Оценка переносимости и эффективности 3 кремов для лица (FILLER)
13 февраля 2014 г. обновлено: Adele Sparavigna
Оценка переносимости и эффективности трех кремов для лица у субъектов, подвергающихся процедуре инъекции гиалуроновой кислоты (внутридермальный имплантат)
В исследовании будут оцениваться переносимость и эффективность успокаивающего крема F#1048-082 для комфорта кожи, используемого сразу после процедуры инъекции, а также переносимость и эффективность антивозрастного крема F#841-020 в отношении параметров старения по сравнению с исходным уровнем и с кремом-плацебо F#1374-002 (сравнение среди субъектов - метод на половину лица), чтобы определить дополнительные преимущества, обеспечиваемые продуктом по сравнению с косметической процедурой.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Первая фаза обучения (успокаивающая деятельность)
Клиническая оценка (визуальная аналоговая шкала):
- Эритема (от 0 = отсутствие эритемы до 10 = сильная эритема)
- Отек (0 = отсутствие отека до 10 = сильный отек)
- Синяк (от 0 = нет синяка до 10 = сильный синяк)
- Общий внешний вид кожи (от 0 = плохой внешний вид до 10 = хороший общий вид).
- Оптическая колориметрия: измерение покраснения/синяка (L*a*b*) с помощью спектрофотометра CM-2600d.
- Фотодокументация: Станция визуализации Кэнфилда, оснащенная видимым, поляризованным, флуоресцентным и УФ-светом, а также специальным освещением для теней.
Вторая фаза исследования (антивозрастная активность по сравнению с плацебо):
Клиническая и самостоятельная оценка (визуальная аналоговая шкала):
- Морщины на лбу (от 0 = отсутствие морщин до 10 = выраженные морщины)
- Морщины «гусиные лапки» (от 0 = отсутствие морщин до 10 = выраженные морщины)
- Тонкие линии «гусиные лапки» (от 0 = нет тонких линий до 10 = сильные тонкие линии)
- Морщины под глазами (от 0 = отсутствие морщин до 10 = выраженные морщины)
- Тонкие линии под глазами (от 0 = нет тонких линий до 10 = сильные тонкие линии)
- Морщины (от 0 = нет морщин до 10 = серьезные морщины)
- Линии марионетки (от 0 = отсутствие морщин до 10 = выраженные морщины)
- Морщины над верхней губой (от 0 = отсутствие морщин до 10 = выраженные морщины)
- Носогубные складки (от 0 = отсутствие морщин до 10 = выраженные морщины)
- Морщины на щеках (от 0 = отсутствие морщин до 10 = выраженные морщины)
- Морщины на шее (от 0 = нет морщин до 10 = выраженные морщины)
- Морщины на шее (от 0 = отсутствие морщин до 10 = выраженные морщины)
- Упругость кожи (от 0 = очень упругая кожа до 10 = не упругая кожа)
- Эластичность кожи (от 0 = очень эластичная кожа до 10 = не эластичная кожа)
- Провисание кожи (от 0 = отсутствие провисания кожи до 10 = сильное провисание кожи)
- Сияние (от 0 = очень сияющая кожа до 10 = отсутствие сияния кожи)
- Гладкость (от 0 = очень гладкая кожа до 10 = не гладкая кожа)
- Мягкость кожи (от 0 = очень мягкая кожа до 10 = не мягкая кожа)
- Равномерность цвета (от 0=хорошая ровность до 10=плохая ровность)
- Тон кожи (от 0 = хороший цвет лица до 10 = плохой цвет лица)
- Оптическая колориметрия: измерение цвета кожи (L*a*b*) на спектрофотометре CM-2600d.
- Фотодокументация: Станция визуализации Кэнфилда, оснащенная видимым, поляризованным, флуоресцентным и УФ-светом, а также специальным освещением для теней.
- Реплики кожи и профилометрия на уровне гусиных лапок (анализ изображения: общая поверхность морщин, средняя длина морщин, общая длина морщин, количество морщин)
- Измерение эластичности кожи с помощью аспирации (Cutometer®)
Оценка переносимости (оценка исследователя):
Во время каждой оценки исследователь, учитывая появление возможных побочных эффектов, связанных с тестируемыми кремами, и все комментарии, указанные субъектами в дневниковых карточках, будет судить о переносимости исследуемых продуктов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
45
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Monza-brianza
-
Monza, Monza-brianza, Италия, 20900
- DERMING
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 35 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- женский пол
- возраст > 35 лет
- хорошее общее самочувствие
- женщина, которая уже перенесла инъекции гиалуроновой кислоты
- женщина, которая не применяла ретиноидный продукт в течение последних 3 месяцев
- женщина, не находящаяся в восстановительном периоде после лечения лазером/пилинга/угревой сыпи
- согласие вернуться в центр для запланированных посещений
- согласие следовать инструкциям исследователя в течение всего периода исследования
- согласие присутствовать на каждом учебном визите без макияжа
- соглашаясь не менять свои привычки в отношении: еды, физической активности, чистки лица и использования макияжа
- согласие не принимать какие-либо препараты, способные изменить характеристики кожи, в течение всего периода исследования
- согласие не получать какие-либо кожные омолаживающие средства в течение всего периода исследования
- согласие не подвергать лицо сильному УФ-облучению (УФ-сеанс или солнечные ванны) в течение всего периода исследования
- согласие подписать форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Беременность (только для субъектов, не находящихся в менопаузе)
- лактация (только для субъектов, не находящихся в менопаузе)
- субъекты, не находящиеся в менопаузе, которые не используют адекватные меры контрацепции, чтобы избежать беременности во время исследования;
- субъекты, не находящиеся в менопаузе, которые не соглашаются на выполнение теста на беременность во время базального визита (Т0), через 6 и 12 недель после выполнения внутрикожного имплантата;
- субъекты, участвовавшие в аналогичном тесте менее 3 месяцев назад
- чувствительность к тестируемым продуктам или их ингредиентам
- субъекты, чья недостаточная приверженность протоколу исследования предсказуема.
- дерматит
- наличие кожных заболеваний на исследуемом участке в виде поражений, рубцов, пороков развития.
- клиническое и значимое состояние кожи на исследуемом участке (например, активная экзема, дерматит, псориаз и др.)
- рецидивирующий лицевой/лабиальный герпес.
- диабет
- эндокринное заболевание
- печеночное расстройство
- почечное расстройство
- сердечное расстройство
- легочное заболевание
- пищеварительная болезнь
- гематологическое заболевание
- хронический флогоз или аутоиммунное заболевание
- рак
- неврологическое или психологическое заболевание
- лекарственная аллергия.
- системные кортикостероиды
- продукты с ретиноидами в предыдущие 3 месяца и в течение всего периода исследования
- аспирин или нестероидные противовоспалительные препараты (ФАНС)
- антигистаминные, наркотические, антидепрессивные, иммуносупрессивные препараты (за исключением, для субъектов женского пола, противозачаточного или гормонального лечения, начиная не менее чем с одного года)
- предположение о наркотиках, способных повлиять на результаты теста, по мнению следователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Старение кожи
Антивозрастной продукт будет наноситься один раз в день, вечером, на половину лица и шею в течение непрерывного периода 12 недель, а крем плацебо - утром теми же способами.
На противоположной стороне лица (правой или левой стороне в соответствии с предыдущим списком рандомизации) добровольцы будут наносить крем плацебо два раза в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Переносимость и эффективность для комфорта кожи успокаивающего крема F#1048-082, наносимого сразу после процедуры инъекции в носогубные складки
Временное ограничение: 1 неделя
|
В течение 7 дней после инъекций (от T0 до T7d/T0'') успокаивающий крем будет наноситься два раза в день на все лицо и шею, настаивая на местах инъекций. Будет выполнено 5 посещений: визит перед тестом (скрининг субъектов Т-30), базовый визит (установка внутрикожного имплантата T0 / оценка T0' сразу после эстетической процедуры / оценка Timm сразу после 1-го применения успокаивающего крема), 2 промежуточные визиты (T1d, T3d – через 1 и 3 дня после инъекций) и заключительный визит (T7d – через 7 дней после эстетической процедуры). Переносимость продукта (количество участников с побочными эффектами) и эффективность:
|
1 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка переносимости и эффективности антивозрастного крема F#841-020 в отношении параметров старения по сравнению с исходным уровнем и с кремом плацебо F#1374-002 для выявления дополнительных преимуществ продукта по сравнению с косметической процедурой.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Антивозрастной продукт будет наноситься один раз в день, вечером, на половину лица и шею в течение 12 недель, а крем-плацебо - утром теми же способами. На противоположной стороне лица (согласно предыдущему списку рандомизации) добровольцы будут наносить крем плацебо два раза в день. Будет выполнено 5 визитов: базовый визит (T0 - перед эстетической процедурой), визит через 7 дней после инъекции (T0''/T7d), 2 промежуточных визита (T4W и T8W - через 4 и 8 недель после первого применения исследуемого продукта). и последний визит (T12W - через 12 недель после первого применения исследуемого продукта). Переносимость (количество участников с побочными эффектами) и эффективность:
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Adele Sparavigna, Physician, DermIng SRL
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2013 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 апреля 2014 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 февраля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 февраля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 февраля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
17 февраля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 февраля 2014 г.
Последняя проверка
1 февраля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- E3513 / SC13-235
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Старение кожи
-
3MПрекращеноSkin Flora Bacterial Reduction После нанесения продуктаСоединенные Штаты
-
University Hospital Schleswig-HolsteinАктивный, не рекрутирующийЦифра кончика раны | Сайт донора Split SkinГермания