危険なアルコール使用のために携帯電話アプリケーションを使用した 2 つの連続したランダム化比較試験
大学生向けの携帯電話アプリケーションを使用した簡単なアルコール介入: 2 つの連続する無作為化対照試験における異なるリスク レベルを対象とした介入
この研究の目的は、問題のある飲酒をしている大学生組合員の間で、Promillekoll、PartyPlanner、および TeleCoach の 3 つの携帯電話アプリケーションの有効性を評価することです。 2 つの試験が実施され、1 つは 3 アームの無作為化対照試験で、2 つ目は 2 アームの無作為化対照試験です。 結果は、ベースライン データ収集後 6、12、および 18 週間のフォローアップで、問題のあるアルコール使用の変化に関して測定されます。 Promillekoll アプリと PartyPlanner アプリはどちらも、アルコール消費量のリアルタイム登録機能を備えており、推定血中アルコール濃度レベルをフィードバックします。 PartyPlanner では、事前にアルコール消費イベントを計画し、後で計画と実際の消費量を比較することもできます。 調査 1 では、これら 2 つのアプリを対照群と比較します。 スタディ 2 では、毎週の推奨レベルを超えるアルコール消費を報告している参加者は、アルコール使用を減らすためのさまざまなエクササイズを提供する詳細なアプリである TeleCoach への無作為割り当てにリダイレクトされます。 6 週間後、コントロールには TeleCoach 介入が 6 週間提供され、最初の介入グループはアプリへのアクセスを失います。 両方の研究で、フォローアップはベースライン登録の 6、12、および 18 週間後に行われます。
仮説:
研究 1: 1. Promillekoll と PartyPlanner の介入を受けたグループは、ベースライン レベルと比較して、フォローアップ時にコントロール グループよりも大幅にアルコールの使用を減らします。 2. PartyPlanner の計画機能は、Promillekoll のリアルタイム使用のみと比較して、アルコール消費量の減少に関連します。
研究 2: 推奨レベルを超える危険な使用を行った参加者の割合は、対照群と比較して、介入を最初に受けたグループでより速く減少します。
調査の概要
詳細な説明
目的:
これは、スタディ 1 とスタディ 2 で構成される複合スタディです。
調査 1 では、スウェーデンの 2 つ以上の大学の大学生組合員を対象に、Promillekoll と PartyPlanner の 2 つの携帯電話アプリケーションの有効性を評価しています。 設計は 3 群の無作為化比較試験であり、結果は、ベースライン データ収集後 6、12、および 18 週間のフォローアップでの問題のあるアルコール使用の変化に関して測定されます。 Promillekoll アプリと PartyPlanner アプリはどちらも、アルコール消費量のリアルタイム登録と推定血中アルコール濃度 (eBAC) レベルのフィードバック機能を備えています。 どちらのアプリも、推定アルコール レベルが 0.6% を超えた場合にユーザーに表示します。このレベルは、健康に悪影響を与える可能性があります。 PartyPlanner はさらに、事前にアルコール消費イベントをシミュレートおよび計画し、後で実際のイベントでの消費と比較する可能性を提供します。
調査 2: 6 週間の追跡調査で、スウェーデンで毎週推奨されるレベルを超えるアルコール消費量を報告した参加者は、調査 2 にリダイレクトされます。 グループの半分は、TeleCoach アプリの介入に無作為に割り付けられます。これは、ユーザーの目標 (削減または禁酒) に応じて、アルコール使用を減らすまたは控えるためのさまざまなエクササイズをユーザーに提供します。 このグループは、アプリに 6 週間アクセスできます。 参加者の残りの半分は、6 週間待機リスト コントロール グループに無作為に割り付けられます。 研究の 6 週間後、TeleCoach 介入グループはアプリへのアクセスを失い、待機リスト コントロール グループには 6 週間 TeleCoach アプリへのアクセスが与えられます。
すべての参加者(研究1と研究2の両方)は、最初のベースライン募集から6、12、および18週間で追跡されます。
方法: 研究 1: Android または iOS オペレーティング システムのいずれかを実行しているスマートフォンにアクセスできる問題のあるアルコール使用 (AUDIT が男性で 7 以上、女性で 5 以上) の参加者は、次の 3 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。 Promillekoll、2. PartyPlanner へのアクセス、および 3. Waitlist コントロール グループ (12 週目に両方のアプリへのアクセスを取得)。 アルコール使用の結果は、研究への募集後 6、12、および 18 週間で収集されます。
研究 2: 研究 1 の 6 週目に、危険な毎週の消費、つまり女性と男性でそれぞれ 9 杯と 14 杯のスウェーデン標準グラス (スウェーデン標準グラス = 12 g のアルコール) を持つ参加者は、2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。 TeleCoach を 6 週間使用し、その後 6 週間アプリを使用しませんでした。 2. 待機リスト コントロールとしての 6 週間、その後の TeleCoach への 6 週間のアクセス。 アルコール使用の結果は、研究 2 に参加してから 6 週間後および 12 週間後に収集されます (研究 1 への最初の募集後 12 週間および 18 週間に相当)。
問題のある飲酒および/または適切なスマートフォンを使用していない学生も、平均現象への回帰を制御するためにフォローアップに参加します。 すべてのベースラインおよびフォローアップ アンケートを完了したすべての学生は、3 台のコンピューター タブレットのうちの 1 台を獲得するチャンスのある宝くじに参加します。
仮説:
研究 1: 1. Promillekoll と PartyPlanner の介入を受けたグループは、ベースライン レベルと比較して、フォローアップ時にコントロール グループよりも大幅にアルコールの使用を減らします。 2. PartyPlanner の計画機能は、Promillekoll のリアルタイム使用のみと比較して、アルコール消費量の減少に関連します。
研究 2: 推奨レベルを超える危険な使用を行った参加者の割合は、対照群と比較して、介入を最初に受けたグループでより速く減少します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Stockholm、スウェーデン、11364
- Karolinska Institutet, department of clinical neuroscience
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 含まれている学生組合のメンバーシップ
除外基準:
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:プロミレコール
EBACレベルのフィードバックでアルコール使用を監視するスマートフォンアプリ。
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EBACレベルのフィードバックでアルコール使用を監視するスマートフォンアプリ。
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実験的:パーティープランナー
事前にアルコール消費を伴うイベントをシミュレートし、イベント中の eBAC フィードバックを使用してアルコール使用をリアルタイムで監視し、後で計画とイベントを比較できるようにするための、スマートフォン対応の Web ベースのアプリ。
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事前にアルコール消費を伴うイベントをシミュレートし、イベント中の eBAC フィードバックを使用してアルコール使用をリアルタイムで監視し、後で計画とイベントを比較できるようにするための、スマートフォン対応の Web ベースのアプリ。
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介入なし:対照研究 1
12 週間の待機の後、Promillekoll アプリと PartyPlanner アプリへのアクセスが許可された待機リスト コントロール グループ。
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実験的:クロスオーバー グループ 1: TeleCoach - コントロール
TeleCoach アプリへの 6 週間のアクセス、およびアルコール消費を減らすまたは控えるためのエクササイズとビネット、その後の 6 週間のアプリへのアクセスなし。
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飲酒量を減らす、または控えるためのエクササイズとビネットを提供するスマートフォン アプリ。
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実験的:クロスオーバー グループ 2: コントロール - TeleCoach
最初は 6 週間のアプリなしコントロール期間、続いて TeleCoach アプリへの 6 週間のアクセスがあり、アルコール消費を減らすか控えるためのエクササイズとビネットを提供します。
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飲酒量を減らす、または控えるためのエクササイズとビネットを提供するスマートフォン アプリ。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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推定血中アルコール濃度 (eBAC) の変化
時間枠:6週、12週、18週
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Widmark の血中アルコール濃度推定式を使用して推定された血中アルコール濃度の変化。
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6週、12週、18週
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アルコール使用障害特定テスト(AUDIT)
時間枠:6週、12週、18週
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アルコール使用 (アルコール消費およびアルコール関連の問題を含む) の要約された尺度としての合計 AUDIT スコアの変化。
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6週、12週、18週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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量
時間枠:6週、12週、18週
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先月の典型的な 1 週間に消費された標準飲料の数。
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6週、12週、18週
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周波数
時間枠:6週、12週、18週
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先月の典型的な 1 週間の飲酒回数
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6週、12週、18週
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Anne H Berman, PhD、Karolinska Institutet
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Gajecki M, Andersson C, Rosendahl I, Sinadinovic K, Fredriksson M, Berman AH. Skills Training via Smartphone App for University Students with Excessive Alcohol Consumption: a Randomized Controlled Trial. Int J Behav Med. 2017 Oct;24(5):778-788. doi: 10.1007/s12529-016-9629-9.
- Berman AH, Gajecki M, Fredriksson M, Sinadinovic K, Andersson C. Mobile Phone Apps for University Students With Hazardous Alcohol Use: Study Protocol for Two Consecutive Randomized Controlled Trials. JMIR Res Protoc. 2015 Dec 22;4(4):e139. doi: 10.2196/resprot.4894.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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