Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fælles beslutningstagning hos forældre til børn med hovedtraume: Head CT Choice

8. maj 2019 opdateret af: M. Fernanda Bellolio, Mayo Clinic
Efterforskerne vil teste virkningen af ​​et beslutningshjælpemiddel, Head CT Choice, for at afgøre, om dets brug forbedrer forældrenes viden og engagement i beslutningstagning og sikkert reducerer sundhedsudnyttelsen hos børn, der kommer til skadestuen med stumpt hovedtraume.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskernes langsigtede mål er at fremme evidensbaseret, patientcentreret evaluering i den akutte situation, for i højere grad at skræddersy test til sygdomsrisiko. Efterforskerne vil sammenligne brugen af ​​risikostratificeringsværktøjer med sædvanlige kliniske tilgange til behandlingsvalg eller administration gennem følgende mål:

Test, om beslutningshjælpen, Head CT Choice, forbedrer validerede patientcentrerede resultatmål og sikkert reducerer sundhedsudnyttelsen. Efterforskerne vil randomisere på klinikerniveau. Gennem brugen af ​​interventionen, Head CT Choice, sigter efterforskerne mod signifikant at øge forældres viden, engagement og tilfredshed, reducere antallet af hoved-CT-brug og reducere 7-dages samlede sundhedsudnyttelse uden signifikant stigning i uønskede hændelser. .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

971

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55454
        • University of Minnesota Masonic Children's Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of MN, Minneapolis
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
        • Children's Hospitals and Clincis of MN, St Paul ED
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 18 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Forældre og deres barn, der søger omsorg for et barn, der:

  1. Er < 18 år gammel;
  2. Havde stumpe traumer over øjenbrynene (ikke isoleret til ansigt eller øjne);
  3. Er positiv for mindst 1 af PECARN-prædiktorerne for kliniske forudsigelser beskrevet nedenfor:

PECARN-prædiktorer for børn under 2 år:

Alvorlig mekanisme (PECARN definition)* Bevidsthedstab > 5 sekunder Virker unormalt pr. forælder Indledende ED GCS < 15 ved at deltage (eller CT beslutningstager) Andre tegn på ændret mental status (PECARN definition) Tilstedeværelse af occipital, temporal eller parietal hovedbundshæmatom Palpabel kraniebrud eller uklart om kraniebrud

PECARN-prædiktorer for børn i alderen 2-18 år:

Alvorlig mekanisme (PECARN definition)* Ethvert bevidsthedstab Enhver opkastning siden skaden Alvorlig hovedpine i ED Indledende ED GCS < 15 ved at deltage (eller CT beslutningstager) Andre tegn på ændret mental status (PECARN definition)** Ethvert tegn på basilar kraniebrud Klinikere omfatter behandlende læger og stipendiater eller udbydere på mellemniveau, der tager sig af børn med hovedtraumer

Ekskluderingskriterier:

Forældre til børn med:

  1. GCS-score < 15
  2. Bevis på gennemtrængende traume, tegn på basilar kraniebrud eller deprimeret kraniebrud ved fysisk undersøgelse
  3. Hjernetumorer
  4. Ventrikulære shunts
  5. Blødningsforstyrrelse
  6. Eksisterende neurologiske lidelser, der komplicerer vurdering
  7. Neuroimaging på et eksternt hospital før overførsel
  8. Tegn på ændret mental status (agitation, somnolens, gentagne spørgsmål eller langsom reaktion på verbal kommunikation)
  9. Synkope eller anfaldsforstyrrelse gik forud (ført til) hovedtraume eller anfald efter hovedtraume
  10. Kendt for at være gravid
  11. Kommunikationsbarrierer såsom syns- eller hørenedsættelse, der kan forhindre brug af beslutningshjælpemidlet.
  12. Stærk mistanke om misbrug for denne hovedskade

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Beslutningsstøtte
Leder CT beslutningshjælp
Andet: Leder CT beslutningshjælp
Beslutningshjælpen, Head CT Choice, uddanner forældre om, hvordan klinikeren bestemte sværhedsgraden af ​​deres barns hovedtraume, deres barns kvantitative risiko for en klinisk vigtig TBI, fordele og ulemper ved kraniel CT sammenlignet med aktiv observation, og hvilke tegn og symptomer, som forældre bør holde øje med inden for de næste 24 timer, som burde bede om et genbesøg på akutmodtagelsen.
NO_INTERVENTION: Sædvanlig pleje
Klinikere og patienter har ikke adgang til Head CT Decision Aid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder forældres viden om deres barns risiko for en betydelig hjerneskade
Tidsramme: Dag 1 (umiddelbart efter det kliniske møde)
Viden vil blive målt ved hjælp af en postbesøgsundersøgelse leveret umiddelbart efter det kliniske møde i akutmodtagelsen. Efterforskerne vil vurdere forældres viden om deres barns kvantitative risiko for en betydelig hjerneskade, fordele og ulemper ved hoved-CT sammenlignet med aktiv observation, og hvilke tegn og symptomer forældre skal holde øje med i de næste 24-48 timer, der bør anspore en genbesøg på ED. Hvert vidensspørgsmål vil give forældrene tre muligheder for at svare (sandt, falsk eller usikkert), og forældrene vil modtage en score på 1 for et korrekt svar og 0 for et forkert svar og ethvert svar på 'Usikker' vil blive betragtet som forkert. En samlet score vil blive beregnet ved at summere de korrekte svar og dividere med antallet af stillede spørgsmål.
Dag 1 (umiddelbart efter det kliniske møde)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientengagement i beslutningsprocessen
Tidsramme: Dag 1 (under ED-besøget)
Ved at bruge den OPTION-validerede skala vil efterforskerne måle, i hvilken grad klinikere involverer forældres i beslutningsprocessen. OPTION-skalaen vil blive vurderet ved, at 2 observatører uafhængigt gennemgår og scorer videooptagelserne af mødet mellem forælderen og barnets skadestuekliniker. OPTION-skalaen er sammensat af 12 elementer med en værdi på 0-4; de summeres, divideres med 48 og ganges med 100. Dette skaber en score, der spænder fra 0-100, hvor højere score afspejler et højere niveau af forældrenes engagement.
Dag 1 (under ED-besøget)
Beslutningskonflikt
Tidsramme: Dag 1 (umiddelbart efter det kliniske møde)
Efterforskerne vil måle graden af ​​konflikt, som patienter oplever relateret til at føle sig uinformerede ved hjælp af den validerede Decision Conflict Scale (DCS). De 16 elementer i DCS bedømmes på en 0-4 skala; elementerne summeres, divideres med 16 og derefter ganges med 25. Skalaen er fra 0-100, hvor højere score afspejler forældrenes usikkerhed om valget.
Dag 1 (umiddelbart efter det kliniske møde)
Tillid til lægen
Tidsramme: Dag 1 (umiddelbart efter det kliniske møde)
Efterforskerne vil måle forældres tillid til deres kliniker ved hjælp af den validerede Trust in Physician Scale (TPS). Der er 9 elementer med en skala fra 1-5, elementerne trækkes fra med 1, summeres, divideres med 9 og derefter ganges med 25. Skalaen går fra 0-100, hvor højere værdier afspejler højere niveauer af tillid til deres læge.
Dag 1 (umiddelbart efter det kliniske møde)
Forældretilfredshed
Tidsramme: Dag 1 (umiddelbart efter det kliniske møde)
Efterforskerne vil vurdere forældrenes tilfredshed ved at sammenligne antallet af patienter, der rapporterede at være "stærkt tilfredse" med deres valg.
Dag 1 (umiddelbart efter det kliniske møde)
Andel af børn, der gennemgår hoved-CT
Tidsramme: Dag 1 (når som helst under indeksbesøget på skadestuen)
Studiekoordinatoren vil konstatere, om barnet har gennemgået hoved-CT i realtid, og bekræfte dataene ved journalgennemgang.
Dag 1 (når som helst under indeksbesøget på skadestuen)
Udnyttelse af sundhedsvæsenet - Antal test bestilt inden for 7 dage
Tidsramme: 7 dage
Efterforskerne vil vurdere sundhedsudnyttelsen i de efterfølgende 7 dage efter ED-besøget. Udnyttelse af sundhedsvæsenet vil omfatte foranstaltninger såsom hospitalsindlæggelse, genindlæggelse, primære besøg og specialbesøg og diagnostik, herunder CT-brug, som vil blive opnået via en journalgennemgang, gennemgang af specificerede hospitalsudgifter på UB-92 og UB-04 formularerne (resumé regningsopgørelser), og forældrerapport via studiekoordinatorens 7 dages opfølgning. Resultater rapporteres som antal tests eller procedurer pr. patient, kategoriseret baseret på Berenson-Eggers Types of Service (BETOS) koder.
7 dage
Hyppighed af klinisk vigtig traumatisk hjerneskade (ciTBI)
Tidsramme: 7 dage
Efterforskerne vil vurdere sikkerheden ved at sammenligne antallet af ciTBI i hver arm af undersøgelsen. Efterforskerne vil definere ciTBI, som vi gjorde i det originale PECARN-studie: død fra TBI, intubation i mere end 24 timer for TBI, neurokirurgisk indgreb eller hospitalsindlæggelse på 2 nætter eller mere forbundet med TBI på CT.
7 dage
Fidelity - muligheder for pleje
Tidsramme: Dag 1
Vi vil ved gennemgang af optagelserne måle, i hvilken grad interventionen implementeres efter hensigten i både interventions- og kontrolgrupper. Optagelserne i interventionsgruppen vil tjene som et mål for den troskab, hvormed interventionen blev leveret efter hensigten. Vi vil bruge en tjekliste over tilstedeværende og fraværende elementer til kvantificering af implementering.
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbejdspartnere

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Columbia University
Boston Children's Hospital
University of California, Davis
Nationwide Children's Hospital
Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
University of Minnesota Masonic Children's Hospital
Flying Buttress Associates

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: M.Fernanda Bellolio, MD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2014

Først opslået (SKØN)

14. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13-004659
  • FP00071515 (ANDET: PCORI)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner