Kolmen kasvovoiteen sietokyvyn ja tehon arviointi (FILLER)
torstai 13. helmikuuta 2014 päivittänyt: Adele Sparavigna
Kolmen kasvovoiteen sietokyvyn ja tehon arviointi potilailla, joille suoritetaan injektiotoimenpiteenä hyaluronihappoa (intradermaalinen implantti)
Tutkimuksessa arvioidaan heti injektiotoimenpiteen jälkeen käytetyn rauhoittavan F#1048-082-voiteen sietokykyä ja tehoa iholle sekä F#841-020 anti-age -voiteen sietokykyä ja tehoa ikääntymisparametreihin verrattuna lähtötilanteeseen ja F#1374-002 lumelääkevoiteen (vertailu koehenkilöiden sisällä - puolikasvomenetelmä) tunnistaakseen lisäetuja, joita tuote tuo kosmeettiseen toimenpiteeseen verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensimmäinen opiskeluvaihe (rauhoittava toiminta)
Kliininen luokitus (visuaalinen analoginen asteikko):
- Eryteema (0 = ei punoitusta - 10 = voimakas punoitus)
- Turvotus (0 = ei turvotusta - 10 = voimakas turvotus)
- Mustelma (0 = ei mustelmaa - 10 = voimakas mustelma)
- Ihon kokonaisulkonäkö (0 = huono ulkonäkö 10 = hyvä yleisulkonäkö).
- Optinen kolorimetria: punoituksen/mustelmien (L*a*b*) mittaus spektrofotometrillä CM-2600d.
- Valokuvausdokumentaatio: Canfieldin kuvantamisasema, joka on varustettu näkyvällä, polarisoidulla, fluoresenssi- ja UV-valolla sekä erityisellä varjovalaistuksella.
Toinen tutkimusvaihe (anti-age vs lumelääke):
Kliininen ja itsearviointi (visuaalinen analoginen asteikko):
- Otsan ryppyjä (0 = ei ryppyä 10 = vakavia ryppyjä)
- Varisjalkojen ryppyjä (0 = ei ryppyä 10 = vakavia ryppyjä)
- Varisjalkojen hienot juonteet (0 = ei hienoja juonteita - 10 = voimakkaita juonteita)
- Silmien alla olevat rypyt (0 = ei ryppyä 10 = vakavia ryppyjä)
- Silmien alla olevat hienot juonteet (0 = ei hienoja juonteita, 10 = voimakkaita juonteita)
- Ryppyjä (0 = ei ryppyä 10 = voimakkaita ryppyjä)
- Marionette-linjat (0 = ei ryppyjä, 10 = voimakkaita ryppyjä)
- Ylähuulen ryppyjä (0 = ei ryppyä 10 = vakavia ryppyjä)
- Nasolabiaaliset poimut (0 = ei ryppyjä 10 = vakavia ryppyjä)
- Poskirypyt (0 = ei ryppyä 10 = vakavia ryppyjä)
- Niskarypyt (0 = ei ryppyä 10 = vakavia ryppyjä)
- Viivoja kaulan aukossa (0 = ei ryppyä - 10 = voimakkaita ryppyjä)
- Ihon kiinteys (0 = erittäin kiinteä iho - 10 = ei kiinteä iho)
- Ihon elastisuus (0 = erittäin elastinen iho - 10 = ei elastista ihoa)
- Roikkuva iho (0 = ei roikkuvaa ihoa - 10 = voimakkaasti roikkuu iho)
- Kirkkaus (0 = erittäin hehkuva iho - 10 = ei säteilevää ihoa)
- Sileys (0 = erittäin sileä iho - 10 = ei sileä iho)
- Ihon pehmeys (0 = erittäin pehmeä iho - 10 = ei pehmeä iho)
- Värin tasaisuus (0 = hyvä tasaisuus 10 = huono tasaisuus)
- Ihon sävy (0 = hyvä iho - 10 = huono iho)
- Optinen kolorimetria: ihon värin mittaus (L*a*b*) spektrofotometrillä CM-2600d.
- Valokuvausdokumentaatio: Canfieldin kuvantamisasema, joka on varustettu näkyvällä, polarisoidulla, fluoresenssi- ja UV-valolla sekä erityisellä varjovalaistuksella.
- Ihon jäljennökset ja profilometria varisjalkojen tasolla (kuvaanalyysi: ryppyjen kokonaispinta, ryppyjen keskipituus, ryppyjen kokonaispituus, ryppyjen määrä)
- Ihon kimmoisuuden mittaus imulla (Cutometer®)
Toleranssiarviointi (tutkijan arvio):
Jokaisella arviointikerralla tutkija harkitsee testattuihin voiteisiin liittyvien mahdollisten haittavaikutusten ilmaantumista ja kaikkia koehenkilöiden päiväkirjakortille ilmoittamia kommentteja arvioiden tutkittavien tuotteiden sietokyvyn.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
45
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Monza-brianza
-
Monza, Monza-brianza, Italia, 20900
- DERMING
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
35 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- naisten sukupuoli
- ikä > 35 vuotta vanha
- hyvä yleinen terveydentila
- nainen, jolle oli jo tehty hyaluronihappopistokset
- nainen, joka ei ole käyttänyt mitään retinoidivalmistetta viimeisten 3 kuukauden aikana
- nainen, joka ei ole toipumassa laser-/kuorinta-/aknehoidon jälkeen
- suostuvat palaamaan keskustaan suunniteltuja vierailuja varten
- suostuu noudattamaan tutkijan ohjeita koko opiskelujakson ajan
- suostuvat esittäytymään jokaisella opintokäynnillä ilman meikkiä
- suostuvat olemaan muuttamatta tottumuksiaan liittyen: ruokaan, fyysiseen toimintaan, kasvojen puhdistukseen ja meikin käyttöön
- suostuvat olemaan saamatta mitään lääkettä, joka voi muuttaa ihon ominaisuuksia koko tutkimuksen ajan
- suostuvat olemaan saamatta mitään ihon ikääntymistä estävää hoitoa koko tutkimuksen ajan
- suostuvat olemaan altistamatta kasvojaan voimakkaalle UV-säteilylle (UV-istunto tai aurinkokylvyt) koko tutkimuksen ajan
- suostuu allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus (vain henkilöille, joilla ei ole vaihdevuodet)
- imetys (vain henkilöille, joilla ei ole vaihdevuodet)
- koehenkilöt, jotka eivät ole menopaussissa ja jotka eivät käytä riittäviä ehkäisytoimenpiteitä välttääkseen raskauden tutkimuksen aikana;
- koehenkilöt, jotka eivät ole vaihdevuosissa ja jotka eivät suostu tekemään raskaustestiä peruskäynnin (T0) aikana, 6 ja 12 viikkoa ihonsisäisen implantin suorittamisen jälkeen;
- koehenkilöt, jotka osallistuivat samanlaiseen kokeeseen alle 3 kuukautta sitten
- herkkyys testatuille tuotteille tai niiden ainesosille
- koehenkilöt, joiden riittämätön sitoutuminen tutkimusprotokollaan on ennakoitavissa.
- dermatiitti
- ihosairauksien esiintyminen testatulla alueella leesioiden, arpien, epämuodostumien muodossa.
- kliininen ja merkittävä ihosairaus testialueella (esim. aktiivinen ekseema, ihottuma, psoriaasi jne.)
- toistuva kasvojen/labiaaliherpes.
- diabetes
- endokriininen sairaus
- maksan häiriö
- munuaisten häiriö
- sydämen häiriö
- keuhkosairaus
- ruoansulatuskanavan sairaus
- hematologinen sairaus
- krooninen flogoosi tai autoimmuunisairaus
- syöpä
- neurologinen tai psyykkinen sairaus
- lääkeaineallergia.
- systeemiset kortikosteroidit
- retinoidivalmisteita edellisten 3 kuukauden aikana ja koko tutkimusjakson aikana
- aspiriini tai ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (FANS)
- antihistamiiniset, huumausaineet, masennuslääkkeet, immunosuppressiiviset lääkkeet (paitsi naishenkilöiden ehkäisy- tai hormonihoidolla vähintään 1 vuoden jälkeen)
- oletus lääkkeistä, jotka voivat vaikuttaa testituloksiin tutkijan lausunnossa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ihon ikääntyminen
Anti-age-tuotetta levitetään kerran päivässä, illalla, puolikasvoille ja kaulalle yhtäjaksoisesti 12 viikon ajan ja lumelääkettä aamulla samoilla menetelmillä.
Vastapuoliselle kasvojen puolelle (oikealle tai vasemmalle puolelle aikaisemman satunnaisluettelon mukaan) vapaaehtoiset levittävät lumelääkevoidetta kahdesti päivässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Heti injektiotoimenpiteen jälkeen käytettävän rauhoittavan F#1048-082-voiteen sietokyky ja tehokkuus ihon mukavuuden parantamiseen
Aikaikkuna: 1 viikko
|
7 päivän ajan injektion jälkeen (T0 - T7d/T0'') rauhoittavaa voidetta levitetään kahdesti päivässä koko kasvoille ja kaulalle injektioalueille. Käyntejä tehdään 5: testiä edeltävä käynti (T-30 koehenkilöiden seulonta), peruskäynti (T0 intradermaalisen implantin suorittaminen / T0' arvioinnit heti esteettisen toimenpiteen jälkeen / Timm-arvioinnit välittömästi ensimmäisen rauhoittavan voiteen levityksen jälkeen), 2 välikäynnit (T1d, T3d - 1 ja 3 päivää injektioiden jälkeen) ja viimeinen käynti (T7d - 7 päivää esteettisen toimenpiteen jälkeen). Tuotteen sietokyky (haittavaikutuksia aiheuttaneiden osallistujien lukumäärä) ja teho:
|
1 viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
F#841-020 anti-age -voiteen sietokyvyn ja tehon arviointi ikääntymisen parametreihin verrattuna lähtötilanteeseen ja F#1374-002 lumelääkevoiteeseen, jotta voidaan tunnistaa tuotteen tuomat lisäedut kosmeettiseen toimenpiteeseen verrattuna
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Anti-age-tuotetta levitetään kerran päivässä, illalla, puolikasvoille ja kaulalle 12 viikon ajan ja lumelääkevoidetta aamulla samoilla menetelmillä. Vastapuoliselle kasvopuolelle (aiemman satunnaisluettelon mukaan) vapaaehtoiset levittävät lumelääkevoidetta kahdesti päivässä. 5 käyntiä tehdään: peruskäynti (T0 - ennen esteettistä toimenpidettä), käynti 7 päivää injektion jälkeen (T0''/T7d), 2 välikäyntiä (T4W ja T8W - 4 ja 8 viikkoa ensimmäisen tutkimustuotteen levittämisen jälkeen) ja viimeinen käynti (T12W - 12 viikkoa ensimmäisen tutkimustuotteen käytön jälkeen). Toleranssi (osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia) ja teho:
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Adele Sparavigna, Physician, DermIng SRL
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. helmikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. helmikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 17. helmikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 17. helmikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. helmikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- E3513 / SC13-235
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .