3가지 페이스 크림의 내약성 및 효능 평가 (FILLER)
2014년 2월 13일 업데이트: Adele Sparavigna
히알루론산 주입 시술(피내 이식)을 받은 피험자에서 3가지 페이스 크림의 내성 및 효능 평가 원문보기 KCI 원문보기 인용
이 연구는 주사 시술 직후에 사용된 F#1048-082 진정 크림의 피부 편안함에 대한 내성 및 효능과 또한 기준선 및 비교하여 노화 매개변수에 대한 F#841-020 노화 방지 크림의 내성 및 효능을 평가할 것입니다. F#1374-002 위약 크림(피험자 내 비교 - 반안면 방법)에 따라 미용 시술과 비교하여 제품이 제공하는 추가 이점을 확인합니다.
연구 개요
상세 설명
첫 번째 연구 단계(진정 활동)
임상 등급(시각적 아날로그 척도):
- 홍반(0= 홍반 없음 ~ 10= 강한 홍반)
- 부종(0= 부종 없음 ~ 10= 강한 부종)
- 타박상(0= 타박상 없음 ~ 10= 강한 타박상)
- 전반적인 피부 외관(0= 전반적으로 좋지 않음 내지 10= 전반적으로 양호함).
- 광학 비색계: 분광 광도계 CM-2600d에 의한 발적/타박상(L*a*b*) 측정.
- 사진 문서화: 가시광, 편광, 형광 및 UV 조명과 그림자를 위한 특정 조명이 장착된 Canfield 이미징 스테이션.
두 번째 연구 단계(항노화 활동 대 위약):
임상 및 자체 등급(시각적 아날로그 척도):
- 이마 주름 (0=주름 없음 ~ 10=심한 주름)
- 눈가 주름 (0=주름 없음 ~ 10=심한 주름)
- 눈꼬리 잔주름(0= 잔주름 없음 ~ 10= 심한 잔주름)
- 눈 밑 주름 (0=주름 없음 ~ 10=심한 주름)
- 눈 밑 잔주름 (0= 잔주름 없음 ~ 10= 잔주름 심함)
- 미간주름 (0=주름 없음 ~ 10=심한 주름)
- 꼭두각시 주름(0= 주름 없음 ~ 10= 심한 주름)
- 윗입술 주름 (0=주름 없음 ~ 10=심한 주름)
- 팔자주름(0=주름 없음 ~ 10=심한 주름)
- 볼 주름 (0=주름 없음 ~ 10=심한 주름)
- 목주름 (0=주름 없음 ~ 10=심한 주름)
- 목주름 주름 (0=주름 없음 ~ 10=심한 주름)
- 피부 탄력 (0= 매우 단단한 피부 ~ 10= 단단한 피부 없음)
- 피부 탄력 (0= 매우 탄력 있는 피부 ~ 10= 탄력 없는 피부)
- 처진 피부 (0=처진 피부 없음 ~ 10=심한 처진 피부)
- 광채 (0= 매우 빛나는 피부 ~ 10= 빛나는 피부 없음)
- 부드러움(0= 매우 매끄러운 피부 ~ 10= 매끄러운 피부 없음)
- 피부 부드러움(0= 매우 부드러운 피부 ~ 10= 부드러운 피부 없음)
- 색상 균일도(0= 양호한 균일도 ~ 10= 나쁜 균일도)
- 피부톤(0= 좋은 안색 ~ 10= 안 좋은 안색)
- 광학 비색법: Spectrophotometer CM-2600d로 피부색(L*a*b*) 측정.
- 사진 문서화: 가시광, 편광, 형광 및 UV 조명과 그림자를 위한 특정 조명이 장착된 Canfield 이미징 스테이션.
- 주름살 수준의 피부 모형 및 프로필로메트리(이미지 분석: 주름의 총 표면, 주름의 평균 길이, 주름의 총 길이, 주름의 수)
- 흡입에 의한 피부탄력 측정(Cutometer®)
내성 평가(조사자의 판단):
각 평가 시간에서 조사자는 테스트 크림과 관련된 가능한 부작용의 출현과 일기 카드에 피험자가 보고한 모든 의견을 고려하여 연구 중인 제품의 내성을 판단합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
45
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Monza-brianza
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Monza, Monza-brianza, 이탈리아, 20900
- DERMING
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
35년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 여성 성별
- 나이 > 35세
- 좋은 일반적인 건강 상태
- 이미 히알루론산 주사를 맞은 여성
- 지난 3개월 동안 어떤 레티노이드 제품도 바르지 않은 여성
- 레이저/필링/여드름 치료 후 회복기가 아닌 여성
- 계획된 방문을 위해 센터로 돌아가는 것을 수락
- 전체 연구 기간 동안 연구자의 지시를 따르는 것을 수락
- 화장하지 않고 각 연구 방문에 참석하기로 동의
- 음식, 신체 활동, 세안 및 메이크업 사용에 관한 습관을 바꾸지 않는 것을 수락합니다.
- 전체 연구 기간 동안 피부 특성을 변화시킬 수 있는 어떠한 약물도 투여받지 않기로 동의
- 전체 연구 기간 동안 어떠한 피부 항노화 치료도 받지 않음을 수락
- 전체 연구 기간 동안 강한 UV 조사(UV 세션 또는 일광욕)에 얼굴을 노출하지 않는 것을 수락
- 정보에 입각한 동의서에 서명하는 것을 수락합니다.
제외 기준:
- 임신(폐경기가 아닌 피험자에 한함)
- 수유(폐경기가 아닌 피험자에 한함)
- 연구 동안 임신을 피하기 위해 적절한 피임 예방조치를 사용하지 않는 폐경기가 아닌 피험자;
- 피내 임플란트 시술 후 6주 및 12주인 기본 방문(T0) 동안 임신 테스트 수행을 수락하지 않는 폐경기가 아닌 피험자;
- 3개월 이내의 유사한 테스트에 참여한 피험자
- 테스트 제품 또는 그 성분에 대한 민감성
- 연구 프로토콜에 대한 불충분한 접착이 예상되는 대상체.
- 피부염
- 병변, 흉터, 기형과 같은 시험 부위의 피부 질환의 존재.
- 테스트 영역의 임상적이고 중요한 피부 상태(예: 활동성 습진, 피부염, 건선 등)
- 재발성 안면/음순 헤르페스.
- 당뇨병
- 내분비 질환
- 간 장애
- 신장 장애
- 심장 장애
- 폐질환
- 소화기 질환
- 혈액 질환
- 만성 phlogosis 또는자가 면역 질환
- 암
- 신경학적 또는 심리적 질병
- 약물 알레르기.
- 전신 코르티코 스테로이드
- 이전 3개월 및 전체 연구 기간 동안의 레티노이드 제품
- 아스피린 또는 비스테로이드성 항염증제(FANS)
- 항히스타민제, 마취제, 항우울제, 면역억제제(여성 대상자를 제외하고 최소 1년 이상 피임 또는 호르몬 치료 시작)
- 시험자 의견에서 시험 결과에 영향을 미칠 수 있는 약물의 가정.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 피부노화
안티에이징 제품은 하루에 한 번, 저녁에 얼굴과 목의 절반에 12주 동안 중단 없이 바르고 아침에는 위약 크림을 같은 방식으로 바릅니다.
반대쪽 얼굴(이전 무작위 배정 목록에 따라 오른쪽 또는 왼쪽)에 지원자는 위약 크림을 하루에 두 번 바릅니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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F#1048-082 팔자주름 시술직후 진정크림의 내성 및 피부쾌감 효과
기간: 일주
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주사 후 7일 동안(T0에서 T7d/T0''까지) 1일 2회 진정 크림을 주사 부위를 고집하여 얼굴 전체와 목에 도포합니다. 5회의 방문이 수행될 것이다: 시험 전 방문(T-30 피험자 스크리닝), 베이스라인 방문(T0 피내 임플란트 실행/ 에스테틱 시술 직후 T0' 평가/ 1차 수딩 크림 적용 직후 Timm 평가), 2 중간 방문(T1d, T3d - 주사 후 1일 및 3일) 및 최종 방문(T7d - 미용 시술 후 7일). 제품 내약성(부작용이 있는 참가자 수) 및 효능:
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일주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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F#841-020 안티에이징 크림이 기준선과 F#1374-002 위약 크림과 비교하여 노화 매개변수에 대한 내성 및 효능을 평가하여 미용 시술과 비교하여 제품이 제공하는 추가 이점을 식별합니다.
기간: 3 개월
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안티에이징 제품은 저녁에 하루에 한 번 얼굴과 목의 절반에 12주 동안 도포하고 위약 크림은 아침에 동일한 방식으로 도포합니다. 반대쪽 얼굴(이전 무작위 배정 목록에 따름)에 지원자들은 위약 크림을 하루에 두 번 바릅니다. 5회의 방문이 수행될 것이다: 기준선 방문(T0 - 미용 시술 전), 주사 후 7일 방문(T0''/T7d), 중간 방문 2회(T4W 및 T8W - 첫 번째 연구 제품 적용 후 4주 및 8주) 및 최종 방문(T12W - 첫 번째 연구 제품 적용 후 12주). 내약성(부작용이 있는 참가자 수) 및 효능:
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Adele Sparavigna, Physician, DermIng SRL
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2014년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2014년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 2월 13일
처음 게시됨 (추정)
2014년 2월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 2월 13일
마지막으로 확인됨
2014년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .