Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

To på hinanden følgende randomiserede kontrollerede forsøg med brug af mobiltelefonapplikationer til risikofyldt alkoholbrug

31. august 2015 opdateret af: Anne H Berman, Karolinska Institutet

Korte alkoholinterventioner med mobiltelefonapplikationer til universitetsstuderende: Interventioner rettet mod forskellige risikoniveauer i to på hinanden følgende randomiserede kontrollerede forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​tre mobiltelefonapplikationer, Promillekoll, PartyPlanner og TeleCoach blandt medlemmer af universitetsstuderende med problematisk drikkeri. Der udføres to forsøg, det ene et tre-armet randomiseret kontrolleret studie, og det andet et to-armet randomiseret kontrolstudie. Resultaterne måles i form af ændringer i problematisk alkoholbrug ved opfølgning 6, 12 og 18 uger efter indsamling af baseline data. Både Promillekoll og PartyPlanner apps har realtidsregistrering af alkoholforbrug og giver feedback om estimerede alkoholkoncentrationer i blodet. PartyPlanner giver også mulighed for at planlægge en alkoholindtagelsesbegivenhed på forhånd og til senere sammenligning af planen med det faktiske forbrug. Undersøgelse 1 sammenligner disse to apps med en kontrolgruppe. I undersøgelse 2 bliver deltagere, der rapporterer alkoholforbrug over det ugentlige anbefalede niveau, omdirigeret til randomiseret tildeling til en dybdegående app, TeleCoach, som tilbyder forskellige øvelser til at reducere alkoholforbrug. Efter 6 uger tilbydes kontrollerne TeleCoach-interventionen i 6 uger, og den første interventionsgruppe mister app-adgang. I begge undersøgelser sker opfølgning 6, 12 og 18 uger efter baseline registrering.

Hypoteser:

Undersøgelse 1: 1. Grupperne, der modtager Promillekoll- og PartyPlanner-interventionerne, vil reducere deres alkoholforbrug i større grad end kontrolgruppen ved opfølgning sammenlignet med baseline-niveauet. 2. Planlægningsfunktionen i PartyPlanner vil være forbundet med et øget fald i alkoholforbruget i forhold til kun realtidsbrug til Promillekoll.

Undersøgelse 2: Andelen af ​​deltagere med risikabel brug over anbefalede niveauer vil falde hurtigere i den gruppe, der modtager interventionen først, sammenlignet med kontroller.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Mål:

Dette er en sammensat undersøgelse bestående af undersøgelse 1 og undersøgelse 2:

Undersøgelse 1 evaluerer effektiviteten af ​​to mobiltelefonapplikationer, Promillekoll og PartyPlanner blandt medlemmer af universitetsstuderende ved to eller flere universiteter i Sverige. Designet er et tre-armet randomiseret kontrolleret forsøg, og resultaterne måles i form af ændringer i problematisk alkoholforbrug ved opfølgning 6, 12 og 18 uger efter baseline dataindsamling. Både Promillekoll og PartyPlanner apps har realtidsregistrering af alkoholforbrug og feedback af estimerede blodalkoholkoncentrationer (eBAC) niveauer. Begge apps viser brugeren, når det estimerede alkoholniveau er over 0,6 %, et niveau, der kan føre til negative helbredsmæssige konsekvenser. PartyPlanner giver desuden mulighed for at simulere og planlægge en alkoholindtagelsesarrangement på forhånd og senere at sammenligne den med forbruget ved selve arrangementet.

Undersøgelse 2: Ved 6 ugers opfølgning vil deltagere, der rapporterer et alkoholforbrug over det ugentlige anbefalede niveau i Sverige, blive omdirigeret til undersøgelse 2. De vil blive bedt om at stoppe med at bruge en tidligere app til alkoholbrug. Halvdelen af ​​gruppen vil blive randomiseret til TeleCoach app-interventionen, som tilbyder brugeren forskellige øvelser til at reducere eller afholde sig fra alkoholbrug, afhængigt af brugerens mål (reduktion eller afholdenhed). Denne gruppe vil have adgang til appen i 6 uger. Den anden halvdel af deltagerne vil blive randomiseret til en ventelistekontrolgruppe i 6 uger. Seks uger inde i undersøgelsen vil TeleCoach-interventionsgruppen miste adgangen til appen, og ventelistekontrolgruppen får adgang til TeleCoach-appen i 6 uger.

Alle deltagere (i både undersøgelse 1 og undersøgelse 2) vil blive fulgt op 6, 12 og 18 uger fra den første baseline rekruttering.

Metode: Undersøgelse 1: Deltagere med problematisk alkoholforbrug (AUDIT >7 for mænd og >5 for kvinder), der har adgang til en smartphone, der kører enten Android- eller iOs-operativsystemerne, er randomiseret i en af ​​tre grupper: 1. Adgang til Promillekoll, 2. Adgang til PartyPlanner og 3. Ventelistekontrolgruppe (får adgang til begge apps uge 12). Alkoholforbrugsresultater indsamles 6, 12 og 18 uger efter rekruttering til undersøgelsen.

Undersøgelse 2: I uge 6 af undersøgelse 1 er deltagere med risikabelt ugentligt forbrug, dvs. over 9 og 14 svenske standardglas (svensk standardglas = 12 g alkohol) for henholdsvis kvinder og mænd randomiseret i en af ​​to grupper: 1. Adgang til TeleCoach i 6 uger, efterfulgt af 6 uger uden app. 2. Seks uger som ventelistekontrol efterfulgt af 6 ugers adgang til TeleCoach. Alkoholbrugsresultater indsamles 6 og 12 uger efter indtræden i undersøgelse 2 (svarende til 12 og 18 uger efter indledende rekruttering til undersøgelse 1).

Elever uden problematisk drikkeri og/eller passende smartphones deltager også i opfølgninger for at kontrollere regression til middelfænomenet. Alle elever, der udfylder alle baseline- og opfølgende spørgeskemaer, deltager i et lotteri med chancen for at vinde en af ​​tre computertablets.

Hypoteser:

Undersøgelse 1: 1. Grupperne, der modtager Promillekoll- og PartyPlanner-interventionerne, vil reducere deres alkoholforbrug i større grad end kontrolgruppen ved opfølgning sammenlignet med baseline-niveauet. 2. Planlægningsfunktionen i PartyPlanner vil være forbundet med et øget fald i alkoholforbruget i forhold til kun realtidsbrug til Promillekoll.

Undersøgelse 2: Andelen af ​​deltagere med risikabel brug over anbefalede niveauer vil falde hurtigere i den gruppe, der modtager interventionen først, sammenlignet med kontroller.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2166

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Stockholm, Sverige, 11364
        • Karolinska Institutet, department of clinical neuroscience

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • medlemskab i de inkluderede studieforeninger

Ekskluderingskriterier:

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Promillekoll
Smartphone-app, der overvåger alkoholforbrug med feedback på eBAC-niveau.
Smartphone-app, der overvåger alkoholforbrug med feedback på eBAC-niveau.
Eksperimentel: PartyPlanner
Smartphone-tilpasset webbaseret app til simulering af et arrangement med alkoholforbrug på forhånd, realtidsovervågning af alkoholforbrug med eBAC-feedback under arrangementet og senere mulighed for sammenligning mellem planen og arrangementet.
Smartphone-tilpasset webbaseret app til simulering af et arrangement med alkoholforbrug på forhånd, realtidsovervågning af alkoholforbrug med eBAC-feedback under arrangementet og senere mulighed for sammenligning mellem planen og arrangementet.
Ingen indgriben: Kontrolundersøgelse 1
Ventelistekontrolgruppe, der får adgang til Promillekoll og PartyPlanner apps efter 12 ugers ventetid.
Eksperimentel: Crossover gruppe 1: TeleCoach - Kontrol
Seks ugers adgang til TeleCoach-appen med øvelser og vignetter til at reducere eller afstå fra alkoholforbrug, efterfulgt af en 6-ugers periode uden adgang til appen.
Smartphone-app giver øvelser og vignetter til at reducere eller afholde sig fra alkoholforbrug.
Eksperimentel: Crossover gruppe 2: Kontrol - TeleCoach
I første omgang en 6 ugers kontrolperiode uden app, efterfulgt af 6 ugers adgang til TeleCoach-appen, der tilbyder øvelser og vignetter til at reducere eller afholde sig fra alkoholforbrug.
Smartphone-app giver øvelser og vignetter til at reducere eller afholde sig fra alkoholforbrug.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i estimeret blodalkoholkoncentration (eBAC)
Tidsramme: 6, 12 og 18 uger
Ændring i blodalkoholkoncentration estimeret ved hjælp af Widmarks formel for estimering af blodalkoholkoncentration.
6, 12 og 18 uger
Identifikationstest for alkoholbrugsforstyrrelser (AUDIT)
Tidsramme: 6, 12 og 18 uger
Ændring i den samlede AUDIT-score, som et opsummeret mål for alkoholforbrug (inklusive alkoholforbrug og alkoholrelaterede problemer).
6, 12 og 18 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal
Tidsramme: 6, 12 og 18 uger
Antal standarddrikke indtaget i løbet af en typisk uge i løbet af sidste måned.
6, 12 og 18 uger
Frekvens
Tidsramme: 6, 12 og 18 uger
Antal drikkegange i løbet af en typisk uge i løbet af den sidste måned
6, 12 og 18 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anne H Berman, PhD, Karolinska Institutet

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2014

Først opslået (Skøn)

17. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014/278-31/2
  • KI 2-2439/2014 (PuL) (Anden identifikator: Karolinska Institutet, Legal Dept.)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Druk

Abonner