- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02064998
Deux essais contrôlés randomisés consécutifs utilisant des applications de téléphonie mobile pour la consommation d'alcool à risque
Interventions brèves sur l'alcool avec des applications de téléphonie mobile pour les étudiants universitaires : interventions ciblant différents niveaux de risque dans deux essais contrôlés randomisés consécutifs
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de trois applications de téléphonie mobile, Promillekoll, PartyPlanner et TeleCoach, auprès de membres de syndicats étudiants universitaires ayant des problèmes d'alcool. Deux essais sont menés, l'un une étude contrôlée randomisée à trois bras et le second une étude contrôlée randomisée à deux bras. Les résultats sont mesurés en termes de changements dans la consommation problématique d'alcool lors du suivi 6, 12 et 18 semaines après la collecte des données de base. Les applications Promillekoll et PartyPlanner permettent d'enregistrer en temps réel la consommation d'alcool et donnent des informations sur les niveaux estimés de concentration d'alcool dans le sang. PartyPlanner permet également de planifier à l'avance un événement de consommation d'alcool et de comparer ultérieurement le plan avec la consommation réelle. L'étude 1 compare ces deux applications avec un groupe témoin. Dans l'étude 2, les participants déclarant une consommation d'alcool supérieure au niveau hebdomadaire recommandé sont redirigés vers une affectation aléatoire à une application approfondie, TeleCoach, qui propose différents exercices pour réduire la consommation d'alcool. Après 6 semaines, les contrôles se voient proposer l'intervention TeleCoach pendant 6 semaines, et le premier groupe d'intervention perd l'accès à l'application. Dans les deux études, le suivi a lieu 6, 12 et 18 semaines après l'enregistrement initial.
Hypothèses:
Étude 1 : 1. Les groupes recevant les interventions Promillekoll et PartyPlanner réduiront leur consommation d'alcool dans une plus large mesure que le groupe témoin lors du suivi par rapport au niveau de référence. 2. La fonction de planification de PartyPlanner sera associée à une diminution accrue de la consommation d'alcool par rapport à la seule utilisation en temps réel de Promillekoll.
Étude 2 : La proportion de participants ayant une consommation à risque supérieure aux niveaux recommandés diminuera plus rapidement dans le groupe qui reçoit l'intervention en premier, par rapport aux témoins.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectifs:
Il s'agit d'une étude composite composée de l'étude 1 et de l'étude 2 :
L'étude 1 évalue l'efficacité de deux applications de téléphonie mobile, Promillekoll et PartyPlanner, parmi les membres du syndicat étudiant universitaire de deux universités suédoises ou plus. La conception est un essai contrôlé randomisé à trois bras, et les résultats sont mesurés en termes de changements dans la consommation problématique d'alcool lors du suivi 6, 12 et 18 semaines après la collecte des données de base. Les applications Promillekoll et PartyPlanner proposent un enregistrement en temps réel de la consommation d'alcool et des informations sur les niveaux estimés d'alcoolémie (eBAC). Les deux applications indiquent à l'utilisateur lorsque le taux d'alcool estimé est supérieur à 0,6 %, un niveau qui peut avoir des conséquences négatives sur la santé. PartyPlanner offre en outre la possibilité de simuler et de planifier un événement de consommation d'alcool à l'avance et de le comparer ultérieurement à la consommation lors de l'événement réel.
Étude 2 : Au cours des 6 semaines de suivi, les participants signalant une consommation d'alcool supérieure au niveau hebdomadaire recommandé en Suède seront redirigés vers l'étude 2. Il leur sera demandé de cesser d'utiliser toute application antérieure pour la consommation d'alcool. La moitié du groupe sera randomisée vers l'intervention de l'application TeleCoach, qui propose à l'utilisateur différents exercices pour réduire ou s'abstenir de consommer de l'alcool, en fonction de l'objectif de l'utilisateur (réduction ou abstinence). Ce groupe aura accès à l'application pendant 6 semaines. L'autre moitié des participants sera randomisée dans un groupe témoin sur liste d'attente pendant 6 semaines. Six semaines après le début de l'étude, le groupe d'intervention TeleCoach perdra l'accès à l'application et le groupe de contrôle de la liste d'attente aura accès à l'application TeleCoach pendant 6 semaines.
Tous les participants (à la fois dans l'étude 1 et dans l'étude 2) seront suivis à 6, 12 et 18 semaines à partir du recrutement initial.
Méthode : Étude 1 : Les participants ayant une consommation problématique d'alcool (AUDIT > 7 pour les hommes et > 5 pour les femmes), ayant accès à un smartphone fonctionnant sous les systèmes d'exploitation Android ou iOs, sont randomisés dans l'un des trois groupes suivants : 1. Accès à Promillekoll, 2. Accès à PartyPlanner et 3. Groupe de contrôle de la liste d'attente (a accès aux deux applications semaine 12). Les résultats de consommation d'alcool sont recueillis 6, 12 et 18 semaines après le recrutement dans l'étude.
Etude 2 : A la semaine 6 de l'Etude 1, les participants ayant une consommation hebdomadaire à risque, c'est-à-dire plus de 9 et 14 verres standard suédois (verre standard suédois = 12 g d'alcool) pour les femmes et les hommes respectivement sont randomisés dans l'un des deux groupes : 1. Accès à TeleCoach pendant 6 semaines, suivies de 6 semaines sans l'application. 2. Six semaines en tant que contrôles de liste d'attente suivis de 6 semaines d'accès à TeleCoach. Les résultats de consommation d'alcool sont recueillis 6 et 12 semaines après l'entrée dans l'étude 2 (équivalent à 12 et 18 semaines après le recrutement initial dans l'étude 1).
Les élèves sans consommation problématique d'alcool et/ou smartphones appropriés participent également aux suivis, afin de contrôler la régression vers le phénomène moyen. Tous les étudiants qui remplissent tous les questionnaires de base et de suivi participent à une loterie avec la chance de gagner l'une des trois tablettes informatiques.
Hypothèses:
Étude 1 : 1. Les groupes recevant les interventions Promillekoll et PartyPlanner réduiront leur consommation d'alcool dans une plus large mesure que le groupe témoin lors du suivi par rapport au niveau de référence. 2. La fonction de planification de PartyPlanner sera associée à une diminution accrue de la consommation d'alcool par rapport à la seule utilisation en temps réel de Promillekoll.
Étude 2 : La proportion de participants ayant une consommation à risque supérieure aux niveaux recommandés diminuera plus rapidement dans le groupe qui reçoit l'intervention en premier, par rapport aux témoins.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Stockholm, Suède, 11364
- Karolinska Institutet, department of clinical neuroscience
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- adhésion aux syndicats étudiants inclus
Critère d'exclusion:
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Promillekoll
Application pour smartphone surveillant la consommation d'alcool avec retour d'information sur le niveau d'eBAC.
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Application pour smartphone surveillant la consommation d'alcool avec retour d'information sur le niveau d'eBAC.
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Expérimental: Un organisateur de soirée
Application Web adaptée aux smartphones pour simuler un événement avec consommation d'alcool à l'avance, suivi en temps réel de la consommation d'alcool avec retour d'information eBAC pendant l'événement et possibilité ultérieure de comparaison entre le plan et l'événement.
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Application Web adaptée aux smartphones pour simuler un événement avec consommation d'alcool à l'avance, suivi en temps réel de la consommation d'alcool avec retour d'information eBAC pendant l'événement et possibilité ultérieure de comparaison entre le plan et l'événement.
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Aucune intervention: Étude de contrôle 1
Groupe de contrôle de la liste d'attente qui a accès aux applications Promillekoll et PartyPlanner après une attente de 12 semaines.
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Expérimental: Groupe croisé 1 : TeleCoach - Contrôle
Six semaines d'accès à l'application TeleCoach, avec des exercices et des vignettes pour réduire ou s'abstenir de consommer de l'alcool, suivies d'une période de 6 semaines sans accès à l'application.
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Application pour smartphone proposant des exercices et des vignettes pour réduire ou s'abstenir de consommer de l'alcool.
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Expérimental: Groupe croisé 2 : Contrôle - TeleCoach
Initialement une période de contrôle sans application de 6 semaines, suivie d'un accès de 6 semaines à l'application TeleCoach, proposant des exercices et des vignettes pour réduire ou s'abstenir de consommer de l'alcool.
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Application pour smartphone proposant des exercices et des vignettes pour réduire ou s'abstenir de consommer de l'alcool.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la concentration estimée d'alcool dans le sang (eBAC)
Délai: 6, 12 et 18 semaines
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Modification de la concentration d'alcool dans le sang estimée à l'aide de la formule de Widmark pour l'estimation de la concentration d'alcool dans le sang.
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6, 12 et 18 semaines
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Test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool (AUDIT)
Délai: 6, 12 et 18 semaines
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Changement du score AUDIT total, en tant que mesure résumée de la consommation d'alcool (y compris la consommation d'alcool et les problèmes liés à l'alcool).
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6, 12 et 18 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Quantité
Délai: 6, 12 et 18 semaines
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Nombre de verres standard consommés au cours d'une semaine typique au cours du mois dernier.
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6, 12 et 18 semaines
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La fréquence
Délai: 6, 12 et 18 semaines
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Nombre d'occasions de boire au cours d'une semaine typique au cours du dernier mois
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6, 12 et 18 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anne H Berman, PhD, Karolinska Institutet
Publications et liens utiles
Publications générales
- Gajecki M, Andersson C, Rosendahl I, Sinadinovic K, Fredriksson M, Berman AH. Skills Training via Smartphone App for University Students with Excessive Alcohol Consumption: a Randomized Controlled Trial. Int J Behav Med. 2017 Oct;24(5):778-788. doi: 10.1007/s12529-016-9629-9.
- Berman AH, Gajecki M, Fredriksson M, Sinadinovic K, Andersson C. Mobile Phone Apps for University Students With Hazardous Alcohol Use: Study Protocol for Two Consecutive Randomized Controlled Trials. JMIR Res Protoc. 2015 Dec 22;4(4):e139. doi: 10.2196/resprot.4894.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014/278-31/2
- KI 2-2439/2014 (PuL) (Autre identifiant: Karolinska Institutet, Legal Dept.)
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