- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02064998
Kaksi peräkkäistä satunnaistettua kontrolloitua koetta, joissa käytettiin matkapuhelinsovelluksia vaaralliseen alkoholinkäyttöön
Lyhyet alkoholiinterventiot matkapuhelinsovelluksilla yliopisto-opiskelijoille: Interventiot, jotka kohdistuvat erilaisiin riskitasoihin kahdessa peräkkäisessä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kolmen matkapuhelinsovelluksen, Promillekollin, PartyPlannerin ja TeleCoachin, tehokkuutta ylioppilaskunnan jäsenten keskuudessa, joilla on ongelmia juomisen kanssa. Suoritetaan kaksi koetta, yksi kolmihaarainen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus ja toinen kaksihaarainen satunnaistettu kontrollitutkimus. Tuloksia mitataan alkoholin ongelmakäytön muutoksilla seurannassa 6, 12 ja 18 viikkoa perustietojen keräämisen jälkeen. Sekä Promillekoll- että PartyPlanner-sovellukset sisältävät reaaliaikaisen alkoholinkulutuksen rekisteröinnin ja antavat palautetta arvioiduista veren alkoholipitoisuuksista. PartyPlanner mahdollistaa myös alkoholinkulutustapahtuman suunnittelun etukäteen ja suunnitelman myöhemmin vertailun todelliseen kulutukseen. Tutkimuksessa 1 verrataan näitä kahta sovellusta kontrolliryhmään. Tutkimuksessa 2 osallistujat, jotka raportoivat viikoittaisen suositellun tason alkoholinkulutuksesta, ohjataan satunnaistettuun tehtävään perusteelliseen TeleCoach-sovellukseen, joka tarjoaa erilaisia harjoituksia alkoholin käytön vähentämiseen. Kuuden viikon kuluttua kontrolleille tarjotaan TeleCoach-interventiota kuuden viikon ajan, ja ensimmäinen interventioryhmä menettää sovelluksen pääsyn. Molemmissa tutkimuksissa seuranta tapahtuu 6, 12 ja 18 viikkoa lähtötason rekisteröinnin jälkeen.
Hypoteesit:
Tutkimus 1: 1. Promillekoll- ja PartyPlanner-interventioita saavat ryhmät vähentävät alkoholinkäyttöään seurannassa vertailuryhmään verrattuna lähtötasoon verrattuna. 2. PartyPlannerin suunnittelutoiminto liittyy lisääntyneeseen alkoholinkulutuksen vähenemiseen verrattuna Promillekollin vain reaaliaikaiseen käyttöön.
Tutkimus 2: Niiden osallistujien osuus, jotka käyttävät riskialtista käyttöä suositeltua tasoa enemmän, laskee nopeammin siinä ryhmässä, joka saa interventio ensimmäisenä, verrattuna kontrolleihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteet:
Tämä on yhdistelmätutkimus, joka koostuu tutkimuksesta 1 ja tutkimuksesta 2:
Tutkimuksessa 1 arvioidaan kahden matkapuhelinsovelluksen, Promillekollin ja PartyPlannerin, tehokkuutta ylioppilaskunnan jäsenten keskuudessa kahdessa tai useammassa Ruotsin yliopistossa. Suunnitelma on kolmihaarainen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, ja tuloksia mitataan alkoholin ongelmakäytön muutoksilla seurannassa 6, 12 ja 18 viikkoa lähtötilanteen keräämisen jälkeen. Sekä Promillekoll- että PartyPlanner-sovelluksissa on reaaliaikainen alkoholinkulutuksen rekisteröinti ja palaute arvioiduista veren alkoholipitoisuuksista (eBAC). Molemmat sovellukset näyttävät käyttäjälle, kun arvioitu alkoholipitoisuus on yli 0,6 %, mikä voi johtaa negatiivisiin terveysvaikutuksiin. PartyPlanner tarjoaa lisäksi mahdollisuuden simuloida ja suunnitella alkoholinkäyttötapahtumaa etukäteen ja verrata sitä myöhemmin varsinaisen tapahtuman kulutukseen.
Tutkimus 2: Kuuden viikon seurantajaksolla osallistujat, jotka raportoivat viikoittaisen suositellun tason ylittävän alkoholinkulutuksen Ruotsissa, ohjataan tutkimukseen 2. Heitä pyydetään lopettamaan aiempien alkoholinkäyttösovellusten käyttö. Puolet ryhmästä satunnaistetaan TeleCoach-sovelluksen interventioon, joka tarjoaa käyttäjälle erilaisia harjoituksia alkoholin käytön vähentämiseen tai siitä pidättäytymiseen käyttäjän tavoitteen (vähentämisen tai pidättäytymisen) mukaan. Tällä ryhmällä on pääsy sovellukseen 6 viikon ajan. Toinen puolet osallistujista satunnaistetaan jonotuslistalle 6 viikon ajaksi. Kuusi viikkoa tutkimuksen jälkeen TeleCoach-interventioryhmä menettää pääsyn sovellukseen, ja jonotuslistan ohjausryhmä saa pääsyn TeleCoach-sovellukseen kuudeksi viikoksi.
Kaikkia osallistujia (sekä tutkimuksessa 1 että tutkimuksessa 2) seurataan 6, 12 ja 18 viikon kuluttua alkuperäisestä rekrytoinnista.
Menetelmä: Tutkimus 1: Osallistujat, joilla on ongelmallinen alkoholinkäyttö (AUDIT >7 miehillä ja >5 naisilla), joilla on pääsy älypuhelimeen, jossa on joko Android- tai iOs-käyttöjärjestelmä, satunnaistetaan johonkin kolmesta ryhmästä: 1. Pääsy Promillekoll, 2. pääsy PartyPlanneriin ja 3. jonotuslistan ohjausryhmä (saa pääsyn molempiin sovelluksiin viikolla 12). Alkoholin käytön tulokset kerätään 6, 12 ja 18 viikon kuluttua tutkimukseen ottamisesta.
Tutkimus 2: Tutkimuksen 1 viikolla 6 osallistujat, joilla on riskialtista viikoittaista kulutusta eli yli 9 ja 14 ruotsalaista standardilasia (ruotsalainen standardilasi = 12 g alkoholia) naisille ja miehille, satunnaistetaan kahteen ryhmään: 1. Pääsy TeleCoachille 6 viikon ajan, jonka jälkeen 6 viikkoa ilman sovellusta. 2. Kuusi viikkoa jonotuslistalla, jonka jälkeen 6 viikkoa pääsyä TeleCoachiin. Alkoholinkäyttötulokset kerätään 6 ja 12 viikkoa tutkimukseen 2 siirtymisen jälkeen (vastaa 12 ja 18 viikkoa tutkimukseen 1 aloittamisen jälkeen).
Myös opiskelijat, joilla ei ole ongelmallista juomista ja/tai sopivia älypuhelimia, osallistuvat seurantaan, jotta voidaan hallita regressiota keskiarvoilmiöön. Kaikki opiskelijat, jotka täyttävät kaikki perus- ja jatkokyselylomakkeet, osallistuvat arvontaan, jolla on mahdollisuus voittaa yksi kolmesta tietokonetabletista.
Hypoteesit:
Tutkimus 1: 1. Promillekoll- ja PartyPlanner-interventioita saavat ryhmät vähentävät alkoholinkäyttöään seurannassa vertailuryhmään verrattuna lähtötasoon verrattuna. 2. PartyPlannerin suunnittelutoiminto liittyy lisääntyneeseen alkoholinkulutuksen vähenemiseen verrattuna Promillekollin vain reaaliaikaiseen käyttöön.
Tutkimus 2: Niiden osallistujien osuus, jotka käyttävät riskialtista käyttöä suositeltua tasoa enemmän, laskee nopeammin siinä ryhmässä, joka saa interventio ensimmäisenä, verrattuna kontrolleihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Stockholm, Ruotsi, 11364
- Karolinska Institutet, department of clinical neuroscience
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- jäsenyyttä mukana olevissa ylioppilaskuntioissa
Poissulkemiskriteerit:
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Promillekoll
Älypuhelinsovellus tarkkailee alkoholin käyttöä ja antaa palautetta eBAC-tasosta.
|
Älypuhelinsovellus tarkkailee alkoholin käyttöä ja antaa palautetta eBAC-tasosta.
|
|
Kokeellinen: PartyPlanner
Älypuhelimeen sovitettu verkkopohjainen sovellus tapahtuman simulointiin alkoholinkulutuksella etukäteen, alkoholinkäytön reaaliaikainen seuranta eBAC-palautteen avulla tapahtuman aikana sekä mahdollisuus myöhemmin vertailla suunnitelmaa tapahtumaan.
|
Älypuhelimeen sovitettu verkkopohjainen sovellus tapahtuman simulointiin alkoholinkulutuksella etukäteen, alkoholinkäytön reaaliaikainen seuranta eBAC-palautteen avulla tapahtuman aikana sekä mahdollisuus myöhemmin vertailla suunnitelmaa tapahtumaan.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrollitutkimus 1
Odotuslistan ohjausryhmä, jolle annetaan pääsy Promillekoll- ja PartyPlanner-sovelluksiin 12 viikon odotuksen jälkeen.
|
|
|
Kokeellinen: Crossover ryhmä 1: TeleCoach - Control
Kuuden viikon pääsy TeleCoach-sovellukseen, jossa on harjoituksia ja vinjettejä alkoholin kulutuksen vähentämiseksi tai pidättäytymiseksi, minkä jälkeen seuraa 6 viikon jakso ilman pääsyä sovellukseen.
|
Älypuhelinsovellus, joka tarjoaa harjoituksia ja vinjettejä alkoholin käytön vähentämiseen tai välttämiseen.
|
|
Kokeellinen: Crossover ryhmä 2: Ohjaus - TeleCoach
Aluksi 6 viikon ei-app-hallintajakso, jonka jälkeen 6 viikon pääsy TeleCoach-sovellukseen, joka tarjoaa harjoituksia ja vinjettejä alkoholin kulutuksen vähentämiseen tai pidättäytymiseen.
|
Älypuhelinsovellus, joka tarjoaa harjoituksia ja vinjettejä alkoholin käytön vähentämiseen tai välttämiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos arvioidussa veren alkoholipitoisuudessa (eBAC)
Aikaikkuna: 6, 12 ja 18 viikkoa
|
Veren alkoholipitoisuuden muutos arvioitu käyttämällä Widmarkin kaavaa veren alkoholipitoisuuden arvioimiseksi.
|
6, 12 ja 18 viikkoa
|
|
Alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistustesti (AUDIT)
Aikaikkuna: 6, 12 ja 18 viikkoa
|
Muutos AUDIT:n kokonaispistemäärässä, yhteenvetomittarina alkoholinkäytöstä (mukaan lukien alkoholin kulutus ja alkoholiin liittyvät ongelmat).
|
6, 12 ja 18 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määrä
Aikaikkuna: 6, 12 ja 18 viikkoa
|
Tavanomaisten juomien määrä kuluneen kuukauden aikana tyypillisen viikon aikana.
|
6, 12 ja 18 viikkoa
|
|
Taajuus
Aikaikkuna: 6, 12 ja 18 viikkoa
|
Juomakertojen määrä tyypillisen viikon aikana viimeisen kuukauden aikana
|
6, 12 ja 18 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Anne H Berman, PhD, Karolinska Institutet
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gajecki M, Andersson C, Rosendahl I, Sinadinovic K, Fredriksson M, Berman AH. Skills Training via Smartphone App for University Students with Excessive Alcohol Consumption: a Randomized Controlled Trial. Int J Behav Med. 2017 Oct;24(5):778-788. doi: 10.1007/s12529-016-9629-9.
- Berman AH, Gajecki M, Fredriksson M, Sinadinovic K, Andersson C. Mobile Phone Apps for University Students With Hazardous Alcohol Use: Study Protocol for Two Consecutive Randomized Controlled Trials. JMIR Res Protoc. 2015 Dec 22;4(4):e139. doi: 10.2196/resprot.4894.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014/278-31/2
- KI 2-2439/2014 (PuL) (Muu tunniste: Karolinska Institutet, Legal Dept.)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .