- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02064998
위험한 알코올 사용을 위해 휴대전화 애플리케이션을 사용한 2개의 연속 무작위 대조 시험
대학생을 위한 휴대폰 응용 프로그램을 통한 간단한 알코올 개입: 2개의 연속 무작위 대조 시험에서 서로 다른 위험 수준을 목표로 하는 개입
본 연구의 목적은 음주문제가 있는 대학생 조합원을 대상으로 Promillekoll, PartyPlanner, TeleCoach 3가지 휴대전화 애플리케이션의 효능을 평가하는 것이다. 두 가지 임상시험이 수행되는데, 하나는 3군 무작위 통제 연구이고 두 번째는 2군 무작위 대조군 연구입니다. 결과는 기본 데이터 수집 후 6, 12 및 18주 추적에서 문제가 있는 알코올 사용의 변화 측면에서 측정됩니다. Promillekoll 및 PartyPlanner 앱 모두 알코올 소비량을 실시간으로 등록하고 예상 혈중 알코올 농도 수준에 대한 피드백을 제공합니다. PartyPlanner는 또한 사전에 알코올 소비 이벤트를 계획하고 나중에 계획을 실제 소비와 비교할 수 있도록 합니다. 연구 1은 이 두 앱을 대조군과 비교합니다. 연구 2에서 주간 권장 수준 이상의 알코올 소비를 보고한 참가자는 알코올 사용을 줄이기 위한 다양한 운동을 제공하는 심층 앱인 TeleCoach에 대한 무작위 할당으로 리디렉션됩니다. 6주 후 컨트롤에는 6주 동안 TeleCoach 개입이 제공되며 첫 번째 개입 그룹은 앱 액세스 권한을 잃습니다. 두 연구 모두 기준선 등록 후 6주, 12주 및 18주 후에 후속 조치가 이루어집니다.
가설:
연구 1: 1. Promillekoll 및 PartyPlanner 개입을 받는 그룹은 기준 수준과 비교하여 후속 조치에서 통제 그룹보다 알코올 사용을 더 크게 줄일 것입니다. 2. PartyPlanner의 계획 기능은 Promillekoll의 실시간 사용에 비해 알코올 소비 감소 증가와 관련됩니다.
연구 2: 권장 수준 이상으로 위험하게 사용하는 참가자의 비율은 대조군과 비교하여 개입을 먼저 받는 그룹에서 더 빠르게 감소합니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
이것은 연구 1과 연구 2로 구성된 복합 연구입니다.
연구 1은 스웨덴의 2개 이상의 대학에서 대학생 조합원을 대상으로 Promillekoll과 PartyPlanner라는 두 가지 휴대전화 애플리케이션의 효능을 평가합니다. 설계는 3군 무작위 통제 시험이며 결과는 기본 데이터 수집 후 6, 12 및 18주 추적에서 문제가 있는 알코올 사용의 변화 측면에서 측정됩니다. Promillekoll 및 PartyPlanner 앱 모두 실시간 알코올 소비 등록 및 추정 혈중 알코올 농도(eBAC) 수준 피드백 기능을 제공합니다. 두 앱 모두 추정 알코올 농도가 건강에 부정적인 결과를 초래할 수 있는 수준인 0.6% 이상일 때 사용자에게 표시됩니다. PartyPlanner는 또한 사전에 알코올 소비 이벤트를 시뮬레이션하고 계획하여 실제 이벤트에서의 소비와 비교할 수 있는 가능성을 제공합니다.
연구 2: 스웨덴에서 주간 권장 수준을 초과하는 알코올 소비를 보고한 6주 후속 참가자는 연구 2로 리디렉션됩니다. 그들은 이전에 알코올 사용을 위해 앱 사용을 중단하라는 요청을 받습니다. 그룹의 절반은 사용자의 목표(감소 또는 절제)에 따라 사용자에게 알코올 사용을 줄이거나 금하기 위한 다양한 운동을 제공하는 TeleCoach 앱 중재에 무작위 배정됩니다. 이 그룹은 6주 동안 앱에 액세스할 수 있습니다. 참가자의 나머지 절반은 6주 동안 대기자 명단 통제 그룹에 무작위 배정됩니다. 연구 6주가 지나면 TeleCoach 개입 그룹은 앱에 대한 액세스 권한을 잃게 되며 대기자 명단 제어 그룹은 6주 동안 TeleCoach 앱에 대한 액세스 권한이 부여됩니다.
모든 참가자(연구 1과 연구 2 모두)는 초기 기준선 모집으로부터 6주, 12주 및 18주에 후속 조치를 받게 됩니다.
방법: 연구 1: Android 또는 iO 운영 체제를 실행하는 스마트폰에 액세스할 수 있는 문제가 있는 알코올 사용(남성의 경우 AUDIT >7, 여성의 경우 >5)이 있는 참가자를 무작위로 세 그룹 중 하나로 분류합니다. Promillekoll, 2. PartyPlanner에 대한 액세스 및 3. Waitlist 컨트롤 그룹(12주에 두 앱 모두에 대한 액세스 권한을 얻음). 알코올 사용 결과는 연구에 모집한 후 6, 12 및 18주에 수집됩니다.
연구 2: 연구 1의 6주차에 위험한 주간 소비량을 가진 참가자, 즉 여성과 남성을 위한 각각 스웨덴 표준 잔(스웨덴 표준 잔 = 알코올 12g) 9개 이상 및 14개 이상을 두 그룹 중 하나로 무작위 배정합니다. 1. 접근 6주 동안 TeleCoach에 연결한 다음 앱 없이 6주 동안 사용했습니다. 2. 6주 동안 대기자 명단 제어 후 6주 동안 TeleCoach에 액세스합니다. 알코올 사용 결과는 연구 2에 들어간 후 6주 및 12주에 수집됩니다(연구 1에 처음 모집한 후 12주 및 18주에 해당).
문제가 있는 음주 및/또는 적절한 스마트폰이 없는 학생들도 평균 현상으로의 회귀를 통제하기 위해 후속 조치에 참여합니다. 모든 기본 및 후속 설문지를 완료한 모든 학생은 3개의 컴퓨터 태블릿 중 하나에 당첨될 기회가 있는 추첨에 참여합니다.
가설:
연구 1: 1. Promillekoll 및 PartyPlanner 개입을 받는 그룹은 기준 수준과 비교하여 후속 조치에서 통제 그룹보다 알코올 사용을 더 크게 줄일 것입니다. 2. PartyPlanner의 계획 기능은 Promillekoll의 실시간 사용에 비해 알코올 소비 감소 증가와 관련됩니다.
연구 2: 권장 수준 이상으로 위험하게 사용하는 참가자의 비율은 대조군과 비교하여 개입을 먼저 받는 그룹에서 더 빠르게 감소합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Stockholm, 스웨덴, 11364
- Karolinska Institutet, department of clinical neuroscience
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 포함 된 학생회 회원
제외 기준:
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프로밀레콜
EBAC 수준에 대한 피드백과 함께 스마트폰 앱 모니터링 알코올 사용.
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EBAC 수준에 대한 피드백과 함께 스마트폰 앱 모니터링 알코올 사용.
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실험적: 파티 플래너
사전에 알코올 소비가 있는 이벤트를 시뮬레이션하기 위한 스마트폰 적응형 웹 기반 앱, 이벤트 중 eBAC 피드백을 통한 알코올 사용 실시간 모니터링, 나중에 계획과 이벤트 간의 비교 가능성.
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사전에 알코올 소비가 있는 이벤트를 시뮬레이션하기 위한 스마트폰 적응형 웹 기반 앱, 이벤트 중 eBAC 피드백을 통한 알코올 사용 실시간 모니터링, 나중에 계획과 이벤트 간의 비교 가능성.
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간섭 없음: 통제 연구 1
12주 대기 후 Promillekoll 및 PartyPlanner 앱에 대한 액세스 권한이 부여된 대기자 통제 그룹입니다.
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실험적: 크로스오버 그룹 1: TeleCoach - 컨트롤
TeleCoach 앱에 대한 6주 액세스, 알코올 소비를 줄이거나 자제하기 위한 운동 및 삽화 포함, 그 후 6주 동안 앱에 액세스하지 않음.
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알코올 소비를 줄이거나 자제하기 위한 운동과 삽화를 제공하는 스마트폰 앱.
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실험적: 크로스오버 그룹 2: 컨트롤 - TeleCoach
처음에는 6주 동안 앱을 사용하지 않는 제어 기간을 거친 후 6주 동안 TeleCoach 앱에 액세스하여 알코올 소비를 줄이거나 자제하기 위한 운동 및 비네트를 제공합니다.
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알코올 소비를 줄이거나 자제하기 위한 운동과 삽화를 제공하는 스마트폰 앱.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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추정 혈중 알코올 농도(eBAC)의 변화
기간: 6주, 12주, 18주
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Widmark의 혈중 알코올 농도 추정 공식을 사용하여 추정된 혈중 알코올 농도의 변화.
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6주, 12주, 18주
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알코올 사용 장애 식별 테스트(AUDIT)
기간: 6주, 12주, 18주
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알코올 사용(알코올 소비 및 알코올 관련 문제 포함)의 요약 척도로 총 AUDIT 점수의 변화.
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6주, 12주, 18주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수량
기간: 6주, 12주, 18주
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지난 달 동안 일반적인 주에 소비된 표준 음료의 수.
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6주, 12주, 18주
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빈도
기간: 6주, 12주, 18주
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최근 1개월간 1주일의 음주횟수
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6주, 12주, 18주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Anne H Berman, PhD, Karolinska Institutet
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Gajecki M, Andersson C, Rosendahl I, Sinadinovic K, Fredriksson M, Berman AH. Skills Training via Smartphone App for University Students with Excessive Alcohol Consumption: a Randomized Controlled Trial. Int J Behav Med. 2017 Oct;24(5):778-788. doi: 10.1007/s12529-016-9629-9.
- Berman AH, Gajecki M, Fredriksson M, Sinadinovic K, Andersson C. Mobile Phone Apps for University Students With Hazardous Alcohol Use: Study Protocol for Two Consecutive Randomized Controlled Trials. JMIR Res Protoc. 2015 Dec 22;4(4):e139. doi: 10.2196/resprot.4894.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
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