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Toma de decisiones compartida en padres de niños con traumatismo craneoencefálico: elección de TAC de cráneo

8 de mayo de 2019 actualizado por: M. Fernanda Bellolio, Mayo Clinic
Los investigadores probarán el impacto de una ayuda para la toma de decisiones, Head CT Choice, para determinar si su uso mejora el conocimiento y la participación de los padres en la toma de decisiones y reduce de manera segura la utilización de atención médica en los niños que se presentan al departamento de emergencias con un traumatismo craneoencefálico cerrado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo a largo plazo de los investigadores es promover la evaluación centrada en el paciente y basada en la evidencia en el entorno agudo, para adaptar más estrechamente las pruebas al riesgo de enfermedad. Los investigadores compararán el uso de herramientas de estratificación de riesgo con los enfoques clínicos habituales para la selección o administración del tratamiento con el siguiente objetivo:

Pruebe si la ayuda para la toma de decisiones, Head CT Choice, mejora las medidas de resultado validadas centradas en el paciente y reduce de manera segura la utilización de la atención médica. Los investigadores aleatorizarán a nivel médico. Mediante el uso de la intervención, Head CT Choice, los investigadores tienen como objetivo aumentar significativamente el conocimiento, el compromiso y la satisfacción de los padres, disminuir la tasa de uso de la TC craneal y disminuir la utilización total de atención médica de 7 días, sin un aumento significativo en los eventos adversos. .

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

971

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
        • University of Minnesota Masonic Children's Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of MN, Minneapolis
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • Children's Hospitals and Clincis of MN, St Paul ED
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 18 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Padres y su hijo, que buscan cuidado para un niño que:

  1. es < 18 años de edad;
  2. Tuvo un traumatismo cerrado por encima de las cejas (no aislado en la cara ni en los ojos);
  3. Es positivo para al menos 1 de los predictores de la regla de predicción clínica PECARN que se describen a continuación:

Predictores PECARN para niños < 2 años:

Mecanismo grave (definición PECARN)* Pérdida del conocimiento > 5 segundos Actuación anormal por parte de los padres ED inicial GCS < 15 por parte del asistente (o del tomador de decisiones por TC) Otros signos de alteración del estado mental (definición PECARN) Presencia de hematoma occipital, temporal o parietal en el cuero cabelludo Fractura de cráneo palpable o no está claro si es fractura de cráneo

Predictores PECARN para niños de 2 a 18 años:

Mecanismo grave (definición de PECARN)* Cualquier pérdida de conciencia Cualquier vómito desde la lesión Cefalea intensa en el servicio de urgencias GCS inicial en el servicio de urgencias < 15 por parte del asistente (o del tomador de decisiones por TC) Otros signos de alteración del estado mental (definición de PECARN)** Cualquier signo de basilar fractura de cráneo Los médicos incluyen médicos asistentes y becarios o proveedores de nivel medio que atienden a niños con traumatismo craneoencefálico

Criterio de exclusión:

Padres de niños con:

  1. Puntuaciones GCS < 15
  2. Evidencia de traumatismo penetrante, signos de fractura basilar del cráneo o fractura deprimida del cráneo en el examen físico
  3. Tumores cerebrales
  4. derivaciones ventriculares
  5. Desorden sangrante
  6. Trastornos neurológicos preexistentes que complican la evaluación
  7. Neuroimagen en un hospital externo antes del traslado
  8. Signos de estado mental alterado (agitación, somnolencia, preguntas repetitivas o respuesta lenta a la comunicación verbal)
  9. Síncope o trastorno convulsivo precedido (conducido a) traumatismo craneoencefálico o convulsión posterior al traumatismo craneoencefálico
  10. Se sabe que está embarazada
  11. Barreras de comunicación, como deficiencias visuales o auditivas, que pueden impedir el uso de la ayuda para la toma de decisiones.
  12. Fuerte sospecha de abuso por esta lesión en la cabeza

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Ayuda para la decisión
Ayuda para la toma de decisiones de Head CT
Otro: Ayuda para la toma de decisiones de Head CT
La ayuda para la toma de decisiones, Head CT Choice, educa a los padres sobre cómo el médico determinó la gravedad del traumatismo craneal de su hijo, el riesgo cuantitativo de su hijo de sufrir una LCT clínicamente importante, las ventajas y desventajas de la TC craneal en comparación con la observación activa, y qué signos y Síntomas a los que los padres deben estar atentos en las próximas 24 horas y que deberían provocar una nueva visita al servicio de urgencias.
SIN INTERVENCIÓN: Cuidado usual
Los médicos y los pacientes no tienen acceso a Head CT Decision Aid

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar el conocimiento de los padres sobre el riesgo de que su hijo sufra una lesión cerebral significativa
Periodo de tiempo: Día 1 (inmediatamente después del encuentro clínico)
El conocimiento se medirá por medio de una encuesta posterior a la visita entregada inmediatamente después del encuentro clínico en el servicio de urgencias. Los investigadores evaluarán el conocimiento de los padres con respecto al riesgo cuantitativo de su hijo de sufrir una lesión cerebral significativa, las ventajas y desventajas de la TC de la cabeza en comparación con la observación activa, y qué signos y síntomas deben observar los padres en las próximas 24 a 48 horas que deberían provocar una visita de regreso al servicio de urgencias. Cada pregunta de conocimiento proporcionará a los padres tres opciones para responder (Verdadero, Falso o No estoy seguro), y los padres recibirán una puntuación de 1 por una respuesta correcta y 0 por una respuesta incorrecta y cualquier respuesta de 'No estoy seguro' se considerará incorrecto. Se calculará una puntuación general sumando las respuestas correctas y dividiéndolas por el número de preguntas formuladas.
Día 1 (inmediatamente después del encuentro clínico)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Participación del paciente en el proceso de toma de decisiones
Periodo de tiempo: Día 1 (durante la visita al servicio de urgencias)
Usando la escala validada OPTION, los investigadores medirán el grado en que los médicos involucran a los padres en el proceso de toma de decisiones. La escala de OPCIÓN se evaluará haciendo que 2 observadores revisen y califiquen de forma independiente las grabaciones de video del encuentro entre el padre y el médico del departamento de emergencias del niño. La escala OPCIÓN está compuesta por 12 ítems con un valor de 0-4; se suman, se dividen por 48 y se multiplican por 100. Esto crea una puntuación que va de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas reflejan un mayor nivel de participación de los padres.
Día 1 (durante la visita al servicio de urgencias)
Conflicto decisional
Periodo de tiempo: Día 1 (inmediatamente después del encuentro clínico)
Los investigadores medirán el grado de conflicto que experimentan los pacientes en relación con sentirse desinformados utilizando la escala de conflicto decisional (DCS) validada. Los 16 elementos de DCS se califican en una escala de 0 a 4; los elementos se suman, se dividen por 16 y luego se multiplican por 25. La escala es de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas reflejan la incertidumbre de los padres sobre la elección.
Día 1 (inmediatamente después del encuentro clínico)
Confía en el Médico
Periodo de tiempo: Día 1 (inmediatamente después del encuentro clínico)
Los investigadores medirán la confianza de los padres en su médico utilizando la Trust in Physician Scale (TPS) validada. Hay 9 elementos con una escala de 1 a 5, los elementos se restan por 1, se suman, se dividen por 9 y luego se multiplican por 25. La escala va de 0 a 100, donde los valores más altos reflejan niveles más altos de confianza en su médico.
Día 1 (inmediatamente después del encuentro clínico)
Satisfacción de los padres
Periodo de tiempo: Día 1 (inmediatamente después del encuentro clínico)
Los investigadores evaluarán la satisfacción de los padres comparando el número de pacientes que informaron estar "muy satisfechos" con su elección.
Día 1 (inmediatamente después del encuentro clínico)
Proporción de niños que se someten a TC de cabeza
Periodo de tiempo: Día 1 (en cualquier momento durante la visita índice al departamento de emergencias)
El coordinador del estudio determinará si el niño se sometió a una TC de cabeza en tiempo real y confirmará los datos mediante la revisión del registro de salud.
Día 1 (en cualquier momento durante la visita índice al departamento de emergencias)
Utilización de atención médica: número de pruebas solicitadas dentro de los 7 días
Periodo de tiempo: 7 días
Los investigadores evaluarán la utilización de la atención médica durante los siguientes 7 días después de la visita al servicio de urgencias. La utilización de la atención médica incluirá medidas como hospitalización, rehospitalización, visitas primarias y especializadas, y diagnósticos, incluido el uso de TC, que se obtendrán a través de una revisión de registros médicos, revisión de cargos hospitalarios detallados en los formularios UB-92 y UB-04 (resumen estados de cuenta), y el informe de los padres a través del seguimiento de 7 días por parte del coordinador del estudio. Los resultados se informan como número de pruebas o procedimientos por paciente, categorizados según los códigos de tipos de servicio de Berenson-Eggers (BETOS).
7 días
Tasa de lesión cerebral traumática clínicamente importante (ciTBI)
Periodo de tiempo: 7 días
Los investigadores evaluarán la seguridad comparando la tasa de ciTBI en cada brazo del estudio. Los investigadores definirán ciTBI como lo hicimos en el estudio PECARN original: muerte por TBI, intubación durante más de 24 horas por TBI, procedimiento neuroquirúrgico o ingreso hospitalario de 2 noches o más asociado con TBI en CT.
7 días
Fidelidad - Opciones de atención
Periodo de tiempo: Día 1
Mediremos el grado en que la intervención se implementa según lo previsto tanto en los grupos de intervención como de control al revisar las grabaciones. Las grabaciones en el grupo de intervención servirán como una medida de la fidelidad con la que se entregó la intervención según lo previsto. Usaremos una lista de verificación de elementos presentes y ausentes para la cuantificación de la implementación.
Día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mayo Clinic

Colaboradores

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Columbia University
Boston Children's Hospital
University of California, Davis
Nationwide Children's Hospital
Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
University of Minnesota Masonic Children's Hospital
Flying Buttress Associates

Investigadores

  • Investigador principal: M.Fernanda Bellolio, MD, Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de octubre de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de febrero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

14 de febrero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

9 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 13-004659
  • FP00071515 (OTRO: PCORI)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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