- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02064998
Dwie kolejne, randomizowane, kontrolowane próby z użyciem aplikacji na telefony komórkowe w celu ryzykownego spożywania alkoholu
Krótkie interwencje alkoholowe z aplikacjami na telefony komórkowe dla studentów uniwersyteckich: interwencje ukierunkowane na różne poziomy ryzyka w dwóch kolejnych randomizowanych kontrolowanych badaniach
Celem tego badania jest ocena skuteczności trzech aplikacji na telefony komórkowe, Promillekoll, PartyPlanner i TeleCoach, wśród członków uniwersyteckich związków zawodowych z problematycznym piciem. Przeprowadzane są dwa badania, jedno trójramienne randomizowane badanie kontrolowane, a drugie dwuramienne randomizowane badanie kontrolne. Wyniki są mierzone pod względem zmian w problemowym spożywaniu alkoholu podczas obserwacji 6,12 i 18 tygodni po zebraniu danych wyjściowych. Zarówno Promillekoll, jak i PartyPlanner umożliwiają rejestrację spożycia alkoholu w czasie rzeczywistym i dostarczają informacji zwrotnych o szacowanym stężeniu alkoholu we krwi. PartyPlanner pozwala również na wcześniejsze zaplanowanie wydarzenia związanego z konsumpcją alkoholu i późniejsze porównanie planu z rzeczywistą konsumpcją. Badanie 1 porównuje te dwie aplikacje z grupą kontrolną. W badaniu 2 uczestnicy zgłaszający spożycie alkoholu powyżej tygodniowego zalecanego poziomu są przekierowywani do losowego przydziału do szczegółowej aplikacji TeleCoach, która oferuje różne ćwiczenia mające na celu ograniczenie spożycia alkoholu. Po 6 tygodniach grupie kontrolnej proponuje się interwencję TeleCoach na 6 tygodni, a pierwsza grupa interwencyjna traci dostęp do aplikacji. W obu badaniach obserwacja następuje po 6, 12 i 18 tygodniach od początkowej rejestracji.
hipotezy:
Badanie 1: 1. Grupy otrzymujące interwencje Promillekoll i PartyPlanner ograniczą spożycie alkoholu w większym stopniu niż grupa kontrolna podczas obserwacji w porównaniu z poziomem wyjściowym. 2. Funkcja planowania w PartyPlanner będzie powiązana ze zwiększonym spadkiem spożycia alkoholu w porównaniu do używania Promillekoll wyłącznie w czasie rzeczywistym.
Badanie 2: Odsetek uczestników stosujących ryzykownie powyżej zalecanych poziomów spadnie szybciej w grupie, która jako pierwsza otrzyma interwencję, w porównaniu z grupą kontrolną.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cele:
Jest to badanie złożone, składające się z Badania 1 i Badania 2:
Badanie 1 ocenia skuteczność dwóch aplikacji na telefony komórkowe, Promillekoll i PartyPlanner, wśród członków uniwersyteckiego związku studenckiego na dwóch lub więcej uniwersytetach w Szwecji. Projekt jest trójramiennym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem, a wyniki są mierzone pod względem zmian w problemowym spożywaniu alkoholu w okresie kontrolnym 6, 12 i 18 tygodni po zebraniu danych wyjściowych. Zarówno Promillekoll, jak i PartyPlanner umożliwiają rejestrację spożycia alkoholu w czasie rzeczywistym oraz informacje zwrotne na temat szacunkowego stężenia alkoholu we krwi (eBAC). Obie aplikacje pokazują użytkownikowi, kiedy szacowany poziom alkoholu przekroczy 0,6%, czyli poziom, który może prowadzić do negatywnych konsekwencji zdrowotnych. PartyPlanner dodatkowo zapewnia możliwość symulacji i zaplanowania zdarzenia związanego z konsumpcją alkoholu z wyprzedzeniem, a następnie porównania go z konsumpcją podczas rzeczywistej imprezy.
Badanie 2: Podczas 6-tygodniowej wizyty kontrolnej uczestnicy, którzy zgłoszą spożycie alkoholu powyżej tygodniowego zalecanego poziomu w Szwecji, zostaną przekierowani do Badania 2. Zostaną poproszeni o zaprzestanie używania jakiejkolwiek wcześniejszej aplikacji do spożywania alkoholu. Połowa grupy zostanie losowo przydzielona do interwencji aplikacji TeleCoach, która oferuje użytkownikowi różne ćwiczenia mające na celu ograniczenie lub powstrzymanie się od spożywania alkoholu, w zależności od celu użytkownika (redukcja lub abstynencja). Ta grupa będzie miała dostęp do aplikacji przez 6 tygodni. Druga połowa uczestników zostanie losowo przydzielona do grupy kontrolnej z listy oczekujących na 6 tygodni. Sześć tygodni po rozpoczęciu badania grupa interwencyjna TeleCoach utraci dostęp do aplikacji, a grupa kontrolna z listy oczekujących otrzyma dostęp do aplikacji TeleCoach na 6 tygodni.
Wszyscy uczestnicy (zarówno w badaniu 1, jak iw badaniu 2) zostaną poddani obserwacji po 6, 12 i 18 tygodniach od początkowej rekrutacji początkowej.
Metoda: Badanie 1: Uczestnicy problemowo spożywający alkohol (AUDIT >7 dla mężczyzn i >5 dla kobiet), mający dostęp do smartfona z systemem operacyjnym Android lub iOs, są losowo przydzielani do jednej z trzech grup: 1. Dostęp do Promillekoll, 2. Dostęp do PartyPlanner i 3. Grupa kontrolna listy oczekujących (uzyskuje dostęp do obu aplikacji w 12. tygodniu). Wyniki używania alkoholu są zbierane 6,12 i 18 tygodni po rekrutacji do badania.
Badanie 2: W 6. tygodniu Badania 1 uczestnicy z ryzykowną tygodniową konsumpcją, tj. ponad 9 i 14 standardowych szwedzkich szklanek (szwedzkie standardowe szkło = 12 g alkoholu) odpowiednio dla kobiet i mężczyzn, są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup: do TeleCoach przez 6 tygodni, a następnie przez 6 tygodni bez aplikacji. 2. Sześć tygodni kontroli listy oczekujących, po których następuje 6 tygodni dostępu do TeleCoach. Wyniki używania alkoholu są zbierane 6 i 12 tygodni po rozpoczęciu Badania 2 (co odpowiada 12 i 18 tygodniom po wstępnej rekrutacji do Badania 1).
Studenci bez problemowego picia i/lub odpowiednich smartfonów również uczestniczą w followupach, w celu kontrolowania regresji do średniego zjawiska. Wszyscy studenci, którzy wypełnią wszystkie kwestionariusze wyjściowe i uzupełniające, biorą udział w loterii z szansą wygrania jednego z trzech tabletów komputerowych.
hipotezy:
Badanie 1: 1. Grupy otrzymujące interwencje Promillekoll i PartyPlanner ograniczą spożycie alkoholu w większym stopniu niż grupa kontrolna podczas obserwacji w porównaniu z poziomem wyjściowym. 2. Funkcja planowania w PartyPlanner będzie powiązana ze zwiększonym spadkiem spożycia alkoholu w porównaniu do używania Promillekoll wyłącznie w czasie rzeczywistym.
Badanie 2: Odsetek uczestników stosujących ryzykownie powyżej zalecanych poziomów spadnie szybciej w grupie, która jako pierwsza otrzyma interwencję, w porównaniu z grupą kontrolną.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Stockholm, Szwecja, 11364
- Karolinska Institutet, department of clinical neuroscience
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- przynależność do zrzeszeń studenckich
Kryteria wyłączenia:
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Promillekoll
Aplikacja na smartfona monitorująca spożycie alkoholu z informacją zwrotną na temat poziomu eBAC.
|
Aplikacja na smartfona monitorująca spożycie alkoholu z informacją zwrotną na temat poziomu eBAC.
|
|
Eksperymentalny: Kalendarz imprez
Dostosowana do smartfonów aplikacja internetowa do symulacji wydarzenia z konsumpcją alkoholu z wyprzedzeniem, monitorowania spożycia alkoholu w czasie rzeczywistym z informacją zwrotną eBAC podczas wydarzenia i późniejszą możliwością porównania planu z wydarzeniem.
|
Dostosowana do smartfonów aplikacja internetowa do symulacji wydarzenia z konsumpcją alkoholu z wyprzedzeniem, monitorowania spożycia alkoholu w czasie rzeczywistym z informacją zwrotną eBAC podczas wydarzenia i późniejszą możliwością porównania planu z wydarzeniem.
|
|
Brak interwencji: Badanie kontrolne 1
Grupa kontrolna listy oczekujących, która otrzymuje dostęp do aplikacji Promillekoll i PartyPlanner po 12 tygodniach oczekiwania.
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa zwrotnicy 1: TeleCoach - Sterowanie
Sześciotygodniowy dostęp do aplikacji TeleCoach z ćwiczeniami i winietami na ograniczenie lub powstrzymanie się od spożywania alkoholu, a następnie 6-tygodniowy okres bez dostępu do aplikacji.
|
Aplikacja na smartfona zapewniająca ćwiczenia i winiety do ograniczenia lub powstrzymania się od spożywania alkoholu.
|
|
Eksperymentalny: Grupa zwrotnicy 2: Sterowanie — TeleCoach
Początkowo 6-tygodniowy okres kontrolny bez aplikacji, a następnie 6-tygodniowy dostęp do aplikacji TeleCoach, oferującej ćwiczenia i winiety na ograniczenie lub powstrzymanie się od spożywania alkoholu.
|
Aplikacja na smartfona zapewniająca ćwiczenia i winiety do ograniczenia lub powstrzymania się od spożywania alkoholu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana szacowanego stężenia alkoholu we krwi (eBAC)
Ramy czasowe: 6, 12 i 18 tygodni
|
Zmiana stężenia alkoholu we krwi oszacowana przy użyciu wzoru Widmarka do oszacowania stężenia alkoholu we krwi.
|
6, 12 i 18 tygodni
|
|
Test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT)
Ramy czasowe: 6, 12 i 18 tygodni
|
Zmiana całkowitego wyniku AUDIT, jako sumarycznej miary spożywania alkoholu (w tym spożywania alkoholu i problemów związanych z alkoholem).
|
6, 12 i 18 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ilość
Ramy czasowe: 6, 12 i 18 tygodni
|
Liczba standardowych napojów wypitych w ciągu typowego tygodnia w ciągu ostatniego miesiąca.
|
6, 12 i 18 tygodni
|
|
Częstotliwość
Ramy czasowe: 6, 12 i 18 tygodni
|
Liczba okazji do picia w ciągu typowego tygodnia w ciągu ostatniego miesiąca
|
6, 12 i 18 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Anne H Berman, PhD, Karolinska Institutet
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Gajecki M, Andersson C, Rosendahl I, Sinadinovic K, Fredriksson M, Berman AH. Skills Training via Smartphone App for University Students with Excessive Alcohol Consumption: a Randomized Controlled Trial. Int J Behav Med. 2017 Oct;24(5):778-788. doi: 10.1007/s12529-016-9629-9.
- Berman AH, Gajecki M, Fredriksson M, Sinadinovic K, Andersson C. Mobile Phone Apps for University Students With Hazardous Alcohol Use: Study Protocol for Two Consecutive Randomized Controlled Trials. JMIR Res Protoc. 2015 Dec 22;4(4):e139. doi: 10.2196/resprot.4894.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2014/278-31/2
- KI 2-2439/2014 (PuL) (Inny identyfikator: Karolinska Institutet, Legal Dept.)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .