Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Совместное принятие решений родителями детей с травмой головы: выбор КТ головы

8 мая 2019 г. обновлено: M. Fernanda Bellolio, Mayo Clinic
Исследователи проверят влияние средства принятия решений Head CT Choice, чтобы определить, улучшает ли его использование знания родителей и их участие в принятии решений, а также безопасно снижает использование медицинских услуг у детей, поступающих в отделение неотложной помощи с тупой травмой головы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Долгосрочная цель исследователей состоит в том, чтобы продвигать доказательную, ориентированную на пациента оценку в неотложных условиях, чтобы более точно адаптировать тестирование к риску заболевания. Исследователи будут сравнивать использование инструментов стратификации риска с обычными клиническими подходами к выбору или назначению лечения со следующей целью:

Проверьте, помогает ли средство принятия решений Head CT Choice улучшить проверенные показатели результатов, ориентированных на пациента, и безопасно снизить использование медицинских услуг. Исследователи рандомизируют на клиническом уровне. С помощью вмешательства Head CT Choice исследователи стремятся значительно повысить уровень знаний, вовлеченности и удовлетворенности родителей, снизить частоту использования КТ головы и снизить общее использование медицинских услуг за 7 дней без значительного увеличения побочных эффектов. .

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

971

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55454
        • University of Minnesota Masonic Children's Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of MN, Minneapolis
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55102
        • Children's Hospitals and Clincis of MN, St Paul ED
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 18 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Родители и их ребенок, обращающиеся за уходом за ребенком, который:

  1. Возраст < 18 лет;
  2. Имела тупую травму над бровями (не изолированную от лица или глаз);
  3. Является положительным по крайней мере для одного предиктора правила клинического прогнозирования PECARN, описанного ниже:

Предикторы PECARN для детей младше 2 лет:

Тяжелый механизм (определение PECARN)* Потеря сознания > 5 секунд Ненормальное поведение по отношению к родителю Исходная ЭД ШКГ < 15 по посещаемости (или лицу, принимающему решение по КТ) Другие признаки измененного психического статуса (определение PECARN) Наличие затылочной, височной или теменной гематомы головы Пальпируемый перелом черепа или неясно, перелом ли черепа

Предикторы PECARN для детей 2-18 лет:

Тяжелый механизм (определение PECARN)* Любая потеря сознания Любая рвота после травмы Сильная головная боль при ЭД Начальная ЭД ШКГ < 15 по шкале лечащего врача (или лица, принимающего решение по КТ) Другие признаки измененного психического статуса (определение PECARN)** Любые признаки базилярного перелом черепа К клиницистам относятся лечащие врачи и стипендиаты или работники среднего звена, осуществляющие уход за детьми с черепно-мозговой травмой.

Критерий исключения:

Родители детей с:

  1. Баллы по ШКГ < 15
  2. Признаки проникающей травмы, признаки перелома основания черепа или вдавленного перелома черепа при физикальном обследовании
  3. Опухоли головного мозга
  4. желудочковые шунты
  5. Нарушение свертываемости крови
  6. Ранее существовавшие неврологические расстройства, осложняющие оценку
  7. Нейровизуализация в сторонней больнице перед переводом
  8. Признаки измененного психического состояния (ажитация, сонливость, повторяющиеся вопросы или замедленная реакция на вербальное общение)
  9. Обмороки или судорожные расстройства предшествовали (привели к) травме головы или судорогам после травмы головы
  10. Известно, что беременна
  11. Коммуникационные барьеры, такие как нарушения зрения или слуха, которые могут препятствовать использованию средства принятия решений.
  12. Сильное подозрение на жестокое обращение с этой травмой головы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Помощь в принятии решения
Помощь в принятии решения по компьютерной томографии головы
Другой: Помощь в принятии решения по компьютерной томографии головы
Помощь в принятии решения Head CT Choice информирует родителей о том, как врач определил тяжесть травмы головы их ребенка, количественный риск их ребенка для клинически значимой ЧМТ, плюсы и минусы краниальной КТ по ​​сравнению с активным наблюдением, а также какие признаки и симптомы, на которые родители должны обратить внимание в течение следующих 24 часов, что должно стать поводом для повторного визита в отделение неотложной помощи.
NO_INTERVENTION: Обычный уход
Клиницисты и пациенты не имеют доступа к Помощнику по принятию решений при КТ головы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оцените осведомленность родителей о риске серьезной травмы головного мозга у их ребенка
Временное ограничение: 1-й день (сразу после клинического случая)
Знания будут измеряться с помощью опроса после визита, проводимого сразу после клинического контакта в отделении неотложной помощи. Исследователи оценят знания родителей относительно количественного риска значительного повреждения головного мозга у их ребенка, плюсов и минусов КТ головы по сравнению с активным наблюдением, а также признаков и симптомов, на которые родители должны обратить внимание в течение следующих 24-48 часов, которые должны побудить к экстренной помощи. повторный визит в ED. На каждый вопрос о знаниях родителю (родителям) будет предложено три варианта ответа (верно, неверно или неуверенно), и родитель (и) получит 1 балл за правильный ответ и 0 баллов за неправильный ответ и любой ответ «Не уверен» будет считаться неверным. Общий балл подсчитывается путем суммирования правильных ответов и деления на количество заданных вопросов.
1-й день (сразу после клинического случая)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вовлечение пациентов в процесс принятия решений
Временное ограничение: День 1 (во время посещения отделения неотложной помощи)
Используя утвержденную шкалу OPTION, исследователи будут измерять степень, в которой клиницисты вовлекают родителей в процесс принятия решений. Шкала ВАРИАНТ оценивается двумя наблюдателями, которые независимо просматривают и оценивают видеозаписи встречи между родителем и врачом отделения неотложной помощи ребенка. Шкала ОПЦИИ состоит из 12 пунктов со значением от 0 до 4; их суммируют, делят на 48 и умножают на 100. Это создает оценку в диапазоне от 0 до 100, где более высокие оценки отражают более высокий уровень участия родителей.
День 1 (во время посещения отделения неотложной помощи)
Конфликт решений
Временное ограничение: 1-й день (сразу после клинического случая)
Исследователи будут измерять степень переживания пациентами конфликта, связанного с ощущением неосведомленности, с использованием утвержденной Шкалы конфликта принятия решений (DCS). 16 пунктов DCS оцениваются по шкале от 0 до 4; элементы суммируются, делятся на 16 и затем умножаются на 25. Шкала от 0 до 100, где более высокие баллы отражают неуверенность родителей в выборе.
1-й день (сразу после клинического случая)
Доверьтесь врачу
Временное ограничение: 1-й день (сразу после клинического случая)
Исследователи будут измерять доверие родителей к своему врачу, используя утвержденную шкалу доверия к врачу (TPS). Есть 9 пунктов со шкалой от 1 до 5, пункты вычитаются на 1, суммируются, делятся на 9 и затем умножаются на 25. Шкала варьируется от 0 до 100, где более высокие значения отражают более высокий уровень доверия к своему врачу.
1-й день (сразу после клинического случая)
Родительское удовлетворение
Временное ограничение: 1-й день (сразу после клинического случая)
Исследователи оценят удовлетворенность родителей, сравнив количество пациентов, которые сообщили, что они «полностью удовлетворены» своим выбором.
1-й день (сразу после клинического случая)
Доля детей, прошедших КТ головы
Временное ограничение: День 1 (в любое время во время индексного визита в отделение неотложной помощи)
Координатор исследования выяснит, прошла ли ребенок КТ головы в режиме реального времени, и подтвердит данные просмотром истории болезни.
День 1 (в любое время во время индексного визита в отделение неотложной помощи)
Использование в здравоохранении — количество тестов, заказанных в течение 7 дней
Временное ограничение: 7 дней
Исследователи будут оценивать использование медицинских услуг в течение последующих 7 дней после посещения отделения неотложной помощи. Использование медицинских услуг будет включать в себя такие меры, как госпитализация, повторная госпитализация, первичные и специализированные посещения, а также диагностика, включая использование КТ, которая будет получена путем просмотра медицинской карты, проверки детализированных больничных расходов в формах UB-92 и UB-04 (резюме отчеты о выставлении счетов) и родительский отчет через 7-дневное наблюдение координатора исследования. Результаты представлены в виде количества тестов или процедур на пациента, классифицированных на основе кодов типов услуг Беренсона-Эггерса (BETOS).
7 дней
Частота клинически значимой черепно-мозговой травмы (ciTBI)
Временное ограничение: 7 дней
Исследователи будут оценивать безопасность, сравнивая частоту ЧМТ в каждой группе исследования. Исследователи будут определять ЧМТ так же, как мы это делали в исходном исследовании PECARN: смерть от ЧМТ, интубация в течение более 24 часов по поводу ЧМТ, нейрохирургическая процедура или госпитализация на 2 ночи или более в связи с ЧМТ на КТ.
7 дней
Fidelity — варианты ухода
Временное ограничение: 1 день
Мы измерим степень, в которой вмешательство реализовано, как предполагалось, как в группе вмешательства, так и в контрольной группе при просмотре записей. Записи в группе вмешательства будут служить мерилом точности, с которой вмешательство было проведено, как предполагалось. Мы будем использовать контрольный список присутствующих и отсутствующих элементов для количественной оценки реализации.
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Соавторы

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Columbia University
Boston Children's Hospital
University of California, Davis
Nationwide Children's Hospital
Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
University of Minnesota Masonic Children's Hospital
Flying Buttress Associates

Следователи

  • Главный следователь: M.Fernanda Bellolio, MD, Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 февраля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 февраля 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

14 февраля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 мая 2019 г.

Последняя проверка

1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 13-004659
  • FP00071515 (ДРУГОЙ: PCORI)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться