Toleranse og effektivitetsvurdering av 3 ansiktskremer (FILLER)
13. februar 2014 oppdatert av: Adele Sparavigna
Toleranse og effektvurdering av tre ansiktskremer hos personer som gjennomgår injeksjonsprosedyre med hyaluronsyre (intradermalt implantat)
Studien vil evaluere toleransen og effekten på hudkomfort av F#1048-082 beroligende krem brukt like etter injeksjonsprosedyren, og også toleransen og effekten av F#841-020 anti-age krem på aldringsparametere sammenlignet med baseline og til F#1374-002 placebokrem (sammenligning innen fag - halvt ansiktsmetode) for å identifisere ytterligere fordeler levert av produktet sammenlignet med en kosmetisk prosedyre.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Første studiefase (beroligende aktivitet)
Klinisk gradering (visuell analog skala):
- Erytem (0= ingen erytem til 10= sterk erytem)
- Ødem (0= ingen ødem til 10= sterkt ødem)
- Blåmerke (0= ingen blåmerke til 10= kraftig blåmerke)
- Totalt hudutseende (0= dårlig generelt utseende til 10= bra generelt utseende).
- Optisk kolorimetri: måling av rødhet/blåmerke (L*a*b*) med spektrofotometer CM-2600d.
- Fotografisk dokumentasjon: Canfield bildestasjon utstyrt med synlig, polarisert, fluorescens og UV-lys og med spesifikk belysning for skygger.
Andre studiefase (anti-age aktivitet vs placebo):
Klinisk og selvgradering (visuell analog skala):
- Pannerynker (0= ingen rynker til 10= alvorlige rynker)
- Rynker på kråkeføtter (0= ingen rynker til 10= alvorlige rynker)
- Kråkeføtter fine linjer (0= ingen fine linjer til 10= sterke fine linjer)
- Rynker under øyet (0= ingen rynker til 10= alvorlige rynker)
- Fine linjer under øyet (0= ingen fine linjer til 10= sterke fine linjer)
- Rynker (0= ingen rynker til 10= alvorlige rynker)
- Marionettlinjer (0 = ingen rynker til 10 = alvorlige rynker)
- Rynker på overleppen (0= ingen rynker til 10= alvorlige rynker)
- Nasolabiale folder (0 = ingen rynker til 10 = alvorlige rynker)
- Kinnrynker (0= ingen rynker til 10= alvorlige rynker)
- Halsrynker (0= ingen rynker til 10= alvorlige rynker)
- Linjer på halsåpningen (0= ingen rynker til 10= alvorlige rynker)
- Hudens fasthet (0= veldig fast hud til 10= ingen fast hud)
- Hudens elastisitet (0= veldig elastisk hud til 10= ingen elastisk hud)
- Slapp hud (0= ingen slapp hud til 10= kraftig slapp hud)
- Utstråling (0= veldig strålende hud til 10= ingen strålende hud)
- Glatthet (0= veldig glatt hud til 10= ingen glatt hud)
- Myk hud (0= veldig myk hud til 10= ingen myk hud)
- Fargejevnhet (0= god jevnhet til 10= dårlig jevnhet)
- Hudfarge (0= god til 10= dårlig hudfarge)
- Optisk kolorimetri: måling av hudfarge (L*a*b*) med spektrofotometer CM-2600d.
- Fotografisk dokumentasjon: Canfield bildestasjon utstyrt med synlig, polarisert, fluorescens og UV-lys og med spesifikk belysning for skygger.
- Hudkopier og profilometri på nivå med kråkeføtter (bildeanalyse av: total overflate av rynker, gjennomsnittlig lengde på rynker, total lengde på rynker, antall rynker)
- Hudens elastisitetsmåling ved sug (Cutometer®)
Toleransevurdering (etterforskerens vurdering):
Ved hvert evalueringstidspunkt vil etterforskeren vurdere forekomsten av mulige bivirkninger relatert til de testede kremene og alle kommentarer rapportert av forsøkspersonene på dagbokkortet, vurdere toleransen til produktene som studeres.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
45
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Monza-brianza
-
Monza, Monza-brianza, Italia, 20900
- DERMING
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
35 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kvinnelig kjønn
- alder > 35 år
- god generell helsetilstand
- kvinne som allerede hadde gjennomgått hyaluronsyreinjeksjoner
- kvinne som ikke har brukt noe retinoidprodukt de siste 3 månedene
- kvinne som ikke er i restitusjonsperiode etter laser/peeling/aknebehandling
- aksepterer å returnere til senteret for de planlagte besøkene
- aksepterer å følge etterforskerens instruksjoner under hele studieperioden
- samtykker i å presentere ved hvert studiebesøk uten sminke
- aksepterer å ikke endre vanene sine angående: mat, fysisk aktivitet, ansiktsrens og bruk av sminke
- godtar å ikke motta noe medikament som kan endre hudkarakteristikkene under hele studiens varighet
- aksepterer å ikke motta noen kutan anti-age behandling under hele varigheten av studien
- godtar å ikke utsette ansiktet for sterk UV-bestråling (UV-økt eller solbad) under hele studiens varighet
- godtar å signere skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet (kun for personer som ikke er i overgangsalderen)
- amming (kun for personer som ikke er i overgangsalderen)
- personer som ikke er i overgangsalderen som ikke bruker tilstrekkelige prevensjonsmidler for å unngå graviditet under studien;
- personer som ikke er i overgangsalder som ikke aksepterer å utføre graviditetstesten under det basale besøket (T0), 6 og 12 uker etter det intradermale implantatet;
- personer som deltok i en lignende test for mindre enn 3 måneder siden
- følsomhet overfor testproduktene eller deres ingredienser
- forsøkspersoner hvis utilstrekkelig adhesjon til studieprotokollen er forutsigbar.
- dermatitt
- tilstedeværelse av kutan sykdom på det testede området som lesjoner, arr, misdannelser.
- klinisk og signifikant hudtilstand på testområdet (f.eks. aktivt eksem, dermatitt, psoriasis etc.)
- tilbakevendende ansikts/labial herpes.
- diabetes
- endokrin sykdom
- leversykdom
- nyrelidelse
- hjertelidelse
- lungesykdom
- fordøyelsessykdom
- hematologisk sykdom
- kronisk flogose eller autoimmun sykdom
- kreft
- nevrologisk eller psykisk sykdom
- medikamentallergi.
- systemiske kortikosteroider
- retinoidprodukter de siste 3 månedene og i hele studieperioden
- aspirin eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (FANS)
- antihistaminiske, narkotiske, antidepressive, immunsuppressive legemidler (med unntak av, for kvinnelige forsøkspersoner, prevensjons- eller hormonell behandling fra minst ett år)
- antakelse om medikamenter som kan påvirke testresultatene i etterforskerens mening.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aldring av huden
Anti-age-produktet påføres en gang om dagen, om kvelden, på halvparten av ansiktet og halsen i en uavbrutt periode på 12 uker og placebokremen om morgenen med samme modaliteter.
På den kontralaterale ansiktssiden (høyre eller venstre side i henhold til en tidligere randomiseringsliste), vil de frivillige bruke placebokremen to ganger om dagen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Toleranse og effekt på hudkomfort av F#1048-082 beroligende krem brukt like etter injeksjonsprosedyre på nasolabiale folder
Tidsramme: 1 uke
|
I 7 dager etter injeksjoner (fra T0 til T7d/T0'') vil den beroligende kremen påføres to ganger daglig på hele ansiktet og halsen og insistere på injeksjonsområder. Det vil bli utført 5 besøk: et pre-testbesøk (screening av T-30 forsøkspersoner), et baseline-besøk (utførelse av intradermalt implantat T0/T0'-evalueringer like etter den estetiske prosedyren/ Timm-evalueringer umiddelbart etter 1. påføring av beroligende krem), 2 mellombesøk (T1d, T3d - 1 og 3 dager etter injeksjoner) og et siste besøk (T7d - 7 dager etter den estetiske prosedyren). Produkttoleranse (antall deltakere med uønskede hendelser) og effekt:
|
1 uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av toleransen og effekten av F#841-020 anti-age krem på aldringsparametere sammenlignet med baseline og F#1374-002 placebokrem for å identifisere ytterligere fordeler levert av produktet sammenlignet med en kosmetisk prosedyre
Tidsramme: 3 måneder
|
Anti-age-produktet påføres en gang om dagen, om kvelden, på halvparten av ansiktet og halsen, i 12 uker og placebokremen om morgenen med de samme metodene. På den kontralaterale ansiktssiden (i henhold til en tidligere randomiseringsliste) vil de frivillige påføre placebokremen to ganger daglig. 5 besøk vil bli utført: et baseline-besøk (T0 - før estetisk prosedyre), et besøk 7 dager etter injeksjon (T0''/T7d), 2 mellombesøk (T4W og T8W - 4 og 8 uker etter påføring av første studieprodukt) og et siste besøk (T12W - 12 uker etter den første søknaden om studieprodukt). Toleranse (antall deltakere med uønskede hendelser) og effekt:
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Adele Sparavigna, Physician, DermIng SRL
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2013
Primær fullføring (Forventet)
1. april 2014
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. februar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2014
Først lagt ut (Anslag)
17. februar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
17. februar 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2014
Sist bekreftet
1. februar 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- E3513 / SC13-235
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .