Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení snášenlivosti a účinnosti 3 pleťových krémů (FILLER)

13. února 2014 aktualizováno: Adele Sparavigna

Hodnocení snášenlivosti a účinnosti tří pleťových krémů u subjektů podstupujících injekční proceduru s kyselinou hyaluronovou (intradermální implantát)

Studie bude hodnotit toleranci a účinnost zklidňujícího krému F#1048-082 použitého těsně po injekční aplikaci na komfort pokožky a také toleranci a účinnost krému proti stárnutí F#841-020 na parametry stárnutí ve srovnání s výchozími hodnotami a na placebo krém F#1374-002 (srovnání v rámci subjektů – metoda poloviny obličeje), aby se zjistily další přínosy produktu ve srovnání s kosmetickým postupem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

První studijní fáze (uklidňující aktivita)

  • Klinické hodnocení (vizuální analogická stupnice):

    1. Erytém (0 = žádný erytém až 10 = silný erytém)
    2. Edém (0 = žádný edém až 10 = silný edém)
    3. Modřina (0 = žádná modřina až 10 = silná modřina)
    4. Celkový vzhled pokožky (0 = špatný celkový vzhled až 10 = dobrý celkový vzhled).
  • Optická kolorimetrie: měření zarudnutí/modriny (L*a*b*) spektrofotometrem CM-2600d.
  • Fotografická dokumentace: Zobrazovací stanice Canfield vybavená viditelným, polarizovaným, fluorescenčním a UV světlem a specifickým osvětlením pro stíny.

Druhá fáze studie (aktivita proti stárnutí vs placebo):

  • Klinické a vlastní hodnocení (vizuální analogická stupnice):

    1. Vrásky na čele (0= žádné vrásky až 10= silné vrásky)
    2. Vrásky vrásek (0= žádné vrásky až 10= silné vrásky)
    3. Jemné čáry vrásek (0 = žádná jemná čára až 10 = silné jemné čáry)
    4. Vrásky pod očima (0= žádné vrásky až 10= silné vrásky)
    5. Jemné linky pod očima (0= žádná jemná linka až 10= silné jemné linky)
    6. Vrásky mračen (0 = žádné vrásky až 10 = silné vrásky)
    7. Linky marionet (0= žádné vrásky až 10= silné vrásky)
    8. Vrásky horního rtu (0= žádné vrásky až 10= silné vrásky)
    9. Nasolabiální rýhy (0= žádné vrásky až 10= silné vrásky)
    10. Vrásky na tvářích (0= žádné vrásky až 10= silné vrásky)
    11. Vrásky na krku (0= žádné vrásky až 10= silné vrásky)
    12. Linky na otvoru krku (0 = žádné vrásky až 10 = silné vrásky)
    13. Pevnost pokožky (0 = velmi pevná pokožka až 10 = žádná pevná pokožka)
    14. Elasticita pokožky (0 = velmi elastická pokožka až 10 = žádná elastická pokožka)
    15. Povislá kůže (0 = žádná ochablá kůže až 10 = silně ochablá kůže)
    16. Rozjasnění (0 = velmi zářivá pleť až 10 = žádná zářivá pleť)
    17. Hladkost (0 = velmi hladká pokožka až 10 = žádná hladká pokožka)
    18. Jemnost pokožky (0 = velmi jemná pokožka až 10 = žádná jemná pokožka)
    19. Rovnoměrnost barev (0 = dobrá rovnoměrnost až 10 = špatná rovnoměrnost)
    20. Tón pleti (0 = dobrá pleť až 10 = špatná pleť)
  • Optická kolorimetrie: měření barvy kůže (L*a*b*) spektrofotometrem CM-2600d.
  • Fotografická dokumentace: Zobrazovací stanice Canfield vybavená viditelným, polarizovaným, fluorescenčním a UV světlem a specifickým osvětlením pro stíny.
  • Repliky kůže a profilometrie v úrovni vrásek (analýza obrazu: celkový povrch vrásek, střední délka vrásek, celková délka vrásek, počet vrásek)
  • Měření elasticity pokožky odsáváním (Cutometer®)

Hodnocení tolerance (úsudek výzkumníka):

V každém čase hodnocení posoudí zkoušející zvažující výskyt možných nepříznivých účinků souvisejících s testovanými krémy a všechny komentáře zaznamenané subjekty v deníkové kartě toleranci zkoumaných produktů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Monza-brianza
      • Monza, Monza-brianza, Itálie, 20900
        • DERMING

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženského pohlaví
  • věk > 35 let
  • dobrý celkový zdravotní stav
  • žena, která již podstoupila injekce kyseliny hyaluronové
  • žena, která v posledních 3 měsících neaplikovala žádný retinoidní přípravek
  • žena, která není v období zotavení po léčbě laserem/peelingem/akné
  • souhlasit s návratem do centra na plánované návštěvy
  • souhlas s dodržováním pokynů zkoušejícího během celého období studie
  • souhlasit, že se na každé studijní návštěvě představí bez make-upu
  • souhlasit s tím, že nebudou měnit své návyky týkající se: jídla, fyzické aktivity, čištění obličeje a používání make-upu
  • souhlasil s tím, že nebude dostávat žádný lék schopný změnit vlastnosti kůže během celé doby trvání studie
  • souhlasil s tím, že nebude dostávat žádnou kožní léčbu proti stárnutí po celou dobu trvání studie
  • souhlasit s tím, že po celou dobu studie nevystavují svůj obličej silnému UV záření (UV sezení nebo sluneční koupele)
  • souhlas s podpisem formuláře informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství (pouze pro osoby, které nejsou v menopauze)
  • laktace (pouze pro osoby, které nejsou v menopauze)
  • subjekty, které nejsou v menopauze, které nepoužívají adekvátní antikoncepční opatření, aby se vyhnuly těhotenství během studie;
  • subjekty bez menopauzy, které neakceptují provedení těhotenského testu během bazální návštěvy (T0), 6 a 12 týdnů po provedení intradermálního implantátu;
  • subjekty účastnící se podobného testu před méně než 3 měsíci
  • citlivost na testované produkty nebo jejich složky
  • subjekty, jejichž nedostatečná přilnavost k protokolu studie je předvídatelná.
  • dermatitida
  • přítomnost kožního onemocnění na testované oblasti jako léze, jizvy, malformace.
  • klinický a významný stav kůže v testovací oblasti (např. aktivní ekzém, dermatitida, psoriáza atd.)
  • opakující se obličejový/labiální herpes.
  • cukrovka
  • endokrinní onemocnění
  • porucha jater
  • porucha ledvin
  • srdeční porucha
  • plicní onemocnění
  • trávicí onemocnění
  • hematologické onemocnění
  • chronická flogóza nebo autoimunitní onemocnění
  • rakovina
  • neurologické nebo psychické onemocnění
  • léková alergie.
  • systémové kortikosteroidy
  • retinoidních produktů v předchozích 3 měsících a během celého období studie
  • aspirin nebo nesteroidní protizánětlivé léky (FANS)
  • antihistaminika, narkotika, antidepresiva, imunosupresiva (s výjimkou, u žen, antikoncepční nebo hormonální léčby počínaje minimálně jedním rokem)
  • předpoklad léků schopných ovlivnit výsledky testu podle názoru zkoušejícího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Stárnutí kůže
Přípravek proti stárnutí bude aplikován jednou denně večer na polovinu obličeje a krku po dobu 12 týdnů a placebo krém ráno se stejnými způsoby. Na kontralaterální stranu obličeje (pravou nebo levou stranu podle předchozího randomizačního seznamu) budou dobrovolníci aplikovat placebo krém dvakrát denně
Jiný: Zklidňující (číslo složení: F#1048-082) a krémy proti stárnutí (F#841-020 a F#1374-002)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tolerance a účinnost na komfort pokožky zklidňujícího krému F#1048-082 používaného těsně po injekční proceduře do nosoústních záhybů
Časové okno: 1 týden

Po dobu 7 dnů po injekcích (od T0 do T7d/T0'') bude zklidňující krém aplikován dvakrát denně na celý obličej a krk, přičemž trvá na místech vpichu. Bude provedeno 5 návštěv: návštěva před testem (screening subjektů T-30), základní návštěva (provedení intradermálního implantátu T0/hodnocení T0' těsně po estetickém zákroku/hodnocení Timm bezprostředně po 1. aplikaci zklidňujícího krému), 2 průběžné návštěvy (T1d, T3d - 1 a 3 dny po injekcích) a závěrečná návštěva (T7d - 7 dnů po estetickém zákroku). Tolerance produktu (počet účastníků s nežádoucími účinky) a účinnost:

  • klinické a vlastní hodnocení (provádí se na injekčních plochách podle skóre VAS)
  • optická kolorimetrie (na nasolabiálních rýhách - L*a*b*)
  • při každém studiu bude provedena fotodokumentace (celého obličeje).
1 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení snášenlivosti a účinnosti krému proti stárnutí F#841-020 na parametry stárnutí ve srovnání s výchozí hodnotou a s placebo krémem F#1374-002 za účelem zjištění dalších přínosů produktu ve srovnání s kosmetickým postupem
Časové okno: 3 měsíce

Přípravek proti stárnutí bude aplikován jednou denně, večer, na polovinu obličeje a krku po dobu 12 týdnů a placebo krém ráno se stejnými způsoby. Na kontralaterální stranu obličeje (podle předchozího randomizačního seznamu) budou dobrovolníci aplikovat placebo krém dvakrát denně.

Bude provedeno 5 návštěv: základní návštěva (T0 - před estetickým zákrokem), návštěva 7 dní po injekci (T0''/T7d), 2 průběžné návštěvy (T4W a T8W - 4 a 8 týdnů po první aplikaci studijního přípravku) a závěrečnou návštěvu (T12W – 12 týdnů po první aplikaci studijního přípravku).

Tolerance (počet účastníků s nežádoucími účinky) a účinnost:

  • klinické a vlastní hodnocení na obličeji a krku (podle VAS skóre)
  • optická kolorimetrie na obou tvářích (L*a*b*)
  • fotografická dokumentace celého obličeje
  • elasticita kůže na obou tvářích (deformace-mm)
  • profilometrie vrásek na laterálním očním koutku (mikronové) bude hodnocena v každé době studie.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Adele Sparavigna

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Adele Sparavigna, Physician, DermIng SRL

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

17. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. února 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2014

Naposledy ověřeno

1. února 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • E3513 / SC13-235

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stárnutí kůže

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit