Ocena tolerancji i skuteczności 3 kremów do twarzy (FILLER)
13 lutego 2014 zaktualizowane przez: Adele Sparavigna
Ocena tolerancji i skuteczności trzech kremów do twarzy u osób poddawanych zabiegowi wstrzyknięcia kwasu hialuronowego (implant śródskórny)
W badaniu zostanie oceniona tolerancja i skuteczność kremu łagodzącego F#1048-082 stosowanego bezpośrednio po zabiegu wstrzyknięcia, a także tolerancja i skuteczność kremu przeciwstarzeniowego F#841-020 na parametry starzenia w porównaniu z wartościami wyjściowymi i kremu placebo F#1374-002 (porównanie w obrębie badanych – metoda połowy twarzy) w celu zidentyfikowania dodatkowych korzyści dostarczanych przez produkt w porównaniu z zabiegiem kosmetycznym.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Szczegółowy opis
Pierwsza faza nauki (działanie kojące)
Ocena kliniczna (wizualna skala analogowa):
- Rumień (0= brak rumienia do 10= silny rumień)
- Obrzęk (0= brak obrzęku do 10= silny obrzęk)
- Siniaki (0= brak siniaków do 10= silne siniaki)
- Ogólny wygląd skóry (0 = zły ogólny wygląd do 10 = dobry ogólny wygląd).
- Kolorymetria optyczna: pomiar zaczerwienienia/zasinienia (L*a*b*) za pomocą spektrofotometru CM-2600d.
- Dokumentacja fotograficzna: Stacja obrazowania Canfield wyposażona w światło widzialne, spolaryzowane, fluorescencyjne i UV oraz specjalne oświetlenie cieni.
Druga faza badania (działanie przeciwstarzeniowe vs placebo):
Ocena kliniczna i samodzielna (wizualna skala analogowa):
- Zmarszczki na czole (0 = brak zmarszczek do 10 = głębokie zmarszczki)
- Kurze łapki zmarszczki (0 = brak zmarszczek do 10 = głębokie zmarszczki)
- Drobne linie kurzych łapek (0 = brak cienkich linii do 10 = bardzo drobne linie)
- Zmarszczki pod oczami (0 = brak zmarszczek do 10 = głębokie zmarszczki)
- Drobne linie pod oczami (0 = brak drobnych linii do 10 = bardzo drobne linie)
- Zmarszczki (0= brak zmarszczek do 10= głębokie zmarszczki)
- Linie marionetki (0= brak zmarszczek do 10= głębokie zmarszczki)
- Zmarszczki górnej wargi (0 = brak zmarszczek do 10 = głębokie zmarszczki)
- Fałdy nosowo-wargowe (0 = brak zmarszczek do 10 = głębokie zmarszczki)
- Zmarszczki na policzkach (0 = brak zmarszczek do 10 = głębokie zmarszczki)
- Zmarszczki na szyi (0 = brak zmarszczek do 10 = głębokie zmarszczki)
- Linie wokół szyi (0 = brak zmarszczek do 10 = głębokie zmarszczki)
- Jędrność skóry (0 = bardzo jędrna skóra do 10 = brak jędrnej skóry)
- Elastyczność skóry (0 = bardzo elastyczna skóra do 10 = brak elastyczności skóry)
- Zwiotczała skóra (0 = brak zwiotczałej skóry do 10 = bardzo zwiotczała skóra)
- Blask (0 = bardzo promienna skóra do 10 = brak promiennej skóry)
- Gładkość (0 = bardzo gładka skóra do 10 = brak gładkiej skóry)
- Miękkość skóry (0 = bardzo miękka skóra do 10 = brak miękkiej skóry)
- Równomierność kolorów (0 = dobra równość do 10 = zła równość)
- Odcień skóry (0 = dobra cera do 10 = zła cera)
- Kolorymetria optyczna: pomiar koloru skóry (L*a*b*) za pomocą spektrofotometru CM-2600d.
- Dokumentacja fotograficzna: Stacja obrazowania Canfield wyposażona w światło widzialne, spolaryzowane, fluorescencyjne i UV oraz specjalne oświetlenie cieni.
- Repliki skóry i profilometria na poziomie kurzych łapek (analiza obrazu: całkowitej powierzchni zmarszczek, średniej długości zmarszczek, całkowitej długości zmarszczek, liczby zmarszczek)
- Pomiar elastyczności skóry metodą odsysania (Cutometer®)
Ocena tolerancji (ocena badacza):
W każdym momencie oceny badacz biorąc pod uwagę pojawienie się ewentualnych działań niepożądanych badanych kremów oraz wszystkie uwagi zgłaszane przez osoby badane na karcie dzienniczka oceni tolerancję badanych produktów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
45
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Monza-brianza
-
Monza, Monza-brianza, Włochy, 20900
- DERMING
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
35 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Płeć żeńska
- wiek > 35 lat
- dobry ogólny stan zdrowia
- kobieta, która przeszła już zastrzyki z kwasu hialuronowego
- kobiety, które nie stosowały żadnego produktu z retinoidami w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- kobiety, które nie są w okresie rekonwalescencji po zabiegu laserowym/peelingu/trądziku
- wyrażanie zgody na powrót do ośrodka na zaplanowane wizyty
- zaakceptowanie przestrzegania instrukcji badacza przez cały okres badania
- wyrażanie zgody na stawianie się na każdej wizycie studyjnej bez makijażu
- akceptacja niezmieniania swoich przyzwyczajeń w zakresie: jedzenia, aktywności fizycznej, oczyszczania twarzy i stosowania makijażu
- zgoda na nieotrzymywanie leku mogącego zmienić cechy skóry przez cały czas trwania badania
- zaakceptowanie nieotrzymywania żadnego leczenia przeciwstarzeniowego skóry przez cały czas trwania badania
- akceptacja nienarażania twarzy na silne promieniowanie UV (sesja UV lub kąpiele słoneczne) przez cały czas trwania badania
- wyrażając zgodę na podpisanie formularza świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża (tylko dla pacjentek nie w okresie menopauzy)
- laktacja (tylko dla pacjentek nie w okresie menopauzy)
- pacjentki niebędące w okresie menopauzy, które nie stosują odpowiednich środków antykoncepcyjnych w celu uniknięcia ciąży podczas badania;
- pacjentki nie będące w okresie menopauzy, które nie wyrażają zgody na wykonanie testu ciążowego podczas wizyty podstawowej (T0), 6 i 12 tygodni po wykonaniu implantu śródskórnego;
- osób biorących udział w podobnym teście mniej niż 3 miesiące temu
- wrażliwość na badane produkty lub ich składniki
- osoby, u których można przewidzieć niewystarczające przestrzeganie protokołu badania.
- zapalenie skóry
- obecność zmian skórnych na badanym obszarze w postaci zmian, blizn, zniekształceń.
- kliniczny i znaczący stan skóry na badanym obszarze (np. aktywny wyprysk, zapalenie skóry, łuszczyca itp.)
- nawracająca opryszczka twarzy/warg.
- cukrzyca
- choroba endokrynologiczna
- zaburzenia czynności wątroby
- zaburzenia czynności nerek
- zaburzenia pracy serca
- choroba płuc
- choroba przewodu pokarmowego
- choroba hematologiczna
- przewlekła flogoza lub choroba autoimmunologiczna
- rak
- choroba neurologiczna lub psychiczna
- alergia na leki.
- ogólnoustrojowe kortykosteroidy
- produktów zawierających retinoidy w ciągu ostatnich 3 miesięcy oraz w całym okresie badania
- aspiryna lub niesteroidowe leki przeciwzapalne (FANS)
- leki przeciwhistaminowe, narkotyczne, przeciwdepresyjne, immunosupresyjne (z wyjątkiem, u kobiet, leczenia antykoncepcyjnego lub hormonalnego od co najmniej roku)
- założenie leków mogących wpłynąć na wyniki badań w opinii badacza.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Starzenie się skóry
Produkt przeciwstarzeniowy będzie nakładany raz dziennie, wieczorem, na połowę twarzy i szyi przez nieprzerwany okres 12 tygodni, a krem placebo rano w ten sam sposób.
Na przeciwstronną stronę twarzy (prawą lub lewą zgodnie z wcześniejszą listą randomizacyjną) ochotnicy będą aplikować krem placebo dwa razy dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tolerancja i wpływ na komfort skóry kremu łagodzącego F#1048-082 stosowanego tuż po zabiegu iniekcji w bruzdy nosowo-wargowe
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Przez 7 dni po iniekcji (od T0 do T7d/T0'') krem łagodzący będzie nakładany dwa razy dziennie na całą twarz i szyję z naciskiem na miejsca iniekcji. Odbędzie się 5 wizyt: wizyta przed badaniem (badanie T-30 osób), wizyta wyjściowa (wykonanie implantu śródskórnego T0/oceny T0' tuż po zabiegu estetycznym/oceny Timm bezpośrednio po 1 aplikacji kremu łagodzącego), 2 wizyty pośrednie (T1d, T3d - 1 i 3 dni po iniekcji) oraz wizyta końcowa (T7d - 7 dni po zabiegu estetycznym). Tolerancja produktu (liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi) i skuteczność:
|
1 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena tolerancji i skuteczności kremu przeciwstarzeniowego F#841-020 na parametry starzenia w porównaniu z wartościami wyjściowymi i kremem placebo F#1374-002 w celu określenia dodatkowych korzyści dostarczanych przez produkt w porównaniu z zabiegiem kosmetycznym
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Produkt przeciwstarzeniowy będzie nakładany raz dziennie, wieczorem, na połowę twarzy i szyi przez 12 tygodni, a krem placebo rano, w ten sam sposób. Na przeciwstronną stronę twarzy (zgodnie z wcześniejszą listą randomizacyjną) ochotnicy będą aplikować krem placebo dwa razy dziennie. Odbędzie się 5 wizyt: wizyta wyjściowa (T0 - przed zabiegiem estetycznym), wizyta 7 dni po wstrzyknięciu (T0''/T7d), 2 wizyty pośrednie (T4W i T8W - 4 i 8 tygodni po pierwszym zastosowaniu badanego produktu) oraz wizyta końcowa (T12W – 12 tygodni po pierwszym zastosowaniu badanego produktu). Tolerancja (liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi) i skuteczność:
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Adele Sparavigna, Physician, DermIng SRL
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2013
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 kwietnia 2014
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 lutego 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 lutego 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 lutego 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
17 lutego 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 lutego 2014
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- E3513 / SC13-235
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .