Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Tomada de Decisão Compartilhada em Pais de Crianças com Traumatismo Craniano: Escolha de TC de Cabeça

8 de maio de 2019 atualizado por: M. Fernanda Bellolio, Mayo Clinic
Os investigadores testarão o impacto de um auxiliar de decisão, Head CT Choice, para determinar se seu uso melhora o conhecimento e o envolvimento dos pais na tomada de decisões e diminui com segurança a utilização de cuidados de saúde em crianças que se apresentam ao pronto-socorro com traumatismo craniano contuso.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo de longo prazo dos investigadores é promover uma avaliação baseada em evidências e centrada no paciente no cenário agudo, para adequar mais os testes ao risco da doença. Os investigadores irão comparar o uso de ferramentas de estratificação de risco com abordagens clínicas usuais para seleção ou administração de tratamento através do seguinte objetivo:

Teste se o auxílio à decisão, Head CT Choice, melhora as medidas validadas de resultados centradas no paciente e diminui com segurança a utilização dos cuidados de saúde. Os investigadores irão randomizar no nível clínico. Através do uso da intervenção, Head CT Choice, os investigadores visam aumentar significativamente o conhecimento, envolvimento e satisfação dos pais, diminuir a taxa de uso de TC de cabeça e diminuir a utilização total de cuidados de saúde em 7 dias, sem aumento significativo de eventos adversos .

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

971

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
        • University of Minnesota Masonic Children's Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of MN, Minneapolis
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • Children's Hospitals and Clincis of MN, St Paul ED
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 18 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Pais e seus filhos, procurando cuidar de uma criança que:

  1. Tem < 18 anos de idade;
  2. Teve trauma contuso acima das sobrancelhas (não isolado no rosto ou olhos);
  3. É positivo para pelo menos 1 dos preditores da regra de predição clínica PECARN descritos abaixo:

Preditores PECARN para crianças < 2 anos de idade:

Mecanismo grave (definição PECARN)* Perda de consciência > 5 segundos Ação anormal por pai/mãe ED inicial GCS < 15 por atendimento (ou responsável pela tomada de decisões de TC) Outros sinais de estado mental alterado (definição PECARN) Presença de hematoma occipital, temporal ou parietal no couro cabeludo Fratura de crânio palpável ou incerta se fratura de crânio

Preditores PECARN para crianças de 2 a 18 anos de idade:

Mecanismo grave (definição do PECARN)* Qualquer perda de consciência Qualquer vômito desde a lesão Cefaléia intensa no DE inicial GCS < 15 por atendimento (ou responsável pela tomada de decisão do TC) Outros sinais de estado mental alterado (definição do PECARN)** Qualquer sinal de basilar Os médicos de fratura craniana incluem médicos assistentes e bolsistas ou profissionais de nível médio que cuidam de crianças com traumatismo craniano

Critério de exclusão:

Pais de crianças com:

  1. Pontuações GCS < 15
  2. Evidência de trauma penetrante, sinais de fratura da base do crânio ou fratura deprimida do crânio no exame físico
  3. Tumores cerebrais
  4. Derivações ventriculares
  5. Distúrbio hemorrágico
  6. Distúrbios neurológicos pré-existentes que complicam a avaliação
  7. Neuroimagem em um hospital externo antes da transferência
  8. Sinais de estado mental alterado (agitação, sonolência, questionamento repetitivo ou resposta lenta à comunicação verbal)
  9. Síncope ou distúrbio convulsivo precedeu (causou) traumatismo craniano ou convulsão após traumatismo craniano
  10. Conhecida por estar grávida
  11. Barreiras de comunicação, como deficiência visual ou auditiva, que podem impedir o uso do auxílio à decisão.
  12. Forte suspeita de abuso para este ferimento na cabeça

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Auxílio à Decisão
Auxílio à Decisão de CT de Cabeça
Outro: Auxílio à Decisão de CT de Cabeça
O auxílio à decisão, Head CT Choice, educa os pais sobre como o clínico determinou a gravidade do traumatismo craniano de seu filho, o risco quantitativo de seu filho para um TCE clinicamente importante, os prós e contras da TC craniana em comparação com a observação ativa e quais sinais e sintomas que os pais devem observar nas próximas 24 horas que devem levar a uma visita de retorno ao ED.
SEM_INTERVENÇÃO: Cuidados usuais
Médicos e pacientes não têm acesso ao Head CT Decision Aid

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie o conhecimento dos pais sobre o risco de uma lesão cerebral significativa de seus filhos
Prazo: Dia 1 (imediatamente após o encontro clínico)
O conhecimento será medido por meio de uma pesquisa pós-visita entregue imediatamente após o encontro clínico no departamento de emergência. Os investigadores avaliarão o conhecimento dos pais sobre o risco quantitativo de seus filhos de uma lesão cerebral significativa, os prós e contras da TC de crânio em comparação com a observação ativa e quais sinais e sintomas os pais devem observar nas próximas 24 a 48 horas que devem levar a uma visita de retorno ao ED. Cada pergunta de conhecimento fornecerá aos pais três opções de resposta (Verdadeiro, Falso ou Não tenho certeza), e os pais receberão uma pontuação de 1 para uma resposta correta e 0 para uma resposta incorreta e qualquer resposta de 'Incerto' será considerado incorreto. Uma pontuação geral será calculada somando as respostas corretas e dividindo pelo número de perguntas feitas.
Dia 1 (imediatamente após o encontro clínico)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Envolvimento do paciente no processo de tomada de decisão
Prazo: Dia 1 (durante a visita ED)
Usando a escala validada OPTION, os investigadores medirão o grau em que os médicos envolvem os pais no processo de tomada de decisão. A escala OPTION será avaliada tendo 2 observadores revisando e pontuando independentemente as gravações de vídeo do encontro entre os pais e o médico do departamento de emergência da criança. A escala OPTION é composta por 12 itens com valor de 0-4; eles são somados, divididos por 48 e multiplicados por 100. Isso cria uma pontuação que varia de 0 a 100, em que as pontuações mais altas refletem um nível mais alto de envolvimento dos pais.
Dia 1 (durante a visita ED)
Conflito Decisório
Prazo: Dia 1 (imediatamente após o encontro clínico)
Os investigadores medirão o grau de conflito que os pacientes vivenciam em relação a se sentirem desinformados usando a Escala de Conflito de Decisão (DCS) validada. Os 16 itens do DCS são pontuados em uma escala de 0 a 4; os itens são somados, divididos por 16 e então multiplicados por 25. A escala é de 0 a 100, onde as pontuações mais altas refletem a incerteza dos pais sobre a escolha.
Dia 1 (imediatamente após o encontro clínico)
Confie no médico
Prazo: Dia 1 (imediatamente após o encontro clínico)
Os investigadores medirão a confiança dos pais em seu médico usando a Trust in Physician Scale (TPS) validada. São 9 itens com escala de 1 a 5, os itens são subtraídos por 1, somados, divididos por 9 e depois multiplicados por 25. A escala varia de 0 a 100, onde valores mais altos refletem níveis mais altos de confiança em seu médico.
Dia 1 (imediatamente após o encontro clínico)
Satisfação dos Pais
Prazo: Dia 1 (imediatamente após o encontro clínico)
Os investigadores avaliarão a satisfação dos pais comparando o número de pacientes que relataram estar "fortemente satisfeitos" com sua escolha.
Dia 1 (imediatamente após o encontro clínico)
Proporção de crianças submetidas a TC de crânio
Prazo: Dia 1 (a qualquer momento durante a visita inicial ao departamento de emergência)
O coordenador do estudo verificará se a criança foi submetida a TC de crânio em tempo real e confirmará os dados por meio da revisão do prontuário.
Dia 1 (a qualquer momento durante a visita inicial ao departamento de emergência)
Utilização de assistência médica - Número de testes solicitados em 7 dias
Prazo: 7 dias
Os investigadores avaliarão a utilização dos cuidados de saúde nos 7 dias subsequentes após a visita ao pronto-socorro. A utilização de cuidados de saúde incluirá medidas como hospitalização, re-hospitalização, consultas primárias e especializadas e diagnósticos, incluindo uso de TC, que serão obtidos por meio de uma revisão de registros de saúde, revisão de custos hospitalares detalhados nos formulários UB-92 e UB-04 (resumo extratos de cobrança) e relatório dos pais por meio do acompanhamento de 7 dias pelo coordenador do estudo. Os resultados são relatados como número de testes ou procedimentos por paciente, categorizados com base nos códigos Berenson-Eggers Types of Service (BETOS).
7 dias
Taxa de lesões cerebrais traumáticas clinicamente importantes (ciTBI)
Prazo: 7 dias
Os investigadores avaliarão a segurança comparando a taxa de ciTBI em cada braço do estudo. Os investigadores definirão ciTBI como fizemos no estudo PECARN original: morte por TCE, intubação por mais de 24 horas para TCE, procedimento neurocirúrgico ou internação hospitalar de 2 noites ou mais associada a TCE na TC.
7 dias
Fidelidade - Opções de Cuidados
Prazo: Dia 1
Mediremos o grau em que a intervenção é implementada conforme pretendido nos grupos de intervenção e controle ao revisar as gravações. As gravações no grupo de intervenção servirão como medida da fidelidade com que a intervenção foi realizada conforme pretendido. Utilizaremos um checklist de elementos presentes e ausentes para quantificação da implementação.
Dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mayo Clinic

Colaboradores

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Columbia University
Boston Children's Hospital
University of California, Davis
Nationwide Children's Hospital
Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
University of Minnesota Masonic Children's Hospital
Flying Buttress Associates

Investigadores

  • Investigador principal: M.Fernanda Bellolio, MD, Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2014

Conclusão Primária (REAL)

1 de outubro de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de fevereiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de fevereiro de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

14 de fevereiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

9 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de maio de 2019

Última verificação

1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 13-004659
  • FP00071515 (OUTRO: PCORI)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever