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Processo decisionale condiviso nei genitori di bambini con trauma cranico: scelta della TC alla testa

8 maggio 2019 aggiornato da: M. Fernanda Bellolio, Mayo Clinic
Gli investigatori testeranno l'impatto di un aiuto decisionale, Head CT Choice, per determinare se il suo utilizzo migliora la conoscenza e l'impegno dei genitori nel processo decisionale e riduce in modo sicuro l'utilizzo dell'assistenza sanitaria nei bambini che si presentano al pronto soccorso con trauma cranico contusivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo a lungo termine dei ricercatori è quello di promuovere una valutazione centrata sul paziente e basata sull'evidenza nel contesto acuto, per adattare più strettamente i test al rischio di malattia. Gli investigatori confronteranno l'uso degli strumenti di stratificazione del rischio con i consueti approcci clinici alla selezione o alla somministrazione del trattamento attraverso il seguente obiettivo:

Verifica se l'ausilio decisionale, Head CT Choice, migliora le misure di esito centrate sul paziente convalidate e riduce in modo sicuro l'utilizzo dell'assistenza sanitaria. Gli investigatori randomizzeranno a livello clinico. Attraverso l'uso dell'intervento, Head CT Choice, i ricercatori mirano ad aumentare in modo significativo la conoscenza, l'impegno e la soddisfazione dei genitori, ridurre il tasso di utilizzo di CT alla testa e diminuire l'utilizzo totale dell'assistenza sanitaria di 7 giorni, senza un aumento significativo degli eventi avversi .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

971

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55454
        • University of Minnesota Masonic Children's Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of MN, Minneapolis
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
        • Children's Hospitals and Clincis of MN, St Paul ED
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 18 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Genitori e loro figlio, che cercano assistenza per un bambino che:

  1. ha meno di 18 anni;
  2. Aveva un trauma contusivo sopra le sopracciglia (non isolato al viso o agli occhi);
  3. È positivo per almeno 1 dei predittori della regola di previsione clinica PECARN descritti di seguito:

Predittori PECARN per bambini < 2 anni di età:

Meccanismo grave (definizione PECARN)* Perdita di coscienza > 5 secondi Agire in modo anomalo per genitore ED GCS iniziale < 15 assistendo (o decisore CT) Altri segni di stato mentale alterato (definizione PECARN) Presenza di ematoma del cuoio capelluto occipitale, temporale o parietale Frattura del cranio palpabile o poco chiara se frattura del cranio

Predittori PECARN per bambini di età compresa tra 2 e 18 anni:

Meccanismo grave (definizione PECARN)* Qualsiasi perdita di coscienza Qualsiasi vomito dopo la lesione Cefalea grave in ED GCS ED iniziale < 15 presente (o decisore CT) Altri segni di stato mentale alterato (definizione PECARN)** Qualsiasi segno di basilare Frattura cranica I medici includono medici curanti e colleghi o fornitori di livello medio che si prendono cura di bambini con trauma cranico

Criteri di esclusione:

Genitori di bambini con:

  1. Punteggi GCS < 15
  2. Evidenza di trauma penetrante, segni di frattura cranica basilare o frattura cranica depressa all'esame obiettivo
  3. Tumori cerebrali
  4. Shunt ventricolari
  5. Disturbo emorragico
  6. Disturbi neurologici preesistenti che complicano la valutazione
  7. Neuroimaging in un ospedale esterno prima del trasferimento
  8. Segni di stato mentale alterato (agitazione, sonnolenza, domande ripetitive o risposta lenta alla comunicazione verbale)
  9. La sincope o il disturbo convulsivo ha preceduto (ha portato a) un trauma cranico o una convulsione post-trauma cranico
  10. Noto per essere incinta
  11. Barriere comunicative come disabilità visive o uditive che possono precludere l'uso dell'ausilio decisionale.
  12. Forte sospetto di abuso per questo trauma cranico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Aiuto alla decisione
Capo CT Decision Aid
Altro: Capo CT Decision Aid
Il supporto decisionale, Head CT Choice, istruisce i genitori su come il medico ha determinato la gravità del trauma cranico del loro bambino, il rischio quantitativo del bambino per un trauma cranico clinicamente importante, i pro e i contro della TC craniale rispetto all'osservazione attiva e quali segni e sintomi che i genitori dovrebbero osservare nelle prossime 24 ore che dovrebbero richiedere una visita di ritorno al pronto soccorso.
NESSUN_INTERVENTO: Solita cura
I medici e i pazienti non hanno accesso all'Head CT Decision Aid

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la conoscenza dei genitori in merito al rischio del loro bambino di una lesione cerebrale significativa
Lasso di tempo: Giorno 1 (immediatamente dopo l'incontro clinico)
La conoscenza sarà misurata mediante un sondaggio post visita consegnato immediatamente dopo l'incontro clinico nel pronto soccorso. Gli investigatori valuteranno la conoscenza dei genitori in merito al rischio quantitativo del loro bambino per una lesione cerebrale significativa, i pro e i contro della TC della testa rispetto all'osservazione attiva e quali segni e sintomi i genitori dovrebbero osservare nelle prossime 24-48 ore che dovrebbero indurre a visita di ritorno al PS. Ogni domanda di conoscenza fornirà al/i genitore/i tre opzioni per rispondere (Vero, Falso o Non sicuro), e il/i genitore/i riceverà un punteggio di 1 per una risposta corretta e 0 per una risposta errata e qualsiasi risposta di "Non sono sicuro" sarà considerato errato. Verrà calcolato un punteggio complessivo sommando le risposte corrette e dividendo per il numero di domande poste.
Giorno 1 (immediatamente dopo l'incontro clinico)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coinvolgimento del paziente nel processo decisionale
Lasso di tempo: Giorno 1 (durante la visita in PS)
Utilizzando la scala convalidata OPTION, i ricercatori misureranno il grado in cui i medici coinvolgono i genitori nel processo decisionale. La scala OPTION sarà valutata facendo in modo che 2 osservatori rivedano e attribuiscano un punteggio indipendente alle registrazioni video dell'incontro tra il genitore e il medico del pronto soccorso del bambino. La scala OPTION è composta da 12 item con valore 0-4; vengono sommati, divisi per 48 e moltiplicati per 100. Questo crea un punteggio che va da 0 a 100, dove i punteggi più alti riflettono un livello più alto di coinvolgimento dei genitori.
Giorno 1 (durante la visita in PS)
Conflitto decisionale
Lasso di tempo: Giorno 1 (immediatamente dopo l'incontro clinico)
Gli investigatori misureranno il grado di esperienza dei pazienti con conflitti relativi al sentirsi non informati utilizzando la Scala del conflitto decisionale (DCS) convalidata. I 16 item della DCS sono valutati su una scala da 0 a 4; gli elementi vengono sommati, divisi per 16 e poi moltiplicati per 25. La scala va da 0 a 100 dove i punteggi più alti riflettono l'incertezza dei genitori sulla scelta.
Giorno 1 (immediatamente dopo l'incontro clinico)
Affidati al Medico
Lasso di tempo: Giorno 1 (immediatamente dopo l'incontro clinico)
Gli investigatori misureranno la fiducia dei genitori nel loro medico utilizzando il Trust in Physician Scale (TPS) convalidato. Ci sono 9 item con una scala da 1 a 5, gli item vengono sottratti per 1, sommati, divisi per 9 e poi moltiplicati per 25. La scala va da 0 a 100 dove i valori più alti riflettono livelli più alti di fiducia nel proprio medico.
Giorno 1 (immediatamente dopo l'incontro clinico)
Soddisfazione dei genitori
Lasso di tempo: Giorno 1 (immediatamente dopo l'incontro clinico)
I ricercatori valuteranno la soddisfazione dei genitori confrontando il numero di pazienti che hanno riferito di essere "fortemente soddisfatti" della loro scelta.
Giorno 1 (immediatamente dopo l'incontro clinico)
Proporzione di bambini sottoposti a CT alla testa
Lasso di tempo: Giorno 1 (in qualsiasi momento durante la visita indice al pronto soccorso)
Il coordinatore dello studio verificherà se il bambino è stato sottoposto a TC cranica in tempo reale e confermerà i dati mediante revisione della cartella clinica.
Giorno 1 (in qualsiasi momento durante la visita indice al pronto soccorso)
Utilizzo sanitario - Numero di test ordinati entro 7 giorni
Lasso di tempo: 7 giorni
Gli investigatori valuteranno l'utilizzo dell'assistenza sanitaria per i successivi 7 giorni dopo la visita in PS. L'utilizzo dell'assistenza sanitaria includerà misure come il ricovero, il riospedalizzazione, le visite primarie e specialistiche e la diagnostica, compreso l'uso della TC che sarà ottenuto tramite una revisione della cartella clinica, revisione delle spese ospedaliere dettagliate sui moduli UB-92 e UB-04 (riepilogo estratti conto) e relazione dei genitori tramite il follow-up di 7 giorni da parte del coordinatore dello studio. I risultati sono riportati come numero di test o procedure per paziente, classificati in base ai codici BETOS (Berenson-Eggers Types of Service).
7 giorni
Tasso di lesioni cerebrali traumatiche clinicamente importanti (ciTBI)
Lasso di tempo: 7 giorni
Gli investigatori valuteranno la sicurezza confrontando il tasso di ciTBI in ciascun braccio dello studio. Gli investigatori definiranno il ciTBI come abbiamo fatto nello studio PECARN originale: morte per trauma cranico, intubazione per più di 24 ore per trauma cranico, procedura neurochirurgica o ricovero ospedaliero di 2 o più notti associato a trauma cranico su CT.
7 giorni
Fedeltà - Opzioni per la cura
Lasso di tempo: Giorno 1
Misureremo il grado in cui l'intervento viene implementato come previsto sia nei gruppi di intervento che in quelli di controllo durante la revisione delle registrazioni. Le registrazioni nel gruppo di intervento serviranno come misura della fedeltà con cui l'intervento è stato consegnato come previsto. Utilizzeremo una checklist di elementi presenti e assenti per la quantificazione dell'attuazione.
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Collaboratori

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Columbia University
Boston Children's Hospital
University of California, Davis
Nationwide Children's Hospital
Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
University of Minnesota Masonic Children's Hospital
Flying Buttress Associates

Investigatori

  • Investigatore principale: M.Fernanda Bellolio, MD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2014

Primo Inserito (STIMA)

14 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13-004659
  • FP00071515 (ALTRO: PCORI)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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