Tolerance og effektivitetsvurdering af 3 ansigtscremer (FILLER)
13. februar 2014 opdateret af: Adele Sparavigna
Tolerance og effektivitetsvurdering af tre ansigtscremer hos personer, der gennemgår injektionsprocedure med hyaluronsyre (intradermalt implantat)
Undersøgelsen vil evaluere tolerancen og effektiviteten på hudkomfort af F#1048-082 beroligende creme, der anvendes lige efter injektionsproceduren, og også tolerancen og effektiviteten af F#841-020 anti-age cremen på aldringsparametre sammenlignet med baseline og til F#1374-002 placebocreme (sammenligning inden for forsøgspersoner - halvansigtsmetoden) for at identificere yderligere fordele leveret af produktet sammenlignet med en kosmetisk procedure.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Første studiefase (beroligende aktivitet)
Klinisk gradering (visuel analog skala):
- Erytem (0= ingen erytem til 10= stærk erytem)
- Ødem (0= intet ødem til 10= stærkt ødem)
- Blå mærker (0= ingen blå mærker til 10= stærke blå mærker)
- Samlet hududseende (0= dårligt samlet udseende til 10= godt samlet udseende).
- Optisk kolorimetri: måling af rødme/blå mærker (L*a*b*) med spektrofotometer CM-2600d.
- Fotografisk dokumentation: Canfield billedstation udstyret med synligt, polariseret, fluorescens- og UV-lys og med specifik belysning til skygger.
Anden undersøgelsesfase (anti-age aktivitet vs placebo):
Klinisk og selvklassificering (visuel analog skala):
- Panderynker (0= ingen rynker til 10= svære rynker)
- Kragetæer rynker (0= ingen rynker til 10= svære rynker)
- Kragetæer fine linjer (0= ingen fine linjer til 10= svære fine linjer)
- Rynker under øjet (0= ingen rynker til 10= svære rynker)
- Fine linjer under øjet (0= ingen fine linjer til 10= svære fine linjer)
- Rynker (0= ingen rynker til 10= svære rynker)
- Marionetlinjer (0= ingen rynker til 10= svære rynker)
- Rynker på overlæben (0= ingen rynker til 10= svære rynker)
- Nasolabiale folder (0= ingen rynker til 10= svære rynker)
- Kindrynker (0= ingen rynker til 10= svære rynker)
- Halsrynker (0= ingen rynker til 10= svære rynker)
- Linjer på halsåbningen (0= ingen rynker til 10= svære rynker)
- Hudens fasthed (0= meget fast hud til 10= ingen fast hud)
- Hudens elasticitet (0= meget elastisk hud til 10= ingen elastisk hud)
- Hængende hud (0= ingen slap hud til 10= svær slap hud)
- Udstråling (0= meget strålende hud til 10= ingen strålende hud)
- Glathed (0= meget glat hud til 10= ingen glat hud)
- Hudens blødhed (0= meget blød hud til 10= ingen blød hud)
- Farvejævnhed (0= god jævnhed til 10= dårlig jævnhed)
- Hudfarve (0 = god teint til 10 = dårlig teint)
- Optisk kolorimetri: måling af hudfarve (L*a*b*) med spektrofotometer CM-2600d.
- Fotografisk dokumentation: Canfield billedstation udstyret med synligt, polariseret, fluorescens- og UV-lys og med specifik belysning til skygger.
- Hudkopier og profilometri på niveau med kragetæer (billedanalyse af: rynkernes samlede overflade, rynkernes gennemsnitlige længde, rynkernes samlede længde, antallet af rynkerne)
- Hudens elasticitetsmåling ved sugning (Cutometer®)
Toleranceevaluering (etterforskerens vurdering):
Ved hvert evalueringstidspunkt vil investigator, der overvejer forekomsten af mulige bivirkninger relateret til de testede cremer og alle kommentarer rapporteret af forsøgspersonerne på dagbogskortet, vurdere tolerancen af de undersøgte produkter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
45
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Monza-brianza
-
Monza, Monza-brianza, Italien, 20900
- DERMING
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
35 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kvindelig køn
- alder > 35 år
- god generel sundhedstilstand
- kvinde, der allerede havde gennemgået hyaluronsyre-injektioner
- kvinde, der ikke har påført noget retinoidprodukt inden for de sidste 3 måneder
- kvinde, der ikke er i en restitutionsperiode efter laser/peeling/aknebehandling
- accepterer at vende tilbage til centret for de planlagte besøg
- accepterer at følge investigatorens instruktioner under hele undersøgelsesperioden
- indvilliger i at fremlægge ved hvert studiebesøg uden make-up
- accepterer ikke at ændre deres vaner med hensyn til: mad, fysisk aktivitet, ansigtsrens og make-up brug
- accepterer ikke at modtage noget lægemiddel, der kan ændre hudens egenskaber under hele undersøgelsens varighed
- accepterer ikke at modtage nogen kutan anti-age behandling under hele undersøgelsens varighed
- accepterer ikke at udsætte deres ansigt for stærk UV-bestråling (UV-session eller solbadning) under hele undersøgelsens varighed
- accepterer at underskrive formularen til informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet (kun for personer, der ikke er i overgangsalderen)
- amning (kun for personer, der ikke er i overgangsalderen)
- forsøgspersoner, der ikke er i overgangsalderen, som ikke bruger tilstrækkelige præventionsforanstaltninger for at undgå graviditeter under undersøgelsen;
- personer, der ikke er i overgangsalderen, som ikke accepterer at udføre graviditetstesten under det basale besøg (T0), 6 og 12 uger efter det intradermale implantatudførelse;
- forsøgspersoner, der deltog i en lignende test for mindre end 3 måneder siden
- følsomhed over for testprodukterne eller deres ingredienser
- forsøgspersoner, hvis utilstrækkelige adhæsion til undersøgelsesprotokollen kan forudses.
- dermatitis
- tilstedeværelse af kutan sygdom på det testede område som læsioner, ar, misdannelser.
- klinisk og signifikant hudtilstand på testområdet (f.eks. aktivt eksem, dermatitis, psoriasis osv.)
- tilbagevendende ansigts-/læbeherpes.
- diabetes
- endokrin sygdom
- leversygdom
- nyrelidelse
- hjertelidelse
- lungesygdom
- fordøjelsessygdom
- hæmatologisk sygdom
- kronisk flogose eller autoimmun sygdom
- Kræft
- neurologisk eller psykisk sygdom
- lægemiddelallergi.
- systemiske kortikosteroider
- retinoidprodukter i de foregående 3 måneder og i hele undersøgelsesperioden
- aspirin eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (FANS)
- antihistaminiske, narkotiske, antidepressive, immunsuppressive lægemidler (med undtagelse af, for kvindelige forsøgspersoner, præventions- eller hormonbehandling startende fra mindst et år)
- antagelse af lægemidler, der kan påvirke testresultaterne i efterforskerens udtalelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hudens ældning
Anti-age-produktet påføres en gang dagligt om aftenen på halvt ansigt og hals i en uafbrudt periode på 12 uger og placebocremen om morgenen med de samme metoder.
På den kontralaterale ansigtsside (højre eller venstre side ifølge en tidligere randomiseringsliste) vil de frivillige påføre placebocremen to gange dagligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tolerance og effektiviteten på hudkomfort af F#1048-082 beroligende creme brugt lige efter injektionsproceduren på nasolabiale folder
Tidsramme: En uge
|
I 7 dage efter injektionen (fra T0 til T7d/T0'') påføres den beroligende creme to gange dagligt på hele ansigtet og halsen og insisterer på injektionsområder. 5 besøg vil blive udført: et pre-test besøg (T-30 forsøgspersoners screening), et baseline besøg (T0 intradermalt implantatudførelse/ T0' evalueringer lige efter den æstetiske procedure/ Timm evalueringer umiddelbart efter 1. påføring af beroligende creme), 2 mellemliggende besøg (T1d, T3d - 1 og 3 dage efter injektioner) og et sidste besøg (T7d - 7 dage efter den æstetiske procedure). Produkttolerance (antal deltagere med uønskede hændelser) og effekt:
|
En uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af tolerancen og effektiviteten af F#841-020 anti-age cremen på ældningsparametre sammenlignet med baseline og med F#1374-002 placebocremen for at identificere yderligere fordele leveret af produktet sammenlignet med en kosmetisk procedure
Tidsramme: 3 måneder
|
Anti-age-produktet påføres en gang dagligt om aftenen på halvt ansigt og hals i 12 uger og placebocremen om morgenen med de samme metoder. På den kontralaterale ansigtsside (ifølge en tidligere randomiseringsliste) vil de frivillige påføre placebocremen to gange dagligt. 5 besøg vil blive udført: et baseline besøg (T0 - før æstetisk procedure), et besøg 7 dage efter injektion (T0''/T7d), 2 mellemliggende besøg (T4W og T8W - 4 og 8 uger efter den første påføring af undersøgelsesprodukt) og et sidste besøg (T12W - 12 uger efter den første ansøgning om undersøgelsesprodukt). Tolerance (antal deltagere med bivirkninger) og effekt:
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Adele Sparavigna, Physician, DermIng SRL
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2013
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. april 2014
Studieafslutning (Forventet)
1. juni 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. februar 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. februar 2014
Først opslået (Skøn)
17. februar 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
17. februar 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. februar 2014
Sidst verificeret
1. februar 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- E3513 / SC13-235
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .