頭部外傷のある子供の親における共有意思決定: 頭部 CT の選択
2019年5月8日 更新者：M. Fernanda Bellolio、Mayo Clinic
研究者は、意思決定支援ツールである Head CT Choice の影響をテストして、その使用が親の知識と意思決定への関与を改善し、鈍的頭部外傷で救急部門に来院した子供の医療利用を安全に減少させるかどうかを判断します。
調査の概要
詳細な説明
研究者の長期的な目標は、急性期におけるエビデンスに基づく患者中心の評価を促進し、疾患リスクに合わせて検査をより厳密に調整することです。 治験責任医師は、以下の目的を通じて、リスク層別化ツールの使用を、治療の選択または投与に対する通常の臨床的アプローチと比較します。
意思決定支援である Head CT Choice が、検証済みの患者中心のアウトカム指標を改善し、ヘルスケアの利用を安全に減少させるかどうかをテストします。 治験責任医師は、臨床医レベルで無作為化します。 介入である Head CT Choice を使用することで、研究者は、有害事象を大幅に増加させることなく、親の知識、関与、および満足度を大幅に高め、頭部 CT の使用率を減らし、7 日間の総医療利用を減らすことを目指しています。 .
研究の種類
介入
入学 (実際)
971
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- University of California, Davis Medical Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Boston Children's Hospital
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55454
- University of Minnesota Masonic Children's Hospital
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
- Children's Hospitals and Clinics of MN, Minneapolis
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102
- Children's Hospitals and Clincis of MN, St Paul ED
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43205
- Nationwide Children's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳未満 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
次のような子供の世話を求めている親とその子供：
- 18 歳未満である。
- 眉毛の上に鈍的外傷があった（顔や目だけではない）;
- 以下に説明するPECARN臨床予測ルール予測因子の少なくとも1つに陽性です。
2歳未満の子供のPECARN予測因子:
重度の機序 (PECARN の定義)* 5 秒を超える意識消失 親 1 人あたりの異常な行動 参加者 (または CT 意思決定者) による初期 ED GCS < 15 精神状態の変化のその他の兆候 (PECARN の定義) 後頭部、側頭部または頭頂部の頭皮血腫の存在頭蓋骨骨折が触知できるか、頭蓋骨骨折かどうか不明
2 歳から 18 歳の子供の PECARN 予測因子:
重度の機序 (PECARN の定義)* 意識消失 受傷後の嘔吐 ED での重度の頭痛 診察を受けた (または CT 意思決定者) による初期の ED GCS < 15 精神状態の変化のその他の兆候 (PECARN の定義)** 脳底の兆候頭蓋骨骨折 臨床医には、主治医とフェロー、または頭部外傷の子供をケアする中級レベルの医療従事者が含まれます。
除外基準:
以下の子供を持つ親：
- GCS スコア < 15
- 貫通性外傷、頭蓋底骨折の徴候、または身体検査での頭蓋骨陥没骨折の証拠
- 脳腫瘍
- 心室シャント
- 出血性疾患
- 評価を複雑にする既存の神経障害
- 転院前の外院での神経画像検査
- 精神状態の変化の徴候（動揺、傾眠、質問の繰り返し、口頭でのコミュニケーションへの反応の遅さ）
- 頭部外傷に先行する（原因となる）失神または発作障害または頭部外傷後の発作
- 妊娠していることが判明
- 意思決定支援の使用を妨げる可能性のある視覚障害または聴覚障害などのコミュニケーション障害。
- この頭部外傷に対する虐待の強い疑い
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：意思決定支援
頭部 CT 意思決定支援
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意思決定支援である Head CT Choice は、臨床医が子供の頭部外傷の重症度をどのように判断したか、子供の臨床的に重要な外傷性脳損傷の定量的リスク、能動観察と比較した頭蓋 CT の長所と短所、およびどのような兆候と親が次の 24 時間以内に観察する必要がある症状は、ED への再訪問を促すはずです。
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NO_INTERVENTION：いつものお手入れ
臨床医と患者は、Head CT Decision Aid にアクセスできません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子供の重大な脳損傷のリスクに関する親の知識を評価する
時間枠：1日目（臨床遭遇直後）
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知識は、救急部門での臨床的出会いの直後に提供される訪問後の調査によって測定されます。
調査員は、子供の重大な脳損傷の定量的リスク、能動的観察と比較した頭部 CT の長所と短所、および次の 24 ～ 48 時間に保護者が注意すべき徴候と症状について、保護者の知識を評価します。 EDへの再訪問。
各知識の質問は、回答するための 3 つのオプション (True、False、または Unsure) を保護者に提供します。保護者は、正しい回答に対して 1 のスコアを受け取り、不正解の回答に対して 0 を受け取ります。 「わからない」は正しくないと見なされます。
総合スコアは、正しい回答を合計し、質問の数で割ることによって計算されます。
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1日目（臨床遭遇直後）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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意思決定プロセスにおける患者の関与
時間枠：1日目（ED訪問中）
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OPTION 検証済み尺度を使用して、研究者は、意思決定プロセスにおいて臨床医が親に関与する程度を測定します。
OPTION スケールは、2 人の観察者が、親と子供の救急部門の臨床医との出会いのビデオ録画を個別にレビューして採点することによって評価されます。
OPTION スケールは、0 ～ 4 の値を持つ 12 の項目で構成されています。それらを合計し、48 で割り、100 を掛けます。
これにより、0 ～ 100 の範囲のスコアが作成されます。スコアが高いほど、保護者の関与のレベルが高いことを示します。
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1日目（ED訪問中）
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決定的な対立
時間枠：1日目（臨床遭遇直後）
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調査員は、検証済みの意思決定紛争尺度 (DCS) を使用して、情報がないと感じていることに関連する葛藤患者の経験の程度を測定します。
DCS の 16 項目は 0 ～ 4 のスケールで採点されます。項目が合計され、16 で除算されてから 25 が乗算されます。
尺度は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど、選択に関する親の不確実性が反映されます。
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1日目（臨床遭遇直後）
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医師への信頼
時間枠：1日目（臨床遭遇直後）
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調査員は、検証済みの Trust in Physician Scale (TPS) を使用して、臨床医に対する親の信頼を測定します。
1 から 5 のスケールを持つ 9 つの項目があり、それらの項目を 1 で減算し、合計し、9 で割ってから 25 を掛けます。
スケールの範囲は 0 ～ 100 で、値が高いほど医師に対する信頼度が高いことを示します。
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1日目（臨床遭遇直後）
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親の満足度
時間枠：1日目（臨床遭遇直後）
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調査員は、「非常に満足している」と報告した患者の数を両親の選択と比較することで、両親の満足度を評価します。
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1日目（臨床遭遇直後）
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頭部CTを受けた小児の割合
時間枠：1日目（インデックスの救急部門の訪問中はいつでも）
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研究コーディネーターは、子供がリアルタイムで頭部 CT を受けたかどうかを確認し、健康記録のレビューによってデータを確認します。
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1日目（インデックスの救急部門の訪問中はいつでも）
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ヘルスケアの利用率 - 7 日以内に注文された検査の数
時間枠：7日
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治験責任医師は、ED 訪問後 7 日間の医療利用を評価します。
ヘルスケアの利用には、入院、再入院、一次および専門の訪問、健康記録のレビュー、UB-92 および UB-04 フォーム（要約請求明細書)、および研究コーディネーターによる 7 日間のフォローアップによる親の報告。
結果は、Berenson-Eggers Types of Service (BETOS) コードに基づいて分類された、患者ごとの検査または処置の数として報告されます。
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7日
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臨床的に重要な外傷性脳損傷（ciTBI）の発生率
時間枠：7日
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研究者は、研究の各アームにおけるciTBIの割合を比較することにより、安全性を評価します。
研究者は、元の PECARN 研究で行ったように ciTBI を定義します: TBI による死亡、TBI のための 24 時間以上の挿管、神経外科手術、または CT 上の TBI に関連する 2 泊以上の入院。
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7日
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忠実度 - ケアのオプション
時間枠：1日目
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記録を確認する際に、介入群と対照群の両方で意図したとおりに介入が実施されている程度を測定します。
介入グループの記録は、介入が意図したとおりに行われた忠実度の尺度として機能します。
実装の定量化のために、存在する要素と存在しない要素のチェックリストを使用します。
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1日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：M.Fernanda Bellolio, MD、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kuppermann N, Holmes JF, Dayan PS, Hoyle JD Jr, Atabaki SM, Holubkov R, Nadel FM, Monroe D, Stanley RM, Borgialli DA, Badawy MK, Schunk JE, Quayle KS, Mahajan P, Lichenstein R, Lillis KA, Tunik MG, Jacobs ES, Callahan JM, Gorelick MH, Glass TF, Lee LK, Bachman MC, Cooper A, Powell EC, Gerardi MJ, Melville KA, Muizelaar JP, Wisner DH, Zuspan SJ, Dean JM, Wootton-Gorges SL; Pediatric Emergency Care Applied Research Network (PECARN). Identification of children at very low risk of clinically-important brain injuries after head trauma: a prospective cohort study. Lancet. 2009 Oct 3;374(9696):1160-70. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61558-0. Epub 2009 Sep 14. Erratum In: Lancet. 2014 Jan 25;383(9914):308.
- Hess EP, Homme JL, Kharbanda AB, Tzimenatos L, Louie JP, Cohen DM, Nigrovic LE, Westphal JJ, Shah ND, Inselman J, Ferrara MJ, Herrin J, Montori VM, Kuppermann N. Effect of the Head Computed Tomography Choice Decision Aid in Parents of Children With Minor Head Trauma: A Cluster Randomized Trial. JAMA Netw Open. 2018 Sep 7;1(5):e182430. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2018.2430.
- Hess EP, Wyatt KD, Kharbanda AB, Louie JP, Dayan PS, Tzimenatos L, Wootton-Gorges SL, Homme JL, Pencille R N L, LeBlanc A, Westphal JJ, Shepel K, Shah ND, Branda M, Herrin J, Montori VM, Kuppermann N. Effectiveness of the head CT choice decision aid in parents of children with minor head trauma: study protocol for a multicenter randomized trial. Trials. 2014 Jun 25;15:253. doi: 10.1186/1745-6215-15-253.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年4月1日
一次修了 (実際)
2016年10月1日
研究の完了 (実際)
2017年1月1日
試験登録日
最初に提出
2014年2月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年2月13日
最初の投稿 (見積もり)
2014年2月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月8日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。