- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02064998
Zwei aufeinanderfolgende randomisierte kontrollierte Studien mit Mobiltelefonanwendungen für riskanten Alkoholkonsum
Kurze Alkoholinterventionen mit Mobiltelefonanwendungen für Universitätsstudenten: Interventionen, die auf unterschiedliche Risikoniveaus in zwei aufeinanderfolgenden randomisierten kontrollierten Studien abzielen
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von drei Mobiltelefonanwendungen, Promillekoll, PartyPlanner und TeleCoach, bei Mitgliedern des Studentenwerks mit problematischem Alkoholkonsum zu evaluieren. Es werden zwei Studien durchgeführt, eine dreiarmige randomisierte kontrollierte Studie und die zweite eine zweiarmige randomisierte Kontrollstudie. Die Ergebnisse werden in Form von Veränderungen des problematischen Alkoholkonsums bei der Nachuntersuchung 6, 12 und 18 Wochen nach der Erhebung der Ausgangsdaten gemessen. Sowohl die Promillekoll- als auch die PartyPlanner-App verfügen über eine Echtzeit-Registrierung des Alkoholkonsums und geben Rückmeldung über die geschätzte Blutalkoholkonzentration. PartyPlanner ermöglicht auch die Planung eines Alkoholkonsumereignisses im Voraus und den späteren Vergleich des Plans mit dem tatsächlichen Konsum. Studie 1 vergleicht diese beiden Apps mit einer Kontrollgruppe. In Studie 2 werden Teilnehmer, die einen Alkoholkonsum über dem wöchentlich empfohlenen Niveau melden, zu einer randomisierten Zuweisung zu einer ausführlichen App, TeleCoach, umgeleitet, die verschiedene Übungen zur Reduzierung des Alkoholkonsums anbietet. Nach 6 Wochen wird den Kontrollpersonen die TeleCoach-Intervention für 6 Wochen angeboten und die erste Interventionsgruppe verliert den Zugriff auf die App. In beiden Studien erfolgt die Nachbeobachtung 6, 12 und 18 Wochen nach der Erstregistrierung.
Hypothesen:
Studie 1: 1. Die Gruppen, die die Promillekoll- und PartyPlanner-Interventionen erhalten, reduzieren ihren Alkoholkonsum in einem größeren Ausmaß als die Kontrollgruppe bei der Nachuntersuchung im Vergleich zum Ausgangswert. 2. Die Planungsfunktion im PartyPlanner wird im Vergleich zur reinen Echtzeit-Nutzung für Promillekoll mit einer stärkeren Abnahme des Alkoholkonsums verbunden sein.
Studie 2: Der Anteil der Teilnehmer mit riskantem Konsum über den empfohlenen Werten wird in der Gruppe, die die Intervention zuerst erhält, schneller zurückgehen als in der Kontrollgruppe.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziele:
Dies ist eine zusammengesetzte Studie, die aus Studie 1 und Studie 2 besteht:
Studie 1 bewertet die Wirksamkeit von zwei Mobiltelefonanwendungen, Promillekoll und PartyPlanner, unter Mitgliedern der Studentenvereinigung an zwei oder mehr Universitäten in Schweden. Das Design ist eine dreiarmige, randomisierte, kontrollierte Studie, und die Ergebnisse werden in Bezug auf Veränderungen des problematischen Alkoholkonsums bei der Nachbeobachtung 6, 12 und 18 Wochen nach der Erhebung der Ausgangsdaten gemessen. Sowohl die Promillekoll- als auch die PartyPlanner-App bieten Echtzeit-Registrierung des Alkoholkonsums und Rückmeldung der geschätzten Blutalkoholkonzentration (eBAC). Beide Apps zeigen dem Nutzer an, wenn der geschätzte Alkoholgehalt über 0,6 % liegt, ein Wert, der zu negativen gesundheitlichen Folgen führen kann. PartyPlanner bietet zusätzlich die Möglichkeit, eine Alkoholkonsumveranstaltung vorab zu simulieren, zu planen und später mit dem Konsum auf der tatsächlichen Veranstaltung abzugleichen.
Studie 2: Bei der 6-wöchigen Nachuntersuchung werden die Teilnehmer, die einen Alkoholkonsum über dem wöchentlich empfohlenen Niveau in Schweden melden, in Studie 2 umgeleitet. Sie werden gebeten, die Verwendung früherer Apps für den Alkoholkonsum einzustellen. Die Hälfte der Gruppe wird randomisiert der TeleCoach-App-Intervention zugeteilt, die dem Nutzer je nach Ziel (Reduktion oder Abstinenz) unterschiedliche Übungen zur Reduzierung oder zum Verzicht auf Alkoholkonsum anbietet. Diese Gruppe hat 6 Wochen lang Zugriff auf die App. Die andere Hälfte der Teilnehmer wird für 6 Wochen in eine Kontrollgruppe auf der Warteliste randomisiert. Sechs Wochen nach Beginn der Studie verliert die TeleCoach-Interventionsgruppe den Zugriff auf die App, und die Kontrollgruppe auf der Warteliste erhält sechs Wochen lang Zugriff auf die TeleCoach-App.
Alle Teilnehmer (sowohl in Studie 1 als auch in Studie 2) werden 6, 12 und 18 Wochen nach der anfänglichen Rekrutierung zu Studienbeginn nachuntersucht.
Methode: Studie 1: Teilnehmer mit problematischem Alkoholkonsum (AUDIT >7 für Männer und >5 für Frauen), die Zugang zu einem Smartphone haben, auf dem entweder das Android- oder das iOs-Betriebssystem läuft, werden randomisiert einer von drei Gruppen zugeteilt: 1. Zugang zu Promillekoll, 2. Zugriff auf PartyPlanner und 3. Kontrollgruppe Warteliste (erhält Zugriff auf beide Apps Woche 12). Die Ergebnisse des Alkoholkonsums werden 6, 12 und 18 Wochen nach der Aufnahme in die Studie erfasst.
Studie 2: In Woche 6 von Studie 1 werden Teilnehmer mit riskantem wöchentlichem Konsum, d. h. über 9 bzw. 14 schwedische Standardgläser (schwedisches Standardglas = 12 g Alkohol) für Frauen bzw. Männer randomisiert in eine von zwei Gruppen eingeteilt: 1. Zugang 6 Wochen bei TeleCoach, danach 6 Wochen ohne App. 2. Sechs Wochen als Wartelistenkontrolle, gefolgt von 6 Wochen Zugang zu TeleCoach. Die Ergebnisse zum Alkoholkonsum werden 6 und 12 Wochen nach Eintritt in Studie 2 erfasst (entsprechend 12 und 18 Wochen nach der ersten Rekrutierung für Studie 1).
Auch Studierende ohne problematisches Trinken und/oder geeignete Smartphones nehmen an Follow-ups teil, um die Regression zum Mittelwertphänomen zu kontrollieren. Alle Studenten, die alle Baseline- und Follow-up-Fragebögen ausfüllen, nehmen an einer Verlosung teil, bei der sie die Chance haben, eines von drei Computer-Tablets zu gewinnen.
Hypothesen:
Studie 1: 1. Die Gruppen, die die Promillekoll- und PartyPlanner-Interventionen erhalten, reduzieren ihren Alkoholkonsum in einem größeren Ausmaß als die Kontrollgruppe bei der Nachuntersuchung im Vergleich zum Ausgangswert. 2. Die Planungsfunktion im PartyPlanner wird im Vergleich zur reinen Echtzeit-Nutzung für Promillekoll mit einer stärkeren Abnahme des Alkoholkonsums verbunden sein.
Studie 2: Der Anteil der Teilnehmer mit riskantem Konsum über den empfohlenen Werten wird in der Gruppe, die die Intervention zuerst erhält, schneller zurückgehen als in der Kontrollgruppe.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Stockholm, Schweden, 11364
- Karolinska Institutet, department of clinical neuroscience
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mitgliedschaft in den eingeschlossenen Studentenwerken
Ausschlusskriterien:
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Promillekoll
Smartphone-App zur Überwachung des Alkoholkonsums mit Feedback zum eBAC-Level.
|
Smartphone-App zur Überwachung des Alkoholkonsums mit Feedback zum eBAC-Level.
|
|
Experimental: Partyplaner
Smartphone-angepasste webbasierte App zur Simulation einer Veranstaltung mit Alkoholkonsum im Voraus, Echtzeitüberwachung des Alkoholkonsums mit eBAC-Rückmeldung während der Veranstaltung und späterer Vergleichsmöglichkeit zwischen Plan und Veranstaltung.
|
Smartphone-angepasste webbasierte App zur Simulation einer Veranstaltung mit Alkoholkonsum im Voraus, Echtzeitüberwachung des Alkoholkonsums mit eBAC-Rückmeldung während der Veranstaltung und späterer Vergleichsmöglichkeit zwischen Plan und Veranstaltung.
|
|
Kein Eingriff: Kontrollstudie 1
Wartelisten-Kontrollgruppe, die nach 12 Wochen Wartezeit Zugriff auf die Promillekoll- und PartyPlanner-Apps erhält.
|
|
|
Experimental: Übergangsgruppe 1: TeleCoach - Control
6 Wochen Zugriff auf die TeleCoach App mit Übungen und Vignetten zur Reduzierung oder zum Verzicht auf Alkoholkonsum, danach 6 Wochen ohne Zugriff auf die App.
|
Smartphone-App mit Übungen und Vignetten zur Reduzierung oder zum Verzicht auf Alkoholkonsum.
|
|
Experimental: Übergangsgruppe 2: Steuerung - TeleCoach
Zunächst eine 6-wöchige No-App-Kontrollzeit, dann 6-wöchiger Zugriff auf die TeleCoach-App mit Übungen und Vignetten zur Reduzierung oder zum Verzicht auf Alkoholkonsum.
|
Smartphone-App mit Übungen und Vignetten zur Reduzierung oder zum Verzicht auf Alkoholkonsum.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der geschätzten Blutalkoholkonzentration (eBAC)
Zeitfenster: 6, 12 und 18 Wochen
|
Änderung der Blutalkoholkonzentration geschätzt unter Verwendung der Widmark-Formel zur Schätzung der Blutalkoholkonzentration.
|
6, 12 und 18 Wochen
|
|
Test zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen (AUDIT)
Zeitfenster: 6, 12 und 18 Wochen
|
Veränderung des AUDIT-Gesamtergebnisses als zusammengefasstes Maß für den Alkoholkonsum (einschließlich Alkoholkonsum und alkoholbedingter Probleme).
|
6, 12 und 18 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Menge
Zeitfenster: 6, 12 und 18 Wochen
|
Anzahl der in einer typischen Woche im letzten Monat konsumierten Standardgetränke.
|
6, 12 und 18 Wochen
|
|
Frequenz
Zeitfenster: 6, 12 und 18 Wochen
|
Anzahl der Trinkgelegenheiten in einer typischen Woche während des letzten Monats
|
6, 12 und 18 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Anne H Berman, PhD, Karolinska Institutet
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gajecki M, Andersson C, Rosendahl I, Sinadinovic K, Fredriksson M, Berman AH. Skills Training via Smartphone App for University Students with Excessive Alcohol Consumption: a Randomized Controlled Trial. Int J Behav Med. 2017 Oct;24(5):778-788. doi: 10.1007/s12529-016-9629-9.
- Berman AH, Gajecki M, Fredriksson M, Sinadinovic K, Andersson C. Mobile Phone Apps for University Students With Hazardous Alcohol Use: Study Protocol for Two Consecutive Randomized Controlled Trials. JMIR Res Protoc. 2015 Dec 22;4(4):e139. doi: 10.2196/resprot.4894.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2014/278-31/2
- KI 2-2439/2014 (PuL) (Andere Kennung: Karolinska Institutet, Legal Dept.)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .