Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaksi peräkkäistä satunnaistettua kontrolloitua koetta, joissa käytettiin matkapuhelinsovelluksia vaaralliseen alkoholinkäyttöön

maanantai 31. elokuuta 2015 päivittänyt: Anne H Berman, Karolinska Institutet

Lyhyet alkoholiinterventiot matkapuhelinsovelluksilla yliopisto-opiskelijoille: Interventiot, jotka kohdistuvat erilaisiin riskitasoihin kahdessa peräkkäisessä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kolmen matkapuhelinsovelluksen, Promillekollin, PartyPlannerin ja TeleCoachin, tehokkuutta ylioppilaskunnan jäsenten keskuudessa, joilla on ongelmia juomisen kanssa. Suoritetaan kaksi koetta, yksi kolmihaarainen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus ja toinen kaksihaarainen satunnaistettu kontrollitutkimus. Tuloksia mitataan alkoholin ongelmakäytön muutoksilla seurannassa 6, 12 ja 18 viikkoa perustietojen keräämisen jälkeen. Sekä Promillekoll- että PartyPlanner-sovellukset sisältävät reaaliaikaisen alkoholinkulutuksen rekisteröinnin ja antavat palautetta arvioiduista veren alkoholipitoisuuksista. PartyPlanner mahdollistaa myös alkoholinkulutustapahtuman suunnittelun etukäteen ja suunnitelman myöhemmin vertailun todelliseen kulutukseen. Tutkimuksessa 1 verrataan näitä kahta sovellusta kontrolliryhmään. Tutkimuksessa 2 osallistujat, jotka raportoivat viikoittaisen suositellun tason alkoholinkulutuksesta, ohjataan satunnaistettuun tehtävään perusteelliseen TeleCoach-sovellukseen, joka tarjoaa erilaisia ​​harjoituksia alkoholin käytön vähentämiseen. Kuuden viikon kuluttua kontrolleille tarjotaan TeleCoach-interventiota kuuden viikon ajan, ja ensimmäinen interventioryhmä menettää sovelluksen pääsyn. Molemmissa tutkimuksissa seuranta tapahtuu 6, 12 ja 18 viikkoa lähtötason rekisteröinnin jälkeen.

Hypoteesit:

Tutkimus 1: 1. Promillekoll- ja PartyPlanner-interventioita saavat ryhmät vähentävät alkoholinkäyttöään seurannassa vertailuryhmään verrattuna lähtötasoon verrattuna. 2. PartyPlannerin suunnittelutoiminto liittyy lisääntyneeseen alkoholinkulutuksen vähenemiseen verrattuna Promillekollin vain reaaliaikaiseen käyttöön.

Tutkimus 2: Niiden osallistujien osuus, jotka käyttävät riskialtista käyttöä suositeltua tasoa enemmän, laskee nopeammin siinä ryhmässä, joka saa interventio ensimmäisenä, verrattuna kontrolleihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoitteet:

Tämä on yhdistelmätutkimus, joka koostuu tutkimuksesta 1 ja tutkimuksesta 2:

Tutkimuksessa 1 arvioidaan kahden matkapuhelinsovelluksen, Promillekollin ja PartyPlannerin, tehokkuutta ylioppilaskunnan jäsenten keskuudessa kahdessa tai useammassa Ruotsin yliopistossa. Suunnitelma on kolmihaarainen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, ja tuloksia mitataan alkoholin ongelmakäytön muutoksilla seurannassa 6, 12 ja 18 viikkoa lähtötilanteen keräämisen jälkeen. Sekä Promillekoll- että PartyPlanner-sovelluksissa on reaaliaikainen alkoholinkulutuksen rekisteröinti ja palaute arvioiduista veren alkoholipitoisuuksista (eBAC). Molemmat sovellukset näyttävät käyttäjälle, kun arvioitu alkoholipitoisuus on yli 0,6 %, mikä voi johtaa negatiivisiin terveysvaikutuksiin. PartyPlanner tarjoaa lisäksi mahdollisuuden simuloida ja suunnitella alkoholinkäyttötapahtumaa etukäteen ja verrata sitä myöhemmin varsinaisen tapahtuman kulutukseen.

Tutkimus 2: Kuuden viikon seurantajaksolla osallistujat, jotka raportoivat viikoittaisen suositellun tason ylittävän alkoholinkulutuksen Ruotsissa, ohjataan tutkimukseen 2. Heitä pyydetään lopettamaan aiempien alkoholinkäyttösovellusten käyttö. Puolet ryhmästä satunnaistetaan TeleCoach-sovelluksen interventioon, joka tarjoaa käyttäjälle erilaisia ​​harjoituksia alkoholin käytön vähentämiseen tai siitä pidättäytymiseen käyttäjän tavoitteen (vähentämisen tai pidättäytymisen) mukaan. Tällä ryhmällä on pääsy sovellukseen 6 viikon ajan. Toinen puolet osallistujista satunnaistetaan jonotuslistalle 6 viikon ajaksi. Kuusi viikkoa tutkimuksen jälkeen TeleCoach-interventioryhmä menettää pääsyn sovellukseen, ja jonotuslistan ohjausryhmä saa pääsyn TeleCoach-sovellukseen kuudeksi viikoksi.

Kaikkia osallistujia (sekä tutkimuksessa 1 että tutkimuksessa 2) seurataan 6, 12 ja 18 viikon kuluttua alkuperäisestä rekrytoinnista.

Menetelmä: Tutkimus 1: Osallistujat, joilla on ongelmallinen alkoholinkäyttö (AUDIT >7 miehillä ja >5 naisilla), joilla on pääsy älypuhelimeen, jossa on joko Android- tai iOs-käyttöjärjestelmä, satunnaistetaan johonkin kolmesta ryhmästä: 1. Pääsy Promillekoll, 2. pääsy PartyPlanneriin ja 3. jonotuslistan ohjausryhmä (saa pääsyn molempiin sovelluksiin viikolla 12). Alkoholin käytön tulokset kerätään 6, 12 ja 18 viikon kuluttua tutkimukseen ottamisesta.

Tutkimus 2: Tutkimuksen 1 viikolla 6 osallistujat, joilla on riskialtista viikoittaista kulutusta eli yli 9 ja 14 ruotsalaista standardilasia (ruotsalainen standardilasi = 12 g alkoholia) naisille ja miehille, satunnaistetaan kahteen ryhmään: 1. Pääsy TeleCoachille 6 viikon ajan, jonka jälkeen 6 viikkoa ilman sovellusta. 2. Kuusi viikkoa jonotuslistalla, jonka jälkeen 6 viikkoa pääsyä TeleCoachiin. Alkoholinkäyttötulokset kerätään 6 ja 12 viikkoa tutkimukseen 2 siirtymisen jälkeen (vastaa 12 ja 18 viikkoa tutkimukseen 1 aloittamisen jälkeen).

Myös opiskelijat, joilla ei ole ongelmallista juomista ja/tai sopivia älypuhelimia, osallistuvat seurantaan, jotta voidaan hallita regressiota keskiarvoilmiöön. Kaikki opiskelijat, jotka täyttävät kaikki perus- ja jatkokyselylomakkeet, osallistuvat arvontaan, jolla on mahdollisuus voittaa yksi kolmesta tietokonetabletista.

Hypoteesit:

Tutkimus 1: 1. Promillekoll- ja PartyPlanner-interventioita saavat ryhmät vähentävät alkoholinkäyttöään seurannassa vertailuryhmään verrattuna lähtötasoon verrattuna. 2. PartyPlannerin suunnittelutoiminto liittyy lisääntyneeseen alkoholinkulutuksen vähenemiseen verrattuna Promillekollin vain reaaliaikaiseen käyttöön.

Tutkimus 2: Niiden osallistujien osuus, jotka käyttävät riskialtista käyttöä suositeltua tasoa enemmän, laskee nopeammin siinä ryhmässä, joka saa interventio ensimmäisenä, verrattuna kontrolleihin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2166

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Stockholm, Ruotsi, 11364
        • Karolinska Institutet, department of clinical neuroscience

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • jäsenyyttä mukana olevissa ylioppilaskuntioissa

Poissulkemiskriteerit:

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Promillekoll
Älypuhelinsovellus tarkkailee alkoholin käyttöä ja antaa palautetta eBAC-tasosta.
Älypuhelinsovellus tarkkailee alkoholin käyttöä ja antaa palautetta eBAC-tasosta.
Kokeellinen: PartyPlanner
Älypuhelimeen sovitettu verkkopohjainen sovellus tapahtuman simulointiin alkoholinkulutuksella etukäteen, alkoholinkäytön reaaliaikainen seuranta eBAC-palautteen avulla tapahtuman aikana sekä mahdollisuus myöhemmin vertailla suunnitelmaa tapahtumaan.
Älypuhelimeen sovitettu verkkopohjainen sovellus tapahtuman simulointiin alkoholinkulutuksella etukäteen, alkoholinkäytön reaaliaikainen seuranta eBAC-palautteen avulla tapahtuman aikana sekä mahdollisuus myöhemmin vertailla suunnitelmaa tapahtumaan.
Ei väliintuloa: Kontrollitutkimus 1
Odotuslistan ohjausryhmä, jolle annetaan pääsy Promillekoll- ja PartyPlanner-sovelluksiin 12 viikon odotuksen jälkeen.
Kokeellinen: Crossover ryhmä 1: TeleCoach - Control
Kuuden viikon pääsy TeleCoach-sovellukseen, jossa on harjoituksia ja vinjettejä alkoholin kulutuksen vähentämiseksi tai pidättäytymiseksi, minkä jälkeen seuraa 6 viikon jakso ilman pääsyä sovellukseen.
Älypuhelinsovellus, joka tarjoaa harjoituksia ja vinjettejä alkoholin käytön vähentämiseen tai välttämiseen.
Kokeellinen: Crossover ryhmä 2: Ohjaus - TeleCoach
Aluksi 6 viikon ei-app-hallintajakso, jonka jälkeen 6 viikon pääsy TeleCoach-sovellukseen, joka tarjoaa harjoituksia ja vinjettejä alkoholin kulutuksen vähentämiseen tai pidättäytymiseen.
Älypuhelinsovellus, joka tarjoaa harjoituksia ja vinjettejä alkoholin käytön vähentämiseen tai välttämiseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos arvioidussa veren alkoholipitoisuudessa (eBAC)
Aikaikkuna: 6, 12 ja 18 viikkoa
Veren alkoholipitoisuuden muutos arvioitu käyttämällä Widmarkin kaavaa veren alkoholipitoisuuden arvioimiseksi.
6, 12 ja 18 viikkoa
Alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistustesti (AUDIT)
Aikaikkuna: 6, 12 ja 18 viikkoa
Muutos AUDIT:n kokonaispistemäärässä, yhteenvetomittarina alkoholinkäytöstä (mukaan lukien alkoholin kulutus ja alkoholiin liittyvät ongelmat).
6, 12 ja 18 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Määrä
Aikaikkuna: 6, 12 ja 18 viikkoa
Tavanomaisten juomien määrä kuluneen kuukauden aikana tyypillisen viikon aikana.
6, 12 ja 18 viikkoa
Taajuus
Aikaikkuna: 6, 12 ja 18 viikkoa
Juomakertojen määrä tyypillisen viikon aikana viimeisen kuukauden aikana
6, 12 ja 18 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Anne H Berman, PhD, Karolinska Institutet

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. helmikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. helmikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 17. helmikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. elokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa