Évaluation de la tolérance et de l'efficacité de 3 crèmes pour le visage (FILLER)
13 février 2014 mis à jour par: Adele Sparavigna
Évaluation de la tolérance et de l'efficacité de trois crèmes pour le visage chez des sujets subissant une procédure d'injection d'acide hyaluronique (implant intradermique)
L'étude évaluera la tolérance et l'efficacité sur le confort cutané de la crème apaisante F#1048-082 utilisée juste après la procédure d'injection ainsi que la tolérance et l'efficacité de la crème anti-âge F#841-020 sur les paramètres de vieillissement par rapport à l'état initial et à la crème placebo F#1374-002 (comparaison intra-sujets - méthode demi-visage) pour identifier les bénéfices supplémentaires apportés par le produit par rapport à une intervention cosmétique.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Première phase d'étude (activité apaisante)
Classement clinique (échelle visuelle analogique) :
- Érythème (0 = pas d'érythème à 10 = érythème fort)
- Œdème (0 = pas d'œdème à 10 = œdème fort)
- Ecchymose (0 = pas d'ecchymose à 10 = ecchymose forte)
- Aspect général de la peau (0 = mauvais aspect général à 10 = bon aspect général).
- Colorimétrie optique : mesure de la rougeur/ecchymose (L*a*b*) par Spectrophotomètre CM-2600d.
- Documentation photographique : Station d'imagerie Canfield équipée de lumière visible, polarisée, fluorescente et UV et d'un éclairage spécifique pour les ombres.
Deuxième phase d'étude (activité anti-âge vs placebo) :
Cotation clinique et auto-cotation (échelle visuelle analogique) :
- Rides du front (0 = pas de rides à 10 = rides sévères)
- Rides de la patte d'oie (0 = aucune ride à 10 = rides sévères)
- Ridules de la patte d'oie (0 = pas de ridules à 10 = ridules sévères)
- Rides sous les yeux (0 = pas de rides à 10 = rides sévères)
- Ridules sous les yeux (0 = pas de ridules à 10 = ridules sévères)
- Rides du lion (0 = pas de rides à 10 = rides sévères)
- Lignes de marionnettes (0 = pas de rides à 10 = rides sévères)
- Rides de la lèvre supérieure (0 = pas de rides à 10 = rides sévères)
- Sillons nasogéniens (0 = pas de rides à 10 = rides sévères)
- Rides des joues (0 = pas de rides à 10 = rides sévères)
- Rides du cou (0 = pas de rides à 10 = rides sévères)
- Lignes sur l'ouverture du cou (0 = pas de rides à 10 = rides sévères)
- Fermeté de la peau (0 = peau très ferme à 10 = peau pas ferme)
- Élasticité de la peau (0 = peau très élastique à 10 = peau non élastique)
- Relâchement cutané (0 = pas de relâchement cutané à 10 = relâchement cutané important)
- Éclat (0= peau très radieuse à 10= peau pas radieuse)
- Douceur (0= peau très lisse à 10= pas de peau lisse)
- Douceur de la peau (0 = peau très douce à 10 = peau pas douce)
- Uniformité des couleurs (0 = bonne uniformité à 10 = mauvaise uniformité)
- Tonicité de la peau (0 = bon teint à 10 = mauvais teint)
- Colorimétrie optique : mesure de la couleur de peau (L*a*b*) par Spectrophotomètre CM-2600d.
- Documentation photographique : Station d'imagerie Canfield équipée de lumière visible, polarisée, fluorescente et UV et d'un éclairage spécifique pour les ombres.
- Répliques cutanées et profilométrie au niveau de la patte d'oie (analyse d'image de : surface totale des rides, longueur moyenne des rides, longueur totale des rides, nombre de rides)
- Mesure de l'élasticité de la peau par aspiration (Cutometer®)
Évaluation de la tolérance (jugement de l'investigateur) :
A chaque temps d'évaluation, l'investigateur considérant l'apparition d'éventuels effets indésirables liés aux crèmes testées et tous les commentaires rapportés par les sujets sur fiche journal jugera de la tolérance des produits à l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
45
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Monza-brianza
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Monza, Monza-brianza, Italie, 20900
- DERMING
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
35 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- sexe féminin
- âge > 35 ans
- bon état de santé général
- femme ayant déjà subi des injections d'acide hyaluronique
- femme n'ayant appliqué aucun produit rétinoïde au cours des 3 derniers mois
- femme qui n'est pas en période de récupération après un traitement au laser/peeling/acné
- accepter de revenir au centre pour les visites prévues
- accepter de suivre les instructions de l'investigateur pendant toute la durée de l'étude
- accepter de présenter à chaque visite d'étude sans maquillage
- accepter de ne pas changer ses habitudes concernant : l'alimentation, l'activité physique, la toilette du visage et le maquillage
- accepter de ne recevoir aucun médicament susceptible de modifier les caractéristiques de la peau pendant toute la durée de l'étude
- accepter de ne recevoir aucun traitement anti-âge cutané pendant toute la durée de l'étude
- accepter de ne pas exposer son visage à une forte irradiation UV (séance UV ou bains de soleil) pendant toute la durée de l'étude
- accepter de signer le formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Grossesse (uniquement pour les sujets non ménopausés)
- lactation (uniquement pour les sujets non ménopausés)
- les sujets non ménopausés qui n'utilisent pas les précautions contraceptives adéquates afin d'éviter les grossesses pendant l'étude ;
- les sujets non ménopausés qui n'acceptent pas de réaliser le test de grossesse lors de la visite basale (T0), 6 et 12 semaines après la pose de l'implant intradermique ;
- sujets ayant participé à un test similaire il y a moins de 3 mois
- sensibilité aux produits testés ou à leurs ingrédients
- sujets dont l'adhésion insuffisante au protocole d'étude est prévisible.
- dermatite
- présence de maladies cutanées sur la zone testée telles que lésions, cicatrices, malformations.
- affection cutanée clinique et significative sur la zone de test (par ex. eczéma actif, dermatite, psoriasis, etc.)
- herpès facial/labial récurrent.
- diabète
- maladie endocrinienne
- trouble hépatique
- trouble rénal
- trouble cardiaque
- maladie pulmonaire
- maladie digestive
- maladie hématologique
- phlogose chronique ou maladie auto-immune
- cancer
- maladie neurologique ou psychologique
- allergie aux médicaments.
- corticostéroïdes systémiques
- produits rétinoïdes au cours des 3 mois précédents et pendant toute la période d'étude
- aspirine ou anti-inflammatoires non stéroïdiens (FANS)
- antihistaminiques, stupéfiants, antidépresseurs, immunosuppresseurs (à l'exception, pour les sujets féminins, de traitement contraceptif ou hormonal à partir d'au moins un an)
- hypothèse de médicaments capables d'influencer les résultats du test dans l'opinion de l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Vieillissement cutané
Le produit anti-âge sera appliqué une fois par jour, le soir, sur la moitié du visage et du cou pendant une période ininterrompue de 12 semaines et la crème placebo le matin avec les mêmes modalités.
Du côté du visage controlatéral (côté droit ou gauche selon une liste de randomisation précédente), les volontaires appliqueront la crème placebo deux fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tolérance et efficacité sur le confort cutané de la crème apaisante F#1048-082 utilisée juste après la procédure d'injection sur les sillons nasogéniens
Délai: 1 semaine
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Pendant 7 jours après les injections (de T0 à T7j/T0'') la crème apaisante sera appliquée 2 fois par jour sur l'ensemble du visage et du cou en insistant sur les zones d'injection. 5 visites seront réalisées : une visite pré-test (dépistage des sujets T-30), une visite de référence (T0 exécution implant intradermique/ T0' évaluations juste après la procédure esthétique/ évaluations Timm immédiatement après la 1ère application de crème apaisante), 2 des visites intermédiaires (T1d, T3d - 1 et 3 jours après les injections) et une dernière visite (T7d - 7 jours après la procédure esthétique). Tolérance du produit (nombre de participants présentant des événements indésirables) et efficacité :
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1 semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de la tolérance et de l'efficacité de la crème anti-âge F#841-020 sur les paramètres de vieillissement par rapport à la valeur initiale et à la crème placebo F#1374-002 pour identifier les bénéfices supplémentaires apportés par le produit par rapport à une procédure cosmétique
Délai: 3 mois
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Le produit anti-âge sera appliqué une fois par jour, le soir, sur la moitié du visage et du cou, pendant 12 semaines et la crème placebo le matin avec les mêmes modalités. Du côté du visage controlatéral (selon une liste de randomisation précédente), les volontaires appliqueront la crème placebo deux fois par jour. 5 visites seront effectuées : une visite de référence (T0 - avant la procédure esthétique), une visite 7 jours après l'injection (T0''/T7d), 2 visites intermédiaires (T4W et T8W - 4 et 8 semaines après la première application du produit à l'étude) et une dernière visite (T12W - 12 semaines après la première application du produit à l'étude). Tolérance (nombre de participants avec événements indésirables) et efficacité :
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Adele Sparavigna, Physician, DermIng SRL
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2013
Achèvement primaire (Anticipé)
1 avril 2014
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 février 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2014
Première publication (Estimation)
17 février 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
17 février 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2014
Dernière vérification
1 février 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- E3513 / SC13-235
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .