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Verträglichkeits- und Wirksamkeitsbewertung von 3 Gesichtscremes (FILLER)

13. Februar 2014 aktualisiert von: Adele Sparavigna

Verträglichkeits- und Wirksamkeitsbewertung von drei Gesichtscremes bei Patienten, die sich einem Injektionsverfahren mit Hyaluronsäure (intradermales Implantat) unterziehen

Die Studie wird die Verträglichkeit und die Wirksamkeit der beruhigenden Creme F#1048-082, die direkt nach dem Injektionsverfahren verwendet wird, auf den Hautkomfort sowie die Verträglichkeit und Wirksamkeit der Anti-Aging-Creme F#841-020 auf Alterungsparameter im Vergleich zum Ausgangswert und bewerten zur Placebo-Creme F#1374-002 (Vergleich innerhalb der Probanden – Half-Face-Methode), um den zusätzlichen Nutzen des Produkts im Vergleich zu einem kosmetischen Eingriff zu ermitteln.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Erste Lernphase (beruhigende Tätigkeit)

  • Klinische Einstufung (visuelle Analogskala):

    1. Erythem (0 = kein Erythem bis 10 = starkes Erythem)
    2. Ödem (0 = kein Ödem bis 10 = starkes Ödem)
    3. Prellung (0= keine Prellung bis 10= starke Prellung)
    4. Gesamterscheinungsbild der Haut (0 = schlechtes Gesamterscheinungsbild bis 10 = gutes Gesamterscheinungsbild).
  • Optische Kolorimetrie: Messung von Rötungen/Blutergüssen (L*a*b*) mit dem Spektrophotometer CM-2600d.
  • Fotodokumentation: Canfield-Bildgebungsstation, ausgestattet mit sichtbarem, polarisiertem, Fluoreszenz- und UV-Licht und mit spezifischer Beleuchtung für Schatten.

Zweite Studienphase (Anti-Aging-Wirkung vs. Placebo):

  • Klinische und Selbsteinstufung (visuelle Analogskala):

    1. Stirnfalten (0 = keine Falten bis 10 = starke Falten)
    2. Krähenfußfalten (0 = keine Falten bis 10 = starke Falten)
    3. Krähenfüße feine Linien (0 = keine feinen Linien bis 10 = starke feine Linien)
    4. Falten unter den Augen (0 = keine Falten bis 10 = starke Falten)
    5. Fältchen unter dem Auge (0 = keine Fältchen bis 10 = starke Fältchen)
    6. Zornesfalten (0 = keine Falten bis 10 = starke Falten)
    7. Marionettenfalten (0 = keine Falten bis 10 = starke Falten)
    8. Oberlippenfalten (0 = keine Falten bis 10 = starke Falten)
    9. Nasolabialfalten (0 = keine Falte bis 10 = starke Falten)
    10. Wangenfalten (0 = keine Falten bis 10 = starke Falten)
    11. Halsfalten (0 = keine Falten bis 10 = starke Falten)
    12. Linien an der Halsöffnung (0 = keine Falten bis 10 = starke Falten)
    13. Hautfestigkeit (0 = sehr straffe Haut bis 10 = keine straffe Haut)
    14. Hautelastizität (0 = sehr elastische Haut bis 10 = keine elastische Haut)
    15. Schlaffe Haut (0= keine schlaffe Haut bis 10= stark schlaffe Haut)
    16. Ausstrahlung (0 = sehr strahlende Haut bis 10 = keine strahlende Haut)
    17. Glätte (0 = sehr glatte Haut bis 10 = keine glatte Haut)
    18. Hautweichheit (0 = sehr weiche Haut bis 10 = keine weiche Haut)
    19. Farbgleichmäßigkeit (0 = gute Gleichmäßigkeit bis 10 = schlechte Gleichmäßigkeit)
    20. Hautfarbe (0= guter Teint bis 10= schlechter Teint)
  • Optische Kolorimetrie: Messung der Hautfarbe (L*a*b*) mit dem Spektrophotometer CM-2600d.
  • Fotodokumentation: Canfield-Bildgebungsstation, ausgestattet mit sichtbarem, polarisiertem, Fluoreszenz- und UV-Licht und mit spezifischer Beleuchtung für Schatten.
  • Hautreplikate und Profilometrie auf Höhe der Krähenfüße (Bildanalyse von: Gesamtfläche der Falten, mittlere Länge der Falten, Gesamtlänge der Falten, Anzahl der Falten)
  • Hautelastizitätsmessung durch Absaugen (Cutometer®)

Toleranzbewertung (Untersucherurteil):

Zu jedem Bewertungszeitpunkt wird der Prüfer unter Berücksichtigung des Auftretens möglicher Nebenwirkungen im Zusammenhang mit den getesteten Cremes und aller Kommentare, die von den Probanden auf der Tagebuchkarte gemeldet wurden, die Verträglichkeit der untersuchten Produkte beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Monza-brianza
      • Monza, Monza-brianza, Italien, 20900
        • DERMING

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • weibliche Geschlecht
  • Alter > 35 Jahre alt
  • guter Allgemeinzustand
  • Frau, die sich bereits Hyaluronsäure-Injektionen unterzogen hatte
  • Frauen, die in den letzten 3 Monaten kein Retinoidprodukt angewendet haben
  • Frauen, die sich nach einer Laser-/Peeling-/Aknebehandlung nicht in einer Erholungsphase befinden
  • akzeptieren, für die geplanten Besuche ins Zentrum zurückzukehren
  • akzeptieren, den Anweisungen des Prüfarztes während des gesamten Studienzeitraums Folge zu leisten
  • zustimmen, sich bei jedem Studienbesuch ungeschminkt zu präsentieren
  • Akzeptieren, ihre Gewohnheiten in Bezug auf: Essen, körperliche Aktivität, Gesichtsreinigung und Verwendung von Make-up nicht zu ändern
  • Zustimmung, während der gesamten Dauer der Studie kein Medikament zu erhalten, das die Hauteigenschaften verändern könnte
  • akzeptieren, während der gesamten Dauer der Studie keine kutane Anti-Aging-Behandlung zu erhalten
  • akzeptieren, ihr Gesicht während der gesamten Dauer der Studie keiner starken UV-Strahlung (UV-Sitzung oder Sonnenbäder) auszusetzen
  • Zustimmung zur Unterzeichnung der Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft (nur für Probanden außerhalb der Menopause)
  • Stillzeit (nur für Probanden außerhalb der Wechseljahre)
  • Probanden außerhalb der Menopause, die keine angemessenen Verhütungsmaßnahmen anwenden, um Schwangerschaften während der Studie zu vermeiden;
  • Probanden nicht in der Menopause, die nicht damit einverstanden sind, den Schwangerschaftstest während der Basisvisite (T0), 6 und 12 Wochen nach der intradermalen Implantation durchzuführen;
  • Probanden, die vor weniger als 3 Monaten an einem ähnlichen Test teilgenommen haben
  • Empfindlichkeit gegenüber den Testprodukten oder deren Inhaltsstoffen
  • Probanden, deren unzureichende Einhaltung des Studienprotokolls absehbar ist.
  • Dermatitis
  • Vorhandensein von Hauterkrankungen auf dem getesteten Bereich in Form von Läsionen, Narben, Missbildungen.
  • klinischer und signifikanter Hautzustand im Testbereich (z. aktives Ekzem, Dermatitis, Psoriasis etc.)
  • wiederkehrender Gesichts-/Labialherpes.
  • Diabetes
  • endokrine Erkrankung
  • Lebererkrankung
  • Nierenerkrankung
  • Herzkrankheit
  • Lungenerkrankung
  • Verdauungskrankheit
  • hämatologische Erkrankung
  • chronische Phlogose oder Autoimmunerkrankung
  • Krebs
  • neurologische oder psychische Erkrankung
  • Drogenallergie.
  • systemische Kortikosteroide
  • Retinoid-Produkte in den letzten 3 Monaten und während des gesamten Studienzeitraums
  • Aspirin oder nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (FANS)
  • Antihistaminika, Narkotika, Antidepressiva, Immunsuppressiva (mit Ausnahme, für weibliche Probanden, einer kontrazeptiven oder hormonellen Behandlung ab mindestens einem Jahr)
  • Annahme von Medikamenten, die die Testergebnisse im Gutachten beeinflussen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hautalterung
Das Anti-Age-Produkt wird einmal täglich abends auf die Hälfte des Gesichts und des Halses für einen ununterbrochenen Zeitraum von 12 Wochen und die Placebo-Creme morgens mit den gleichen Modalitäten aufgetragen. Auf der kontralateralen Gesichtsseite (rechte oder linke Seite gemäß einer vorherigen Randomisierungsliste) tragen die Freiwilligen die Placebo-Creme zweimal täglich auf
Sonstiges: Beruhigende (Formulierungsnummer: F#1048-082) und Anti-Aging-Cremes (F#841-020 und F#1374-002)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verträglichkeit und Wirksamkeit auf den Hautkomfort der beruhigenden Creme F#1048-082, die unmittelbar nach dem Injektionsverfahren in Nasolabialfalten verwendet wird
Zeitfenster: 1 Woche

7 Tage lang nach der Injektion (von T0 bis T7d/T0'') wird die beruhigende Creme zweimal täglich auf das gesamte Gesicht und den Hals aufgetragen, wobei auf die Injektionsbereiche zu bestehen ist. Es werden 5 Besuche durchgeführt: ein Vortestbesuch (T-30-Probanden-Screening), ein Baseline-Besuch (T0-Intradermal-Implantat-Einführung/ T0-Bewertungen unmittelbar nach dem ästhetischen Eingriff/ Timm-Bewertungen unmittelbar nach der ersten Anwendung der beruhigenden Creme), 2 Zwischenbesuche (T1d, T3d – 1 und 3 Tage nach Injektionen) und ein letzter Besuch (T7d – 7 Tage nach dem ästhetischen Eingriff). Produktverträglichkeit (Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen) und Wirksamkeit:

  • Klinische und Selbsteinstufung (durchgeführt an Injektionsbereichen nach VAS-Score)
  • optische Farbmetrik (an Nasolabialfalten - L*a*b*)
  • Eine fotografische Dokumentation (des gesamten Gesichts) wird zu jeder Studienzeit durchgeführt.
1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Verträglichkeit und Wirksamkeit der Anti-Aging-Creme F#841-020 auf Alterungsparameter im Vergleich zum Ausgangswert und zur Placebo-Creme F#1374-002, um zusätzliche Vorteile des Produkts im Vergleich zu einem kosmetischen Verfahren zu ermitteln
Zeitfenster: 3 Monate

Das Anti-Age-Produkt wird 12 Wochen lang einmal täglich abends auf die Hälfte des Gesichts und des Halses aufgetragen und die Placebo-Creme morgens mit den gleichen Modalitäten. Auf der kontralateralen Gesichtsseite (gemäß einer vorherigen Randomisierungsliste) tragen die Freiwilligen die Placebo-Creme zweimal täglich auf.

Es werden 5 Besuche durchgeführt: ein Basisbesuch (T0 – vor dem ästhetischen Eingriff), ein Besuch 7 Tage nach der Injektion (T0''/T7d), 2 Zwischenbesuche (T4W und T8W – 4 und 8 Wochen nach der ersten Anwendung des Studienprodukts) und ein letzter Besuch (T12W – 12 Wochen nach der ersten Anwendung des Studienprodukts).

Verträglichkeit (Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen) und Wirksamkeit:

  • klinische und Selbsteinstufung auf Gesicht und Hals (nach VAS-Score)
  • optische Farbmetrik auf beiden Wangen (L*a*b*)
  • fotografische Dokumentation des gesamten Gesichts
  • Hautelastizität auf beiden Wangen (Verformung-mm)
  • Die Faltenprofilometrie am seitlichen Augenwinkel (Mikrometer) wird zu jedem Studienzeitpunkt ausgewertet.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Adele Sparavigna

Ermittler

  • Hauptermittler: Adele Sparavigna, Physician, DermIng SRL

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • E3513 / SC13-235

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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