Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gedeelde besluitvorming bij ouders van kinderen met hoofdtrauma: hoofd CT-keuze

8 mei 2019 bijgewerkt door: M. Fernanda Bellolio, Mayo Clinic
De onderzoekers zullen de impact testen van een keuzehulpmiddel, Head CT Choice, om te bepalen of het gebruik ervan de kennis en betrokkenheid van ouders bij het nemen van beslissingen verbetert en het gebruik van de gezondheidszorg veilig vermindert bij kinderen die zich op de afdeling spoedeisende hulp presenteren met een stomp hoofdtrauma.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het langetermijndoel van de onderzoekers is het bevorderen van evidence-based, patiëntgerichte evaluatie in de acute setting, om testen beter af te stemmen op het ziekterisico. De onderzoekers zullen het gebruik van hulpmiddelen voor risicostratificatie vergelijken met gebruikelijke klinische benaderingen voor de selectie of toediening van behandelingen met het volgende doel:

Test of de keuzehulp, Head CT Choice, gevalideerde patiëntgerichte uitkomstmaten verbetert en het zorggebruik veilig vermindert. De onderzoekers zullen randomiseren op clinicusniveau. Door het gebruik van de interventie, Head CT Choice, streven de onderzoekers ernaar de kennis, betrokkenheid en tevredenheid van ouders aanzienlijk te vergroten, het gebruik van head CT te verminderen en het totale gebruik van gezondheidszorg gedurende 7 dagen te verminderen, zonder significante toename van bijwerkingen .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

971

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55454
        • University of Minnesota Masonic Children's Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of MN, Minneapolis
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55102
        • Children's Hospitals and Clincis of MN, St Paul ED
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 18 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Ouders en hun kind die zorg zoeken voor een kind dat:

  1. Is < 18 jaar;
  2. Had stomp trauma boven de wenkbrauwen (niet geïsoleerd van gezicht of ogen);
  3. Is positief voor ten minste 1 van de hieronder beschreven PECARN klinische voorspellingsregelvoorspellers:

PECARN Voorspellers voor kinderen < 2 jaar:

Ernstig mechanisme (PECARN-definitie)* Verlies van bewustzijn > 5 seconden Abnormaal gedrag per ouder Initiële ED GCS < 15 door behandelend (of CT-beslisser) Andere tekenen van veranderde mentale toestand (PECARN-definitie) Aanwezigheid van occipitale, temporale of pariëtale hoofdhuidhematoom Voelbare schedelbreuk of onduidelijk of schedelbreuk

PECARN-voorspellers voor kinderen van 2-18 jaar:

Ernstig mechanisme (PECARN-definitie)* Elk verlies van bewustzijn Elk braken sinds het letsel Ernstige hoofdpijn op ED Initiële ED GCS < 15 door arts (of CT-beslisser) Andere tekenen van veranderde mentale status (PECARN-definitie)** Elk teken van basilair schedelfractuur Clinici omvatten behandelende artsen en fellows of midlevel providers die voor kinderen met hoofdtrauma zorgen

Uitsluitingscriteria:

Ouders van kinderen met:

  1. GCS-scores < 15
  2. Bewijs van penetrerend trauma, tekenen van schedelbasisfractuur of depressieve schedelfractuur bij lichamelijk onderzoek
  3. Hersentumors
  4. Ventriculaire shunts
  5. Bloedstoornis
  6. Reeds bestaande neurologische aandoeningen die de beoordeling bemoeilijken
  7. Neuroimaging in een extern ziekenhuis vóór overdracht
  8. Tekenen van veranderde mentale toestand (agitatie, slaperigheid, herhaaldelijk vragen stellen of trage reactie op verbale communicatie)
  9. Syncope of epileptische stoornis ging vooraf aan (leidde tot) hoofdtrauma of toevallen na hoofdtrauma
  10. Bekend zwanger te zijn
  11. Communicatiebarrières zoals een visuele of auditieve beperking die het gebruik van de keuzehulp kunnen verhinderen.
  12. Sterk vermoeden van mishandeling voor dit hoofdletsel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Beslissingshulp
Hoofd CT-beslissingshulp
Ander: Hoofd CT-beslissingshulp
De keuzehulp, Head CT Choice, informeert ouders over hoe de clinicus de ernst van het hoofdtrauma van hun kind heeft bepaald, het kwantitatieve risico van hun kind op een klinisch belangrijk TBI, de voor- en nadelen van craniale CT in vergelijking met actieve observatie, en welke tekenen en symptomen waar ouders de komende 24 uur op moeten letten, wat zou moeten leiden tot een volgend bezoek aan de SEH.
GEEN_INTERVENTIE: Gebruikelijke zorg
Artsen en patiënten hebben geen toegang tot de Head CT Decision Aid

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel de kennis van ouders met betrekking tot het risico van hun kind op een aanzienlijk hersenletsel
Tijdsspanne: Dag 1 (onmiddellijk na de klinische ontmoeting)
Kennis zal worden gemeten door middel van een postbezoekenquête die onmiddellijk na de klinische ontmoeting op de afdeling spoedeisende hulp wordt afgeleverd. De onderzoekers beoordelen de kennis van ouders met betrekking tot het kwantitatieve risico van hun kind op een significant hersenletsel, de voor- en nadelen van CT van het hoofd in vergelijking met actieve observatie, en op welke tekenen en symptomen ouders de komende 24-48 uur moeten letten om een tegenbezoek aan de ED. Elke kennisvraag geeft de ouder(s) drie opties om te antwoorden (Waar, Onjuist of Onzeker), en de ouder(s) krijgen een score van 1 voor een juist antwoord en 0 voor een onjuist antwoord en elk antwoord van 'Onzeker' wordt als onjuist beschouwd. Een algemene score wordt berekend door de juiste antwoorden op te tellen en te delen door het aantal gestelde vragen.
Dag 1 (onmiddellijk na de klinische ontmoeting)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiëntbetrokkenheid bij het besluitvormingsproces
Tijdsspanne: Dag 1 (tijdens het SEH-bezoek)
Met behulp van de door OPTION gevalideerde schaal meten de onderzoekers de mate waarin clinici de ouders betrekken bij het besluitvormingsproces. De OPTIE-schaal wordt beoordeeld door 2 waarnemers onafhankelijk van elkaar de video-opnamen van de ontmoeting tussen de ouder en de arts van de afdeling spoedeisende hulp van het kind te laten beoordelen en scoren. De OPTIE-schaal bestaat uit 12 items met een waarde van 0-4; ze worden opgeteld, gedeeld door 48 en vermenigvuldigd met 100. Dit creëert een score die varieert van 0-100, waarbij hogere scores een weerspiegeling zijn van een hoger niveau van ouderbetrokkenheid.
Dag 1 (tijdens het SEH-bezoek)
Beslissingsconflict
Tijdsspanne: Dag 1 (onmiddellijk na de klinische ontmoeting)
De onderzoekers zullen met behulp van de gevalideerde Decisional Conflict Scale (DCS) meten in welke mate conflictpatiënten ervaren dat ze zich niet geïnformeerd voelen. De 16 items van DCZ worden gescoord op een schaal van 0-4; de items worden opgeteld, gedeeld door 16 en vervolgens vermenigvuldigd met 25. De schaal loopt van 0-100, waarbij hogere scores een afspiegeling zijn van de onzekerheid van de ouders over de keuze.
Dag 1 (onmiddellijk na de klinische ontmoeting)
Vertrouw op de huisarts
Tijdsspanne: Dag 1 (onmiddellijk na de klinische ontmoeting)
De onderzoekers meten het vertrouwen van ouders in hun arts met behulp van de gevalideerde Trust in Physician Scale (TPS). Er zijn 9 items met een schaal van 1-5, de items worden afgetrokken met 1, opgeteld, gedeeld door 9 en vervolgens vermenigvuldigd met 25. De schaal loopt van 0-100, waarbij hogere waarden een weerspiegeling zijn van meer vertrouwen in hun arts.
Dag 1 (onmiddellijk na de klinische ontmoeting)
Ouderlijke tevredenheid
Tijdsspanne: Dag 1 (onmiddellijk na de klinische ontmoeting)
De onderzoekers zullen de tevredenheid van ouders beoordelen door het aantal patiënten te vergelijken dat aangaf "zeer tevreden" te zijn met hun keuze.
Dag 1 (onmiddellijk na de klinische ontmoeting)
Percentage kinderen dat hoofd-CT ondergaat
Tijdsspanne: Dag 1 (op elk moment tijdens het bezoek aan de afdeling spoedeisende hulp)
De studiecoördinator zal nagaan of het kind in real time een hoofd-CT heeft ondergaan en de gegevens bevestigen door de medische dossiers te beoordelen.
Dag 1 (op elk moment tijdens het bezoek aan de afdeling spoedeisende hulp)
Gebruik in de gezondheidszorg - Aantal tests besteld binnen 7 dagen
Tijdsspanne: 7 dagen
De onderzoekers beoordelen het gebruik van de gezondheidszorg gedurende de volgende 7 dagen na het SEH-bezoek. Het gebruik van de gezondheidszorg omvat maatregelen zoals ziekenhuisopname, heropname, eerstelijns- en specialistische bezoeken, en diagnostiek inclusief CT-gebruik die zal worden verkregen via een beoordeling van het medisch dossier, beoordeling van gespecificeerde ziekenhuiskosten op de UB-92- en UB-04-formulieren (samenvatting rekeninguittreksels) en ouderrapportage via de 7-daagse opvolging door de studiecoördinator. Uitkomsten worden gerapporteerd als aantal tests of procedures per patiënt, gecategoriseerd op basis van de Berenson-Eggers Types of Service (BETOS) codes.
7 dagen
Percentage klinisch belangrijk traumatisch hersenletsel (ciTBI)
Tijdsspanne: 7 dagen
De onderzoekers zullen de veiligheid beoordelen door de snelheid van ciTBI in elke tak van het onderzoek te vergelijken. De onderzoekers zullen ciTBI definiëren zoals we deden in de oorspronkelijke PECARN-studie: overlijden door TBI, intubatie gedurende meer dan 24 uur voor TBI, neurochirurgische procedure of ziekenhuisopname van 2 nachten of meer in verband met TBI op CT.
7 dagen
Trouw - Opties voor zorg
Tijdsspanne: Dag 1
Bij het bekijken van de opnames meten we in zowel de interventie- als de controlegroep de mate waarin de interventie wordt uitgevoerd zoals bedoeld. De opnames in de interventiegroep zullen dienen als maatstaf voor de getrouwheid waarmee de interventie werd uitgevoerd zoals bedoeld. We gebruiken een checklist van aanwezige en afwezige elementen om de implementatie te kwantificeren.
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Medewerkers

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Columbia University
Boston Children's Hospital
University of California, Davis
Nationwide Children's Hospital
Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
University of Minnesota Masonic Children's Hospital
Flying Buttress Associates

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: M.Fernanda Bellolio, MD, Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

14 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

9 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 13-004659
  • FP00071515 (ANDER: PCORI)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren