- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02064998
To påfølgende randomiserte kontrollerte forsøk med bruk av mobiltelefonapplikasjoner for risikofylt alkoholbruk
Korte alkoholintervensjoner med mobiltelefonapplikasjoner for universitetsstudenter: Intervensjoner rettet mot ulike risikonivåer i to påfølgende randomiserte kontrollerte forsøk
Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av tre mobiltelefonapplikasjoner, Promillekoll, PartyPlanner og TeleCoach blant universitetsstudentforeningsmedlemmer med problematisk drikking. Det gjennomføres to studier, en en trearmet randomisert kontrollert studie, og den andre en toarmet randomisert kontrollstudie. Resultatene måles i form av endringer i problematisk alkoholbruk ved oppfølging 6, 12 og 18 uker etter baseline datainnsamling. Både Promillekoll- og PartyPlanner-appene har sanntidsregistrering av alkoholforbruk og gir tilbakemelding om estimerte alkoholkonsentrasjoner i blodet. PartyPlanner gjør det også mulig å planlegge et alkoholforbruk på forhånd og for senere sammenligning av planen med faktisk forbruk. Studie 1 sammenligner disse to appene med en kontrollgruppe. I studie 2 blir deltakere som rapporterer alkoholforbruk over det ukentlige anbefalte nivået omdirigert til randomisert tildeling til en dybdeapp, TeleCoach, som tilbyr ulike øvelser for å redusere alkoholbruk. Etter 6 uker tilbys kontrollene TeleCoach-intervensjonen i 6 uker, og den første intervensjonsgruppen mister app-tilgang. I begge studiene skjer oppfølging 6, 12 og 18 uker etter baseline-registrering.
Hypoteser:
Studie 1: 1. Gruppene som mottar intervensjonene Promillekoll og PartyPlanner vil redusere alkoholbruken i større grad enn kontrollgruppen ved oppfølging sammenlignet med baseline-nivået. 2. Planleggingsfunksjonen i PartyPlanner vil være forbundet med økt nedgang i alkoholforbruk sammenlignet med kun sanntidsbruk for Promillekoll.
Studie 2: Andelen deltakere med risikobruk over anbefalte nivåer vil avta raskere i gruppen som mottar intervensjonen først, sammenlignet med kontroller.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål:
Dette er en sammensatt studie som består av studie 1 og studie 2:
Studie 1 evaluerer effekten av to mobiltelefonapplikasjoner, Promillekoll og PartyPlanner blant universitetsstudentforeningsmedlemmer ved to eller flere universiteter i Sverige. Designet er en trearmet randomisert kontrollert studie, og resultatene måles i form av endringer i problematisk alkoholbruk ved oppfølging 6, 12 og 18 uker etter baseline datainnsamling. Både Promillekoll- og PartyPlanner-appene har sanntidsregistrering av alkoholforbruk og tilbakemelding av estimerte blodalkoholkonsentrasjoner (eBAC). Begge appene viser brukeren når estimert alkoholnivå er over 0,6 %, et nivå som kan føre til negative helsekonsekvenser. PartyPlanner gir i tillegg muligheten til å simulere og planlegge et alkoholforbruk på forhånd og senere å sammenligne det med forbruket ved selve arrangementet.
Studie 2: Ved 6 ukers oppfølging vil deltakere som rapporterer et alkoholforbruk over det ukentlige anbefalte nivået i Sverige bli omdirigert til Studie 2. De vil bli bedt om å slutte å bruke tidligere apper for alkoholbruk. Halve gruppen vil bli randomisert til TeleCoach app-intervensjonen, som tilbyr brukeren ulike øvelser for å redusere eller avstå fra alkoholbruk, avhengig av brukerens mål (reduksjon eller avholdenhet). Denne gruppen vil ha tilgang til appen i 6 uker. Den andre halvparten av deltakerne vil bli randomisert til en kontrollgruppe på venteliste i 6 uker. Seks uker inn i studien vil TeleCoach-intervensjonsgruppen miste tilgangen til appen, og kontrollgruppen for venteliste vil få tilgang til TeleCoach-appen i 6 uker.
Alle deltakere (i både studie 1 og studie 2) vil bli fulgt opp 6, 12 og 18 uker fra første baseline rekruttering.
Metode: Studie 1: Deltakere med problematisk alkoholbruk (AUDIT >7 for menn og >5 for kvinner), som har tilgang til en smarttelefon som kjører enten Android- eller iOs-operativsystemene, er randomisert i en av tre grupper: 1. Tilgang til Promillekoll, 2. Tilgang til PartyPlanner og 3. Ventelistekontrollgruppe (får tilgang til begge appene uke 12). Alkoholbruksutfall samles inn 6,12 og 18 uker etter rekruttering til studien.
Studie 2: I uke 6 av studie 1 randomiseres deltakere med risikofylt ukentlig forbruk, dvs. over 9 og 14 svenske standardglass (svensk standardglass = 12 g alkohol) for henholdsvis kvinner og menn i en av to grupper: 1. Tilgang til TeleCoach i 6 uker, etterfulgt av 6 uker uten appen. 2. Seks uker som ventelistekontroller etterfulgt av 6 ukers tilgang til TeleCoach. Alkoholbruksresultater samles inn 6 og 12 uker etter inntreden i studie 2 (tilsvarer 12 og 18 uker etter første rekruttering til studie 1).
Elever uten problematisk drikking og/eller passende smarttelefoner deltar også i oppfølginger, for å kontrollere regresjonen til gjennomsnittsfenomenet. Alle studenter som fyller ut alle baseline- og oppfølgingsspørreskjemaer deltar i et lotteri med sjanse til å vinne ett av tre nettbrett.
Hypoteser:
Studie 1: 1. Gruppene som mottar intervensjonene Promillekoll og PartyPlanner vil redusere alkoholbruken i større grad enn kontrollgruppen ved oppfølging sammenlignet med baseline-nivået. 2. Planleggingsfunksjonen i PartyPlanner vil være forbundet med økt nedgang i alkoholforbruk sammenlignet med kun sanntidsbruk for Promillekoll.
Studie 2: Andelen deltakere med risikobruk over anbefalte nivåer vil avta raskere i gruppen som mottar intervensjonen først, sammenlignet med kontroller.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 11364
- Karolinska Institutet, department of clinical neuroscience
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- medlemskap i de inkluderte studentforeningene
Ekskluderingskriterier:
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Promillekoll
Smartphone-app overvåker alkoholbruk med tilbakemelding på eBAC-nivå.
|
Smartphone-app overvåker alkoholbruk med tilbakemelding på eBAC-nivå.
|
|
Eksperimentell: Fest planlegger
Smarttelefontilpasset nettbasert app for simulering av et arrangement med alkoholforbruk på forhånd, sanntidsovervåking av alkoholbruk med eBAC-feedback under arrangementet og senere mulighet for sammenligning mellom plan og arrangement.
|
Smarttelefontilpasset nettbasert app for simulering av et arrangement med alkoholforbruk på forhånd, sanntidsovervåking av alkoholbruk med eBAC-feedback under arrangementet og senere mulighet for sammenligning mellom plan og arrangement.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollstudie 1
Ventelistekontrollgruppe som får tilgang til Promillekoll- og PartyPlanner-appene etter 12 ukers ventetid.
|
|
|
Eksperimentell: Crossover gruppe 1: TeleCoach - Kontroll
Seks ukers tilgang til TeleCoach-appen, med øvelser og vignetter for å redusere eller avstå fra alkoholforbruk, etterfulgt av en 6-ukers periode uten tilgang til appen.
|
Smarttelefon-app som gir øvelser og vignetter for å redusere eller avstå fra alkoholforbruk.
|
|
Eksperimentell: Crossover gruppe 2: Kontroll - TeleCoach
I utgangspunktet en 6 ukers kontrollperiode uten app, etterfulgt av 6 ukers tilgang til TeleCoach-appen, som tilbyr øvelser og vignetter for å redusere eller avstå fra alkoholforbruk.
|
Smarttelefon-app som gir øvelser og vignetter for å redusere eller avstå fra alkoholforbruk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i estimert blodalkoholkonsentrasjon (eBAC)
Tidsramme: 6, 12 og 18 uker
|
Endring i blodalkoholkonsentrasjon estimert ved bruk av Widmarks formel for estimering av blodalkoholkonsentrasjon.
|
6, 12 og 18 uker
|
|
Identifikasjonstest for alkoholbruksforstyrrelser (AUDIT)
Tidsramme: 6, 12 og 18 uker
|
Endring i total AUDIT-score, som et oppsummert mål på alkoholbruk (inkludert alkoholforbruk og alkoholrelaterte problemer).
|
6, 12 og 18 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mengde
Tidsramme: 6, 12 og 18 uker
|
Antall standarddrikker konsumert over en typisk uke i løpet av forrige måned.
|
6, 12 og 18 uker
|
|
Frekvens
Tidsramme: 6, 12 og 18 uker
|
Antall drikkinger i løpet av en typisk uke i løpet av den siste måneden
|
6, 12 og 18 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anne H Berman, PhD, Karolinska Institutet
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Gajecki M, Andersson C, Rosendahl I, Sinadinovic K, Fredriksson M, Berman AH. Skills Training via Smartphone App for University Students with Excessive Alcohol Consumption: a Randomized Controlled Trial. Int J Behav Med. 2017 Oct;24(5):778-788. doi: 10.1007/s12529-016-9629-9.
- Berman AH, Gajecki M, Fredriksson M, Sinadinovic K, Andersson C. Mobile Phone Apps for University Students With Hazardous Alcohol Use: Study Protocol for Two Consecutive Randomized Controlled Trials. JMIR Res Protoc. 2015 Dec 22;4(4):e139. doi: 10.2196/resprot.4894.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2014/278-31/2
- KI 2-2439/2014 (PuL) (Annen identifikator: Karolinska Institutet, Legal Dept.)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .