Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dva po sobě jdoucí randomizované kontrolované pokusy využívající aplikace pro mobilní telefony pro rizikové pití alkoholu

31. srpna 2015 aktualizováno: Anne H Berman, Karolinska Institutet

Krátké alkoholové intervence s aplikacemi pro mobilní telefony pro vysokoškolské studenty: Intervence zaměřené na různé úrovně rizika ve dvou po sobě jdoucích randomizovaných kontrolovaných studiích

Účelem této studie je zhodnotit účinnost tří aplikací pro mobilní telefony, Promillekoll, PartyPlanner a TeleCoach mezi členy univerzitních studentských odborů s problematickým pitím. Jsou provedeny dvě studie, jedna tříramenná randomizovaná kontrolovaná studie a druhá dvouramenná randomizovaná kontrolní studie. Výsledky jsou měřeny z hlediska změn v problematickém užívání alkoholu při sledování 6, 12 a 18 týdnů po sběru výchozích dat. Aplikace Promillekoll i PartyPlanner obsahují registraci spotřeby alkoholu v reálném čase a poskytují zpětnou vazbu o odhadované koncentraci alkoholu v krvi. PartyPlanner také umožňuje předem naplánovat akci konzumace alkoholu a později porovnat plán se skutečnou spotřebou. Studie 1 porovnává tyto dvě aplikace s kontrolní skupinou. Ve studii 2 jsou účastníci hlásící spotřebu alkoholu nad týdenní doporučenou úroveň přesměrováni na randomizované přiřazení do hloubkové aplikace TeleCoach, která nabízí různá cvičení pro snížení spotřeby alkoholu. Po 6 týdnech je kontrolám nabídnut zásah TeleCoach po dobu 6 týdnů a první intervenční skupina ztratí přístup k aplikaci. V obou studiích dochází ke sledování 6, 12 a 18 týdnů po základní registraci.

hypotézy:

Studie 1:1. Skupiny, které dostávají intervence Promillekoll a PartyPlanner, sníží spotřebu alkoholu ve větší míře než kontrolní skupina při sledování ve srovnání se základní úrovní. 2. Funkce plánování v PartyPlanner bude spojena se zvýšeným poklesem spotřeby alkoholu ve srovnání s používáním Promillekoll pouze v reálném čase.

Studie 2: Podíl účastníků s rizikovým užíváním nad doporučené úrovně bude klesat rychleji ve skupině, která obdrží intervenci jako první, ve srovnání s kontrolami.

Přehled studie

Detailní popis

Cíle:

Toto je složená studie sestávající ze studie 1 a studie 2:

Studie 1 hodnotí účinnost dvou aplikací pro mobilní telefony, Promillekoll a PartyPlanner, mezi členy univerzitních studentských unií na dvou nebo více univerzitách ve Švédsku. Jedná se o tříramennou randomizovanou kontrolovanou studii a výsledky jsou měřeny z hlediska změn v problematickém užívání alkoholu při sledování 6, 12 a 18 týdnů po sběru výchozích dat. Aplikace Promillekoll i PartyPlanner obsahují registraci spotřeby alkoholu v reálném čase a zpětnou vazbu o odhadované koncentraci alkoholu v krvi (eBAC). Obě aplikace ukazují uživateli, kdy je odhadovaná hladina alkoholu vyšší než 0,6 %, což je úroveň, která může vést k negativním zdravotním následkům. PartyPlanner navíc poskytuje možnost simulovat a plánovat akci konzumace alkoholu předem a později ji porovnat s konzumací na skutečné akci.

Studie 2: Po 6 týdnech následného sledování budou účastníci hlásící spotřebu alkoholu nad týdenní doporučenou hladinu ve Švédsku přesměrováni do studie 2. Budou požádáni, aby přestali používat jakoukoli předchozí aplikaci pro konzumaci alkoholu. Polovina skupiny bude náhodně vybrána do intervence aplikace TeleCoach, která uživateli nabízí různá cvičení pro omezení nebo abstinenci od konzumace alkoholu v závislosti na cíli uživatele (snížení nebo abstinence). Tato skupina bude mít přístup k aplikaci po dobu 6 týdnů. Druhá polovina účastníků bude randomizována do kontrolní skupiny na čekací listině po dobu 6 týdnů. Po šesti týdnech studie ztratí intervenční skupina TeleCoach přístup k aplikaci a kontrolní skupina na pořadníku bude mít přístup k aplikaci TeleCoach po dobu 6 týdnů.

Všichni účastníci (jak ve studii 1, tak ve studii 2) budou sledováni po 6, 12 a 18 týdnech od počátečního základního náboru.

Metoda: Studie 1: Účastníci s problematickou konzumací alkoholu (AUDIT >7 pro muže a >5 pro ženy), kteří mají přístup k chytrému telefonu s operačním systémem Android nebo iOs, jsou randomizováni do jedné ze tří skupin: 1. Přístup k Promillekoll, 2. Přístup k PartyPlanneru a 3. Kontrolní skupina Waitlist (získá přístup k oběma aplikacím týden 12). Výsledky užívání alkoholu se shromažďují 6, 12 a 18 týdnů po náboru do studie.

Studie 2: V 6. týdnu studie 1 jsou účastníci s rizikovou týdenní konzumací, tj. více než 9 a 14 švédských standardních sklenic (švédská standardní sklenice = 12 g alkoholu) pro ženy a muže, v tomto pořadí, randomizováni do jedné ze dvou skupin: 1. Přístup na TeleCoach po dobu 6 týdnů, poté 6 týdnů bez aplikace. 2. Šest týdnů jako kontroly na čekací listině, po kterých následuje 6 týdnů přístupu k TeleCoach. Výsledky užívání alkoholu se shromažďují 6 a 12 týdnů po vstupu do studie 2 (ekvivalent 12 a 18 týdnů po počátečním náboru do studie 1).

Studenti bez problematického pití a/nebo vhodných chytrých telefonů se také účastní sledování, aby bylo možné kontrolovat regresi k průměrnému jevu. Všichni studenti, kteří vyplní všechny základní a následné dotazníky, se účastní loterie s šancí vyhrát jeden ze tří počítačových tabletů.

hypotézy:

Studie 1:1. Skupiny, které dostávají intervence Promillekoll a PartyPlanner, sníží spotřebu alkoholu ve větší míře než kontrolní skupina při sledování ve srovnání se základní úrovní. 2. Funkce plánování v PartyPlanner bude spojena se zvýšeným poklesem spotřeby alkoholu ve srovnání s používáním Promillekoll pouze v reálném čase.

Studie 2: Podíl účastníků s rizikovým užíváním nad doporučené úrovně bude klesat rychleji ve skupině, která obdrží intervenci jako první, ve srovnání s kontrolami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2166

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Stockholm, Švédsko, 11364
        • Karolinska Institutet, department of clinical neuroscience

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • členství v zahrnutých studentských odborech

Kritéria vyloučení:

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Promillekoll
Aplikace pro chytré telefony monitorující užívání alkoholu se zpětnou vazbou na úrovni eBAC.
Aplikace pro chytré telefony monitorující užívání alkoholu se zpětnou vazbou na úrovni eBAC.
Experimentální: Party plánovač
Webová aplikace přizpůsobená smartphonu pro simulaci akce s konzumací alkoholu v předstihu, sledování spotřeby alkoholu v reálném čase se zpětnou vazbou eBAC během akce a pozdější možnost srovnání plánu a akce.
Webová aplikace přizpůsobená smartphonu pro simulaci akce s konzumací alkoholu v předstihu, sledování spotřeby alkoholu v reálném čase se zpětnou vazbou eBAC během akce a pozdější možnost srovnání plánu a akce.
Žádný zásah: Kontrolní studie 1
Kontrolní skupina čekacího seznamu, která má přístup k aplikacím Promillekoll a PartyPlanner po 12 týdnech čekání.
Experimentální: Crossover group 1: TeleCoach - Control
Šestitýdenní přístup k aplikaci TeleCoach s cvičeními a vinětami pro snížení nebo zdržení se konzumace alkoholu, po kterém následuje 6týdenní období bez přístupu k aplikaci.
Aplikace pro chytré telefony poskytující cvičení a viněty pro snížení nebo zdržení se konzumace alkoholu.
Experimentální: Crossover group 2: Control - TeleCoach
Zpočátku 6týdenní období kontroly bez aplikace, následované 6týdenním přístupem k aplikaci TeleCoach, která nabízí cvičení a viněty pro snížení nebo abstinenci konzumace alkoholu.
Aplikace pro chytré telefony poskytující cvičení a viněty pro snížení nebo zdržení se konzumace alkoholu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna odhadované koncentrace alkoholu v krvi (eBAC)
Časové okno: 6, 12 a 18 týdnů
Změna v koncentraci alkoholu v krvi odhadnutá pomocí Widmarkova vzorce pro odhad koncentrace alkoholu v krvi.
6, 12 a 18 týdnů
Test identifikace poruch užívání alkoholu (AUDIT)
Časové okno: 6, 12 a 18 týdnů
Změna celkového skóre AUDIT jako souhrnné míry užívání alkoholu (včetně konzumace alkoholu a problémů souvisejících s alkoholem).
6, 12 a 18 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Množství
Časové okno: 6, 12 a 18 týdnů
Počet standardních nápojů spotřebovaných za typický týden během minulého měsíce.
6, 12 a 18 týdnů
Frekvence
Časové okno: 6, 12 a 18 týdnů
Počet příležitostí k pití za typický týden během posledního měsíce
6, 12 a 18 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anne H Berman, PhD, Karolinska Institutet

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

17. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2014/278-31/2
  • KI 2-2439/2014 (PuL) (Jiný identifikátor: Karolinska Institutet, Legal Dept.)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit