Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dwie kolejne, randomizowane, kontrolowane próby z użyciem aplikacji na telefony komórkowe w celu ryzykownego spożywania alkoholu

31 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Anne H Berman, Karolinska Institutet

Krótkie interwencje alkoholowe z aplikacjami na telefony komórkowe dla studentów uniwersyteckich: interwencje ukierunkowane na różne poziomy ryzyka w dwóch kolejnych randomizowanych kontrolowanych badaniach

Celem tego badania jest ocena skuteczności trzech aplikacji na telefony komórkowe, Promillekoll, PartyPlanner i TeleCoach, wśród członków uniwersyteckich związków zawodowych z problematycznym piciem. Przeprowadzane są dwa badania, jedno trójramienne randomizowane badanie kontrolowane, a drugie dwuramienne randomizowane badanie kontrolne. Wyniki są mierzone pod względem zmian w problemowym spożywaniu alkoholu podczas obserwacji 6,12 i 18 tygodni po zebraniu danych wyjściowych. Zarówno Promillekoll, jak i PartyPlanner umożliwiają rejestrację spożycia alkoholu w czasie rzeczywistym i dostarczają informacji zwrotnych o szacowanym stężeniu alkoholu we krwi. PartyPlanner pozwala również na wcześniejsze zaplanowanie wydarzenia związanego z konsumpcją alkoholu i późniejsze porównanie planu z rzeczywistą konsumpcją. Badanie 1 porównuje te dwie aplikacje z grupą kontrolną. W badaniu 2 uczestnicy zgłaszający spożycie alkoholu powyżej tygodniowego zalecanego poziomu są przekierowywani do losowego przydziału do szczegółowej aplikacji TeleCoach, która oferuje różne ćwiczenia mające na celu ograniczenie spożycia alkoholu. Po 6 tygodniach grupie kontrolnej proponuje się interwencję TeleCoach na 6 tygodni, a pierwsza grupa interwencyjna traci dostęp do aplikacji. W obu badaniach obserwacja następuje po 6, 12 i 18 tygodniach od początkowej rejestracji.

hipotezy:

Badanie 1: 1. Grupy otrzymujące interwencje Promillekoll i PartyPlanner ograniczą spożycie alkoholu w większym stopniu niż grupa kontrolna podczas obserwacji w porównaniu z poziomem wyjściowym. 2. Funkcja planowania w PartyPlanner będzie powiązana ze zwiększonym spadkiem spożycia alkoholu w porównaniu do używania Promillekoll wyłącznie w czasie rzeczywistym.

Badanie 2: Odsetek uczestników stosujących ryzykownie powyżej zalecanych poziomów spadnie szybciej w grupie, która jako pierwsza otrzyma interwencję, w porównaniu z grupą kontrolną.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Cele:

Jest to badanie złożone, składające się z Badania 1 i Badania 2:

Badanie 1 ocenia skuteczność dwóch aplikacji na telefony komórkowe, Promillekoll i PartyPlanner, wśród członków uniwersyteckiego związku studenckiego na dwóch lub więcej uniwersytetach w Szwecji. Projekt jest trójramiennym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem, a wyniki są mierzone pod względem zmian w problemowym spożywaniu alkoholu w okresie kontrolnym 6, 12 i 18 tygodni po zebraniu danych wyjściowych. Zarówno Promillekoll, jak i PartyPlanner umożliwiają rejestrację spożycia alkoholu w czasie rzeczywistym oraz informacje zwrotne na temat szacunkowego stężenia alkoholu we krwi (eBAC). Obie aplikacje pokazują użytkownikowi, kiedy szacowany poziom alkoholu przekroczy 0,6%, czyli poziom, który może prowadzić do negatywnych konsekwencji zdrowotnych. PartyPlanner dodatkowo zapewnia możliwość symulacji i zaplanowania zdarzenia związanego z konsumpcją alkoholu z wyprzedzeniem, a następnie porównania go z konsumpcją podczas rzeczywistej imprezy.

Badanie 2: Podczas 6-tygodniowej wizyty kontrolnej uczestnicy, którzy zgłoszą spożycie alkoholu powyżej tygodniowego zalecanego poziomu w Szwecji, zostaną przekierowani do Badania 2. Zostaną poproszeni o zaprzestanie używania jakiejkolwiek wcześniejszej aplikacji do spożywania alkoholu. Połowa grupy zostanie losowo przydzielona do interwencji aplikacji TeleCoach, która oferuje użytkownikowi różne ćwiczenia mające na celu ograniczenie lub powstrzymanie się od spożywania alkoholu, w zależności od celu użytkownika (redukcja lub abstynencja). Ta grupa będzie miała dostęp do aplikacji przez 6 tygodni. Druga połowa uczestników zostanie losowo przydzielona do grupy kontrolnej z listy oczekujących na 6 tygodni. Sześć tygodni po rozpoczęciu badania grupa interwencyjna TeleCoach utraci dostęp do aplikacji, a grupa kontrolna z listy oczekujących otrzyma dostęp do aplikacji TeleCoach na 6 tygodni.

Wszyscy uczestnicy (zarówno w badaniu 1, jak iw badaniu 2) zostaną poddani obserwacji po 6, 12 i 18 tygodniach od początkowej rekrutacji początkowej.

Metoda: Badanie 1: Uczestnicy problemowo spożywający alkohol (AUDIT >7 dla mężczyzn i >5 dla kobiet), mający dostęp do smartfona z systemem operacyjnym Android lub iOs, są losowo przydzielani do jednej z trzech grup: 1. Dostęp do Promillekoll, 2. Dostęp do PartyPlanner i 3. Grupa kontrolna listy oczekujących (uzyskuje dostęp do obu aplikacji w 12. tygodniu). Wyniki używania alkoholu są zbierane 6,12 i 18 tygodni po rekrutacji do badania.

Badanie 2: W 6. tygodniu Badania 1 uczestnicy z ryzykowną tygodniową konsumpcją, tj. ponad 9 i 14 standardowych szwedzkich szklanek (szwedzkie standardowe szkło = 12 g alkoholu) odpowiednio dla kobiet i mężczyzn, są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup: do TeleCoach przez 6 tygodni, a następnie przez 6 tygodni bez aplikacji. 2. Sześć tygodni kontroli listy oczekujących, po których następuje 6 tygodni dostępu do TeleCoach. Wyniki używania alkoholu są zbierane 6 i 12 tygodni po rozpoczęciu Badania 2 (co odpowiada 12 i 18 tygodniom po wstępnej rekrutacji do Badania 1).

Studenci bez problemowego picia i/lub odpowiednich smartfonów również uczestniczą w followupach, w celu kontrolowania regresji do średniego zjawiska. Wszyscy studenci, którzy wypełnią wszystkie kwestionariusze wyjściowe i uzupełniające, biorą udział w loterii z szansą wygrania jednego z trzech tabletów komputerowych.

hipotezy:

Badanie 1: 1. Grupy otrzymujące interwencje Promillekoll i PartyPlanner ograniczą spożycie alkoholu w większym stopniu niż grupa kontrolna podczas obserwacji w porównaniu z poziomem wyjściowym. 2. Funkcja planowania w PartyPlanner będzie powiązana ze zwiększonym spadkiem spożycia alkoholu w porównaniu do używania Promillekoll wyłącznie w czasie rzeczywistym.

Badanie 2: Odsetek uczestników stosujących ryzykownie powyżej zalecanych poziomów spadnie szybciej w grupie, która jako pierwsza otrzyma interwencję, w porównaniu z grupą kontrolną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2166

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Stockholm, Szwecja, 11364
        • Karolinska Institutet, department of clinical neuroscience

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • przynależność do zrzeszeń studenckich

Kryteria wyłączenia:

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Promillekoll
Aplikacja na smartfona monitorująca spożycie alkoholu z informacją zwrotną na temat poziomu eBAC.
Aplikacja na smartfona monitorująca spożycie alkoholu z informacją zwrotną na temat poziomu eBAC.
Eksperymentalny: Kalendarz imprez
Dostosowana do smartfonów aplikacja internetowa do symulacji wydarzenia z konsumpcją alkoholu z wyprzedzeniem, monitorowania spożycia alkoholu w czasie rzeczywistym z informacją zwrotną eBAC podczas wydarzenia i późniejszą możliwością porównania planu z wydarzeniem.
Dostosowana do smartfonów aplikacja internetowa do symulacji wydarzenia z konsumpcją alkoholu z wyprzedzeniem, monitorowania spożycia alkoholu w czasie rzeczywistym z informacją zwrotną eBAC podczas wydarzenia i późniejszą możliwością porównania planu z wydarzeniem.
Brak interwencji: Badanie kontrolne 1
Grupa kontrolna listy oczekujących, która otrzymuje dostęp do aplikacji Promillekoll i PartyPlanner po 12 tygodniach oczekiwania.
Eksperymentalny: Grupa zwrotnicy 1: TeleCoach - Sterowanie
Sześciotygodniowy dostęp do aplikacji TeleCoach z ćwiczeniami i winietami na ograniczenie lub powstrzymanie się od spożywania alkoholu, a następnie 6-tygodniowy okres bez dostępu do aplikacji.
Aplikacja na smartfona zapewniająca ćwiczenia i winiety do ograniczenia lub powstrzymania się od spożywania alkoholu.
Eksperymentalny: Grupa zwrotnicy 2: Sterowanie — TeleCoach
Początkowo 6-tygodniowy okres kontrolny bez aplikacji, a następnie 6-tygodniowy dostęp do aplikacji TeleCoach, oferującej ćwiczenia i winiety na ograniczenie lub powstrzymanie się od spożywania alkoholu.
Aplikacja na smartfona zapewniająca ćwiczenia i winiety do ograniczenia lub powstrzymania się od spożywania alkoholu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana szacowanego stężenia alkoholu we krwi (eBAC)
Ramy czasowe: 6, 12 i 18 tygodni
Zmiana stężenia alkoholu we krwi oszacowana przy użyciu wzoru Widmarka do oszacowania stężenia alkoholu we krwi.
6, 12 i 18 tygodni
Test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT)
Ramy czasowe: 6, 12 i 18 tygodni
Zmiana całkowitego wyniku AUDIT, jako sumarycznej miary spożywania alkoholu (w tym spożywania alkoholu i problemów związanych z alkoholem).
6, 12 i 18 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilość
Ramy czasowe: 6, 12 i 18 tygodni
Liczba standardowych napojów wypitych w ciągu typowego tygodnia w ciągu ostatniego miesiąca.
6, 12 i 18 tygodni
Częstotliwość
Ramy czasowe: 6, 12 i 18 tygodni
Liczba okazji do picia w ciągu typowego tygodnia w ciągu ostatniego miesiąca
6, 12 i 18 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Anne H Berman, PhD, Karolinska Institutet

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014/278-31/2
  • KI 2-2439/2014 (PuL) (Inny identyfikator: Karolinska Institutet, Legal Dept.)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj