer fra 0-100 der høyere verdier gjenspeiler høyere nivåer av tillit til legen deres.
Dag 1 (umiddelbart etter det kliniske møtet)
Foreldretilfredshet
Tidsramme: Dag 1 (umiddelbart etter det kliniske møtet)
Etterforskerne vil vurdere foreldrenes tilfredshet ved å sammenligne antall pasienter som rapporterte å være «sterkt fornøyde» med valget sitt.
Dag 1 (umiddelbart etter det kliniske møtet)
Andel barn som gjennomgår hode-CT
Tidsramme: Dag 1 (når som helst under indeksbesøket på akuttmottaket)
Studiekoordinator vil finne ut om barnet har gjennomgått hode-CT i sanntid og bekrefte dataene ved journalgjennomgang.
Dag 1 (når som helst under indeksbesøket på akuttmottaket)
Utnyttelse av helsetjenester - Antall tester bestilt innen 7 dager
Tidsramme: 7 dager
Etterforskerne vil vurdere bruken av helsetjenester for de påfølgende 7 dagene etter ED-besøket. Utnyttelse av helsetjenester vil inkludere tiltak som sykehusinnleggelse, re-hospitalisering, primær- og spesialitetsbesøk, og diagnostikk inkludert CT-bruk som vil bli innhentet via en journalgjennomgang, gjennomgang av spesifiserte sykehusavgifter på UB-92 og UB-04-skjemaene (sammendrag faktureringsoppgaver), og foreldrerapport via 7 dagers oppfølging av studiekoordinator. Utfall rapporteres som antall tester eller prosedyrer per pasient, kategorisert basert på Berenson-Eggers Types of Service (BETOS) koder.
7 dager
Hyppighet av klinisk viktig traumatisk hjerneskade (ciTBI)
Tidsramme: 7 dager
Etterforskerne vil vurdere sikkerheten ved å sammenligne frekvensen av ciTBI i hver arm av studien. Etterforskerne vil definere ciTBI slik vi gjorde i den opprinnelige PECARN-studien: død fra TBI, intubasjon i mer enn 24 timer for TBI, nevrokirurgisk prosedyre eller sykehusinnleggelse på 2 netter eller mer assosiert med TBI på CT.
7 dager
Fidelity - Alternativer for omsorg
Tidsramme: Dag 1
Vi vil måle i hvilken grad intervensjonen gjennomføres etter hensikten i både intervensjons- og kontrollgrupper ved gjennomgang av opptakene. Opptakene i intervensjonsgruppen vil tjene som et mål på troskap intervensjonen ble levert som forutsatt. Vi vil bruke en sjekkliste over elementer tilstede og fraværende for kvantifisering av implementering.
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbeidspartnere

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Columbia University
Boston Children's Hospital
University of California, Davis
Nationwide Children's Hospital
Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
University of Minnesota Masonic Children's Hospital
Flying Buttress Associates

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: M.Fernanda Bellolio, MD, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

14. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 13-004659
  • FP00071515 (ANNEN: PCORI)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere