- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02064998
To på hinanden følgende randomiserede kontrollerede forsøg med brug af mobiltelefonapplikationer til risikofyldt alkoholbrug
Korte alkoholinterventioner med mobiltelefonapplikationer til universitetsstuderende: Interventioner rettet mod forskellige risikoniveauer i to på hinanden følgende randomiserede kontrollerede forsøg
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af tre mobiltelefonapplikationer, Promillekoll, PartyPlanner og TeleCoach blandt medlemmer af universitetsstuderende med problematisk drikkeri. Der udføres to forsøg, det ene et tre-armet randomiseret kontrolleret studie, og det andet et to-armet randomiseret kontrolstudie. Resultaterne måles i form af ændringer i problematisk alkoholbrug ved opfølgning 6, 12 og 18 uger efter indsamling af baseline data. Både Promillekoll og PartyPlanner apps har realtidsregistrering af alkoholforbrug og giver feedback om estimerede alkoholkoncentrationer i blodet. PartyPlanner giver også mulighed for at planlægge en alkoholindtagelsesbegivenhed på forhånd og til senere sammenligning af planen med det faktiske forbrug. Undersøgelse 1 sammenligner disse to apps med en kontrolgruppe. I undersøgelse 2 bliver deltagere, der rapporterer alkoholforbrug over det ugentlige anbefalede niveau, omdirigeret til randomiseret tildeling til en dybdegående app, TeleCoach, som tilbyder forskellige øvelser til at reducere alkoholforbrug. Efter 6 uger tilbydes kontrollerne TeleCoach-interventionen i 6 uger, og den første interventionsgruppe mister app-adgang. I begge undersøgelser sker opfølgning 6, 12 og 18 uger efter baseline registrering.
Hypoteser:
Undersøgelse 1: 1. Grupperne, der modtager Promillekoll- og PartyPlanner-interventionerne, vil reducere deres alkoholforbrug i større grad end kontrolgruppen ved opfølgning sammenlignet med baseline-niveauet. 2. Planlægningsfunktionen i PartyPlanner vil være forbundet med et øget fald i alkoholforbruget i forhold til kun realtidsbrug til Promillekoll.
Undersøgelse 2: Andelen af deltagere med risikabel brug over anbefalede niveauer vil falde hurtigere i den gruppe, der modtager interventionen først, sammenlignet med kontroller.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mål:
Dette er en sammensat undersøgelse bestående af undersøgelse 1 og undersøgelse 2:
Undersøgelse 1 evaluerer effektiviteten af to mobiltelefonapplikationer, Promillekoll og PartyPlanner blandt medlemmer af universitetsstuderende ved to eller flere universiteter i Sverige. Designet er et tre-armet randomiseret kontrolleret forsøg, og resultaterne måles i form af ændringer i problematisk alkoholforbrug ved opfølgning 6, 12 og 18 uger efter baseline dataindsamling. Både Promillekoll og PartyPlanner apps har realtidsregistrering af alkoholforbrug og feedback af estimerede blodalkoholkoncentrationer (eBAC) niveauer. Begge apps viser brugeren, når det estimerede alkoholniveau er over 0,6 %, et niveau, der kan føre til negative helbredsmæssige konsekvenser. PartyPlanner giver desuden mulighed for at simulere og planlægge en alkoholindtagelsesarrangement på forhånd og senere at sammenligne den med forbruget ved selve arrangementet.
Undersøgelse 2: Ved 6 ugers opfølgning vil deltagere, der rapporterer et alkoholforbrug over det ugentlige anbefalede niveau i Sverige, blive omdirigeret til undersøgelse 2. De vil blive bedt om at stoppe med at bruge en tidligere app til alkoholbrug. Halvdelen af gruppen vil blive randomiseret til TeleCoach app-interventionen, som tilbyder brugeren forskellige øvelser til at reducere eller afholde sig fra alkoholbrug, afhængigt af brugerens mål (reduktion eller afholdenhed). Denne gruppe vil have adgang til appen i 6 uger. Den anden halvdel af deltagerne vil blive randomiseret til en ventelistekontrolgruppe i 6 uger. Seks uger inde i undersøgelsen vil TeleCoach-interventionsgruppen miste adgangen til appen, og ventelistekontrolgruppen får adgang til TeleCoach-appen i 6 uger.
Alle deltagere (i både undersøgelse 1 og undersøgelse 2) vil blive fulgt op 6, 12 og 18 uger fra den første baseline rekruttering.
Metode: Undersøgelse 1: Deltagere med problematisk alkoholforbrug (AUDIT >7 for mænd og >5 for kvinder), der har adgang til en smartphone, der kører enten Android- eller iOs-operativsystemerne, er randomiseret i en af tre grupper: 1. Adgang til Promillekoll, 2. Adgang til PartyPlanner og 3. Ventelistekontrolgruppe (får adgang til begge apps uge 12). Alkoholforbrugsresultater indsamles 6, 12 og 18 uger efter rekruttering til undersøgelsen.
Undersøgelse 2: I uge 6 af undersøgelse 1 er deltagere med risikabelt ugentligt forbrug, dvs. over 9 og 14 svenske standardglas (svensk standardglas = 12 g alkohol) for henholdsvis kvinder og mænd randomiseret i en af to grupper: 1. Adgang til TeleCoach i 6 uger, efterfulgt af 6 uger uden app. 2. Seks uger som ventelistekontrol efterfulgt af 6 ugers adgang til TeleCoach. Alkoholbrugsresultater indsamles 6 og 12 uger efter indtræden i undersøgelse 2 (svarende til 12 og 18 uger efter indledende rekruttering til undersøgelse 1).
Elever uden problematisk drikkeri og/eller passende smartphones deltager også i opfølgninger for at kontrollere regression til middelfænomenet. Alle elever, der udfylder alle baseline- og opfølgende spørgeskemaer, deltager i et lotteri med chancen for at vinde en af tre computertablets.
Hypoteser:
Undersøgelse 1: 1. Grupperne, der modtager Promillekoll- og PartyPlanner-interventionerne, vil reducere deres alkoholforbrug i større grad end kontrolgruppen ved opfølgning sammenlignet med baseline-niveauet. 2. Planlægningsfunktionen i PartyPlanner vil være forbundet med et øget fald i alkoholforbruget i forhold til kun realtidsbrug til Promillekoll.
Undersøgelse 2: Andelen af deltagere med risikabel brug over anbefalede niveauer vil falde hurtigere i den gruppe, der modtager interventionen først, sammenlignet med kontroller.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 11364
- Karolinska Institutet, department of clinical neuroscience
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- medlemskab i de inkluderede studieforeninger
Ekskluderingskriterier:
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Promillekoll
Smartphone-app, der overvåger alkoholforbrug med feedback på eBAC-niveau.
|
Smartphone-app, der overvåger alkoholforbrug med feedback på eBAC-niveau.
|
|
Eksperimentel: PartyPlanner
Smartphone-tilpasset webbaseret app til simulering af et arrangement med alkoholforbrug på forhånd, realtidsovervågning af alkoholforbrug med eBAC-feedback under arrangementet og senere mulighed for sammenligning mellem planen og arrangementet.
|
Smartphone-tilpasset webbaseret app til simulering af et arrangement med alkoholforbrug på forhånd, realtidsovervågning af alkoholforbrug med eBAC-feedback under arrangementet og senere mulighed for sammenligning mellem planen og arrangementet.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolundersøgelse 1
Ventelistekontrolgruppe, der får adgang til Promillekoll og PartyPlanner apps efter 12 ugers ventetid.
|
|
|
Eksperimentel: Crossover gruppe 1: TeleCoach - Kontrol
Seks ugers adgang til TeleCoach-appen med øvelser og vignetter til at reducere eller afstå fra alkoholforbrug, efterfulgt af en 6-ugers periode uden adgang til appen.
|
Smartphone-app giver øvelser og vignetter til at reducere eller afholde sig fra alkoholforbrug.
|
|
Eksperimentel: Crossover gruppe 2: Kontrol - TeleCoach
I første omgang en 6 ugers kontrolperiode uden app, efterfulgt af 6 ugers adgang til TeleCoach-appen, der tilbyder øvelser og vignetter til at reducere eller afholde sig fra alkoholforbrug.
|
Smartphone-app giver øvelser og vignetter til at reducere eller afholde sig fra alkoholforbrug.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i estimeret blodalkoholkoncentration (eBAC)
Tidsramme: 6, 12 og 18 uger
|
Ændring i blodalkoholkoncentration estimeret ved hjælp af Widmarks formel for estimering af blodalkoholkoncentration.
|
6, 12 og 18 uger
|
|
Identifikationstest for alkoholbrugsforstyrrelser (AUDIT)
Tidsramme: 6, 12 og 18 uger
|
Ændring i den samlede AUDIT-score, som et opsummeret mål for alkoholforbrug (inklusive alkoholforbrug og alkoholrelaterede problemer).
|
6, 12 og 18 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal
Tidsramme: 6, 12 og 18 uger
|
Antal standarddrikke indtaget i løbet af en typisk uge i løbet af sidste måned.
|
6, 12 og 18 uger
|
|
Frekvens
Tidsramme: 6, 12 og 18 uger
|
Antal drikkegange i løbet af en typisk uge i løbet af den sidste måned
|
6, 12 og 18 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anne H Berman, PhD, Karolinska Institutet
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Gajecki M, Andersson C, Rosendahl I, Sinadinovic K, Fredriksson M, Berman AH. Skills Training via Smartphone App for University Students with Excessive Alcohol Consumption: a Randomized Controlled Trial. Int J Behav Med. 2017 Oct;24(5):778-788. doi: 10.1007/s12529-016-9629-9.
- Berman AH, Gajecki M, Fredriksson M, Sinadinovic K, Andersson C. Mobile Phone Apps for University Students With Hazardous Alcohol Use: Study Protocol for Two Consecutive Randomized Controlled Trials. JMIR Res Protoc. 2015 Dec 22;4(4):e139. doi: 10.2196/resprot.4894.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2014/278-31/2
- KI 2-2439/2014 (PuL) (Anden identifikator: Karolinska Institutet, Legal Dept.)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Druk
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Afsluttet
-
New York UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)RekrutteringHeavy Episodic DrinkingForenede Stater
-
Florida International UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); UConn HealthRekrutteringUnge voksne | Heavy Episodic Drinking | MBSRForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)RekrutteringHIV-forebyggelse | Alkoholforbrug | PrEP optagelse | HIV behandling | Seneste Heavy DrinkingMalawi
-
Arizona State UniversityUniversity of Iowa; University of New MexicoAfsluttetRisikofyldt seksuel adfærd | Heavy Episodic Drinking | Seksuelt aggressiv adfærdForenede Stater
-
University Medicine GreifswaldGerman Federal Ministry of Education and ResearchAfsluttetAlkohol afhængighed | Alkohol misbrug | Risiko-drikning | Heavy Episodic Drinking