3つのフェイスクリームの耐性と有効性評価 (FILLER)
2014年2月13日 更新者：Adele Sparavigna
ヒアルロン酸（皮内インプラント）による注射手順を受ける被験者における3つのフェイスクリームの耐性と有効性の評価
この研究では、注射手順の直後に使用される F#1048-082 スージング クリームの肌の快適さに対する耐性と有効性、およびベースラインと比較した老化パラメーターに対する F#841-020 アンチエイジング クリームの耐性と有効性を評価します。 F#1374-002 プラセボ クリーム (被験者内での比較 - 半顔法) と比較して、美容処置と比較して製品によってもたらされる追加の利点を特定します。
調査の概要
詳細な説明
勉強の第一段階（なだめるような活動）
臨床等級付け (視覚的類推スケール):
- 紅斑（0=紅斑なし～10=強い紅斑）
- 浮腫（0=浮腫なし～10=強い浮腫）
- あざ（0=あざなし～10=強いあざ）
- 全体的な肌の外観 (0 = 全体的な外観が悪い ～ 10 = 全体的な外観が良い)。
- 光学比色：分光光度計CM-2600dによる赤み・あざ（L*a*b*）の測定。
- 写真記録: 可視光、偏光光、蛍光光、UV 光、および影用の特定の照明を備えたキャンフィールド イメージング ステーション。
第 2 段階の研究 (アンチエイジング アクティビティ vs プラセボ):
臨床および自己採点 (視覚的類推スケール) :
- 額のしわ（0＝しわなし～10＝ひどいしわ）
- 目尻のしわ（0=しわなし～10=重度のしわ）
- 目尻の小じわ (0= 小じわなし ～ 10= 重度の小じわ)
- 目の下のシワ（0＝シワなし～10＝ひどいシワ）
- 目の下の小じわ（0=小じわなし～10=重度の小じわ）
- 眉間のしわ (0=しわなし～10=重度のしわ)
- マリオネットライン（0＝しわなし～10＝重度のしわ）
- 上唇のしわ（0=しわなし～10=ひどいしわ）
- ほうれい線（0=しわなし～10=重度のしわ）
- 頬のしわ（0=しわなし～10=ひどいしわ）
- 首のしわ (0=しわなし～10=重度のしわ)
- 首元のシワ（0＝シワなし～10＝重度のシワ）
- 肌のハリ（0=非常にハリのある肌～10=ハリがない）
- 肌の弾力性 (0= 非常に弾力性のある肌から 10= 弾力性のない肌)
- 皮膚のたるみ (0= たるみなし～10= 重度のたるみ)
- 輝き (0 = 非常に輝く肌から 10 = 輝きのない肌)
- 滑らかさ (0= 非常に滑らかな肌から 10= 滑らかでない肌)
- 皮膚の柔らかさ (0= 非常に柔らかい皮膚から 10= 柔らかい皮膚なし)
- 色の均一性 (0= 均一性が良い ～ 10= 均一性が悪い)
- 肌の色 (0= 良い肌色から 10= 悪い肌色)
- 光測色：分光光度計CM-2600dによる肌色（L*a*b*）の測定。
- 写真記録: 可視光、偏光光、蛍光光、UV 光、および影用の特定の照明を備えたキャンフィールド イメージング ステーション。
- 目尻の皮膚のレプリカとプロフィロメトリー (画像解析: しわの総表面、しわの平均長さ、しわの合計の長さ、しわの数)
- 吸引による肌弾力測定（カットメーター®）
耐性評価（医師の判断）：
各評価時に、調査員は、試験したクリームに関連する可能性のある悪影響の出現と、日記カードで被験者によって報告されたすべてのコメントを考慮して、調査中の製品の耐性を判断します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Monza-brianza
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Monza、Monza-brianza、イタリア、20900
- DERMING
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 女性の性別
- 年齢 > 35 歳
- 良好な一般的な健康状態
- ヒアルロン酸注入経験のある女性
- 過去 3 か月間、レチノイド製品を使用していない女性
- レーザー・ピーリング・ニキビ治療後の回復期でない女性
- 計画された訪問のためにセンターに戻ることを受け入れる
- -研究期間全体を通して研究者の指示に従うことを受け入れる
- 化粧なしで各研究訪問に出席することに同意する
- 食事、身体活動、洗顔、化粧の使用に関する習慣を変えないことを受け入れる
- -研究の全期間中に皮膚の特性を変えることができる薬を受け取らないことに同意する
- -研究の全期間中に皮膚の老化防止治療を受けないことを受け入れる
- 研究の全期間中、強い紫外線照射（UVセッションまたは日光浴）に顔をさらさないことを受け入れる
- インフォームドコンセントフォームへの署名を受け入れる。
除外基準:
- 妊娠（閉経していない被験者のみ）
- 授乳中（閉経していない被験者のみ）
- -研究中の妊娠を避けるために適切な避妊措置を講じていない、閉経していない被験者;
- -皮内インプラントの実行後6週間および12週間の基礎訪問（T0）中に妊娠検査を行うことを受け入れない、閉経していない被験者;
- 3か月以内に同様のテストに参加した被験者
- テスト製品またはその成分に対する感受性
- -研究プロトコルへの不十分な遵守が予見可能な被験者。
- 皮膚炎
- 病変、瘢痕、奇形などのテスト領域の皮膚疾患の存在。
- テスト領域の臨床的かつ重大な皮膚の状態 (例: 活動性湿疹、皮膚炎、乾癬など）
- 顔面/口唇ヘルペスの再発。
- 糖尿病
- 内分泌疾患
- 肝障害
- 腎障害
- 心疾患
- 肺疾患
- 消化器疾患
- 血液疾患
- 慢性炎症または自己免疫疾患
- 癌
- 神経疾患または精神疾患
- 薬物アレルギー。
- 全身性コルチコステロイド
- -過去3か月および研究期間全体のレチノイド製品
- アスピリンまたは非ステロイド性抗炎症薬 (FANS)
- 抗ヒスタミン薬、麻薬薬、抗うつ薬、免疫抑制薬（ただし、女性被験者の場合、避妊薬またはホルモン治療を少なくとも1年から開始する場合を除く）
- 研究者の意見における試験結果に影響を与える可能性のある薬物の仮定。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：肌の老化
アンチエイジング製品を 1 日 1 回、夕方に顔の半分と首に 12 週間連続して塗布し、朝にプラセボ クリームを同じ方法で塗布します。
反対側の顔側（以前の無作為化リストに従って右側または左側）に、ボランティアはプラセボクリームを1日2回塗布します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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F#1048-082 スージングクリームのほうれい線注入直後の肌への耐性と効果
時間枠：1週間
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注射後 7 日間 (T0 から T7d/T0'') の間、顔全体と首に鎮静クリームを 1 日 2 回塗布し、注射部位を強調します。 5回の訪問が行われます：テスト前の訪問（T-30被験者のスクリーニング）、ベースラインの訪問（T0皮内インプラントの実行/美容処置直後のT0'評価/最初の鎮静クリーム塗布直後のティム評価）、2中間訪問 (T1d、T3d - 注射後 1 および 3 日) と最終訪問 (T7d - 美容処置の 7 日後)。 製品耐性 (有害事象のある参加者の数) と有効性:
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1週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインおよび F#1374-002 プラセボ クリームと比較した老化パラメータに対する F#841-020 アンチエイジング クリームの許容範囲と有効性の評価により、美容処置と比較して製品によってもたらされる追加の利点を特定します。
時間枠：3ヶ月
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アンチエイジング製品を 1 日 1 回、夜に顔と首の半分に 12 週間、朝にプラセボ クリームを同じ方法で塗布します。 反対側の顔側（以前のランダム化リストによる）に、ボランティアはプラセボクリームを1日2回塗布します。 5回の訪問が行われます：ベースライン訪問（T0 - 審美的処置の前）、注射の7日後の訪問（T0 ''/ T7d）、2回の中間訪問（T4WおよびT8W - 最初の研究製品適用の4週間後および8週間後）および最終訪問 (T12W - 最初の研究製品の適用から 12 週間後)。 耐性（有害事象のある参加者の数）と有効性：
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Adele Sparavigna, Physician、DermIng SRL
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年12月1日
一次修了 (予想される)
2014年4月1日
研究の完了 (予想される)
2014年6月1日
試験登録日
最初に提出
2014年2月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年2月13日
最初の投稿 (見積もり)
2014年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年2月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年2月13日
最終確認日
2014年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。