Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Twee opeenvolgende gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoeken met behulp van mobiele-telefoonapplicaties voor riskant alcoholgebruik

31 augustus 2015 bijgewerkt door: Anne H Berman, Karolinska Institutet

Korte alcoholinterventies met mobiele telefoontoepassingen voor universiteitsstudenten: interventies gericht op verschillende risiconiveaus in twee opeenvolgende gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van drie mobiele-telefoonapplicaties, Promillekoll, PartyPlanner en TeleCoach bij leden van universitaire studentenverenigingen met problematisch drankgebruik. Er worden twee onderzoeken uitgevoerd, één een driearmige gerandomiseerde gecontroleerde studie en de tweede een tweearmige gerandomiseerde controlestudie. De resultaten worden gemeten in termen van veranderingen in problematisch alcoholgebruik bij de follow-up 6, 12 en 18 weken na het verzamelen van basisgegevens. Zowel de Promillekoll- als de PartyPlanner-apps bevatten real-time registratie van alcoholgebruik en geven feedback over de geschatte alcoholconcentratie in het bloed. PartyPlanner maakt het ook mogelijk om vooraf een alcoholconsumptie-evenement te plannen en het plan later te vergelijken met daadwerkelijke consumptie. Studie 1 vergelijkt deze twee apps met een controlegroep. In onderzoek 2 worden deelnemers die melden dat hun alcoholgebruik boven het wekelijks aanbevolen niveau ligt, doorgestuurd naar een willekeurige toewijzing aan een diepgaande app, TeleCoach, die verschillende oefeningen biedt om alcoholgebruik te verminderen. Na 6 weken krijgen de controles gedurende 6 weken de TeleCoach-interventie aangeboden en verliest de eerste interventiegroep de toegang tot de app. In beide onderzoeken vindt de follow-up plaats 6, 12 en 18 weken na baselineregistratie.

Hypothesen:

Studie 1: 1. De groepen die de Promillekoll- en PartyPlanner-interventies krijgen, zullen bij de follow-up hun alcoholgebruik in grotere mate verminderen dan de controlegroep in vergelijking met het basislijnniveau. 2. De planningsfunctie in PartyPlanner wordt geassocieerd met een grotere afname van alcoholgebruik in vergelijking met alleen real-time gebruik voor Promillekoll.

Studie 2: Het aandeel deelnemers met risicovol gebruik boven de aanbevolen niveaus zal sneller afnemen in de groep die als eerste de interventie krijgt, in vergelijking met controles.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Doelstellingen:

Dit is een samengesteld onderzoek dat bestaat uit onderzoek 1 en onderzoek 2:

Studie 1 evalueert de doeltreffendheid van twee applicaties voor mobiele telefoons, Promillekoll en PartyPlanner, onder leden van universitaire studentenverenigingen aan twee of meer universiteiten in Zweden. Het ontwerp is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met drie armen en de resultaten worden gemeten in termen van veranderingen in problematisch alcoholgebruik bij follow-up 6, 12 en 18 weken na het verzamelen van basisgegevens. Zowel Promillekoll- als PartyPlanner-apps bieden real-time registratie van alcoholgebruik en feedback van geschatte alcoholconcentraties in het bloed (eBAC). Beide apps laten de gebruiker zien wanneer het geschatte alcoholpercentage hoger is dan 0,6%, een niveau dat kan leiden tot negatieve gevolgen voor de gezondheid. PartyPlanner biedt daarnaast de mogelijkheid om vooraf een alcoholconsumptiegebeurtenis te simuleren en te plannen en later te vergelijken met de consumptie op het daadwerkelijke evenement.

Studie 2: Bij de follow-up van 6 weken worden deelnemers die een alcoholconsumptie melden die hoger is dan het wekelijks aanbevolen niveau in Zweden, doorgestuurd naar studie 2. Ze zullen worden gevraagd om te stoppen met het gebruik van een eerdere app voor alcoholgebruik. De helft van de groep wordt gerandomiseerd naar de interventie van de TeleCoach-app, die de gebruiker verschillende oefeningen biedt om alcoholgebruik te verminderen of te stoppen, afhankelijk van het doel van de gebruiker (vermindering of onthouding). Deze groep krijgt 6 weken toegang tot de app. De andere helft van de deelnemers wordt gedurende 6 weken gerandomiseerd naar een controlegroep op de wachtlijst. Zes weken na het begin van het onderzoek verliest de TeleCoach-interventiegroep de toegang tot de app en krijgt de wachtlijstcontrolegroep gedurende 6 weken toegang tot de TeleCoach-app.

Alle deelnemers (zowel in onderzoek 1 als in onderzoek 2) worden 6, 12 en 18 weken na de initiële basisrekrutering gevolgd.

Methode: Studie 1: Deelnemers met problematisch alcoholgebruik (AUDIT >7 voor mannen en >5 voor vrouwen), die toegang hebben tot een smartphone met het besturingssysteem Android of iOS, worden gerandomiseerd in een van de volgende drie groepen: 1. Toegang tot Promillekoll, 2. Toegang tot PartyPlanner en 3. Wachtlijst stuurgroep (krijgt toegang tot beide apps week 12). Uitkomsten over alcoholgebruik worden 6, 12 en 18 weken na werving voor het onderzoek verzameld.

Studie 2: in week 6 van studie 1 worden deelnemers met een risicovolle wekelijkse consumptie, d.w.z. meer dan 9 en 14 Zweedse standaardglazen (Zweeds standaardglas = 12 g alcohol) voor respectievelijk vrouwen en mannen, gerandomiseerd in een van de volgende twee groepen: 1. Toegang 6 weken naar TeleCoach, daarna 6 weken zonder app. 2. Zes weken als wachtlijstcontrole gevolgd door 6 weken toegang tot TeleCoach. De uitkomsten van alcoholgebruik worden 6 en 12 weken na deelname aan onderzoek 2 verzameld (equivalent aan 12 en 18 weken na initiële werving voor onderzoek 1).

Ook leerlingen zonder problematisch drankgebruik en/of geschikte smartphones nemen deel aan de follow-ups, om te controleren voor het fenomeen regressie naar het gemiddelde. Alle studenten die alle basis- en vervolgvragenlijsten hebben ingevuld, doen mee aan een loterij en maken kans op het winnen van een van de drie computertablets.

Hypothesen:

Studie 1: 1. De groepen die de Promillekoll- en PartyPlanner-interventies krijgen, zullen bij de follow-up hun alcoholgebruik in grotere mate verminderen dan de controlegroep in vergelijking met het basislijnniveau. 2. De planningsfunctie in PartyPlanner wordt geassocieerd met een grotere afname van alcoholgebruik in vergelijking met alleen real-time gebruik voor Promillekoll.

Studie 2: Het aandeel deelnemers met risicovol gebruik boven de aanbevolen niveaus zal sneller afnemen in de groep die als eerste de interventie krijgt, in vergelijking met controles.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2166

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Stockholm, Zweden, 11364
        • Karolinska Institutet, department of clinical neuroscience

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • lidmaatschap van de opgenomen studentenverenigingen

Uitsluitingscriteria:

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Promillekoll
Smartphone-app die alcoholgebruik monitort met feedback op eBAC-niveau.
Smartphone-app die alcoholgebruik monitort met feedback op eBAC-niveau.
Experimenteel: Feestplanner
Aan de smartphone aangepaste webgebaseerde app voor het vooraf simuleren van een evenement met alcoholgebruik, real-time monitoring van alcoholgebruik met eBAC-feedback tijdens het evenement en latere vergelijking tussen het plan en het evenement.
Aan de smartphone aangepaste webgebaseerde app voor het vooraf simuleren van een evenement met alcoholgebruik, real-time monitoring van alcoholgebruik met eBAC-feedback tijdens het evenement en latere vergelijking tussen het plan en het evenement.
Geen tussenkomst: Controlestudie 1
Wachtlijststuurgroep die na 12 weken wachten toegang krijgt tot de Promillekoll- en PartyPlanner-apps.
Experimenteel: Crossover groep 1: TeleCoach - Controle
Zes weken toegang tot de TeleCoach app, met oefeningen en vignetten voor het verminderen of niet drinken van alcohol, gevolgd door 6 weken geen toegang tot de app.
Smartphone-app met oefeningen en vignetten voor het verminderen of onthouden van alcoholgebruik.
Experimenteel: Crossover groep 2: Controle - TeleCoach
In eerste instantie 6 weken geen-app controle, daarna 6 weken toegang tot de TeleCoach app met oefeningen en vignetten om alcoholgebruik te verminderen of te stoppen.
Smartphone-app met oefeningen en vignetten voor het verminderen of onthouden van alcoholgebruik.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in geschatte alcoholconcentratie in het bloed (eBAC)
Tijdsspanne: 6, 12 en 18 weken
Verandering in de alcoholconcentratie in het bloed geschat met behulp van Widmark's formule voor de schatting van de alcoholconcentratie in het bloed.
6, 12 en 18 weken
Identificatietest voor stoornissen in alcoholgebruik (AUDIT)
Tijdsspanne: 6, 12 en 18 weken
Verandering in de totale AUDIT-score, als een samengevatte maatstaf voor alcoholgebruik (inclusief alcoholgebruik en aan alcohol gerelateerde problemen).
6, 12 en 18 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoeveelheid
Tijdsspanne: 6, 12 en 18 weken
Aantal standaarddrankjes dat in de afgelopen maand in een doorsneeweek is geconsumeerd.
6, 12 en 18 weken
Frequentie
Tijdsspanne: 6, 12 en 18 weken
Aantal drinkmomenten gedurende een typische week in de afgelopen maand
6, 12 en 18 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anne H Berman, PhD, Karolinska Institutet

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

17 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 september 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2015

Laatst geverifieerd

1 augustus 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2014/278-31/2
  • KI 2-2439/2014 (PuL) (Andere identificatie: Karolinska Institutet, Legal Dept.)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren