Avaliação da Tolerância e Eficácia de 3 Cremes Faciais (FILLER)
13 de fevereiro de 2014 atualizado por: Adele Sparavigna
Avaliação da Tolerância e Eficácia de Três Cremes Faciais em Indivíduos Submetidos a Procedimento de Injeção com Ácido Hialurônico (Implante Intradérmico)
O estudo avaliará a tolerância e a eficácia no conforto da pele do creme calmante F#1048-082 usado logo após o procedimento de injeção e também a tolerância e a eficácia do creme anti-idade F#841-020 nos parâmetros de envelhecimento em comparação com a linha de base e ao creme placebo F#1374-002 (comparação entre indivíduos - método de meia face) para identificar benefícios adicionais fornecidos pelo produto em comparação com um procedimento cosmético.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
Primeira fase de estudo (atividade calmante)
Classificação clínica (escala analógica visual):
- Eritema (0= sem eritema a 10= eritema forte)
- Edema (0= sem edema a 10= edema forte)
- Contusão (0= sem contusão a 10= contusão forte)
- Aparência geral da pele (0= aparência geral ruim a 10= aparência geral boa).
- Colorimetria óptica: medição de vermelhidão/hematoma (L*a*b*) por Espectrofotômetro CM-2600d.
- Documentação fotográfica: Estação de imagem Canfield equipada com luz visível, polarizada, fluorescente e UV e com iluminação específica para sombras.
Segunda fase do estudo (atividade anti-idade vs placebo):
Avaliação clínica e autoclassificação (escala visual analógica):
- Rugas na testa (0= sem rugas a 10= rugas severas)
- Rugas pés de galinha (0= sem rugas a 10= rugas severas)
- Linhas finas de pés de galinha (0 = nenhuma linha fina a 10 = linhas finas severas)
- Sob as rugas dos olhos (0= sem rugas a 10= rugas severas)
- Sob as linhas finas dos olhos (0= nenhuma linha fina a 10= linhas finas severas)
- Linhas de expressão (0= sem rugas a 10= rugas severas)
- Linhas de marionete (0= sem rugas a 10= rugas severas)
- Rugas no lábio superior (0= sem rugas a 10= rugas severas)
- Dobras nasolabiais (0= sem rugas a 10= rugas severas)
- Rugas nas bochechas (0= sem rugas a 10= rugas severas)
- Rugas no pescoço (0= sem rugas a 10= rugas severas)
- Linhas na abertura do pescoço (0= sem rugas a 10= rugas severas)
- Firmeza da pele (0= pele muito firme a 10= pele sem firmeza)
- Elasticidade da pele (0= pele muito elástica a 10= pele sem elasticidade)
- Flacidez da pele (0 = sem flacidez da pele a 10 = flacidez severa da pele)
- Brilho (0= pele muito radiante a 10= pele sem brilho)
- Suavidade (0= pele muito lisa a 10= sem pele lisa)
- Suavidade da pele (0= pele muito macia a 10= sem pele macia)
- Uniformidade de cores (0= boa uniformidade a 10= má uniformidade)
- Tom de pele (0= tez boa a 10= tez ruim)
- Colorimetria óptica: medição da cor da pele (L*a*b*) por Espectrofotômetro CM-2600d.
- Documentação fotográfica: Estação de imagem Canfield equipada com luz visível, polarizada, fluorescente e UV e com iluminação específica para sombras.
- Réplicas de pele e perfilometria ao nível dos pés de galinha (análise de imagem de: superfície total das rugas, comprimento médio das rugas, comprimento total das rugas, número de rugas)
- Medição da elasticidade da pele por sucção (Cutometer®)
Avaliação de tolerância (julgamento do investigador):
A cada momento de avaliação, o investigador, considerando o aparecimento de possíveis efeitos adversos relacionados aos cremes testados e todos os comentários relatados pelos sujeitos no cartão diário, julgará a tolerância dos produtos em estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
45
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Monza-brianza
-
Monza, Monza-brianza, Itália, 20900
- DERMING
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- gênero feminino
- idade > 35 anos
- bom estado geral de saúde
- mulher que já havia passado por injeções de ácido hialurônico
- mulher que não aplicou nenhum produto retinóide nos últimos 3 meses
- mulher que não está em período de recuperação após tratamento com laser/peeling/acne
- aceitando retornar ao centro para as visitas previstas
- aceitar seguir as instruções do investigador durante todo o período do estudo
- concordando em apresentar em cada visita de estudo sem maquiagem
- aceitando não mudar seus hábitos em relação a: alimentação, atividade física, limpeza facial e uso de maquiagem
- concordar em não receber nenhum medicamento capaz de alterar as características da pele durante toda a duração do estudo
- aceitar não receber nenhum tratamento cutâneo anti-idade durante toda a duração do estudo
- aceitando não expor o rosto à forte irradiação UV (sessão de UV ou banhos de sol) durante toda a duração do estudo
- aceitando assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
Critério de exclusão:
- Gravidez (apenas para indivíduos fora da menopausa)
- lactação (somente para indivíduos fora da menopausa)
- indivíduos fora da menopausa que não usam precauções anticoncepcionais adequadas para evitar gravidez durante o estudo;
- sujeitos fora da menopausa que não aceitam realizar o teste de gravidez na visita basal (T0), 6 e 12 semanas após a execução do implante intradérmico;
- indivíduos que participaram de um teste semelhante há menos de 3 meses
- sensibilidade aos produtos de teste ou seus ingredientes
- indivíduos cuja adesão insuficiente ao protocolo do estudo é previsível.
- dermatite
- presença de doença cutânea na área testada como lesões, cicatrizes, malformações.
- condição clínica e significativa da pele na área de teste (por exemplo, eczema activo, dermatite, psoríase, etc.)
- herpes facial/labial recorrente.
- diabetes
- doença endócrina
- distúrbio hepático
- distúrbio renal
- distúrbio cardíaco
- doença pulmonar
- doença digestiva
- doença hematológica
- flogose crônica ou doença autoimune
- Câncer
- doença neurológica ou psicológica
- alergia a medicamentos.
- corticosteróides sistêmicos
- produtos retinóides nos 3 meses anteriores e durante todo o período do estudo
- aspirina ou anti-inflamatórios não esteróides (FANS)
- drogas anti-histamínicas, narcóticas, antidepressivas, imunossupressoras (com exceção, para mulheres, de tratamento contraceptivo ou hormonal a partir de pelo menos um ano)
- suposição de drogas capazes de influenciar os resultados do teste na opinião do investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Envelhecimento da pele
O produto anti-idade será aplicado uma vez ao dia, à noite, na metade do rosto e pescoço por um período ininterrupto de 12 semanas e o creme placebo pela manhã nas mesmas modalidades.
No lado da face contralateral (lado direito ou esquerdo de acordo com uma lista de randomização anterior), os voluntários aplicarão o creme placebo duas vezes ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tolerância e eficácia no conforto da pele do creme calmante F#1048-082 usado logo após o procedimento de injeção em sulcos nasolabiais
Prazo: 1 semana
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Durante 7 dias após as injeções (de T0 a T7d/T0''), o creme calmante será aplicado duas vezes ao dia em todo o rosto e pescoço, insistindo nas áreas de injeção. Serão realizadas 5 visitas: uma visita pré-teste (triagem dos indivíduos T-30), uma visita inicial (T0 execução do implante intradérmico/ T0' avaliações logo após o procedimento estético/ avaliações Timm imediatamente após a 1ª aplicação de creme calmante), 2 visitas intermediárias (T1d, T3d - 1 e 3 dias após as injeções) e uma visita final (T7d - 7 dias após o procedimento estético). Tolerância do produto (número de participantes com eventos adversos) e eficácia:
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1 semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da tolerância e eficácia do creme antienvelhecimento F#841-020 nos parâmetros de envelhecimento em comparação com a linha de base e com o creme placebo F#1374-002 para identificar benefícios adicionais fornecidos pelo produto em comparação com um procedimento cosmético
Prazo: 3 meses
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O produto anti-idade será aplicado uma vez ao dia, à noite, em metade do rosto e pescoço, durante 12 semanas e o creme placebo pela manhã com as mesmas modalidades. No lado da face contralateral (de acordo com uma lista de randomização anterior), os voluntários aplicarão o creme placebo duas vezes ao dia. Serão realizadas 5 visitas: uma visita inicial (T0 - antes do procedimento estético), uma visita 7 dias após a injeção (T0''/T7d), 2 visitas intermediárias (T4W e T8W - 4 e 8 semanas após a primeira aplicação do produto do estudo) e uma visita final (T12W - 12 semanas após a primeira aplicação do produto do estudo). Tolerância (número de participantes com eventos adversos) e eficácia:
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Adele Sparavigna, Physician, DermIng SRL
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2013
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2014
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de fevereiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de fevereiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
17 de fevereiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de fevereiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de fevereiro de 2014
Última verificação
1 de fevereiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- E3513 / SC13-235
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .