Valutazione di Tolleranza ed Efficacia di 3 Creme Viso (FILLER)
13 febbraio 2014 aggiornato da: Adele Sparavigna
Valutazione della tolleranza e dell'efficacia di tre creme per il viso in soggetti sottoposti a procedura di iniezione con acido ialuronico (impianto intradermico)
Lo studio valuterà la tolleranza e l'efficacia sul comfort cutaneo della crema lenitiva F#1048-082 utilizzata subito dopo la procedura di iniezione e anche la tolleranza e l'efficacia della crema antietà F#841-020 sui parametri di invecchiamento rispetto al basale e alla crema placebo F#1374-002 (confronto tra soggetti - metodo mezzo viso) per identificare ulteriori benefici forniti dal prodotto rispetto a una procedura cosmetica.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Prima fase di studio (attività calmante)
Classificazione clinica (scala analogica visiva):
- Eritema (da 0= nessun eritema a 10= forte eritema)
- Edema (da 0= nessun edema a 10= forte edema)
- Livido (da 0= nessun livido a 10= forte livido)
- Aspetto generale della pelle (da 0= cattivo aspetto generale a 10= buono aspetto generale).
- Colorimetria ottica: misurazione del rossore/livido (L*a*b*) mediante spettrofotometro CM-2600d.
- Documentazione fotografica: stazione di imaging Canfield dotata di luce visibile, polarizzata, fluorescente e UV e con illuminazione specifica per le ombre.
Seconda fase dello studio (attività anti-age vs placebo):
Clinica e autovalutazione (scala analogica visiva):
- Rughe sulla fronte (da 0= nessuna ruga a 10= rughe gravi)
- Rughe a zampe di gallina (da 0= nessuna ruga a 10= rughe gravi)
- Linee sottili a zampe di gallina (da 0= nessuna linea sottile a 10= linee sottili gravi)
- Rughe sotto gli occhi (da 0= nessuna ruga a 10= rughe gravi)
- Linee sottili sotto gli occhi (da 0= nessuna linea sottile a 10= linee sottili gravi)
- Linee di espressione (da 0= nessuna ruga a 10= rughe profonde)
- Linee da marionetta (da 0= nessuna ruga a 10= rughe profonde)
- Rughe del labbro superiore (da 0= nessuna ruga a 10= rughe gravi)
- Pieghe nasolabiali (da 0= nessuna ruga a 10= rughe gravi)
- Rughe sulle guance (da 0= nessuna ruga a 10= rughe profonde)
- Rughe del collo (da 0= nessuna ruga a 10= rughe gravi)
- Linee sull'apertura del collo (da 0= nessuna ruga a 10= rughe profonde)
- Fermezza della pelle (da 0= pelle molto soda a 10= pelle non soda)
- Elasticità della pelle (da 0= pelle molto elastica a 10= pelle non elastica)
- Pelle cascante (da 0= nessuna pelle cascante a 10= pelle cascante grave)
- Radiosità (da 0= pelle molto radiosa a 10= pelle non radiosa)
- Levigatezza (da 0= pelle molto liscia a 10= pelle non liscia)
- Morbidezza della pelle (da 0= pelle molto morbida a 10= nessuna pelle morbida)
- Uniformità del colore (da 0= buona uniformità a 10= cattiva uniformità)
- Tonalità della pelle (da 0= buona carnagione a 10= cattiva carnagione)
- Colorimetria ottica: misurazione del colore della pelle (L*a*b*) mediante spettrofotometro CM-2600d.
- Documentazione fotografica: stazione di imaging Canfield dotata di luce visibile, polarizzata, fluorescente e UV e con illuminazione specifica per le ombre.
- Repliche cutanee e profilometria a livello delle zampe di gallina (analisi d'immagine di: superficie totale delle rughe, lunghezza media delle rughe, lunghezza totale delle rughe, numero delle rughe)
- Misurazione dell'elasticità della pelle tramite aspirazione (Cutometer®)
Valutazione della tolleranza (giudizio del ricercatore):
Ad ogni momento della valutazione, lo sperimentatore considerando la comparsa di possibili effetti avversi relativi alle creme testate e tutti i commenti riportati dai soggetti sulla scheda del diario giudicherà la tolleranza dei prodotti in studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
45
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Monza-brianza
-
Monza, Monza-brianza, Italia, 20900
- DERMING
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 35 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- genere femminile
- età > 35 anni
- buono stato di salute generale
- donna che aveva già subito iniezioni di acido ialuronico
- donna che non ha applicato alcun prodotto a base di retinoidi negli ultimi 3 mesi
- donne che non sono in un periodo di recupero dopo il trattamento laser/peeling/acne
- accettando di rientrare al centro per le visite programmate
- accettare di seguire le istruzioni dello sperimentatore durante l'intero periodo di studio
- accettando di presentarsi ad ogni visita di studio senza trucco
- accettando di non cambiare le proprie abitudini riguardo: alimentazione, attività fisica, pulizia del viso e uso del trucco
- accettando di non ricevere alcun farmaco in grado di modificare le caratteristiche della pelle durante l'intera durata dello studio
- accettando di non ricevere alcun trattamento cutaneo antietà durante l'intera durata dello studio
- accettare di non esporre il viso a forti radiazioni UV (sessione UV o bagni di sole) durante l'intera durata dello studio
- accettando di firmare il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza (solo per soggetti non in menopausa)
- allattamento (solo per soggetti non in menopausa)
- soggetti non in menopausa che non utilizzino adeguate precauzioni contraccettive al fine di evitare gravidanze durante lo studio;
- soggetti non in menopausa che non accettano di eseguire il test di gravidanza durante la visita basale (T0), 6 e 12 settimane dopo l'esecuzione dell'impianto intradermico;
- soggetti che hanno partecipato a un test simile meno di 3 mesi fa
- sensibilità ai prodotti in esame o ai loro ingredienti
- soggetti di cui è prevedibile una insufficiente adesione al protocollo di studio.
- dermatite
- presenza di malattie cutanee sulla zona testata come lesioni, cicatrici, malformazioni.
- condizione clinica e significativa della pelle nell'area del test (ad es. eczema attivo, dermatite, psoriasi ecc.)
- herpes facciale/labiale ricorrente.
- diabete
- malattia endocrina
- disturbo epatico
- disturbo renale
- disturbo cardiaco
- malattia polmonare
- malattia digestiva
- malattia ematologica
- flogosi cronica o malattia autoimmune
- cancro
- malattia neurologica o psicologica
- allergia al farmaco.
- corticosteroidi sistemici
- prodotti retinoidi nei 3 mesi precedenti e durante l'intero periodo di studio
- aspirina o farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)
- farmaci antistaminici, narcotici, antidepressivi, immunosoppressori (con esclusione, per i soggetti di sesso femminile, di trattamento contraccettivo o ormonale a partire da almeno un anno)
- assunzione di farmaci in grado di influenzare i risultati del test a giudizio dello sperimentatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Invecchiamento della pelle
Il prodotto antiage verrà applicato una volta al giorno, la sera, su metà viso e collo per un periodo ininterrotto di 12 settimane e la crema placebo al mattino con le stesse modalità.
Sul lato controlaterale del viso (lato destro o sinistro secondo un precedente elenco di randomizzazione), i volontari applicheranno la crema placebo due volte al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tolleranza ed efficacia sul comfort cutaneo della crema lenitiva F#1048-082 utilizzata subito dopo la procedura di iniezione sulle pieghe nasolabiali
Lasso di tempo: 1 settimana
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Per 7 giorni dopo le iniezioni (da T0 a T7g/T0'') la crema lenitiva verrà applicata due volte al giorno su tutto il viso e sul collo insistendo sulle zone di iniezione. Verranno effettuate 5 visite: una visita pre-test (screening soggetti T-30), una visita basale (T0 esecuzione impianto intradermico/ valutazioni T0' subito dopo la procedura estetica/ valutazioni Timm subito dopo la 1° applicazione crema lenitiva), 2 visite intermedie (T1d, T3d - 1 e 3 giorni dopo le iniezioni) e una visita finale (T7d - 7 giorni dopo la procedura estetica). Tolleranza del prodotto (numero di partecipanti con eventi avversi) ed efficacia:
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1 settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della tolleranza e dell'efficacia della crema antietà F#841-020 sui parametri di invecchiamento rispetto al basale e alla crema placebo F#1374-002 per identificare ulteriori benefici forniti dal prodotto rispetto a una procedura cosmetica
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il prodotto antiage verrà applicato una volta al giorno, la sera, su metà viso e collo, per 12 settimane e la crema placebo al mattino con le stesse modalità. Sul lato controlaterale del viso (secondo un precedente elenco di randomizzazione), i volontari applicheranno la crema placebo due volte al giorno. Verranno eseguite 5 visite: una visita di base (T0 - prima della procedura estetica), una visita 7 giorni dopo l'iniezione (T0''/T7d), 2 visite intermedie (T4W e T8W - 4 e 8 settimane dopo la prima applicazione del prodotto in studio) e una visita finale (T12W - 12 settimane dopo la prima applicazione del prodotto in studio). Tolleranza (numero di partecipanti con eventi avversi) ed efficacia:
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Adele Sparavigna, Physician, DermIng SRL
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2013
Completamento primario (Anticipato)
1 aprile 2014
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 febbraio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 febbraio 2014
Primo Inserito (Stima)
17 febbraio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
17 febbraio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 febbraio 2014
Ultimo verificato
1 febbraio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- E3513 / SC13-235
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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