Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

To påfølgende randomiserte kontrollerte forsøk med bruk av mobiltelefonapplikasjoner for risikofylt alkoholbruk

31. august 2015 oppdatert av: Anne H Berman, Karolinska Institutet

Korte alkoholintervensjoner med mobiltelefonapplikasjoner for universitetsstudenter: Intervensjoner rettet mot ulike risikonivåer i to påfølgende randomiserte kontrollerte forsøk

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av tre mobiltelefonapplikasjoner, Promillekoll, PartyPlanner og TeleCoach blant universitetsstudentforeningsmedlemmer med problematisk drikking. Det gjennomføres to studier, en en trearmet randomisert kontrollert studie, og den andre en toarmet randomisert kontrollstudie. Resultatene måles i form av endringer i problematisk alkoholbruk ved oppfølging 6, 12 og 18 uker etter baseline datainnsamling. Både Promillekoll- og PartyPlanner-appene har sanntidsregistrering av alkoholforbruk og gir tilbakemelding om estimerte alkoholkonsentrasjoner i blodet. PartyPlanner gjør det også mulig å planlegge et alkoholforbruk på forhånd og for senere sammenligning av planen med faktisk forbruk. Studie 1 sammenligner disse to appene med en kontrollgruppe. I studie 2 blir deltakere som rapporterer alkoholforbruk over det ukentlige anbefalte nivået omdirigert til randomisert tildeling til en dybdeapp, TeleCoach, som tilbyr ulike øvelser for å redusere alkoholbruk. Etter 6 uker tilbys kontrollene TeleCoach-intervensjonen i 6 uker, og den første intervensjonsgruppen mister app-tilgang. I begge studiene skjer oppfølging 6, 12 og 18 uker etter baseline-registrering.

Hypoteser:

Studie 1: 1. Gruppene som mottar intervensjonene Promillekoll og PartyPlanner vil redusere alkoholbruken i større grad enn kontrollgruppen ved oppfølging sammenlignet med baseline-nivået. 2. Planleggingsfunksjonen i PartyPlanner vil være forbundet med økt nedgang i alkoholforbruk sammenlignet med kun sanntidsbruk for Promillekoll.

Studie 2: Andelen deltakere med risikobruk over anbefalte nivåer vil avta raskere i gruppen som mottar intervensjonen først, sammenlignet med kontroller.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Mål:

Dette er en sammensatt studie som består av studie 1 og studie 2:

Studie 1 evaluerer effekten av to mobiltelefonapplikasjoner, Promillekoll og PartyPlanner blant universitetsstudentforeningsmedlemmer ved to eller flere universiteter i Sverige. Designet er en trearmet randomisert kontrollert studie, og resultatene måles i form av endringer i problematisk alkoholbruk ved oppfølging 6, 12 og 18 uker etter baseline datainnsamling. Både Promillekoll- og PartyPlanner-appene har sanntidsregistrering av alkoholforbruk og tilbakemelding av estimerte blodalkoholkonsentrasjoner (eBAC). Begge appene viser brukeren når estimert alkoholnivå er over 0,6 %, et nivå som kan føre til negative helsekonsekvenser. PartyPlanner gir i tillegg muligheten til å simulere og planlegge et alkoholforbruk på forhånd og senere å sammenligne det med forbruket ved selve arrangementet.

Studie 2: Ved 6 ukers oppfølging vil deltakere som rapporterer et alkoholforbruk over det ukentlige anbefalte nivået i Sverige bli omdirigert til Studie 2. De vil bli bedt om å slutte å bruke tidligere apper for alkoholbruk. Halve gruppen vil bli randomisert til TeleCoach app-intervensjonen, som tilbyr brukeren ulike øvelser for å redusere eller avstå fra alkoholbruk, avhengig av brukerens mål (reduksjon eller avholdenhet). Denne gruppen vil ha tilgang til appen i 6 uker. Den andre halvparten av deltakerne vil bli randomisert til en kontrollgruppe på venteliste i 6 uker. Seks uker inn i studien vil TeleCoach-intervensjonsgruppen miste tilgangen til appen, og kontrollgruppen for venteliste vil få tilgang til TeleCoach-appen i 6 uker.

Alle deltakere (i både studie 1 og studie 2) vil bli fulgt opp 6, 12 og 18 uker fra første baseline rekruttering.

Metode: Studie 1: Deltakere med problematisk alkoholbruk (AUDIT >7 for menn og >5 for kvinner), som har tilgang til en smarttelefon som kjører enten Android- eller iOs-operativsystemene, er randomisert i en av tre grupper: 1. Tilgang til Promillekoll, 2. Tilgang til PartyPlanner og 3. Ventelistekontrollgruppe (får tilgang til begge appene uke 12). Alkoholbruksutfall samles inn 6,12 og 18 uker etter rekruttering til studien.

Studie 2: I uke 6 av studie 1 randomiseres deltakere med risikofylt ukentlig forbruk, dvs. over 9 og 14 svenske standardglass (svensk standardglass = 12 g alkohol) for henholdsvis kvinner og menn i en av to grupper: 1. Tilgang til TeleCoach i 6 uker, etterfulgt av 6 uker uten appen. 2. Seks uker som ventelistekontroller etterfulgt av 6 ukers tilgang til TeleCoach. Alkoholbruksresultater samles inn 6 og 12 uker etter inntreden i studie 2 (tilsvarer 12 og 18 uker etter første rekruttering til studie 1).

Elever uten problematisk drikking og/eller passende smarttelefoner deltar også i oppfølginger, for å kontrollere regresjonen til gjennomsnittsfenomenet. Alle studenter som fyller ut alle baseline- og oppfølgingsspørreskjemaer deltar i et lotteri med sjanse til å vinne ett av tre nettbrett.

Hypoteser:

Studie 1: 1. Gruppene som mottar intervensjonene Promillekoll og PartyPlanner vil redusere alkoholbruken i større grad enn kontrollgruppen ved oppfølging sammenlignet med baseline-nivået. 2. Planleggingsfunksjonen i PartyPlanner vil være forbundet med økt nedgang i alkoholforbruk sammenlignet med kun sanntidsbruk for Promillekoll.

Studie 2: Andelen deltakere med risikobruk over anbefalte nivåer vil avta raskere i gruppen som mottar intervensjonen først, sammenlignet med kontroller.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2166

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Stockholm, Sverige, 11364
        • Karolinska Institutet, department of clinical neuroscience

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • medlemskap i de inkluderte studentforeningene

Ekskluderingskriterier:

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Promillekoll
Smartphone-app overvåker alkoholbruk med tilbakemelding på eBAC-nivå.
Smartphone-app overvåker alkoholbruk med tilbakemelding på eBAC-nivå.
Eksperimentell: Fest planlegger
Smarttelefontilpasset nettbasert app for simulering av et arrangement med alkoholforbruk på forhånd, sanntidsovervåking av alkoholbruk med eBAC-feedback under arrangementet og senere mulighet for sammenligning mellom plan og arrangement.
Smarttelefontilpasset nettbasert app for simulering av et arrangement med alkoholforbruk på forhånd, sanntidsovervåking av alkoholbruk med eBAC-feedback under arrangementet og senere mulighet for sammenligning mellom plan og arrangement.
Ingen inngripen: Kontrollstudie 1
Ventelistekontrollgruppe som får tilgang til Promillekoll- og PartyPlanner-appene etter 12 ukers ventetid.
Eksperimentell: Crossover gruppe 1: TeleCoach - Kontroll
Seks ukers tilgang til TeleCoach-appen, med øvelser og vignetter for å redusere eller avstå fra alkoholforbruk, etterfulgt av en 6-ukers periode uten tilgang til appen.
Smarttelefon-app som gir øvelser og vignetter for å redusere eller avstå fra alkoholforbruk.
Eksperimentell: Crossover gruppe 2: Kontroll - TeleCoach
I utgangspunktet en 6 ukers kontrollperiode uten app, etterfulgt av 6 ukers tilgang til TeleCoach-appen, som tilbyr øvelser og vignetter for å redusere eller avstå fra alkoholforbruk.
Smarttelefon-app som gir øvelser og vignetter for å redusere eller avstå fra alkoholforbruk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i estimert blodalkoholkonsentrasjon (eBAC)
Tidsramme: 6, 12 og 18 uker
Endring i blodalkoholkonsentrasjon estimert ved bruk av Widmarks formel for estimering av blodalkoholkonsentrasjon.
6, 12 og 18 uker
Identifikasjonstest for alkoholbruksforstyrrelser (AUDIT)
Tidsramme: 6, 12 og 18 uker
Endring i total AUDIT-score, som et oppsummert mål på alkoholbruk (inkludert alkoholforbruk og alkoholrelaterte problemer).
6, 12 og 18 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mengde
Tidsramme: 6, 12 og 18 uker
Antall standarddrikker konsumert over en typisk uke i løpet av forrige måned.
6, 12 og 18 uker
Frekvens
Tidsramme: 6, 12 og 18 uker
Antall drikkinger i løpet av en typisk uke i løpet av den siste måneden
6, 12 og 18 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anne H Berman, PhD, Karolinska Institutet

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2014

Først lagt ut (Anslag)

17. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. september 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2015

Sist bekreftet

1. august 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2014/278-31/2
  • KI 2-2439/2014 (PuL) (Annen identifikator: Karolinska Institutet, Legal Dept.)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere