- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02064998
Twee opeenvolgende gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoeken met behulp van mobiele-telefoonapplicaties voor riskant alcoholgebruik
Korte alcoholinterventies met mobiele telefoontoepassingen voor universiteitsstudenten: interventies gericht op verschillende risiconiveaus in twee opeenvolgende gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van drie mobiele-telefoonapplicaties, Promillekoll, PartyPlanner en TeleCoach bij leden van universitaire studentenverenigingen met problematisch drankgebruik. Er worden twee onderzoeken uitgevoerd, één een driearmige gerandomiseerde gecontroleerde studie en de tweede een tweearmige gerandomiseerde controlestudie. De resultaten worden gemeten in termen van veranderingen in problematisch alcoholgebruik bij de follow-up 6, 12 en 18 weken na het verzamelen van basisgegevens. Zowel de Promillekoll- als de PartyPlanner-apps bevatten real-time registratie van alcoholgebruik en geven feedback over de geschatte alcoholconcentratie in het bloed. PartyPlanner maakt het ook mogelijk om vooraf een alcoholconsumptie-evenement te plannen en het plan later te vergelijken met daadwerkelijke consumptie. Studie 1 vergelijkt deze twee apps met een controlegroep. In onderzoek 2 worden deelnemers die melden dat hun alcoholgebruik boven het wekelijks aanbevolen niveau ligt, doorgestuurd naar een willekeurige toewijzing aan een diepgaande app, TeleCoach, die verschillende oefeningen biedt om alcoholgebruik te verminderen. Na 6 weken krijgen de controles gedurende 6 weken de TeleCoach-interventie aangeboden en verliest de eerste interventiegroep de toegang tot de app. In beide onderzoeken vindt de follow-up plaats 6, 12 en 18 weken na baselineregistratie.
Hypothesen:
Studie 1: 1. De groepen die de Promillekoll- en PartyPlanner-interventies krijgen, zullen bij de follow-up hun alcoholgebruik in grotere mate verminderen dan de controlegroep in vergelijking met het basislijnniveau. 2. De planningsfunctie in PartyPlanner wordt geassocieerd met een grotere afname van alcoholgebruik in vergelijking met alleen real-time gebruik voor Promillekoll.
Studie 2: Het aandeel deelnemers met risicovol gebruik boven de aanbevolen niveaus zal sneller afnemen in de groep die als eerste de interventie krijgt, in vergelijking met controles.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doelstellingen:
Dit is een samengesteld onderzoek dat bestaat uit onderzoek 1 en onderzoek 2:
Studie 1 evalueert de doeltreffendheid van twee applicaties voor mobiele telefoons, Promillekoll en PartyPlanner, onder leden van universitaire studentenverenigingen aan twee of meer universiteiten in Zweden. Het ontwerp is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met drie armen en de resultaten worden gemeten in termen van veranderingen in problematisch alcoholgebruik bij follow-up 6, 12 en 18 weken na het verzamelen van basisgegevens. Zowel Promillekoll- als PartyPlanner-apps bieden real-time registratie van alcoholgebruik en feedback van geschatte alcoholconcentraties in het bloed (eBAC). Beide apps laten de gebruiker zien wanneer het geschatte alcoholpercentage hoger is dan 0,6%, een niveau dat kan leiden tot negatieve gevolgen voor de gezondheid. PartyPlanner biedt daarnaast de mogelijkheid om vooraf een alcoholconsumptiegebeurtenis te simuleren en te plannen en later te vergelijken met de consumptie op het daadwerkelijke evenement.
Studie 2: Bij de follow-up van 6 weken worden deelnemers die een alcoholconsumptie melden die hoger is dan het wekelijks aanbevolen niveau in Zweden, doorgestuurd naar studie 2. Ze zullen worden gevraagd om te stoppen met het gebruik van een eerdere app voor alcoholgebruik. De helft van de groep wordt gerandomiseerd naar de interventie van de TeleCoach-app, die de gebruiker verschillende oefeningen biedt om alcoholgebruik te verminderen of te stoppen, afhankelijk van het doel van de gebruiker (vermindering of onthouding). Deze groep krijgt 6 weken toegang tot de app. De andere helft van de deelnemers wordt gedurende 6 weken gerandomiseerd naar een controlegroep op de wachtlijst. Zes weken na het begin van het onderzoek verliest de TeleCoach-interventiegroep de toegang tot de app en krijgt de wachtlijstcontrolegroep gedurende 6 weken toegang tot de TeleCoach-app.
Alle deelnemers (zowel in onderzoek 1 als in onderzoek 2) worden 6, 12 en 18 weken na de initiële basisrekrutering gevolgd.
Methode: Studie 1: Deelnemers met problematisch alcoholgebruik (AUDIT >7 voor mannen en >5 voor vrouwen), die toegang hebben tot een smartphone met het besturingssysteem Android of iOS, worden gerandomiseerd in een van de volgende drie groepen: 1. Toegang tot Promillekoll, 2. Toegang tot PartyPlanner en 3. Wachtlijst stuurgroep (krijgt toegang tot beide apps week 12). Uitkomsten over alcoholgebruik worden 6, 12 en 18 weken na werving voor het onderzoek verzameld.
Studie 2: in week 6 van studie 1 worden deelnemers met een risicovolle wekelijkse consumptie, d.w.z. meer dan 9 en 14 Zweedse standaardglazen (Zweeds standaardglas = 12 g alcohol) voor respectievelijk vrouwen en mannen, gerandomiseerd in een van de volgende twee groepen: 1. Toegang 6 weken naar TeleCoach, daarna 6 weken zonder app. 2. Zes weken als wachtlijstcontrole gevolgd door 6 weken toegang tot TeleCoach. De uitkomsten van alcoholgebruik worden 6 en 12 weken na deelname aan onderzoek 2 verzameld (equivalent aan 12 en 18 weken na initiële werving voor onderzoek 1).
Ook leerlingen zonder problematisch drankgebruik en/of geschikte smartphones nemen deel aan de follow-ups, om te controleren voor het fenomeen regressie naar het gemiddelde. Alle studenten die alle basis- en vervolgvragenlijsten hebben ingevuld, doen mee aan een loterij en maken kans op het winnen van een van de drie computertablets.
Hypothesen:
Studie 1: 1. De groepen die de Promillekoll- en PartyPlanner-interventies krijgen, zullen bij de follow-up hun alcoholgebruik in grotere mate verminderen dan de controlegroep in vergelijking met het basislijnniveau. 2. De planningsfunctie in PartyPlanner wordt geassocieerd met een grotere afname van alcoholgebruik in vergelijking met alleen real-time gebruik voor Promillekoll.
Studie 2: Het aandeel deelnemers met risicovol gebruik boven de aanbevolen niveaus zal sneller afnemen in de groep die als eerste de interventie krijgt, in vergelijking met controles.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Stockholm, Zweden, 11364
- Karolinska Institutet, department of clinical neuroscience
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- lidmaatschap van de opgenomen studentenverenigingen
Uitsluitingscriteria:
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Promillekoll
Smartphone-app die alcoholgebruik monitort met feedback op eBAC-niveau.
|
Smartphone-app die alcoholgebruik monitort met feedback op eBAC-niveau.
|
|
Experimenteel: Feestplanner
Aan de smartphone aangepaste webgebaseerde app voor het vooraf simuleren van een evenement met alcoholgebruik, real-time monitoring van alcoholgebruik met eBAC-feedback tijdens het evenement en latere vergelijking tussen het plan en het evenement.
|
Aan de smartphone aangepaste webgebaseerde app voor het vooraf simuleren van een evenement met alcoholgebruik, real-time monitoring van alcoholgebruik met eBAC-feedback tijdens het evenement en latere vergelijking tussen het plan en het evenement.
|
|
Geen tussenkomst: Controlestudie 1
Wachtlijststuurgroep die na 12 weken wachten toegang krijgt tot de Promillekoll- en PartyPlanner-apps.
|
|
|
Experimenteel: Crossover groep 1: TeleCoach - Controle
Zes weken toegang tot de TeleCoach app, met oefeningen en vignetten voor het verminderen of niet drinken van alcohol, gevolgd door 6 weken geen toegang tot de app.
|
Smartphone-app met oefeningen en vignetten voor het verminderen of onthouden van alcoholgebruik.
|
|
Experimenteel: Crossover groep 2: Controle - TeleCoach
In eerste instantie 6 weken geen-app controle, daarna 6 weken toegang tot de TeleCoach app met oefeningen en vignetten om alcoholgebruik te verminderen of te stoppen.
|
Smartphone-app met oefeningen en vignetten voor het verminderen of onthouden van alcoholgebruik.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in geschatte alcoholconcentratie in het bloed (eBAC)
Tijdsspanne: 6, 12 en 18 weken
|
Verandering in de alcoholconcentratie in het bloed geschat met behulp van Widmark's formule voor de schatting van de alcoholconcentratie in het bloed.
|
6, 12 en 18 weken
|
|
Identificatietest voor stoornissen in alcoholgebruik (AUDIT)
Tijdsspanne: 6, 12 en 18 weken
|
Verandering in de totale AUDIT-score, als een samengevatte maatstaf voor alcoholgebruik (inclusief alcoholgebruik en aan alcohol gerelateerde problemen).
|
6, 12 en 18 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoeveelheid
Tijdsspanne: 6, 12 en 18 weken
|
Aantal standaarddrankjes dat in de afgelopen maand in een doorsneeweek is geconsumeerd.
|
6, 12 en 18 weken
|
|
Frequentie
Tijdsspanne: 6, 12 en 18 weken
|
Aantal drinkmomenten gedurende een typische week in de afgelopen maand
|
6, 12 en 18 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anne H Berman, PhD, Karolinska Institutet
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Gajecki M, Andersson C, Rosendahl I, Sinadinovic K, Fredriksson M, Berman AH. Skills Training via Smartphone App for University Students with Excessive Alcohol Consumption: a Randomized Controlled Trial. Int J Behav Med. 2017 Oct;24(5):778-788. doi: 10.1007/s12529-016-9629-9.
- Berman AH, Gajecki M, Fredriksson M, Sinadinovic K, Andersson C. Mobile Phone Apps for University Students With Hazardous Alcohol Use: Study Protocol for Two Consecutive Randomized Controlled Trials. JMIR Res Protoc. 2015 Dec 22;4(4):e139. doi: 10.2196/resprot.4894.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2014/278-31/2
- KI 2-2439/2014 (PuL) (Andere identificatie: Karolinska Institutet, Legal Dept.)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .