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Prise de décision partagée chez les parents d'enfants ayant un traumatisme crânien : choix du scanner de la tête

8 mai 2019 mis à jour par: M. Fernanda Bellolio, Mayo Clinic
Les enquêteurs testeront l'impact d'une aide à la décision, Head CT Choice, pour déterminer si son utilisation améliore les connaissances et l'engagement des parents dans la prise de décision et diminue en toute sécurité l'utilisation des soins de santé chez les enfants se présentant aux urgences avec un traumatisme crânien contondant.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif à long terme des chercheurs est de promouvoir une évaluation fondée sur des données probantes et centrée sur le patient dans le cadre aigu, afin d'adapter plus étroitement les tests au risque de maladie. Les chercheurs compareront l'utilisation d'outils de stratification des risques avec les approches cliniques habituelles de sélection ou d'administration de traitement dans le but suivant :

Testez si l'aide à la décision, Head CT Choice, améliore les mesures de résultats validées centrées sur le patient et réduit en toute sécurité l'utilisation des soins de santé. Les enquêteurs randomiseront au niveau des cliniciens. Grâce à l'utilisation de l'intervention, Head CT Choice, les enquêteurs visent à augmenter de manière significative les connaissances, l'engagement et la satisfaction des parents, à réduire le taux d'utilisation de la tête CT et à réduire l'utilisation totale des soins de santé sur 7 jours, sans augmentation significative des événements indésirables. .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

971

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55454
        • University of Minnesota Masonic Children's Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of MN, Minneapolis
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55102
        • Children's Hospitals and Clincis of MN, St Paul ED
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 18 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Parents et leur enfant, à la recherche de soins pour un enfant qui :

  1. Est < 18 ans;
  2. Avait un traumatisme contondant au-dessus des sourcils (non isolé du visage ou des yeux) ;
  3. Est positif pour au moins 1 des prédicteurs de la règle de prédiction clinique PECARN décrits ci-dessous :

Prédicteurs PECARN pour les enfants de < 2 ans :

Mécanisme sévère (définition PECARN)* Perte de connaissance > 5 secondes Agir anormalement par parent GCS initial au SU < 15 par le soignant (ou le décideur CT) Autres signes d'altération de l'état mental (définition PECARN) Présence d'hématome occipital, temporal ou pariétal du cuir chevelu Fracture palpable du crâne ou incertain si fracture du crâne

Prédicteurs PECARN pour les enfants de 2 à 18 ans :

Mécanisme sévère (définition PECARN)* Toute perte de connaissance Tout vomissement depuis la blessure Maux de tête sévères au service d'urgence GCS initial au service d'urgence < 15 par le médecin traitant (ou le décideur CT) Autres signes d'altération de l'état mental (définition PECARN)** Tout signe de fracture du crâne Les cliniciens comprennent les médecins traitants et les boursiers ou les prestataires de niveau intermédiaire qui s'occupent d'enfants ayant subi un traumatisme crânien

Critère d'exclusion:

Parents d'enfants avec :

  1. Scores GCS < 15
  2. Preuve de traumatisme pénétrant, signes de fracture de la base du crâne ou fracture du crâne déprimé à l'examen physique
  3. Tumeurs cérébrales
  4. Shunts ventriculaires
  5. Trouble de saignement
  6. Troubles neurologiques préexistants compliquant l'évaluation
  7. Neuroimagerie dans un hôpital extérieur avant le transfert
  8. Signes d'état mental altéré (agitation, somnolence, questions répétitives ou réponse lente à la communication verbale)
  9. Syncope ou trouble convulsif précédant (entraînant) un traumatisme crânien ou convulsion après un traumatisme crânien
  10. Connue pour être enceinte
  11. Obstacles à la communication tels qu'une déficience visuelle ou auditive qui peuvent empêcher l'utilisation de l'aide à la décision.
  12. Forte suspicion de maltraitance pour ce traumatisme crânien

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Aide à la décision
Aide à la décision pour le scanner principal
Autre: Aide à la décision pour le scanner principal
L'aide à la décision, Head CT Choice, explique aux parents comment le clinicien a déterminé la gravité du traumatisme crânien de leur enfant, le risque quantitatif de leur enfant d'avoir un TCC cliniquement important, les avantages et les inconvénients de la tomodensitométrie crânienne par rapport à l'observation active, et quels signes et les parents doivent surveiller les symptômes dans les prochaines 24 heures qui devraient inciter à une nouvelle visite à l'urgence.
AUCUNE_INTERVENTION: Soins habituels
Les cliniciens et les patients n'ont pas accès à l'aide à la décision Head CT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer les connaissances des parents concernant le risque de lésion cérébrale grave de leur enfant
Délai: Jour 1 (immédiatement après la rencontre clinique)
Les connaissances seront mesurées au moyen d'un sondage post-visite livré immédiatement après la rencontre clinique au service des urgences. Les enquêteurs évalueront les connaissances des parents concernant le risque quantitatif de leur enfant de subir une lésion cérébrale importante, les avantages et les inconvénients du scanner crânien par rapport à l'observation active, et les signes et symptômes que les parents doivent surveiller dans les prochaines 24 à 48 heures qui devraient inciter un visite de retour à l'ED. Chaque question sur les connaissances fournira au(x) parent(s) trois options de réponse (vrai, faux ou incertain), et le(s) parent(s) recevra(ont) un score de 1 pour une réponse correcte et de 0 pour une réponse incorrecte et toute réponse de 'Incertain' sera considéré comme incorrect. Un score global sera calculé en additionnant les bonnes réponses et en divisant par le nombre de questions posées.
Jour 1 (immédiatement après la rencontre clinique)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Engagement des patients dans le processus décisionnel
Délai: Jour 1 (pendant la visite à l'urgence)
À l'aide de l'échelle validée OPTION, les chercheurs mesureront le degré auquel les cliniciens engagent les parents dans le processus de prise de décision. L'échelle OPTION sera évaluée en demandant à 2 observateurs d'examiner et de noter indépendamment les enregistrements vidéo de la rencontre entre le parent et le clinicien du service des urgences de l'enfant. L'échelle OPTION est composée de 12 items avec une valeur de 0-4 ; ils sont additionnés, divisés par 48 et multipliés par 100. Cela crée un score allant de 0 à 100, où les scores les plus élevés reflètent un niveau d'engagement parental plus élevé.
Jour 1 (pendant la visite à l'urgence)
Conflit décisionnel
Délai: Jour 1 (immédiatement après la rencontre clinique)
Les enquêteurs mesureront le degré de conflit vécu par les patients liés au sentiment d'être mal informé à l'aide de l'échelle de conflit décisionnel (DCS) validée. Les 16 éléments du DCS sont notés sur une échelle de 0 à 4 ; les items sont additionnés, divisés par 16 puis multipliés par 25. L'échelle va de 0 à 100 où les scores les plus élevés reflètent l'incertitude parentale quant au choix.
Jour 1 (immédiatement après la rencontre clinique)
Confiance au médecin
Délai: Jour 1 (immédiatement après la rencontre clinique)
Les enquêteurs mesureront la confiance des parents envers leur clinicien à l'aide de l'échelle validée Trust in Physician Scale (TPS). Il y a 9 items avec une échelle de 1 à 5, les items sont soustraits par 1, additionnés, divisés par 9 puis multipliés par 25. L'échelle va de 0 à 100, où les valeurs les plus élevées reflètent des niveaux de confiance plus élevés envers leur médecin.
Jour 1 (immédiatement après la rencontre clinique)
Satisfaction parentale
Délai: Jour 1 (immédiatement après la rencontre clinique)
Les enquêteurs évalueront la satisfaction des parents en comparant le nombre de patients ayant déclaré être "fortement satisfaits" de leur choix.
Jour 1 (immédiatement après la rencontre clinique)
Proportion d'enfants qui subissent un scanner crânien
Délai: Jour 1 (à tout moment pendant la visite index au service des urgences)
Le coordinateur de l'étude vérifiera si l'enfant a subi un scanner crânien en temps réel et confirmera les données par l'examen du dossier médical.
Jour 1 (à tout moment pendant la visite index au service des urgences)
Utilisation des soins de santé - Nombre de tests commandés dans les 7 jours
Délai: 7 jours
Les enquêteurs évalueront l'utilisation des soins de santé pendant les 7 jours suivants la visite à l'urgence. L'utilisation des soins de santé comprendra des mesures telles que l'hospitalisation, la réhospitalisation, les visites primaires et spécialisées et les diagnostics, y compris l'utilisation de la tomodensitométrie, qui seront obtenus via un examen des dossiers de santé, l'examen des frais d'hospitalisation détaillés sur les formulaires UB-92 et UB-04 (résumé relevés de facturation), et rapport parental via le suivi de 7 jours par le coordinateur de l'étude. Les résultats sont rapportés sous forme de nombre de tests ou de procédures par patient, classés en fonction des codes Berenson-Eggers Types of Service (BETOS).
7 jours
Taux de lésions cérébrales traumatiques cliniquement importantes (ciTBI)
Délai: 7 jours
Les enquêteurs évalueront la sécurité en comparant le taux de ciTBI dans chaque bras de l'étude. Les investigateurs définiront le ciTBI comme nous l'avons fait dans l'étude PECARN originale : décès par TBI, intubation de plus de 24 heures pour TBI, intervention neurochirurgicale ou hospitalisation de 2 nuits ou plus associée à un TBI au scanner.
7 jours
Fidélité - Options de soins
Délai: Jour 1
Nous mesurerons le degré auquel l'intervention est mise en œuvre comme prévu dans les groupes d'intervention et de contrôle lors de l'examen des enregistrements. Les enregistrements du groupe d'intervention serviront de mesure de la fidélité avec laquelle l'intervention a été réalisée comme prévu. Nous utiliserons une liste de contrôle des éléments présents et absents pour la quantification de la mise en œuvre.
Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Collaborateurs

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Columbia University
Boston Children's Hospital
University of California, Davis
Nationwide Children's Hospital
Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
University of Minnesota Masonic Children's Hospital
Flying Buttress Associates

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: M.Fernanda Bellolio, MD, Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 février 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2014

Première publication (ESTIMATION)

14 février 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

9 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 13-004659
  • FP00071515 (AUTRE: PCORI)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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