Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jaettu päätöksenteko päävammaisten lasten vanhemmissa: pään CT-valinta

keskiviikko 8. toukokuuta 2019 päivittänyt: M. Fernanda Bellolio, Mayo Clinic
Tutkijat testaavat päätöksenteon apuvälineen, Head CT Choicen, vaikutusta selvittääkseen, parantaako sen käyttö vanhempien tietämystä ja sitoutumista päätöksentekoon ja vähentääkö se turvallisesti terveydenhuollon käyttöä päivystykseen tulleilla lapsilla, joilla on tylppä päävamma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijoiden pitkän tähtäimen tavoitteena on edistää näyttöön perustuvaa, potilaskeskeistä arviointia akuutissa ympäristössä, räätälöidä testaus entistä paremmin sairausriskin mukaan. Tutkijat vertaavat riskin kerrostustyökalujen käyttöä tavanomaisiin kliinisiin lähestymistapoihin hoidon valinnassa tai antamisessa seuraavan tavoitteen mukaisesti:

Testaa, parantaako päätöksentekoapu Head CT Choice validoituja potilaskeskeisiä tulosmittauksia ja vähentää turvallisesti terveydenhuollon käyttöä. Tutkijat satunnaistavat kliinikon tasolla. Intervention, Head CT Choice, avulla tutkijat pyrkivät lisäämään merkittävästi vanhempien tietämystä, sitoutumista ja tyytyväisyyttä, vähentämään pään TT:n käyttöä ja vähentämään 7 päivän terveydenhuollon kokonaiskäyttöä ilman merkittävää haittatapahtumien lisääntymistä. .

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

971

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55454
        • University of Minnesota Masonic Children's Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of MN, Minneapolis
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55102
        • Children's Hospitals and Clincis of MN, St Paul ED
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 18 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Vanhemmat ja heidän lapsensa, jotka etsivät hoitoa lapselle, joka:

  1. on alle 18-vuotias;
  2. Oli tylppä trauma kulmakarvojen yläpuolella (ei eristetty kasvoista tai silmistä);
  3. On positiivinen vähintään yhdelle alla kuvatuista PECARN-kliinisen ennustussäännön ennustajista:

PECARN Predictors alle 2-vuotiaille lapsille:

Vaikea mekanismi (PECARN-määritelmä)* Tajunnan menetys > 5 sekuntia Epänormaali toiminta vanhempaa kohden Alkuperäinen ED GCS < 15 läsnä ollessa (tai TT-päättäjänä) Muut merkit muuttuneesta mielentilasta (PECARN-määritelmä) Hiuspohjan takaraivo-, temporaalinen tai parietaalinen hematooma Tunnistettavissa oleva kallonmurtuma tai epäselvä kallonmurtuma

PECARN-ennusteet 2-18-vuotiaille lapsille:

Vaikea mekanismi (PECARN-määritelmä)* Kaikki tajunnanmenetys Mahdollinen oksentelu vamman jälkeen Vaikea päänsärky ED:ssä Alkuperäisessä ED GCS:ssä < 15 lääkärissä (tai TT-päätöksentekijässä) Muut merkit muuttuneesta mielentilasta (PECARN-määritelmä)** Kaikki merkit basilaarista kallonmurtuma Kliinikkoihin kuuluu hoitavia lääkäreitä ja kollegoja tai keskitason palveluntarjoajia, jotka hoitavat päävamman saaneita lapsia

Poissulkemiskriteerit:

Lasten vanhemmat, joilla on:

  1. GCS-pisteet < 15
  2. Todisteet tunkeutuvasta traumasta, kallon tyvimurtuman tai masentuneen kallonmurtuman merkit fyysisessä tarkastuksessa
  3. Aivokasvaimet
  4. Ventrikulaariset shuntit
  5. Verenvuotohäiriö
  6. Aiemmin olemassa olevat neurologiset häiriöt, jotka vaikeuttavat arviointia
  7. Neurokuvaus ulkoisessa sairaalassa ennen siirtoa
  8. Merkkejä muuttuneesta mielentilasta (levottomuus, uneliaisuus, toistuva kysely tai hidas vastaus sanalliseen viestintään)
  9. Pyörtyminen tai kohtaushäiriö edelsi (johti) päävamman tai kohtauksen pään trauman jälkeen
  10. Tiedetään olevan raskaana
  11. Viestintäesteet, kuten näkö- tai kuulovamma, jotka voivat estää päätöksenteon käytön.
  12. Vahva epäilys pahoinpitelystä tämän päävamman vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Päätösapu
Päällikkö CT-päätösapu
Muut: Päällikkö CT-päätösapu
Päätösapu, Head CT Choice, opettaa vanhemmille, kuinka lääkäri määritti heidän lapsensa päävamman vakavuuden, lapsen kvantitatiivisen riskin kliinisesti tärkeälle TBI:lle, kallon TT:n edut ja haitat verrattuna aktiiviseen havainnointiin ja mitkä merkit ja Oireet, joita vanhempien tulee tarkkailla seuraavien 24 tunnin aikana, joiden pitäisi vaatia uusintakäyntiä ensiapuun.
EI_INTERVENTIA: Tavallinen hoito
Kliinikoilla ja potilailla ei ole pääsyä pään CT-päätösapuun

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi vanhempien tietämys heidän lapsensa riskistä saada merkittävä aivovamma
Aikaikkuna: Päivä 1 (välittömästi kliinisen tapaamisen jälkeen)
Tietoa mitataan käynnin jälkeisellä kyselyllä, joka toimitetaan välittömästi päivystyksen kliinisen kohtaamisen jälkeen. Tutkijat arvioivat vanhempien tietämystä lapsensa kvantitatiivisesta riskistä saada merkittävä aivovamma, pään TT:n edut ja haitat verrattuna aktiiviseen havainnointiin ja mitä merkkejä ja oireita vanhempien tulee tarkkailla seuraavien 24–48 tunnin aikana, joiden pitäisi saada aikaan uusintakäynti ED:llä. Jokainen tietokysymys antaa vanhemmalle (vanhemmille) kolme vastausvaihtoehtoa (tosi, epätosi tai epävarma), ja vanhemmat saavat arvosanan 1 oikeasta vastauksesta ja 0 väärästä vastauksesta ja mahdollisesta vastauksesta. "Epävarma" katsotaan virheelliseksi. Kokonaispistemäärä lasketaan laskemalla yhteen oikeat vastaukset ja jakamalla ne esitettyjen kysymysten määrällä.
Päivä 1 (välittömästi kliinisen tapaamisen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan osallistuminen päätöksentekoprosessiin
Aikaikkuna: Päivä 1 (ED-käynnin aikana)
OPTION-validoidun asteikon avulla tutkijat mittaavat, missä määrin lääkärit osallistuvat vanhempien päätöksentekoprosessiin. VAIHTOEHTO-asteikko arvioidaan siten, että 2 tarkkailijaa tarkastelee ja pisteyttää itsenäisesti videotallenteet vanhemman ja lapsen ensiapupoliklinikan kohtaamisesta. OPTION-asteikko koostuu 12 kohteesta, joiden arvo on 0-4; ne lasketaan yhteen, jaetaan 48:lla ja kerrotaan 100:lla. Tämä luo pistemäärän, joka vaihtelee välillä 0–100, jossa korkeammat pisteet heijastavat vanhempien korkeampaa sitoutumista.
Päivä 1 (ED-käynnin aikana)
Päätöksentekoriita
Aikaikkuna: Päivä 1 (välittömästi kliinisen tapaamisen jälkeen)
Tutkijat mittaavat, kuinka paljon konfliktipotilaat kokevat tietämättömyyteen liittyen validoitua Decisional Conflict Scalea (DCS) käyttäen. DCS:n 16 kohtaa pisteytetään asteikolla 0-4; erät lasketaan yhteen, jaetaan 16:lla ja kerrotaan sitten 25:llä. Asteikko on 0–100, jossa korkeammat pisteet heijastavat vanhempien epävarmuutta valinnasta.
Päivä 1 (välittömästi kliinisen tapaamisen jälkeen)
Luota lääkäriin
Aikaikkuna: Päivä 1 (välittömästi kliinisen tapaamisen jälkeen)
Tutkijat mittaavat vanhempien luottamusta lääkäriinsä käyttämällä validoitua Trust in Physician Scale (TPS) -asteikkoa. Kohteita on 9 asteikolla 1-5, kohteet vähennetään 1:llä, summataan, jaetaan 9:llä ja kerrotaan sitten 25:llä. Asteikko vaihtelee 0-100, jossa korkeammat arvot heijastavat korkeampaa luottamusta lääkäriinsä.
Päivä 1 (välittömästi kliinisen tapaamisen jälkeen)
Vanhempien tyytyväisyys
Aikaikkuna: Päivä 1 (välittömästi kliinisen tapaamisen jälkeen)
Tutkijat arvioivat vanhempien tyytyväisyyttä vertaamalla niiden potilaiden määrää, jotka ilmoittivat olevansa "vahvasti tyytyväisiä" valintaansa.
Päivä 1 (välittömästi kliinisen tapaamisen jälkeen)
Pään TT:n läpikäyneiden lasten osuus
Aikaikkuna: Päivä 1 (milloin tahansa päivystyskäynnin aikana)
Tutkimuskoordinaattori selvittää reaaliajassa, onko lapselle tehty pään TT, ja vahvistaa tiedot terveyskertomustarkastelulla.
Päivä 1 (milloin tahansa päivystyskäynnin aikana)
Terveydenhuollon käyttö – 7 päivän sisällä tilattujen testien määrä
Aikaikkuna: 7 päivää
Tutkijat arvioivat terveydenhuollon käyttöä seuraavien 7 päivän aikana lääkärikäynnin jälkeen. Terveydenhuollon käyttö sisältää toimenpiteitä, kuten sairaalahoitoa, uudelleensairaalaa, perus- ja erikoislääkärikäyntejä ja diagnostiikkaa, mukaan lukien TT-käyttö, joka saadaan potilastietojen tarkastelun kautta, eriteltyjen sairaalamaksujen tarkastelu UB-92- ja UB-04-lomakkeilla (yhteenveto laskutustiedot) ja vanhempien raportti tutkimuksen koordinaattorin 7 päivän seurannan kautta. Tulokset raportoidaan testien tai toimenpiteiden lukumääränä potilasta kohti Berenson-Eggersin palvelutyyppien (BETOS) koodien perusteella.
7 päivää
Kliinisesti tärkeän traumaattisen aivovaurion määrä (ciTBI)
Aikaikkuna: 7 päivää
Tutkijat arvioivat turvallisuuden vertaamalla ciTBI:n määrää tutkimuksen kussakin haarassa. Tutkijat määrittelevät ciTBI:n kuten teimme alkuperäisessä PECARN-tutkimuksessa: TBI:n aiheuttama kuolema, yli 24 tunnin intubaatio TBI:n vuoksi, neurokirurginen toimenpide tai sairaalahoito vähintään 2 yöksi, mikä liittyy TBI:hen.
7 päivää
Fidelity - Hoitovaihtoehdot
Aikaikkuna: Päivä 1
Mittaamme tallenteita tarkasteltaessa, missä määrin interventio toteutuu tarkoitetulla tavalla sekä interventio- että kontrolliryhmissä. Interventioryhmän tallenteet toimivat mittarina siitä, kuinka tarkkuudella interventio toimitettiin suunnitellusti. Käytämme olemassa olevien ja puuttuvien elementtien tarkistuslistaa toteutuksen kvantifiointiin.
Päivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Yhteistyökumppanit

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Columbia University
Boston Children's Hospital
University of California, Davis
Nationwide Children's Hospital
Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
University of Minnesota Masonic Children's Hospital
Flying Buttress Associates

Tutkijat

  • Päätutkija: M.Fernanda Bellolio, MD, Mayo Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. helmikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. helmikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 14. helmikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 9. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 13-004659
  • FP00071515 (MUUTA: PCORI)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa