Tolerantie en werkzaamheidsevaluatie van 3 gezichtscrèmes (FILLER)
13 februari 2014 bijgewerkt door: Adele Sparavigna
Evaluatie van tolerantie en werkzaamheid van drie gezichtscrèmes bij proefpersonen die een injectieprocedure met hyaluronzuur ondergaan (intradermaal implantaat)
De studie zal de tolerantie en de werkzaamheid op het huidcomfort evalueren van F#1048-082 kalmerende crème die net na de injectieprocedure wordt gebruikt, en ook de tolerantie en de werkzaamheid van de F#841-020 anti-age cream op verouderingsparameters in vergelijking met baseline en naar de placebocrème F#1374-002 (vergelijking binnen proefpersonen - methode met half gezicht) om aanvullende voordelen van het product te identificeren in vergelijking met een cosmetische ingreep.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Eerste studiefase (rustgevende activiteit)
Klinische indeling (visuele analoge schaal):
- Erytheem (0= geen erytheem tot 10= sterk erytheem)
- Oedeem (0= geen oedeem tot 10= sterk oedeem)
- Blauwe plek (0= geen blauwe plek tot 10= sterke blauwe plek)
- Algeheel uiterlijk van de huid (0= slechte algehele uitstraling tot 10= goede algehele uitstraling).
- Optische colorimetrie: meting van roodheid/blauwe plek (L*a*b*) door spectrofotometer CM-2600d.
- Fotografische documentatie: Canfield-beeldvormingsstation uitgerust met zichtbaar, gepolariseerd, fluorescentie- en UV-licht en met specifieke verlichting voor schaduwen.
Tweede studiefase (anti-leeftijdsactiviteit versus placebo):
Klinische en zelfbeoordeling (visuele analoge schaal):
- Voorhoofdsrimpels (0= geen rimpel tot 10= ernstige rimpels)
- Kraaienpootjes rimpels (0= geen rimpels tot 10= ernstige rimpels)
- Kraaienpootjes fijne lijntjes (0= geen fijne lijn tot 10= ernstige fijne lijntjes)
- Rimpels onder de ogen (0= geen rimpel tot 10= ernstige rimpels)
- Fijne lijntjes onder de ogen (0= geen fijne lijn tot 10= ernstige fijne lijntjes)
- Fronsrimpels (0= geen rimpels tot 10= ernstige rimpels)
- Marionetlijnen (0= geen rimpels tot 10= ernstige rimpels)
- Bovenliprimpels (0= geen rimpel tot 10= ernstige rimpels)
- Nasolabiale plooien (0= geen rimpel tot 10= ernstige rimpels)
- Wangrimpels (0= geen rimpel tot 10= ernstige rimpels)
- Nekrimpels (0= geen rimpels tot 10= ernstige rimpels)
- Lijnen op de halsopening (0= geen rimpels tot 10= ernstige rimpels)
- Stevigheid van de huid (0= zeer stevige huid tot 10= geen stevige huid)
- Huidelasticiteit (0= zeer elastische huid tot 10= geen elastische huid)
- Slappe huid (0= geen slappe huid tot 10= ernstig slappe huid)
- Uitstraling (0= zeer stralende huid tot 10= geen stralende huid)
- Gladheid (0= zeer gladde huid tot 10= geen gladde huid)
- Zachtheid van de huid (0= zeer zachte huid tot 10= geen zachte huid)
- Kleurgelijkmatigheid (0= goede gelijkmatigheid tot 10= slechte gelijkmatigheid)
- Huidskleur (0= goede teint tot 10= slechte teint)
- Optische colorimetrie: meting van huidskleur (L*a*b*) door spectrofotometer CM-2600d.
- Fotografische documentatie: Canfield-beeldvormingsstation uitgerust met zichtbaar, gepolariseerd, fluorescentie- en UV-licht en met specifieke verlichting voor schaduwen.
- Huidreplica's en profilometrie ter hoogte van kraaienpootjes (beeldanalyse van: totaal oppervlak van de rimpels, gemiddelde lengte van de rimpels, totale lengte van de rimpels, aantal rimpels)
- Huidelasticiteitsmeting door middel van afzuiging (Cutometer®)
Tolerantie-evaluatie (oordeel van de onderzoeker):
Bij elke beoordeling zal de onderzoeker, rekening houdend met het optreden van mogelijke nadelige effecten met betrekking tot de geteste crèmes en alle opmerkingen die door de proefpersonen op de dagboekkaart zijn gemeld, de tolerantie van de onderzochte producten beoordelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
45
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Monza-brianza
-
Monza, Monza-brianza, Italië, 20900
- DERMING
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
35 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouwelijk geslacht
- leeftijd > 35 jaar
- goede algemene gezondheidstoestand
- vrouw die al hyaluronzuurinjecties had ondergaan
- vrouw die de afgelopen 3 maanden geen retinoïde-product heeft aangebracht
- vrouwen die niet in een herstelperiode zijn na laser/peeling/acnebehandeling
- accepteren om terug te keren naar het centrum voor de geplande bezoeken
- accepteren om de instructies van de onderzoeker gedurende de gehele studieperiode op te volgen
- ermee instemmen om bij elk studiebezoek zonder make-up te presenteren
- accepteren om hun gewoonten niet te veranderen met betrekking tot: eten, lichaamsbeweging, gezichtsreiniging en make-upgebruik
- ermee instemmen om gedurende de gehele duur van het onderzoek geen enkel geneesmiddel te krijgen dat de huidkenmerken kan veranderen
- accepteren om gedurende de gehele duur van het onderzoek geen huidbehandeling tegen veroudering te ondergaan
- accepteren om hun gezicht niet bloot te stellen aan sterke UV-straling (UV-sessie of zonnebaden) gedurende de hele duur van het onderzoek
- akkoord gaan met het ondertekenen van het formulier voor geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap (alleen voor proefpersonen die niet in de menopauze zijn)
- lactatie (alleen voor proefpersonen die niet in de menopauze zijn)
- proefpersonen die niet in de menopauze zijn en die geen adequate voorbehoedsmiddelen gebruiken om zwangerschappen tijdens het onderzoek te voorkomen;
- proefpersonen die niet in de menopauze zijn en niet accepteren om de zwangerschapstest uit te voeren tijdens het basale bezoek (T0), 6 en 12 weken na de uitvoering van het intradermale implantaat;
- proefpersonen die minder dan 3 maanden geleden aan een soortgelijke test deelnamen
- gevoeligheid voor de testproducten of hun ingrediënten
- proefpersonen van wie te verwachten is dat ze zich onvoldoende aan het onderzoeksprotocol zullen houden.
- dermatitis
- aanwezigheid van huidziekte op het geteste gebied zoals laesies, littekens, misvormingen.
- klinische en significante huidaandoening op het testgebied (bijv. actief eczeem, dermatitis, psoriasis enz.)
- terugkerende gezichtsherpes/labiale herpes.
- suikerziekte
- endocriene ziekte
- leveraandoening
- nieraandoening
- cardiale aandoening
- longziekte
- spijsverteringsziekte
- hematologische aandoening
- chronische flogose of auto-immuunziekte
- kanker
- neurologische of psychische aandoening
- medicijn allergie.
- systemische corticosteroïden
- retinoïde-producten in de afgelopen 3 maanden en gedurende de gehele onderzoeksperiode
- aspirine of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (FANS)
- antihistaminica, narcotica, antidepressiva, immunosuppressiva (met uitzondering van, voor vrouwelijke proefpersonen, anticonceptie of hormonale behandeling vanaf ten minste één jaar)
- aanname van medicijnen die naar het oordeel van de onderzoeker de testresultaten kunnen beïnvloeden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Huidveroudering
Het anti-verouderingsproduct wordt één keer per dag 's avonds aangebracht op de helft van het gezicht en de hals gedurende een ononderbroken periode van 12 weken en de placebocrème' s morgens met dezelfde modaliteiten.
Aan de contralaterale gezichtszijde (rechter- of linkerzijde volgens een eerdere randomisatielijst) brengen de vrijwilligers de placebocrème tweemaal daags aan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tolerantie en de werkzaamheid op het huidcomfort van verzachtende crème F#1048-082 die net na de injectieprocedure op de neus-lippenplooien wordt gebruikt
Tijdsspanne: 1 week
|
Gedurende 7 dagen na de injecties (van T0 tot T7d/T0'') wordt de verzachtende crème twee keer per dag aangebracht op het volledige gezicht en de hals, met nadruk op de injectieplaatsen. Er zullen 5 bezoeken worden uitgevoerd: een pre-testbezoek (screening van T-30 proefpersonen), een basisbezoek (T0 intradermale implantaatuitvoering/ T0'-evaluaties net na de esthetische procedure/ Timm-evaluaties onmiddellijk na de 1e verzachtende crèmetoepassing), 2 tussentijdse bezoeken (T1d, T3d - 1 en 3 dagen na injecties) en een laatste bezoek (T7d - 7 dagen na de esthetische procedure). Producttolerantie (aantal deelnemers met bijwerkingen) en werkzaamheid:
|
1 week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de tolerantie en de werkzaamheid van de F#841-020 anti-age crème op verouderingsparameters in vergelijking met baseline en met de F#1374-002 placebocrème om aanvullende voordelen van het product te identificeren in vergelijking met een cosmetische ingreep
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het anti-verouderingsproduct zal gedurende 12 weken eenmaal per dag 's avonds op de helft van het gezicht en de hals worden aangebracht en de placebocrème' s morgens met dezelfde modaliteiten. Aan de contralaterale gezichtszijde (volgens een eerdere randomisatielijst) zullen de vrijwilligers de placebocrème tweemaal daags aanbrengen. Er zullen 5 bezoeken worden uitgevoerd: een basisbezoek (T0 - vóór esthetische procedure), een bezoek 7 dagen na injectie (T0''/T7d), 2 tussentijdse bezoeken (T4W en T8W - 4 en 8 weken na de eerste toepassing van het onderzoeksproduct) en een laatste bezoek (T12W - 12 weken na de eerste toepassing van het onderzoeksproduct). Tolerantie (aantal deelnemers met bijwerkingen) en werkzaamheid:
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Adele Sparavigna, Physician, DermIng SRL
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2013
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 april 2014
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 februari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 februari 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
17 februari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
17 februari 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 februari 2014
Laatst geverifieerd
1 februari 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- E3513 / SC13-235
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .