Evaluación de tolerancia y eficacia de 3 cremas faciales (FILLER)
13 de febrero de 2014 actualizado por: Adele Sparavigna
Evaluación de la tolerancia y la eficacia de tres cremas faciales en sujetos sometidos a un procedimiento de inyección con ácido hialurónico (implante intradérmico)
El estudio evaluará la tolerancia y la eficacia en el confort de la piel de la crema calmante F#1048-082 utilizada justo después del procedimiento de inyección y también la tolerancia y la eficacia de la crema antiedad F#841-020 en los parámetros de envejecimiento en comparación con la línea de base y a la crema placebo F#1374-002 (comparación entre sujetos - método de la mitad del rostro) para identificar los beneficios adicionales que brinda el producto en comparación con un procedimiento cosmético.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Primera fase de estudio (actividad calmante)
Clasificación clínica (escala analógica visual):
- Eritema (0= sin eritema a 10= fuerte eritema)
- Edema (0= sin edema a 10= fuerte edema)
- Contusión (0= sin contusión a 10= contusión fuerte)
- Aspecto general de la piel (0= mal aspecto general a 10= buen aspecto general).
- Colorimetría óptica: medición de enrojecimiento/moretón (L*a*b*) por Espectrofotómetro CM-2600d.
- Documentación fotográfica: Estación de imágenes Canfield equipada con luz visible, polarizada, fluorescente y UV y con iluminación específica para sombras.
Segunda fase del estudio (actividad anti-edad vs placebo):
Clasificación clínica y autoevaluación (escala analógica visual):
- Arrugas en la frente (0= sin arrugas a 10= arrugas severas)
- Arrugas de patas de gallo (0 = sin arrugas a 10 = arrugas severas)
- Líneas finas de patas de gallo (0 = ninguna línea fina a 10 = líneas finas severas)
- Arrugas debajo de los ojos (0= sin arrugas a 10= arrugas severas)
- Líneas finas debajo de los ojos (0 = ninguna línea fina a 10 = líneas finas severas)
- Líneas del entrecejo (0= sin arrugas a 10= arrugas severas)
- Líneas de marioneta (0= sin arrugas a 10= arrugas severas)
- Arrugas del labio superior (0= sin arrugas a 10= arrugas severas)
- Pliegues nasolabiales (0= sin arrugas a 10= arrugas severas)
- Arrugas en las mejillas (0= sin arrugas a 10= arrugas severas)
- Arrugas del cuello (0= sin arrugas a 10= arrugas severas)
- Líneas en la abertura del cuello (0= sin arrugas a 10= arrugas severas)
- Firmeza de la piel (0= piel muy firme a 10= piel no firme)
- Elasticidad de la piel (0= piel muy elástica a 10= piel sin elasticidad)
- Flacidez de la piel (0= sin flacidez de la piel a 10= severa flacidez de la piel)
- Resplandor (0= piel muy radiante a 10= piel no radiante)
- Suavidad (0= piel muy suave a 10= piel nada suave)
- Suavidad de la piel (0= piel muy suave a 10= piel nada suave)
- Uniformidad del color (0 = buena uniformidad a 10 = mala uniformidad)
- Tono de piel (0= buena tez a 10= mala tez)
- Colorimetría óptica: medición del color de la piel (L*a*b*) mediante Espectrofotómetro CM-2600d.
- Documentación fotográfica: Estación de imágenes Canfield equipada con luz visible, polarizada, fluorescente y UV y con iluminación específica para sombras.
- Réplicas de piel y perfilometría a nivel de patas de gallo (análisis de imagen de: superficie total de las arrugas, longitud media de las arrugas, longitud total de las arrugas, número de arrugas)
- Medición de la elasticidad de la piel por succión (Cutometer®)
Evaluación de la tolerancia (juicio del investigador):
En cada momento de evaluación, el investigador, considerando la aparición de posibles efectos adversos relacionados con las cremas probadas y todos los comentarios informados por los sujetos en la ficha del diario, juzgará la tolerancia de los productos en estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
45
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Monza-brianza
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Monza, Monza-brianza, Italia, 20900
- DERMING
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- genero femenino
- edad > 35 años
- buen estado general de salud
- mujer que ya se había sometido a inyecciones de ácido hialurónico
- mujer que no ha aplicado ningún producto retinoide en los últimos 3 meses
- mujer que no está en un período de recuperación después del tratamiento con láser/peeling/acné
- aceptando volver al centro para las visitas previstas
- aceptar seguir las instrucciones del investigador durante todo el período de estudio
- aceptar presentarse en cada visita de estudio sin maquillaje
- aceptando no cambiar sus hábitos en cuanto a: alimentación, actividad física, limpieza facial y uso de maquillaje
- aceptar no recibir ningún medicamento capaz de cambiar las características de la piel durante toda la duración del estudio
- aceptar no recibir ningún tratamiento cutáneo anti-edad durante todo el tiempo que dure el estudio
- aceptar no exponer su rostro a una fuerte radiación UV (sesión UV o baños de sol) durante toda la duración del estudio
- aceptando firmar el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Embarazo (solo para sujetos que no están en la menopausia)
- lactancia (solo para sujetos que no están en la menopausia)
- sujetos que no estén en la menopausia y que no utilicen las precauciones anticonceptivas adecuadas para evitar embarazos durante el estudio;
- sujetos no en la menopausia que no aceptan realizar la prueba de embarazo durante la visita basal (T0), 6 y 12 semanas después de la colocación del implante intradérmico;
- sujetos que participaron en una prueba similar hace menos de 3 meses
- sensibilidad a los productos de prueba o sus ingredientes
- sujetos cuya insuficiente adhesión al protocolo de estudio sea previsible.
- dermatitis
- presencia de enfermedad cutánea en el área examinada como lesiones, cicatrices, malformaciones.
- Condición clínica y significativa de la piel en el área de prueba (p. eccema activo, dermatitis, psoriasis, etc.)
- Herpes facial/labial recurrente.
- diabetes
- enfermedad endocrina
- trastorno hepático
- trastorno renal
- desorden cardiaco
- enfermedad pulmonar
- enfermedad digestiva
- enfermedad hematologica
- flogosis crónica o enfermedad autoinmune
- cáncer
- enfermedad neurológica o psicológica
- alergia a un medicamento.
- corticosteroides sistémicos
- productos con retinoides en los 3 meses anteriores y durante todo el período de estudio
- aspirina o medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (FANS)
- medicamentos antihistamínicos, narcóticos, antidepresivos, inmunosupresores (con excepción, para mujeres, de tratamientos anticonceptivos u hormonales a partir de al menos un año)
- supuesto de drogas capaces de influir en los resultados de la prueba en la opinión del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Envejecimiento de la piel
El producto antiedad se aplicará una vez al día, por la noche, en media cara y cuello durante un periodo ininterrumpido de 12 semanas y la crema placebo por la mañana con las mismas modalidades.
En el lado de la cara contralateral (lado derecho o izquierdo según una lista de aleatorización previa), los voluntarios se aplicarán la crema placebo dos veces al día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tolerancia y eficacia en la comodidad de la piel de la crema calmante F#1048-082 utilizada justo después del procedimiento de inyección en los pliegues nasolabiales
Periodo de tiempo: 1 semana
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Durante 7 días después de las inyecciones (de T0 a T7d/T0'') la crema calmante se aplicará dos veces al día en todo el rostro y cuello insistiendo en las zonas de inyección. Se realizarán 5 visitas: una visita pre-test (selección de sujetos T-30), una visita de línea de base (T0 ejecución implante intradérmico/ T0' evaluaciones justo después del procedimiento estético/ Timm evaluaciones inmediatamente después de la 1ª aplicación de crema calmante), 2 visitas intermedias (T1d, T3d - 1 y 3 días después de las inyecciones) y una visita final (T7d - 7 días después del procedimiento estético). Tolerancia del producto (número de participantes con eventos adversos) y eficacia:
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1 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la tolerancia y la eficacia de la crema antiedad F#841-020 en los parámetros de envejecimiento en comparación con el valor inicial y con la crema placebo F#1374-002 para identificar los beneficios adicionales que brinda el producto en comparación con un procedimiento cosmético
Periodo de tiempo: 3 meses
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El producto antiedad se aplicará una vez al día, por la noche, en medio rostro y cuello, durante 12 semanas y la crema placebo por la mañana con las mismas modalidades. En el lado de la cara contralateral (según una lista de aleatorización previa), los voluntarios se aplicarán la crema placebo dos veces al día. Se realizarán 5 visitas: una visita inicial (T0 - antes del procedimiento estético), una visita 7 días después de la inyección (T0''/T7d), 2 visitas intermedias (T4W y T8W - 4 y 8 semanas después de la primera aplicación del producto del estudio) y una visita final (T12W - 12 semanas después de la primera aplicación del producto del estudio). Tolerancia (número de participantes con eventos adversos) y eficacia:
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adele Sparavigna, Physician, DermIng SRL
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2014
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de febrero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de febrero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de febrero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2014
Última verificación
1 de febrero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- E3513 / SC13-235
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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