- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02064998
Dva po sobě jdoucí randomizované kontrolované pokusy využívající aplikace pro mobilní telefony pro rizikové pití alkoholu
Krátké alkoholové intervence s aplikacemi pro mobilní telefony pro vysokoškolské studenty: Intervence zaměřené na různé úrovně rizika ve dvou po sobě jdoucích randomizovaných kontrolovaných studiích
Účelem této studie je zhodnotit účinnost tří aplikací pro mobilní telefony, Promillekoll, PartyPlanner a TeleCoach mezi členy univerzitních studentských odborů s problematickým pitím. Jsou provedeny dvě studie, jedna tříramenná randomizovaná kontrolovaná studie a druhá dvouramenná randomizovaná kontrolní studie. Výsledky jsou měřeny z hlediska změn v problematickém užívání alkoholu při sledování 6, 12 a 18 týdnů po sběru výchozích dat. Aplikace Promillekoll i PartyPlanner obsahují registraci spotřeby alkoholu v reálném čase a poskytují zpětnou vazbu o odhadované koncentraci alkoholu v krvi. PartyPlanner také umožňuje předem naplánovat akci konzumace alkoholu a později porovnat plán se skutečnou spotřebou. Studie 1 porovnává tyto dvě aplikace s kontrolní skupinou. Ve studii 2 jsou účastníci hlásící spotřebu alkoholu nad týdenní doporučenou úroveň přesměrováni na randomizované přiřazení do hloubkové aplikace TeleCoach, která nabízí různá cvičení pro snížení spotřeby alkoholu. Po 6 týdnech je kontrolám nabídnut zásah TeleCoach po dobu 6 týdnů a první intervenční skupina ztratí přístup k aplikaci. V obou studiích dochází ke sledování 6, 12 a 18 týdnů po základní registraci.
hypotézy:
Studie 1:1. Skupiny, které dostávají intervence Promillekoll a PartyPlanner, sníží spotřebu alkoholu ve větší míře než kontrolní skupina při sledování ve srovnání se základní úrovní. 2. Funkce plánování v PartyPlanner bude spojena se zvýšeným poklesem spotřeby alkoholu ve srovnání s používáním Promillekoll pouze v reálném čase.
Studie 2: Podíl účastníků s rizikovým užíváním nad doporučené úrovně bude klesat rychleji ve skupině, která obdrží intervenci jako první, ve srovnání s kontrolami.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíle:
Toto je složená studie sestávající ze studie 1 a studie 2:
Studie 1 hodnotí účinnost dvou aplikací pro mobilní telefony, Promillekoll a PartyPlanner, mezi členy univerzitních studentských unií na dvou nebo více univerzitách ve Švédsku. Jedná se o tříramennou randomizovanou kontrolovanou studii a výsledky jsou měřeny z hlediska změn v problematickém užívání alkoholu při sledování 6, 12 a 18 týdnů po sběru výchozích dat. Aplikace Promillekoll i PartyPlanner obsahují registraci spotřeby alkoholu v reálném čase a zpětnou vazbu o odhadované koncentraci alkoholu v krvi (eBAC). Obě aplikace ukazují uživateli, kdy je odhadovaná hladina alkoholu vyšší než 0,6 %, což je úroveň, která může vést k negativním zdravotním následkům. PartyPlanner navíc poskytuje možnost simulovat a plánovat akci konzumace alkoholu předem a později ji porovnat s konzumací na skutečné akci.
Studie 2: Po 6 týdnech následného sledování budou účastníci hlásící spotřebu alkoholu nad týdenní doporučenou hladinu ve Švédsku přesměrováni do studie 2. Budou požádáni, aby přestali používat jakoukoli předchozí aplikaci pro konzumaci alkoholu. Polovina skupiny bude náhodně vybrána do intervence aplikace TeleCoach, která uživateli nabízí různá cvičení pro omezení nebo abstinenci od konzumace alkoholu v závislosti na cíli uživatele (snížení nebo abstinence). Tato skupina bude mít přístup k aplikaci po dobu 6 týdnů. Druhá polovina účastníků bude randomizována do kontrolní skupiny na čekací listině po dobu 6 týdnů. Po šesti týdnech studie ztratí intervenční skupina TeleCoach přístup k aplikaci a kontrolní skupina na pořadníku bude mít přístup k aplikaci TeleCoach po dobu 6 týdnů.
Všichni účastníci (jak ve studii 1, tak ve studii 2) budou sledováni po 6, 12 a 18 týdnech od počátečního základního náboru.
Metoda: Studie 1: Účastníci s problematickou konzumací alkoholu (AUDIT >7 pro muže a >5 pro ženy), kteří mají přístup k chytrému telefonu s operačním systémem Android nebo iOs, jsou randomizováni do jedné ze tří skupin: 1. Přístup k Promillekoll, 2. Přístup k PartyPlanneru a 3. Kontrolní skupina Waitlist (získá přístup k oběma aplikacím týden 12). Výsledky užívání alkoholu se shromažďují 6, 12 a 18 týdnů po náboru do studie.
Studie 2: V 6. týdnu studie 1 jsou účastníci s rizikovou týdenní konzumací, tj. více než 9 a 14 švédských standardních sklenic (švédská standardní sklenice = 12 g alkoholu) pro ženy a muže, v tomto pořadí, randomizováni do jedné ze dvou skupin: 1. Přístup na TeleCoach po dobu 6 týdnů, poté 6 týdnů bez aplikace. 2. Šest týdnů jako kontroly na čekací listině, po kterých následuje 6 týdnů přístupu k TeleCoach. Výsledky užívání alkoholu se shromažďují 6 a 12 týdnů po vstupu do studie 2 (ekvivalent 12 a 18 týdnů po počátečním náboru do studie 1).
Studenti bez problematického pití a/nebo vhodných chytrých telefonů se také účastní sledování, aby bylo možné kontrolovat regresi k průměrnému jevu. Všichni studenti, kteří vyplní všechny základní a následné dotazníky, se účastní loterie s šancí vyhrát jeden ze tří počítačových tabletů.
hypotézy:
Studie 1:1. Skupiny, které dostávají intervence Promillekoll a PartyPlanner, sníží spotřebu alkoholu ve větší míře než kontrolní skupina při sledování ve srovnání se základní úrovní. 2. Funkce plánování v PartyPlanner bude spojena se zvýšeným poklesem spotřeby alkoholu ve srovnání s používáním Promillekoll pouze v reálném čase.
Studie 2: Podíl účastníků s rizikovým užíváním nad doporučené úrovně bude klesat rychleji ve skupině, která obdrží intervenci jako první, ve srovnání s kontrolami.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Stockholm, Švédsko, 11364
- Karolinska Institutet, department of clinical neuroscience
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- členství v zahrnutých studentských odborech
Kritéria vyloučení:
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Promillekoll
Aplikace pro chytré telefony monitorující užívání alkoholu se zpětnou vazbou na úrovni eBAC.
|
Aplikace pro chytré telefony monitorující užívání alkoholu se zpětnou vazbou na úrovni eBAC.
|
Experimentální: Party plánovač
Webová aplikace přizpůsobená smartphonu pro simulaci akce s konzumací alkoholu v předstihu, sledování spotřeby alkoholu v reálném čase se zpětnou vazbou eBAC během akce a pozdější možnost srovnání plánu a akce.
|
Webová aplikace přizpůsobená smartphonu pro simulaci akce s konzumací alkoholu v předstihu, sledování spotřeby alkoholu v reálném čase se zpětnou vazbou eBAC během akce a pozdější možnost srovnání plánu a akce.
|
Žádný zásah: Kontrolní studie 1
Kontrolní skupina čekacího seznamu, která má přístup k aplikacím Promillekoll a PartyPlanner po 12 týdnech čekání.
|
|
Experimentální: Crossover group 1: TeleCoach - Control
Šestitýdenní přístup k aplikaci TeleCoach s cvičeními a vinětami pro snížení nebo zdržení se konzumace alkoholu, po kterém následuje 6týdenní období bez přístupu k aplikaci.
|
Aplikace pro chytré telefony poskytující cvičení a viněty pro snížení nebo zdržení se konzumace alkoholu.
|
Experimentální: Crossover group 2: Control - TeleCoach
Zpočátku 6týdenní období kontroly bez aplikace, následované 6týdenním přístupem k aplikaci TeleCoach, která nabízí cvičení a viněty pro snížení nebo abstinenci konzumace alkoholu.
|
Aplikace pro chytré telefony poskytující cvičení a viněty pro snížení nebo zdržení se konzumace alkoholu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna odhadované koncentrace alkoholu v krvi (eBAC)
Časové okno: 6, 12 a 18 týdnů
|
Změna v koncentraci alkoholu v krvi odhadnutá pomocí Widmarkova vzorce pro odhad koncentrace alkoholu v krvi.
|
6, 12 a 18 týdnů
|
Test identifikace poruch užívání alkoholu (AUDIT)
Časové okno: 6, 12 a 18 týdnů
|
Změna celkového skóre AUDIT jako souhrnné míry užívání alkoholu (včetně konzumace alkoholu a problémů souvisejících s alkoholem).
|
6, 12 a 18 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Množství
Časové okno: 6, 12 a 18 týdnů
|
Počet standardních nápojů spotřebovaných za typický týden během minulého měsíce.
|
6, 12 a 18 týdnů
|
Frekvence
Časové okno: 6, 12 a 18 týdnů
|
Počet příležitostí k pití za typický týden během posledního měsíce
|
6, 12 a 18 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anne H Berman, PhD, Karolinska Institutet
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Gajecki M, Andersson C, Rosendahl I, Sinadinovic K, Fredriksson M, Berman AH. Skills Training via Smartphone App for University Students with Excessive Alcohol Consumption: a Randomized Controlled Trial. Int J Behav Med. 2017 Oct;24(5):778-788. doi: 10.1007/s12529-016-9629-9.
- Berman AH, Gajecki M, Fredriksson M, Sinadinovic K, Andersson C. Mobile Phone Apps for University Students With Hazardous Alcohol Use: Study Protocol for Two Consecutive Randomized Controlled Trials. JMIR Res Protoc. 2015 Dec 22;4(4):e139. doi: 10.2196/resprot.4894.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2014/278-31/2
- KI 2-2439/2014 (PuL) (Jiný identifikátor: Karolinska Institutet, Legal Dept.)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .